Канеспор® набор
Украина
Содержание
ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА КАНЕСПОР® НАБОР (CANESPOR® NAILSET)
Состав:
действующие вещества: бифоназол и мочевина;
1 г мази содержит 10 мг бифоназола и 400 мг мочевины;
вспомогательные вещества: вазелин белый, парафин белый мягкий, ланолин.
Лекарственная форма. Мазь для наружного применения.
Основные физико-химические свойства: однородная мазь желтоватого цвета.
Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые средства для применения в дерматологии. Бифоназол, комбинации.
Код АТХ D01A C60.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Активное действующее вещество препарата Канеспор® набор – бифоназол – является производным имидазола с широким спектром антимикотической активности. Препарат активен в отношении дерматофитов, дрожжей, плесневых и других грибов.
Бифоназол, в отличие от других производных азолов и фунгицидных средств, подавляет биосинтез эргостерола не на одном, а на двух различных уровнях. Подавление синтеза эргостерола приводит к структурным и функциональным нарушениям цитоплазматической мембраны возбудителей.
Минимальная ингибирующая концентрация для указанных типов грибов составляет 0,062–16 мкг/мл субстрата или менее. Бифоназол действует фунгицидно на дерматофиты, в частности на возбудителей трихофитии. Полный фунгицидный эффект достигается при концентрации около 5 мкг/мл при экспозиции 6 часов. На дрожжевые грибы, например, рода Candida, бифоназол в концентрации 1–4 мкг/мл действует преимущественно фунгистатически, при концентрации 20 мкг/мл – фунгицидно.
Бифоназол эффективен в условиях резистентности возбудителей к другим противогрибковым препаратам. Очень редко выявляется первичная резистентность чувствительных видов грибов к бифоназолу. В ходе исследований не было выявлено развития вторичной резистентности у первоначально чувствительных штаммов.
Мочевина размягчает ороговевшие ткани. Мочевина является природным веществом, присутствующим в организме человека. В составе мази мочевина размягчает кератин инфицированного ногтя, что позволяет неинвазивным путем безболезненно удалить поражённую часть ногтя. Исследования in vitro продемонстрировали, что мочевина усиливает проникновение бифоназола в поражённый ноготь. Таким образом, комбинация бифоназола и мочевины усиливает антимикотическое действие.
Фармакокинетика.
При лечении ногтей препаратом Канеспор® набор уровень бифоназола в плазме крови во всех случаях был ниже порога обнаружения (то есть менее 1 нг/мл).
Клинические характеристики.
Показания.
Лечение грибковых инфекций ногтей пальцев рук и ног с атравматичным удалением ногтей и одновременным антимикотическим действием.
Противопоказания.
Аллергия на бифоназол или другие компоненты препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Имеются данные, свидетельствующие о возможном взаимодействии между местно применяемым бифоназолом и варфарином, что приводит к повышению международного нормализованного отношения (увеличение риска кровотечения). Если бифоназол применяется у пациентов, получающих лечение варфарином, следует проводить соответствующий мониторинг.
Особенности применения.
Избегать попадания препарата в глаза. Не глотать. Хранить в местах, недоступных для детей.
Стойкий терапевтический эффект в основном зависит от удаления поражённого участка ногтя и продолжения лечения ногтевого ложа препаратом Канеспор®, крем, или другой лекарственной формой бифоназола.
Аллергические реакции на пластырь возможны, но наблюдаются очень редко. В случае аллергических реакций следует проконсультироваться с врачом. Можно использовать другую водонепроницаемую повязку или хирургический напальник.
Пациентам с аллергическими реакциями на другие противогрибковые средства группы имидазолов (например, эконазол, клотримазол, миконазол) следует применять набор Канеспор® с осторожностью.
Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.
Этот лекарственный препарат может вызывать местные реакции кожи (контактный дерматит), обусловленные содержанием ланолина.
Фертильность. Предыдущие клинические исследования не выявили, что бифоназол может подавлять мужскую или женскую фертильность.
В результате доклинических исследований мочевины не было обнаружено никаких признаков её повреждающего влияния на сперматозоиды или женскую фертильность.
Применение в период беременности или грудного вскармливания.
Беременность. Данные доклинических исследований по безопасности и данные фармакокинетики у человека не свидетельствуют о вредном влиянии бифоназола на мать и ребёнка, если набор Канеспор® применяется в период беременности.
В течение I триместра следует избегать применения бифоназола.
Грудное вскармливание. Неизвестно, проникает ли бифоназол или мочевина в грудное молоко человека. Исследования фармакодинамики и токсикологические данные у животных свидетельствуют об экскреции бифоназола и его метаболитов в грудное молоко. Поэтому в период лечения бифоназолом следует прекратить грудное вскармливание.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Этот лекарственный препарат не оказывает влияния или оказывает крайне незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Препарат наносить на пораженный ноготь 1 раз в сутки в таком количестве, чтобы покрыть всю поверхность тонким слоем. Лечение препаратом следует проводить тщательно каждый день и продолжать до тех пор, пока размягченный грибковым поражением ноготь не удастся удалить. Обычно это занимает 7–14 дней и зависит от степени распространения инфекции и толщины ногтя.
Обработанный ноготь заклеить пластырем на 24 часа. Пластырь заменять 1 раз в сутки. После снятия пластыря пальцы с пораженными ногтями мыть в теплой воде примерно 10 минут, затем удалить размягченную пораженную ткань ногтя скребком, после чего ноготь просушить. Далее препарат Канеспор® набор применять, как указано выше.
Нет необходимости закрывать кожу вокруг ногтя. Однако в некоторых случаях может возникнуть раздражение. Поэтому край кожи, окружающей ноготь, необходимо смазать цинковой пастой или другим противовоспалительным препаратом для местного применения до фиксации пластыря. Канеспор® набор, мазь для наружного применения, действует только на ногти, пораженные грибком; здоровые участки остаются без изменений.
После удаления ногтя перед продолжением противогрибкового лечения врач должен убедиться, что онихолизис полностью завершен, и при необходимости провести окончательную очистку ногтевого ложа.
После удаления ногтя, являющегося результатом противогрибковой терапии препаратом Канеспор® набор, ногтевое ложе необходимо обрабатывать препаратом Канеспор®, крем 1 раз в сутки в течение примерно 4 недель.
Порядок применения препарата:
| Рис. 1. |
Рис. 2. |
Рис. 3. |
|||
| Промыть ногу или руку в тёплой воде и тщательно высушить (рис. 1). |
Нанести дозу мази на ноготь. Не надавливать и не втирать (рис. 2). |
Поместить половину пластыря под палец ноги или ладони. Пластырь можно обрезать по размеру ногтя (рис. 3). |
|||
| Рис. 4. |
Рис. 5. |
Рис. 6. |
|||
| Загнуть края пластыря вверх и хорошо прижать (рис. 4). |
Затем поместить другую половину пластыря на ноготь, загибая клейкие концы вниз. Хорошо прижать (рис. 5). |
Теперь пластырь правильно расположен и выполняет функцию защитной оболочки на повреждённом ногте. Следует оставить эту окклюзионную повязку на ногте в течение 24 часов (рис. 6). |
|||
| Рис. 7. |
Рис. 8. |
||||
| Через 24 часа снять пластырь. Ногу или руку снова тщательно промыть тёплой водой и хорошо просушить (рис. 7). |
С помощью скребка тщательно удалить размягчённую часть поражённого ногтя (рис. 8). |
||||
Ежедневно тщательно выполнять вышеописанные операции. Процедуру необходимо повторить до полного очищения ногтевого ложа. Обычно на это требуется 7–14 дней. Если через 7–14 дней не будут удалены все поражённые части ногтя и ногтевое ложе не станет гладким, следует обратиться к врачу.
Препарат Канеспор® набор действует непосредственно на повреждённый ноготь, здоровые участки остаются неизменными. После того как ноготь будет удалён, необходимо провести противогрибковое лечение с применением крема Канеспор® в течение приблизительно четырёх недель.
Дети. С учётом имеющихся клинических данных нет оснований предполагать токсические проявления у детей. Однако детям от 1 до 3 лет препарат следует применять только под наблюдением врача.
Передозировка.
Сообщений о случаях передозировки при лечении препаратом не поступало.
Побочные реакции.
При лечении грибковых заболеваний ногтей возможно развитие поражений кожных и подкожных тканей по краям или на ложе ногтя в виде контактного дерматита, мацерации, отслоения кожи, шелушения ногтя, обесцвечивания ногтя, эритемы, раздражения кожи, боли в конечности, зуда, высыпаний. Возможны боль и отек кожи в месте применения, экзема, крапивница, пузыри, сухость, ощущение жжения на коже. Эти побочные эффекты исчезают после прекращения лечения.
Срок годности. 3 года.
После открытия тубы срок годности — 3 месяца.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C.
Упаковка.
По 10 г в тубе, со сверхпрочными водонепроницаемыми пластырями № 15, скребком для ногтей № 1 в коробке.
Категория отпуска. Без рецепта.
Производитель.
Байер АГ / Bayer AG.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Кайзер-Вильгельм-Алее 51368 Леверкузен, Германия /
Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen, Germany.
Производитель.
ГП Грензах Продуктионс ГмбХ /
GP Grenzach Produktions GmbH
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Эмиль-Барелль-Штрассе 7, 79639 Грензах-Вильен, Германия /
Emil-Barell-Strasse 7, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany