Kenalog 40

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KENALOG 40 (KENALOG 40)

Composición:

Principio activo: acetónido de triamcinolona;

1 ml de suspensión inyectable contiene 40 mg de acetónido de triamcinolona;

Sustancias auxiliares: carboximetilcelulosa sódica, cloruro de sodio, alcohol bencílico, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.

Forma farmacéutica. Suspensión inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: suspensión blanca, prácticamente sin inclusiones mecánicas visibles ni grumos, con ligero olor a alcohol bencílico.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides para uso sistémico. Glucocorticoides.

Código ATC H02AB08.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

El acetonido de triamcinolona es un derivado de la triamcinolona, indicado para una amplia variedad de usos. Aunque la triamcinolona por sí sola es casi dos veces más potente que la prednisona, según se ha observado en modelos animales de inflamación, el acetonido de triamcinolona es casi ocho veces más eficaz que la prednisona.

Los principales efectos de la triamcinolona en humanos están relacionados con su acción glucocorticoide y con la supresión de la reacción inflamatoria. La actividad glucocorticoide conduce al aumento de la gluconeogénesis y a la reducción del aprovechamiento de la glucosa en los tejidos. El catabolismo proteico se acelera, mientras que la síntesis a partir de proteínas alimenticias disminuye, aunque el efecto general sobre el balance nitrogenado depende de otros factores, incluyendo la dieta, la dosis y la duración del tratamiento. Con dosis de 12-24 mg por día, puede producirse un balance nitrogenado negativo. Los lípidos se metabolizan y los depósitos grasos en hombros, cara y abdomen aumentan. La triamcinolona tiene una actividad mineralcorticoide mínima. Durante el tratamiento con corticosteroides, aumenta el número de eritrocitos y neutrófilos; disminuye el número de eosinófilos y basófilos. Asimismo, se reduce la masa del tejido linfoide.

Los corticosteroides previenen o suprimen las primeras manifestaciones del proceso inflamatorio, es decir, enrojecimiento, dolor, aumento local de la temperatura corporal, sudoración, así como complicaciones posteriores, incluyendo la proliferación de fibroblastos o el depósito de colágeno.

Farmacocinética

Absorción y distribución

Tras la administración intramuscular de 120 mg de acetonido de triamcinolona, la concentración máxima del fármaco en plasma es de 44-54 µg/100 ml a las 8-10 horas; este nivel disminuye a 8,9 µg/100 ml a las 72 horas tras la administración.

A los tres días de una inyección intraarticular, se absorbe entre el 58 % y el 67 % del acetonido de triamcinolona. La comparación del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) tras inyección intraarticular e intramuscular indica una absorción completa del fármaco con ambos métodos de administración.

Metabolismo

Al igual que la prednisona, la triamcinolona probablemente se metaboliza en el hígado. Menos del 15 % del fármaco se excreta sin cambios en la orina. Tras la absorción a través de la piel, los corticosteroides tópicos se comportan de forma similar a los corticosteroides sistémicos: el metabolismo ocurre principalmente en el hígado.

Se han identificado tres metabolitos de la triamcinolona, y el perfil de metabolismo es análogo para los tres métodos de administración del fármaco. Los metabolitos de la triamcinolona incluyen el acetonido de 6-beta-hidroxitriamcinolona, el acetonido de 21-carboxi-6-beta-hidroxitriamcinolona y el acetonido de 21-carboxitriamcinolona.

Eliminación

En estudios clínicos farmacocinéticos no se ha observado una absorción sistémica suficiente de los corticosteroides tópicos que permita una concentración significativa del fármaco en la leche materna. Los corticosteroides administrados por vía sistémica penetran en la leche materna en cantidades que probablemente no tendrán un efecto negativo sobre el lactante.

Tras una dosis intramuscular de 40 mg de acetonido de triamcinolona, la excreción de radioactividad en orina alcanzó el 12,5 % de la dosis administrada. Tras una dosis oral de 32 mg de triamcinolona, el fármaco estuvo presente en la orina durante cuatro días en un paciente y cinco días en otro. Tras una dosis única intramuscular de 80 mg de acetonido de triamcinolona, el fármaco estuvo presente en la orina durante 7 días en dos pacientes y 11 días en un paciente.

Los corticosteroides tópicos y sus metabolitos inactivos penetran en la bilis en pequeñas cantidades tras la absorción sistémica.

El período de semivida de eliminación de la triamcinolona administrada por vía oral desde el plasma sanguíneo oscila entre 2 y más de 5 horas.

La farmacocinética depende de la dosis. En estudios con dosis de 5 mg/kg, el período medio de semivida fue de 85 minutos; con 10 mg/kg, fue de 88 minutos. El aclaramiento total del organismo fue de 61,6 l/h en el grupo que recibió 5 mg/kg y de 48,2 l/h en el grupo que recibió 10 mg/kg; la diferencia fue estadísticamente significativa. La farmacocinética de la triamcinolona y de su éster fosfato se estudió tras inyección intravenosa de 5 mg/kg y 10 mg/kg. Un grupo recibió 80 mg de acetonido de triamcinolona.

Características clínicas.

Indicaciones.

El acetonido de triamcinolona se recomienda para el tratamiento de:

• Afecciones alérgicas, incluyendo rinitis alérgica estacional y perenne, dermatitis atópica y de contacto, reacciones a medicamentos, enfermedad sérica y edema agudo no infeccioso de la laringe. En las reacciones anafilácticas, los corticosteroides no son útiles para el tratamiento del cuadro agudo, sin embargo, son útiles para prevenir la fase tardía de la reacción alérgica.
• Afecciones reumáticas:

Los corticosteroides deben utilizarse en pacientes con artritis reumatoide grave que esperan los efectos beneficiosos de los fármacos antirreumáticos de acción prolongada. Están indicados para el tratamiento a corto plazo de la gota aguda, espondilitis anquilosante aguda inespecífica, bursitis, epicondilitis, osteoartritis post-traumática, artritis psoriásica y sinovitis en la osteoartritis.

• Enfermedades dermatológicas:

Los corticosteroides se recomiendan en dermatitis herpetiforme bullosa, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme grave, psoriasis grave, dermatitis seborreica grave, eccema, dermatitis atópica, lupus discoide, dermatitis de contacto, alopecia areata, pénfigo y diversas dermatosis agudas y crónicas.

• Enfermedades oculares:

Los corticosteroides se recomiendan en afecciones alérgicas e inflamatorias graves agudas y crónicas, incluyendo conjuntivitis alérgica, úlceras periféricas de la córnea alérgicas, inflamación del segmento anterior, coriorretinitis, uveítis posterior difusa y coroiditis, herpes zóster oftálmico, iritis e iridociclitis, queratitis, neuritis óptica y oftalmía simpática.

• Enfermedades endocrinas:

Los corticosteroides se recomiendan para el tratamiento de insuficiencia suprarrenal primaria y secundaria, hiperplasia congénita, hipercalcemia asociada con tumores malignos, enfermedad de De Quervain y enfermedad de Addison.

• Afecciones respiratorias:

Los corticosteroides deben utilizarse para el tratamiento de neumonitis por aspiración, beriliosis y síndrome de Löffler.

• Otras enfermedades:

meningitis tuberculosa, esclerosis múltiple (los corticosteroides deben utilizarse para tratar las exacerbaciones de la esclerosis múltiple; reducen la duración de la exacerbación, pero no detienen la progresión de la enfermedad).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier excipiente.

Infecciones sistémicas, excepto cuando se aplica terapia antibacteriana específica.

Diatesis hemorrágica crónica primaria, debida a deficiencia en la rama plaquetaria de la hemostasia, con hemorragias subcutáneas y hemorragias en las membranas mucosas hacia cavidades naturales (enfermedad de Werlhof).

Administración intravenosa, intratecal, epidural o intraocular.

Miopatía proximal inducida por corticosteroides en la historia clínica.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Cuando se administra simultáneamente con anfotericina B y agentes ahorradores de potasio, el paciente debe vigilarse cuidadosamente por posible desarrollo de hipokalemia.

Los agentes anticolinesterásicos ejercen un efecto antagonista frente a los corticosteroides.

Los corticosteroides muestran antagonismo frente a los antihipertensivos y diuréticos. El efecto hipokalemizante de los diuréticos, incluyendo la acetazolamida, es más pronunciado.

Fármacos antituberculosos: la concentración sérica de isoniazida puede aumentar.

Ciclosporina: debe realizarse un seguimiento cuidadoso de signos de aumento de la toxicidad de la ciclosporina cuando se administra simultáneamente con corticosteroides.

Glucósidos digitálicos: la administración conjunta aumenta la probabilidad de toxicidad digitálica.

Estrogenos, incluyendo anticonceptivos orales: el periodo de semivida de los corticosteroides y su concentración pueden aumentar, mientras que su aclaramiento puede disminuir.

Inductores de enzimas hepáticas (incluyendo barbitúricos, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, primidona, aminoglutetimida): pueden aumentar el aclaramiento metabólico de Kenalog 40. El paciente requiere vigilancia cuidadosa por posible disminución de los efectos de los esteroides y ajuste correspondiente de la dosis.

Hormona del crecimiento humana: el efecto de aceleración del crecimiento puede verse inhibido.

Fármacos tiroideos: el aclaramiento metabólico de los adrenocorticoides disminuye en pacientes con hipotiroidismo y aumenta en pacientes con hipertiroidismo. Un cambio en el estado tiroideo del paciente puede requerir ajuste de la dosis de adrenocorticoides.

La combinación de corticosteroides con antiinflamatorios no esteroideos aumenta el riesgo de aparición de úlceras pépticas y hemorragia gastrointestinal.

Los medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico deben administrarse con precaución conjuntamente con corticosteroides en caso de hipotrombinemia.

Las concentraciones séricas estables de salicilatos disminuyen tras la inyección intraarticular de corticosteroides, incluyendo triamcinolona.

Se ha informado que la administración concomitante de corticosteroides y miorrelajantes antagoniza el bloqueo neuromuscular.

Estudios clínicos han demostrado que los corticosteroides aceleran y reducen la actividad de los anticoagulantes orales cuando se administran simultáneamente. Por lo tanto, debe vigilarse cuidadosamente a los pacientes que reciben anticoagulantes orales y corticosteroides.

Se ha demostrado que la fenitoína aumenta el metabolismo hepático de los corticosteroides y disminuye la eficacia de la triamcinolona.

La vacunación contra la gripe simultánea y la terapia inmunosupresora (con corticosteroides) se ha asociado con una respuesta inmunitaria deficiente frente a la vacuna.

Los corticosteroides pueden elevar los niveles de glucosa en sangre, por lo que debe controlarse la diabetes, especialmente cuando se inicia, suspende o modifica la dosis del tratamiento con corticosteroides.

La administración concomitante de fenobarbital y corticosteroides puede provocar disminución de los niveles plasmáticos y de los efectos terapéuticos del corticosteroide.

Los preparados de corticosteroides para administración en la zona afectada pueden diluirse con agua para inyección o solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 %.

La suspensión diluida no utilizada debe desecharse tras 7 días.

Antes de la administración en la zona afectada, los corticosteroides pueden mezclarse con anestésicos locales. Las preparaciones deben usarse inmediatamente; las porciones no utilizadas deben desecharse. Los anestésicos adecuados son: solución al 1 % o 2 % de clorhidrato de lidocaína o solución al 1 % de clorhidrato de procaína.

Inhibidores de CYP3A4: el acetonido de triamcinolona es sustrato de CYP3A4. No se recomienda la administración simultánea de inhibidores potentes de CYP3A4 (por ejemplo, ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, saquinavir, ketoconazol, telitromicina) con triamcinolona, ya que podría aumentar los efectos adversos sistémicos de los corticosteroides (véase la sección «Reacciones adversas»).

La administración simultánea de triamcinolona e inhibidores de proteasas (ritonavir, lopinavir) puede aumentar la concentración sistémica de triamcinolona, por lo que se recomienda precaución.

Miorrelajantes no despolarizantes: los corticosteroides pueden disminuir o potenciar el bloqueo neuromuscular.

Además, los corticosteroides pueden disminuir los niveles séricos de salicilatos, reduciendo así su eficacia. Por el contrario, la suspensión de corticosteroides durante el tratamiento con altas dosis de salicilatos puede provocar toxicidad por salicilatos.

Se espera que el tratamiento simultáneo con inhibidores de CYP3A, incluyendo fármacos que contienen cobicitastat, aumente el riesgo de efectos adversos sistémicos. Debe evitarse la combinación, salvo que el beneficio supere el riesgo aumentado de efectos adversos sistémicos por corticosteroides. En caso de utilizar esta combinación, deben vigilarse los efectos sistémicos de los corticosteroides. Durante la utilización poscomercialización se han recibido informes sobre interacciones medicamentosas clínicamente relevantes en pacientes que recibieron acetonido de triamcinolona y ritonavir, lo que provocó efectos sistémicos de corticosteroides, incluyendo síndrome de Cushing y supresión de la función suprarrenal. Por lo tanto, no se recomienda la administración simultánea de acetonido de triamcinolona y ritonavir, salvo que el beneficio potencial del tratamiento supere el riesgo de efectos sistémicos de los corticosteroides (véase la sección «Precauciones de uso»).

Características de uso.

Kenalog 40 no debe administrarse por vía intravenosa.

Dado que las complicaciones asociadas con el tratamiento con glucocorticoides (incluido el triamcinolona) dependen de la dosis y la duración del tratamiento, en cada caso individual se debe evaluar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio respecto a la dosis y duración del tratamiento, y determinar si debe aplicarse una terapia diaria o de corta duración.

No se han realizado estudios adecuados ni exhaustivos que demuestren la seguridad de Kenalog 40 en inyecciones nasales, subconjuntivales, subtenonianas, retrobulbares e intraoculares (intravítreas). Se han notificado casos de endoftalmitis, inflamación ocular, aumento de la presión intraocular y trastornos visuales (incluida pérdida de la visión) tras la administración mediante inyecciones intraoculares (intravítreas). También se han notificado casos aislados de ceguera tras inyecciones de suspensión de corticosteroides en la cavidad nasal y tras inyección intratecal en la cabeza del paciente.

Se han recibido informes sobre casos aislados de reacciones anafilácticas graves y shock anafiláctico, incluidos resultados fatales, independientemente de la vía de administración.

Durante un tratamiento prolongado, la administración de proteínas libres es importante para prevenir la pérdida progresiva de masa corporal, que a veces se asocia con un balance nitrogenado negativo y atrofia de los músculos esqueléticos.

Los pacientes o las personas que los cuidan deben estar informados sobre la posibilidad de desarrollar trastornos psiquiátricos graves tras la administración de esteroides sistémicos. Los síntomas típicos aparecen días o semanas después del inicio del tratamiento. El riesgo puede aumentar con el incremento de la dosis o del efecto sistémico, aunque el nivel de dosificación no permite predecir el inicio, tipo, gravedad o duración de la reacción. La mayoría de las reacciones desaparecen tras reducir la dosis o suspender el fármaco, aunque puede ser necesaria una terapia específica. Los pacientes o sus cuidadores deben buscar atención médica si experimentan síntomas psiquiátricos que les preocupen, especialmente si aparecen estados depresivos o pensamientos suicidas. Los pacientes o sus cuidadores deben estar preparados para posibles trastornos psiquiátricos que pueden ocurrir inmediatamente después o durante el período de reducción de la dosis y/o suspensión de esteroides sistémicos, aunque los informes sobre estas reacciones adversas han sido extremadamente raros.

Debe tenerse especial precaución al decidir el uso de esteroides sistémicos en pacientes con antecedentes de trastornos afectivos graves, ya sea en ellos mismos o en sus familiares más cercanos. Esto incluye trastornos depresivos o trastornos bipolares, así como psicosis previas inducidas por esteroides.

El fármaco debe administrarse con especial precaución en: anastomosis intestinal reciente, diverticulitis, tromboflebitis, trastorno afectivo grave previo (especialmente psicosis previa inducida por esteroides), enfermedades exantemáticas, nefritis crónica o insuficiencia renal, carcinoma metastásico, osteoporosis (especialmente en mujeres posmenopáusicas); pacientes con úlcera péptica activa (o antecedentes de úlcera péptica); miastenia gravis; tuberculosis latente o inactiva; presencia de infección viral local o sistémica, infección micótica sistémica o infección activa no controlada con antibióticos; psicosis agudas, glomerulonefritis aguda; hipertensión arterial; insuficiencia cardíaca congestiva; glaucoma (o antecedentes familiares de glaucoma), miopatía previa inducida por esteroides o epilepsia; insuficiencia hepática.

Los efectos de los corticosteroides pueden ser más pronunciados en pacientes con hipotiroidismo o cirrosis, y menos pronunciados en pacientes con hipertiroidismo.

Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio.

Los pacientes bajo terapia con corticosteroides que experimenten un estrés severo deben recibir apoyo corticosteroide de acción rápida, y la dosis debe aumentarse antes, durante y después de la situación de estrés.

La supresión suprarrenal puede persistir varios meses tras la interrupción del tratamiento; por lo tanto, puede ser necesaria una terapia sustitutiva durante períodos de estrés.

Los corticosteroides pueden enmascarar los signos de infección y reducir la resistencia a la infección.

El tratamiento con corticosteroides puede aumentar el riesgo de tuberculosis en pacientes con tuberculosis latente o con prueba de Mantoux positiva. El uso de corticosteroides en tuberculosis activa debe limitarse a formas hiperagudas o diseminadas, en las que el corticosteroide se administra junto con un régimen antituberculoso adecuado.

Los corticosteroides pueden aumentar el riesgo de infecciones graves o fatales en personas con infecciones virales, como varicela o sarampión.

No se debe vacunar a los pacientes que reciben terapia con corticosteroides.

Los corticosteroides deben usarse con precaución en pacientes con queratitis herpética simple debido al riesgo de perforación de la córnea.

Los corticosteroides pueden provocar trastornos psiquiátricos que van desde euforia, insomnio, cambios de humor y alteraciones de la personalidad hasta depresión grave y psicosis manifiesta. También pueden agravar una inestabilidad emocional preexistente o tendencias psicóticas.

Los corticosteroides deben administrarse con precaución en pacientes con colitis ulcerosa inespecífica, diverticulitis, anastomosis reciente, úlceras pépticas activas o latentes, insuficiencia renal, hipertensión, osteoporosis y miastenia gravis.

Aumenta el riesgo de varicela en pacientes bajo terapia con corticosteroides que nunca han padecido esta infección viral. Estos pacientes deben evitar el contacto con personas infectadas. Si el contacto ha ocurrido, se recomienda la inmunización pasiva.

Debe observarse cuidadosamente el crecimiento y desarrollo de los niños sometidos a terapia prolongada con corticosteroides.

Los efectos de los corticosteroides pueden potenciarse en pacientes con hipotiroidismo o cirrosis hepática y reducirse en pacientes con hipertiroidismo.

La administración intraarticular de corticosteroides puede provocar efectos adversos sistémicos además de los efectos adversos locales.

Debe evitarse la inyección intraarticular de corticosteroides en articulaciones previamente inflamadas o inestables.

Al realizar una inyección intraarticular, debe examinarse el líquido sinovial para descartar un proceso séptico. Un aumento significativo del dolor acompañado de hinchazón local, limitación adicional de la movilidad articular, fiebre y malestar general indican la presencia de artritis séptica. En caso de presentarse esta complicación y confirmarse el sepsis, debe iniciarse terapia antibiótica adecuada.

La insuficiencia adrenocortical secundaria provocada por el fármaco puede minimizarse mediante una reducción gradual de la dosis. Este tipo de insuficiencia puede persistir durante meses tras la interrupción del tratamiento.

Los siguientes parámetros de laboratorio pueden aumentar durante el tratamiento con corticosteroides: recuento de leucocitos (más de 20.000/mm³) sin signos de inflamación o neoplasia, glucosa en sangre, colesterol, triglicéridos y lipoproteínas de baja densidad.

El triamcinolona puede aumentar los niveles de glucosa en sangre, lo que puede provocar glucosuria o diabetes mellitus.

Puede producirse una disminución en la excreción urinaria de 17-cetosteroides y 17-hidroxisteroides como consecuencia secundaria de la supresión suprarrenal durante el tratamiento con triamcinolona.

Pueden producirse alteraciones del ciclo menstrual, y en mujeres posmenopáusicas se han observado hemorragias vaginales. Las mujeres deben informarse sobre esta posibilidad, aunque esto no debe impedir los estudios diagnósticos adecuados según lo indicado.

Trastornos visuales.

Se han notificado posibles alteraciones visuales tras la administración sistémica y tópica de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como empeoramiento de la visión u otros trastornos visuales, debe derivarse a un oftalmólogo para evaluar las posibles causas, que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central (CRSC), sobre la cual se han notificado casos tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Componentes auxiliares del medicamento Kenalog 40

1 ml del medicamento Kenalog 40 (1 ampolla) contiene 9,9 mg de alcohol bencílico. No debe administrarse a recién nacidos prematuros ni a neonatos. Puede causar reacciones tóxicas y anafilactoides en lactantes y niños menores de 3 años.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La probabilidad de que los corticosteroides atraviesen la barrera placentaria varía según el fármaco y su formulación.

La administración de corticosteroides a animales gestantes puede provocar anomalías en el desarrollo fetal, incluida la "hendidura labial"; retardo del crecimiento intrauterino, y alteraciones en el crecimiento y desarrollo cerebral. El tratamiento prolongado o repetido durante el embarazo con corticosteroides puede aumentar el riesgo de retardo del desarrollo intrauterino. Teóricamente, es posible que se produzca hipoadrenalismo en el feto debido al efecto de los corticosteroides durante el período prenatal o neonatal.

Los corticosteroides solo deben administrarse si el beneficio para la madre y el feto supera el riesgo potencial.

Lactancia

Los corticosteroides pueden pasar a la leche materna, aunque no existen datos específicos sobre el triamcinolona. Los lactantes cuyas madres han recibido dosis altas de corticosteroides sistémicos durante un período prolongado pueden presentar cierto grado de supresión de la función suprarrenal.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El tratamiento con Kenalog 40 afecta de forma leve o moderada la capacidad del paciente para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Durante la primera o segunda semana de tratamiento, pueden presentarse reacciones adversas del sistema nervioso central como efecto sedante, depresión, cefalea, insomnio, cambios de personalidad, manía, alucinaciones y psicosis. Si aparecen estos síntomas, se debe abstener de conducir vehículos o manejar maquinaria hasta que desaparezcan.

Vía de administración y dosis.

Debe tenerse en cuenta que los requisitos de dosificación de triamcinolona son variables, y la dosis debe ajustarse individualmente según la enfermedad y la respuesta del paciente. Deben emplearse las dosis más bajas posibles para controlar las afecciones tratadas, y si es posible reducir la dosis, esta debe hacerse de forma gradual.

La dosificación debe determinarse según el tamaño de la articulación, la gravedad de los síntomas y la respuesta del paciente.

Los resultados terapéuticos deben evaluarse tras 2-3 semanas. Sin embargo, en algunos casos pueden pasar incluso más de 6 semanas antes de que comiencen a observarse resultados positivos evidentes.

Kenalog no debe administrarse por vía intravenosa.

Administración intramuscular

Kenalog 40 puede administrarse por vía intramuscular en dosis de 40 a 80 mg.

La dosis inicial recomendada para adultos y niños a partir de 12 años es de 60 mg.

Si es necesario, puede administrarse inmediatamente una dosis de 100-120 mg.

La dosis inicial recomendada para niños de 6 a 12 años es de 0,03-0,2 mg/kg en el músculo, con intervalos de 1 a 7 días.

La administración intramuscular de Kenalog 40 a menudo puede sustituir a la terapia oral inicial.

La dosis debe administrarse profundamente en el músculo glúteo.

Generalmente, se puede esperar que una única dosis parenteral sea suficiente para un control de la enfermedad de 4 a 7 días, e incluso de 3 a 4 semanas. Una dosis única de 40-60 mg puede inducir la remisión de los síntomas durante la temporada en pacientes con rinitis alérgica o asma provocada por polen.

Este método de administración puede proporcionar efectos beneficiosos, por ejemplo en el asma, pero puede asociarse con efectos adversos típicos del uso crónico de corticosteroides, como fiebre.

Administración intraarticular

Actualmente, el acetonido de triamcinolona rara vez se utiliza para el tratamiento sintomático de la artritis reumatoide; puede administrarse por vía intraarticular para aliviar el dolor y la inflamación en artritis reumatoide, artritis gotosa (gota), artritis psoriásica y osteoartritis. Los pacientes no deben sobrecargar las articulaciones tras lograr una mejoría sintomática. Las inyecciones intraarticulares repetidas durante períodos prolongados pueden provocar una destrucción grave de las articulaciones y necrosis ósea.

Las dosis intraarticulares habituales de acetonido de triamcinolona en adultos son de 5-10 mg para articulaciones pequeñas y de 20-60 mg para articulaciones grandes. No obstante, se han utilizado con éxito dosis de 6-10 mg por inyección en articulaciones pequeñas y de 40 mg por inyección en articulaciones grandes. En inyecciones en múltiples articulaciones, puede administrarse hasta 80 mg de acetonido de triamcinolona.

La dosis inicial recomendada para niños de 12 a 18 años es de 2,5-40 mg. Dependiendo de la respuesta clínica, las dosis siguientes pueden aumentarse.

El acetonido de triamcinolona puede administrarse localmente para aliviar la bursitis y la tenosinovitis. Debe tenerse cuidado al inyectar en el espacio entre la vaina tendinosa y el tendón, y no directamente en el tendón, debido al riesgo de rotura tendinosa. La dosis depende del tamaño de la articulación o del espacio sinovial y del grado de inflamación.

Administración en el sitio de la lesión

La dosis para inyección en el área afectada de acetonido de triamcinolona generalmente oscila entre 5 y 10 mg. Esta dosis se distribuye en varias partes según el área afectada.

La dosis inicial recomendada para niños de 12 a 18 años es de 2,5-40 mg. Dependiendo de la respuesta clínica, las dosis siguientes pueden aumentarse.

Por lo general, las áreas extensas requieren varias inyecciones con dosis menores en cada punto. Habitualmente se necesitan 2-3 inyecciones cada 2-3 semanas. La administración en el sitio afectado es adecuada para tratar lesiones extensas, como en el caso del psoriasis o la alopecia areata.

Alteración de la función renal

No se requiere ajuste de dosis.

Alteración de la función hepática

En caso de alteración grave de la función hepática, el tratamiento debe iniciarse con la mitad de la dosis recomendada, ya que en estos pacientes el efecto de los corticosteroides puede estar potenciado.

El acetonido de triamcinolona puede diluirse o mezclarse con ciertos anestésicos locales (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Niños.

El acetonido de triamcinolona en forma de inyección intramuscular no se recomienda en niños menores de 6 años. La inyección intraarticular o la administración en el sitio de la lesión no se recomiendan en niños menores de 12 años, salvo que existan indicaciones claramente justificadas. Durante el tratamiento, debe vigilarse cuidadosamente el crecimiento y desarrollo del niño.

Sobredosis.

Existen informes aislados de consecuencias fatales tras sobredosis aguda.

Generalmente, solo tras varias semanas de uso de dosis muy altas pueden presentarse la mayoría de los efectos adversos, principalmente el síndrome de Cushing, así como inquietud, ansiedad, depresión, cólico gastrointestinal o hemorragia, equimosis, hipertensión arterial e hiperglucemia.

No existe antídoto específico. Se debe aplicar tratamiento de soporte y sintomático.

La hemodiálisis no es un método eficaz para acelerar la eliminación de triamcinolona del organismo.

Efectos adversos.

Los efectos adversos que pueden ocurrir durante la administración de acetonida de triamcinolona se distribuyen en grupos según la frecuencia:

• muy frecuentes (≥ 1/10);
• frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10);
• poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100);
• raros (de ≥ 1/10000 a < 1/1000);
• muy raros (< 1/10000);
• frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.

Plazo de caducidad. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura comprendida entre 8 y 25 °C. No congelar. Conservar en posición vertical. Guardar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

1 ml de suspensión inyectable en ampolla; 5 ampollas por blíster en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

KRKA, d. d., Novo mesto, Eslovenia /
KRKA, d. d., Novo mesto, Slovenia.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia /
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.