Kanesten® conjunto
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CANESPOR® NAILSET
Composición:
Principios activos: bifonazol y urea;
1 g de pomada contiene 10 mg de bifonazol y 400 mg de urea;
Excipientes: cera blanca, parafina blanca blanda, lanolina.
Forma farmacéutica. Pomada para uso tópico.
Características fisicoquímicas principales: pomada homogénea de color amarillento.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes antifúngicos para uso en dermatología. Bifonazol, combinaciones.
Código ATC: D01A C60.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
El principio activo del medicamento Kanespor® conjunto – bifonazol – es un derivado del imidazol con un amplio espectro de actividad antimicótica. El medicamento es activo frente a dermatofitos, levaduras, hongos filamentosos y otros hongos.
El bifonazol, a diferencia de otros derivados del azol y de los agentes fungicidas, inhibe la biosíntesis del ergosterol no en un solo nivel, sino en dos niveles diferentes. La inhibición de la síntesis de ergosterol conduce a alteraciones estructurales y funcionales en la membrana citoplasmática de los microorganismos patógenos.
La concentración mínima inhibitoria para los tipos indicados de hongos es de 0,062-16 mcg/ml de sustrato o menos. El bifonazol actúa de forma fungicida frente a los dermatofitos, especialmente frente a los agentes causantes de tricofitosis. Se alcanza un efecto fungicida completo a una concentración de aproximadamente 5 mcg/ml con una exposición de 6 horas. Frente a hongos tipo levadura, por ejemplo del género Candida, el bifonazol actúa principalmente de forma fungistática a concentraciones de 1-4 mcg/ml y de forma fungicida a concentraciones de 20 mcg/ml.
El bifonazol es eficaz incluso en casos de resistencia de los patógenos a otros medicamentos antimicóticos. Muy raramente se observa resistencia primaria de especies sensibles al bifonazol. En los estudios realizados no se ha detectado desarrollo de resistencia secundaria en cepas inicialmente sensibles.
La urea ablanda los tejidos queratinizados. La urea es una sustancia natural presente en el organismo humano. En la composición de la pomada, la urea ablanda la queratina de la uña infectada, lo que permite eliminar de forma no invasiva y sin dolor la parte afectada de la uña. Estudios in vitro han demostrado que la urea aumenta la profundidad de penetración del bifonazol en la uña afectada. De esta manera, la combinación de bifonazol y urea potencia la acción antimicótica.
Farmacocinética.
Durante el tratamiento de las uñas con el medicamento Kanespor® conjunto, el nivel de bifonazol en el plasma sanguíneo fue en todos los casos inferior al umbral de detección (es decir, inferior a 1 ng/ml).
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento de las infecciones fúngicas de las uñas de las manos y de los pies con eliminación no traumática de la uña y acción antimicótica simultánea.
Contraindicaciones.
Alergia al bifonazol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Existen datos que indican una posible interacción entre el bifonazol aplicado tópicamente y la warfarina, lo que podría provocar un aumento de la razón normalizada internacional (incremento del riesgo de hemorragia). Si se utiliza bifonazol en pacientes que están siendo tratados con warfarina, se debe realizar un monitoreo adecuado.
Características de uso.
Evitar el contacto del medicamento con los ojos. No ingerir. Guardar en lugares inaccesibles para los niños.
El efecto terapéutico sostenido depende principalmente de la eliminación del área afectada de la uña y de la continuación del tratamiento del lecho ungueal con Canespor®, crema, u otra forma farmacéutica de bifonazol.
Las reacciones alérgicas al parche son posibles, pero se observan muy raramente. En caso de reacciones alérgicas, se debe consultar al médico. Se puede utilizar un vendaje impermeable diferente o una férula quirúrgica.
Los pacientes con reacciones alérgicas a otros medicamentos antifúngicos del grupo de los imidazoles (por ejemplo, econazol, clotrimazol, miconazol) deben usar Canespor® con precaución.
Si los síntomas persisten, se debe consultar al médico.
Este medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (dermatitis de contacto) debidas al contenido de lanolina.
Fertilidad. Estudios clínicos previos no han demostrado que el bifonazol pueda suprimir la fertilidad masculina o femenina.
Los estudios preclínicos con urea no han mostrado ninguna evidencia de efectos perjudiciales sobre los espermatozoides o la fertilidad femenina.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo. Los datos preclínicos sobre seguridad y los datos farmacocinéticos en humanos no indican un efecto perjudicial del bifonazol sobre la madre y el feto cuando el conjunto Canespor® se utiliza durante el embarazo.
Durante el primer trimestre se debe evitar el uso de bifonazol.
Lactancia. No se sabe si el bifonazol o la urea penetran en la leche materna humana. Los estudios farmacodinámicos y toxicológicos en animales indican la excreción de bifonazol y sus metabolitos en la leche materna. Por lo tanto, durante el tratamiento con bifonazol se debe suspender la lactancia.
Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. Este medicamento no afecta o tiene un efecto extremadamente leve sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Aplicar el medicamento sobre la uña afectada 1 vez al día en una cantidad suficiente para cubrir toda la superficie con una capa fina. El tratamiento con el medicamento debe realizarse cuidadosamente cada día y continuar hasta que la uña afectada por el hongo, ya ablandada, pueda eliminarse. Esto generalmente dura de 7 a 14 días y depende de la extensión de la infección y del grosor de la uña.
Cubrir la uña tratada con una tirita durante 24 horas. Cambiar la tirita 1 vez al día. Después de retirar la tirita, lavar los dedos con uñas afectadas con agua tibia durante aproximadamente 10 minutos, luego eliminar con una espátula la uña afectada ya ablandada y secar la uña. Posteriormente, continuar aplicando el conjunto Canespor® según se indicó anteriormente.
No es necesario proteger la piel alrededor de la uña. Sin embargo, en algunos casos puede aparecer irritación. Por ello, el borde de la piel que rodea la uña debe untarse con pasta de óxido de zinc o con otro medicamento antiinflamatorio de uso tópico antes de colocar la tirita. El conjunto Canespor®, pomada para uso externo, afecta únicamente a las uñas afectadas por hongos, mientras que las zonas sanas permanecen inalteradas.
Después de la eliminación de la uña, antes de continuar con el tratamiento antimicótico, el médico debe asegurarse de que la onicolisis haya finalizado completamente y, si es necesario, realizar una limpieza final del lecho ungueal.
Después de la eliminación de la uña como resultado del tratamiento antimicótico con el conjunto Canespor®, el lecho ungueal debe tratarse con Canespor® crema 1 vez al día durante aproximadamente 4 semanas.
Orden de aplicación del medicamento:
| Fig. 1. |
Fig. 2. |
Fig. 3. |
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| Lave el pie o la mano con agua tibia y séquelo cuidadosamente después (fig. 1). |
Aplique la dosis de pomada sobre la uña. No presione ni friccione (fig. 2). |
Coloque la mitad del parche debajo del dedo del pie o de la palma de la mano. El parche puede cortarse según el tamaño de la uña (fig. 3). |
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| Fig. 4. |
Fig. 5. |
Fig. 6. |
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| Doble los bordes del parche hacia arriba y presiónelos firmemente (fig. 4). |
Después, coloque la otra mitad del parche sobre la uña, doblando las puntas adhesivas hacia abajo. Presione firmemente (fig. 5). |
Ahora el parche está colocado correctamente y cumple la función de cubierta protectora sobre la uña afectada. Debe mantenerse este apósito oclusivo sobre la uña durante 24 horas (fig. 6). |
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| Fig. 7. |
Fig. 8. |
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| Después de 24 horas, retire el parche. Lave nuevamente el pie o la mano con agua tibia y séquelo cuidadosamente (fig. 7). |
Con ayuda de una espátula, retire cuidadosamente la parte ablandada de la uña afectada (fig. 8). |
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Realice cuidadosamente las operaciones descritas anteriormente todos los días. El procedimiento debe repetirse hasta la completa limpieza del lecho ungueal. Esto generalmente toma entre 7 y 14 días. Si tras 7-14 días no se han eliminado todas las partes afectadas de la uña y el lecho ungueal no se ha vuelto liso, debe consultarse con el médico.
El producto Canespor® kit actúa directamente sobre la uña dañada, mientras que las áreas sanas permanecen inalteradas. Una vez que la uña haya sido eliminada, es necesario realizar un tratamiento antifúngico con la crema Canespor® durante aproximadamente cuatro semanas.
Niños. Debido a los datos clínicos disponibles, no existen motivos para esperar manifestaciones tóxicas en niños. Sin embargo, el producto debe usarse en niños de 1 a 3 años únicamente bajo supervisión médica.
Sobredosificación.
No se han notificado casos de sobredosificación durante el tratamiento con este medicamento.
Reacciones adversas.
Durante el tratamiento de las enfermedades fúngicas de las uñas, es posible el desarrollo de alteraciones en los tejidos cutáneos y subcutáneos en los bordes o en la base de la uña, tales como dermatitis de contacto, maceración, desprendimiento de la piel, descamación de la uña, decoloración de la uña, eritema, irritación cutánea, dolor en las extremidades, picazón, erupciones cutáneas. También puede presentarse dolor e hinchazón de la piel en el lugar de aplicación, eccema, urticaria, ampollas, sequedad, sensación de calor en la piel. Estos efectos adversos desaparecen tras la interrupción del tratamiento.
Fecha de caducidad. 3 años.
Después de abrir el tubo, el período de caducidad es de 3 meses.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones de conservación.
Conservar en un lugar inaccesible para los niños, a una temperatura no superior a 30 °C.
Envase.
10 g en un tubo, con tiras de esparadrapo impermeable n.º 15, espátula para uñas n.º 1, en una caja.
Categoría de dispensación. Sin receta médica.
Fabricante.
Bayer AG.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen, Alemania /
Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen, Germany.
Fabricante.
GP Grenzach Produktions GmbH.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Emil-Barell-Strasse 7, 79639 Grenzach-Wyhlen, Alemania /
Emil-Barell-Strasse 7, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.