Canesten® kit
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Canesten® kit (CANESPOR® NAILSET)
Composizione:
Principi attivi: bifonazolo e urea;
1 g di unguento contiene 10 mg di bifonazolo e 400 mg di urea;
Eccipienti: cera bianca, paraffina bianca morbida, lanolina.
Forma farmaceutica. Unguento per uso esterno.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: unguento omogeneo di colore giallastro.
Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antimicotici per uso dermatologico. Bifonazolo, combinazioni.
Codice ATC D01A C60.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
Il principio attivo del medicinale Canesten® kit, il bifonazolo, è un derivato dell’imidazolo con ampio spettro di attività antimicotica. Il medicinale è attivo contro i dermatofiti, i lieviti, le muffe ed altri funghi.
A differenza di altri derivati dell’azolo e di altri agenti fungicidi, il bifonazolo inibisce la biosintesi dell’ergosterolo non su un singolo livello, ma su due livelli diversi. L’inibizione della sintesi dell’ergosterolo provoca alterazioni strutturali e funzionali della membrana citoplasmatica dei microrganismi patogeni.
La concentrazione minima inibente per i tipi di funghi indicati è compresa tra 0,062 e 16 mcg/ml di substrato o inferiore. Il bifonazolo esercita un’azione fungicida nei confronti dei dermatofiti, in particolare contro i responsabili della tricofitosi. L’effetto fungicida completo si ottiene a una concentrazione di circa 5 mcg/ml con un’esposizione di 6 ore. Nei confronti dei funghi simili a lieviti, ad esempio del genere Candida, il bifonazolo agisce prevalentemente in modo fungistatico a concentrazioni di 1-4 mcg/ml, mentre a concentrazioni di 20 mcg/ml agisce in modo fungicida.
Il bifonazolo risulta efficace anche in caso di resistenza dei microrganismi ad altri agenti antimicotici. Molto raramente si osserva resistenza primaria nei confronti del bifonazolo nei ceppi sensibili. Durante gli studi condotti non è stata osservata comparsa di resistenza secondaria nei ceppi inizialmente sensibili.
L’urea ammorbidisce i tessuti cheratinizzati. L’urea è una sostanza naturale presente nell’organismo umano. Nella formulazione della pomata, l’urea ammorbidisce il cheratina dell’unghia infetta, consentendo la rimozione in modo non invasivo e indolore della parte colpita dell’unghia. Studi in vitro hanno dimostrato che l’urea aumenta la profondità di penetrazione del bifonazolo nell’unghia affetta. Pertanto, la combinazione di bifonazolo e urea potenzia l’effetto antimicotico.
Farmacocinetica
Nel trattamento delle unghie con il medicinale Canesten® kit, il livello di bifonazolo nel plasma sanguigno è risultato in tutti i casi inferiore alla soglia di rilevabilità (ossia inferiore a 1 ng/ml).
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Trattamento delle infezioni fungine delle unghie delle dita delle mani e dei piedi con rimozione non traumatica delle unghie e contemporanea azione antimicotica.
Controindicazioni.
Ipersensibilità al bifonazolo o ad altri componenti del medicinale.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
Esistono dati che indicano una possibile interazione tra bifonazolo applicato topicamente e warfarin, con conseguente aumento del rapporto normale internazionale (incremento del rischio di emorragia). Nei pazienti in trattamento con warfarin, qualora si debba utilizzare bifonazolo, è necessario effettuare un appropriato monitoraggio.
Caratteristiche d'uso.
Evitare il contatto del medicinale con gli occhi. Non ingerire. Conservare in luoghi inaccessibili ai bambini.
Un effetto terapeutico duraturo dipende principalmente dalla rimozione della parte dell'unghia interessata e dal proseguimento del trattamento della lamina ungueale con Canesten® crema o un'altra forma farmaceutica di bifonazolo.
Reazioni allergiche al cerotto sono possibili, ma si verificano molto raramente. In caso di reazioni allergiche, è necessario consultare un medico. È possibile utilizzare una fascia idrorepellente alternativa o un tampone chirurgico.
I pazienti con reazioni allergiche ad altri agenti antimicotici della classe degli imidazoli (ad esempio econazolo, clotrimazolo, miconazolo) devono usare il Canesten® kit con cautela.
Se i sintomi persistono, è necessario consultare un medico.
Questo medicinale può causare reazioni cutanee locali (dermatite da contatto) dovute alla presenza di lanolina.
Fertilità. Studi clinici precedenti non hanno evidenziato che il bifonazolo possa inibire la fertilità maschile o femminile.
Gli studi preclinici sull'urea non hanno rivelato alcuna evidenza di effetti dannosi sugli spermatozoi o sulla fertilità femminile.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Gravidanza. I dati preclinici sulla sicurezza e i dati farmacocinetici nell'uomo non indicano effetti dannosi del bifonazolo su madre e feto quando il Canesten® kit viene utilizzato durante la gravidanza.
Durante il I trimestre di gravidanza si deve evitare l'uso di bifonazolo.
Allattamento. Non è noto se il bifonazolo o l'urea passino nel latte materno umano. Studi farmacodinamici e tossicologici sugli animali indicano l'escrezione del bifonazolo e dei suoi metaboliti nel latte materno. Pertanto, durante il trattamento con bifonazolo, si deve interrompere l'allattamento.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Questo medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari.
Modalità e dosaggio.
Applicare il medicinale sull'unghia interessata 1 volta al giorno in quantità sufficiente a coprire tutta la superficie con uno strato sottile. Il trattamento deve essere effettuato scrupolosamente ogni giorno e proseguito finché l'unghia ammorbidita e colpita dal fungo non potrà essere rimossa. Ciò di solito richiede da 7 a 14 giorni e dipende dall'estensione dell'infezione e dallo spessore dell'unghia.
Coprire l'unghia trattata con un cerotto per 24 ore. Sostituire il cerotto una volta al giorno. Dopo aver rimosso il cerotto, lavare le dita con le unghie interessate in acqua calda per circa 10 minuti, quindi rimuovere con un raschietto il tessuto ungueale ammorbidito e infetto, dopodiché asciugare l'unghia. Successivamente, continuare ad applicare il Canesten® kit come indicato sopra.
Non è necessario proteggere la pelle intorno all'unghia. Tuttavia, in alcuni casi, può verificarsi irritazione. Pertanto, il bordo della pelle circostante l'unghia deve essere spalmato con pasta di ossido di zinco o con un altro prodotto antiinfiammatorio per uso locale prima di applicare il cerotto. Il Canesten® kit, pomata per uso esterno, agisce soltanto sulle unghie colpite da micosi, mentre le zone sane rimangono inalterate.
Dopo la rimozione dell'unghia, prima di proseguire il trattamento antimicotico, il medico deve accertarsi che l'onicolisi sia completamente terminata e, se necessario, effettuare una pulizia finale della lamina ungueale.
Dopo la rimozione dell'unghia, risultato della terapia antimicotica con Canesten® kit, la lamina ungueale deve essere trattata con Canesten®, crema, 1 volta al giorno per circa 4 settimane.
Modalità d'uso del medicinale:
| Fig. 1. |
Fig. 2. |
Fig. 3. |
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| Lavare il piede o la mano con acqua tiepida e asciugarli accuratamente (fig. 1). |
Applicare una dose di unguento sull'unghia. Non premere né strofinare (fig. 2). |
Posizionare metà del cerotto sotto l'alluce o il dito della mano. Il cerotto può essere tagliato in base alle dimensioni dell'unghia (fig. 3). |
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| Fig. 4. |
Fig. 5. |
Fig. 6. |
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| Ripiegare verso l'alto i bordi del cerotto e premere bene (fig. 4). |
Successivamente posizionare l'altra metà del cerotto sull'unghia, arrotolando le estremità adesive verso il basso. Premere bene (fig. 5). |
Ora il cerotto è posizionato correttamente e funge da protezione per l'unghia danneggiata. Questa medicazione occlusiva deve rimanere sull'unghia per 24 ore (fig. 6). |
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| Fig. 7. |
Fig. 8. |
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| Dopo 24 ore rimuovere il cerotto. Lavare nuovamente il piede o la mano con acqua tiepida e asciugare accuratamente (fig. 7). |
Utilizzando la spatola, rimuovere accuratamente la parte ammorbidita dell'unghia colpita (fig. 8). |
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Eseguire quotidianamente le operazioni sopra descritte. La procedura deve essere ripetuta fino alla completa pulizia del letto ungueale. Di norma, ciò richiede da 7 a 14 giorni. Se dopo 7-14 giorni non sono state rimosse tutte le parti dell'unghia interessate e il letto ungueale non è ancora liscio, è necessario rivolgersi al medico.
Il prodotto Canesten® kit agisce direttamente sull’unghia danneggiata, mentre le aree sane rimangono inalterate. Dopo la rimozione dell’unghia, è necessario effettuare un trattamento antimicotico con la crema Canesten® per circa quattro settimane.
Bambini. Sulla base dei dati clinici disponibili, non ci sono motivi per ritenere che il prodotto possa causare effetti tossici nei bambini. Tuttavia, nei bambini da 1 a 3 anni il prodotto deve essere utilizzato solo sotto controllo medico.
Overdose.
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con questo medicinale.
Effetti indesiderati.
Nel trattamento delle infezioni fungine delle unghie, possono manifestarsi alterazioni cutanee e sottocutanee ai margini o al letto ungueale, come dermatite da contatto, macerazione, distacco della pelle, desquamazione dell’unghia, alterazione del colore dell’unghia, eritema, irritazione cutanea, dolore all’estremità, prurito ed eruzioni cutanee. Possibile dolore e gonfiore della pelle nel sito di applicazione, eczema, orticaria, vesciche, secchezza, sensazione di calore sulla pelle. Tali effetti indesiderati scompaiono dopo l’interruzione del trattamento.
Durata della conservazione. 3 anni.
Dopo l’apertura del tubo, la durata della conservazione è di 3 mesi.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Condizioni di conservazione.
Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore ai 30 ºC.
Confezione.
10 g in un tubo, con 15 strisce di cerotto impermeabile e un raschietto per unghie n. 1, in una confezione.
Categoria di vendita. Da banco.
Produttore.
Bayer AG.
Sede del produttore e relativo indirizzo.
Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen, Germania.
Produttore.
GP Grenzach Produktions GmbH.
Sede del produttore e relativo indirizzo.
Emil-Barell-Strasse 7, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germania.