Kanespor® zestaw

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego KANESPOR® ZESTAW (CANESPOR® NAILSET)

Skład:

substancje czynne: bifonazol i mocznik;

1 g maści zawiera 10 mg bifonazolu i 400 mg mocznika;

substancje pomocnicze: wosk biały, parafina biała miękka, lanolina.

Postać leku. Maść do stosowania zewnętrznego.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolita maść żółtawego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwdrożdżakowe stosowane w dermatologii. Bifonazol, kombinacje.

Kod ATC D01A C60.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Czynna substancja leku Kanespor® zestaw – bifonazol – jest pochodną imidazolu o szerokim spektrum działania przeciwdrożdżycowego. Lek jest aktywny wobec grzybów strzępkowych, drożdżaków, pleśni i innych grzybów.

Bifonazol, w przeciwieństwie do innych pochodnych azoli i środków grzybobójczych, hamuje biosyntezę ergosterolu na dwóch różnych poziomach. Hamowanie syntezy ergosterolu prowadzi do zaburzeń strukturalnych i funkcjonalnych w błonie cytoplazmatycznej drobnoustrojów.

Minimalne stężenie hamujące dla wskazanych typów grzybów wynosi 0,062–16 μg/ml podłoża lub mniej. Bifonazol działa grzybobójczo na grzyby strzępkowe, w szczególności na patogeny powodujące trichofitozę. Pełny efekt grzybobójczy uzyskuje się przy stężeniu około 5 μg/ml przy ekspozycji trwającej 6 godzin. Na drożdżaki, np. z rodzaju Candida, bifonazol działa głównie grzybostatycznie w stężeniu 1–4 μg/ml, a grzybobójczo – w stężeniu 20 μg/ml.

Bifonazol jest skuteczny w warunkach oporności drobnoustrojów na inne leki przeciwdrożdżycowe. Pierwotna oporność wrażliwych gatunków grzybów na bifonazol występuje bardzo rzadko. W trakcie badań nie zaobserwowano rozwoju wtórnej oporności u pierwotnie wrażliwych szczepów.

Mocznik miękczy zrogowaciałe tkanki. Mocznik jest naturalną substancją występującą w organizmie człowieka. W składzie maści mocznik miękczy keratynę zainfekowanego paznokcia, umożliwiając bezbolesne, nieinwazyjne usunięcie porażonej części paznokcia. Badania in vitro wykazały, że mocznik zwiększa głębokość przenikania bifonazolu do zmienionego chorobowo paznokcia. W ten sposób kombinacja bifonazolu i moczniku wzmocnia działanie przeciwdrożdżycowe.

Farmakokinetyka.

Podczas leczenia paznokci lekiem Kanespor® zestaw stężenie bifonazolu we krwi osocza we wszystkich przypadkach było niższe niż granica wykrywalności (tj. poniżej 1 ng/ml).

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie grzybiczych infekcji paznokci rąk i stóp z jednoczesnym bezzabojowym usuwaniem płytek paznokciowych i działaniem przeciwdrożdżycowym.

Przeciwwskazania.

Alergia na bifonazol lub inne składniki preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Istnieją dane wskazujące na możliwą interakcję między miejscowo stosowanym bifonazolem a warfaryną, prowadzącą do podwyższenia międzynarodowego znormalizowanego stosunku (zwiększony ryzyko krwawienia). U pacjentów leczonych warfaryną, którym podaje się bifonazol, należy przeprowadzać odpowiedni monitoring.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Unikać dostania się leku do oczu. Nie połykać. Przechowywać w miejscach niedostępnych dla dzieci.

Stabilny efekt terapeutyczny zależy przede wszystkim od usunięcia zmienionej części paznokcia oraz kontynuacji leczenia łożyska paznokcia lekiem Kanespor® krem lub inną postacią leczniczą bifonazolu.

Reakcje alergiczne na plaster są możliwe, ale występują bardzo rzadko. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy skonsultować się z lekarzem. Można użyć innego opatrunku wodoszczelnego lub opatrunku chirurgicznego.

Pacjentom z reakcjami alergicznymi na inne leki przeciwpłochowe z grupy imidazoli (np. ekonazol, klotrimazol, mikonazol) należy stosować Kanespor® zestaw z ostrożnością.

Jeśli objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem.

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skóry (zapalenie skóry kontaktowe) spowodowane zawartością lanoliny.

Plodność. Poprzednie badania kliniczne nie wykazały, że bifonazol może hamować płodność mężczyzn lub kobiet.

W wyniku badań przedklinicznych w moczu nie stwierdzono żadnych dowodów na uszkadzający wpływ na plemniki ani na płodność kobiet.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Dane badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa oraz dane farmakokinetyki w organizmie człowieka nie wskazują na szkodliwy wpływ bifonazolu na matkę i dziecko, jeśli Kanespor® zestaw stosuje się w czasie ciąży.

W pierwszym trymestrze należy unikać stosowania bifonazolu.

Karmienie piersią. Nie wiadomo, czy bifonazol lub mocznik przenikają do mleka ludzkiego. Badania farmakodynamiki i danych toksykologicznych u zwierząt wskazują na wydzielanie bifonazolu i jego metabolitów z mlekiem matki. Dlatego w czasie leczenia bifonazolem należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów. Ten lek nie wpływa lub ma zaniedbywalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Lekarstwo należy nanosić na zmieniony grzybowo paznokieć 1 raz na dobę w takiej ilości, aby pokryć całą powierzchnię cienką warstwą. Leczenie lekarstwem należy prowadzić starannie codziennie i kontynuować, aż zmieniony grzybowo, zmiekczony paznokieć będzie można usunąć. Zazwyczaj trwa to 7–14 dni i zależy od stopnia zaawansowania infekcji oraz grubości paznokcia.

Opracowany paznokieć należy zakleić plastrzem na 24 godziny. Plaster należy zmieniać 1 raz na dobę. Po zdjęciu plastra palce z dotkniętymi paznokciami należy myć w ciepłej wodzie około 10 minut, następnie usunąć zmiekczoną zmienioną tkankę paznokcia za pomocą szpatułki, po czym paznokieć wysuszyć. Następnie lekarstwo Kanespor® zestaw należy stosować zgodnie z powyższym opisem.

Nie ma potrzeby zakrywania skóry wokół paznokcia. Jednak w niektórych przypadkach może dojść do podrażnienia. Dlatego skórę wokół paznokcia należy posmarować pastą z zawartością cynku lub innym lekiem przeciwzapalnym do stosowania miejscowego przed przyklejeniem plastra. Kanespor® zestaw, maść do stosowania zewnętrznego, działa wyłącznie na paznokcie zmienione przez grzyby, zdrowe obszary pozostają niezmienione.

Po usunięciu paznokcia, przed kontynuacją leczenia przeciwgrzybiczego, lekarz musi upewnić się, że onycholiza została całkowicie zakończona, a w razie potrzeby przeprowadzić ostateczne oczyszczenie łożyska paznokcia.

Po usunięciu paznokcia, będącego wynikiem terapii przeciwgrzybiczej lekarstwem Kanespor® zestaw, łożysko paznokcia należy traktować lekarstwem Kanespor®, krem 1 raz na dobę przez około 4 tygodnie.

Porządek stosowania lekarstwa:

Codziennie dokładnie wykonywać powyżej opisane czynności. Procedurę należy powtarzać aż do całkowitego oczyszczenia łożyska płytki paznokcia. Zazwyczaj wymaga to 7–14 dni. Jeśli po upływie 7–14 dni nie zostaną usunięte wszystkie zmienione części płytki paznokcia oraz łożysko nie stanie się gładkie, należy skonsultować się z lekarzem.

Preparat Kanespor® zestaw działa bezpośrednio na uszkodzoną płytkę paznokcia, zdrowe obszary pozostają niezmienione. Po usunięciu płytki paznokcia należy przeprowadzić leczenie przeciwgrzybicze za pomocą kremu Kanespor® przez okres około czterech tygodni.

Dzieci. Na podstawie istniejących danych klinicznych nie ma podstaw do przewidywania objawów toksycznych u dzieci. Jednakże u dzieci w wieku od 1 do 3 lat stosowanie preparatu należy ograniczyć do zastosowania pod kontrolą lekarza.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania podczas leczenia preparatem.

Działania niepożądane.

Podczas leczenia grzybiczych chorób paznokci możliwe jest wystąpienie zaburzeń skóry i tkanek podskórnych wzdłuż krawędzi lub na łożysku paznokcia, takich jak zapalenie kontaktowe, maceracja, odwarstwienie skóry, łuszczenie się paznokcia, przebarwienie paznokcia, zaczerwienienie, podrażnienie skóry, ból kończyny, swędzenie, wysypka. Możliwy jest również ból i obrzęk skóry w miejscu aplikacji, egzema, pokrzywka, pęcherze, suchość skóry, uczucie gorąca na skórze. Działania niepożądane te ustępują po zakończeniu leczenia.

Okres ważności. 3 lata.

Po otwarciu tuby okres ważności wynosi 3 miesiące.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Opakowanie.

10 g w tubie, z 15 sztukami wodoodpornego plastera, 1 grzebietem do paznokci w pudełku.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent.

Bayer AG.

Adres miejsca prowadzenia działalności producenta.

Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen, Niemcy / Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen, Germany.

Producent.

GP Grenzach Produktions GmbH.

Adres miejsca prowadzenia działalności producenta.

Emil-Barell-Strasse 7, 79639 Grenzach-Wyhlen, Niemcy / Emil-Barell-Strasse 7, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.