Кандид-б

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства КАНДИД-Б (CANDID-B)

Состав:

действующие вещества: клотримазол, беклометазона дипропионат;

1 г крема содержит клотримазола 10 мг, беклометазона дипропионата 0,25 мг;

вспомогательные вещества: парафин белый мягкий; масло минеральное; воск неионный эмульгированный; спирт бензиловый; метилпарабен (Е 218); пропилпарабен (Е 216); бутилгидрокситолуол (Е 321); пропиленгликоль; натрия гидрофосфат безводный; натрия фосфат, дигидрат; вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: мягкий крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые препараты для местного применения. Комбинации.

Код АТХ D01А С20.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Кандид-Б — комбинированный противогрибковый препарат с противовоспалительным действием для наружного применения. Фармакологическое действие препарата обусловлено свойствами клотримазола и беклометазона дипропионата, входящих в его состав. Клотримазол — противогрибковое средство широкого спектра действия из группы производных имидазола. К клотримазолу чувствительны дерматофиты, дрожжевые грибы (рода Candida, Torulopsis glabarata, Rhodotorula), плесневые грибы, а также возбудители Pityriasis versicolor (разноцветного лишая) и эритразмы. Эффект клотримазола связан с нарушением синтеза эргостерина, входящего в состав клеточной мембраны грибов, в результате чего изменяются структура и свойства мембран, наблюдается лизис клеток.

Беклометазона дипропионат — синтетический аналог гормонов коры надпочечников — оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, антиэкссудативное и противозудное действие.

Фармакокинетика. Специальные исследования фармакокинетики препарата не проводились.

Клинические характеристики.

Показания.

Грибковые инфекции кожи, особенно при наличии острых экзематозных проявлений: дерматомикозы различных участков тела; эпидермофития стоп; дерматозы, осложнённые вторичной инфекцией.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, другим имидазолам или кортикостероидам.

Кожные формы туберкулёза, ветряная оспа, простой герпес, корь, период после вакцинации, сифилитические высыпания на коже.

Распространённый бляшечный псориаз, варикозное расширение вен, периоральный дерматит, розовые угри, другие бактериальные инфекции кожи при отсутствии соответствующей антибактериальной терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Показано, что одновременное применение препаратов, способных ингибировать CYP3A4 (например, кобицистат), тормозит метаболизм кортикостероидов, что может привести к системному эффекту. Клиническая значимость такого взаимодействия зависит от дозы препарата, пути введения кортикостероида и силы ингибитора CYP3A4.

Особенности применения.

Препарат применяют только в дерматологической практике.

После исчезновения экзематозных симптомов лечение может быть продолжено с использованием монопрепаратов клотримазола для наружного применения.

Если при применении препарата развивается раздражение или повышенная чувствительность, лечение следует прекратить и начать соответствующую терапию. Следует избегать контакта с лицом, глазами, слизистыми оболочками, подмышечными впадинами, перианальной и генитальной областями.

Местные кортикостероиды следует применять с осторожностью на участках вокруг глаз; нанесение на веки может привести к развитию глаукомы. Системная абсорбция беклометазона дипропионата может значительно увеличиваться при применении препарата на обширные участки кожи или при использовании окклюзионных повязок. Поэтому необходимо избегать применения препарата на открытые раны или повреждённые участки кожи, а также не применять под окклюзионные повязки.

Любые побочные явления, возникающие при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, синдром Кушинга и повышение внутричерепного давления, могут наблюдаться и при местном применении глюкокортикостероидов. Следует избегать длительного применения из-за возможного подавления функции коры надпочечников, даже при отсутствии использования окклюзионных повязок.

Нарушения зрения могут наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента появляются такие симптомы, как нарушение чёткости зрения или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, к которым могут относиться катаракта, глаукома или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Несмотря на отсутствие данных о негативном влиянии местных кортикостероидов и клотримазола (при местном применении) на плод и ребёнка при использовании в период беременности и кормления грудью, безопасность их применения для этой категории пациентов не установлена.

В качестве меры предосторожности желательно избегать применения клотримазола в течение I триместра беременности.

В период лечения препаратом следует прекратить кормление грудью. Не применять крем на область молочных желез на всём протяжении периода кормления грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Наносить наружно 2 – 3 раза в сутки. Перед применением необходимо промыть и подсушить поражённый участок. После этого втирать крем. Не применять крем под окклюзионные повязки.

Курс лечения определяет врач в зависимости от типа инфекции и степени поражения. Обычно продолжительность лечения дерматозов составляет 3 – 4 недели. Не применять дольше 4 недель без консультации врача.

Дети.

Опыт применения препарата у детей отсутствует.

Передозировка.

Острая передозировка при местном применении препарата маловероятна и не может привести к последствиям, угрожающим жизни. Однако местное применение на обширные участки кожи с использованием окклюзионных повязок может привести к системной абсорбции беклометазона. Кроме того, при применении под окклюзионные повязки могут появиться сыпь на коже, фолликулит и пиодермия.

При длительном или чрезмерном применении возможно угнетение гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, включая болезнь Кушинга.

Лечение. Назначают соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости проводят коррекцию электролитного баланса. При хроническом токсическом действии рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов.

Побочные реакции

При повышенной чувствительности к компонентам препарата могут наблюдаться местные аллергические реакции: покраснение кожи, ощущение жжения и покалывания в месте нанесения крема. При возникновении побочных реакций применение препарата следует прекратить.

Аллергические реакции (потеря сознания, артериальная гипотензия, одышка); дискомфорт/боль, сыпь, ощущение жара, раздражение кожи, сухость кожи, шелушение, фолликулит, гипертрихоз, акнеформные высыпания, экссудация, волдыри, отслоение эпидермиса, отек, зуд, крапивница, нарушение пигментации, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, телеангиэктазии, атрофия кожи, стрии, потница, выпадение волос.

Реакции, связанные с системным действием беклометазона: гипергликемия, глюкозурия, подавление гипофизарно-адреналовой функции, катаракта, синдром Кушинга, гирсутизм, артериальная гипертензия, отек, образование язв в желудке, нарушение четкости зрения (частота неизвестна) (см. раздел «Особенности применения»).

Содержащиеся в лекарственном средстве метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216) могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные), пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 г крема в тубе, по 1 тубе в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Участок № Е-37/39, М.И.Д.С., Сатпур, Насик – 422 007, Индия /
Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India.