Candid-B

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CANDID-B (CANDID-B)

Composición:

sustancias activas: clotrimazol, dipropionato de beclometasona;

1 g de crema contiene: clotrimazol 10 mg, dipropionato de beclometasona 0,25 mg;

sustancias auxiliares: parafina blanda blanca; aceite mineral; cera emulsionante no iónica; alcohol bencílico; metilparabeno (E 218); propilparabeno (E 216); butilhidroxitolueno (E 321); propilenglicol; fosfato de sodio anhidro; fosfato sódico, dihidrato; agua purificada.

Forma farmacéutrica. Crema.

Propiedades físico-químicas principales: crema blanda de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antifúngicos para uso tópico. Combinaciones.

Código ATC D01A C20.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. Cándid-B es un medicamento antifúngico combinado con acción antiinflamatoria para uso tópico. La acción farmacológica del medicamento se debe a las propiedades del clotrimazol y del dipropionato de beclometasona, componentes de su fórmula. El clotrimazol es un agente antifúngico de amplio espectro perteneciente al grupo de los derivados del imidazol. Los hongos sensibles al clotrimazol incluyen dermatofitos, hongos levaduros (géneros Candida, Torulopsis glabrata, Rhodotorula), hongos filamentosos, así como los agentes causantes de la pitiriasis versicolor (tiña versicolor) y la eritrasma. El efecto del clotrimazol se relaciona con la alteración de la síntesis del ergosterol, componente esencial de la membrana celular de los hongos, lo que provoca cambios en la estructura y propiedades de la membrana y, como consecuencia, la lisis celular.

El dipropionato de beclometasona es un análogo sintético de las hormonas corticosuprarrenales que ejerce acción antiinflamatoria, anti alérgica, antiexudativa y antipruriginosa.

Farmacocinética. No se han realizado estudios especiales de farmacocinética del medicamento.

Características clínicas.

Indicaciones.

Infecciones fúngicas de la piel, especialmente cuando están acompañadas de manifestaciones eczematosas agudas: dermatomicosis de distintas partes del cuerpo; epidermofitias de los pies; dermatosis complicadas por infección secundaria.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, a otros imidazoles o a corticosteroides.

Formas cutáneas de tuberculosis, varicela, herpes simple, sarampión, vacunaciones, erupciones cutáneas sifilíticas.

Psoriasis en placas extensa, insuficiencia venosa con varices, dermatitis perioral, acné rosácea, otras infecciones bacterianas de la piel sin terapia antibacteriana adecuada.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Se ha demostrado que la administración concomitante de medicamentos capaces de inhibir la CYP3A4 (por ejemplo, cobicistat) inhibe el metabolismo de los corticosteroides, lo que puede provocar efectos sistémicos. La relevancia clínica de dicha interacción depende de la dosis del medicamento, la vía de administración del corticosteroide y la potencia del inhibidor de la CYP3A4.

Características de aplicación.

El medicamento se utiliza únicamente en la práctica dermatológica.

Tras la desaparición de los síntomas de eccema, el tratamiento puede continuar con la aplicación de monopreparados de clotrimazol de uso tópico.

Si durante la aplicación del medicamento se desarrollan irritación o hipersensibilidad, el tratamiento debe interrumpirse y comenzar una terapia adecuada. Se debe evitar el contacto con la cara, los ojos, las membranas mucosas, las axilas, la zona perianal y la región genital.

Los corticosteroides tópicos deben aplicarse con precaución en las zonas cercanas a los ojos; la aplicación sobre los párpados puede provocar el desarrollo de glaucoma. La absorción sistémica de dipropionato de beclometasona puede aumentar considerablemente al aplicar el medicamento sobre amplias áreas de la piel o al utilizar apósitos oclusivos. Por ello, debe evitarse la aplicación del medicamento sobre heridas abiertas o áreas dañadas de la piel, y no debe aplicarse bajo apósitos oclusivos.

Cualquier efecto adverso que ocurra con el uso de corticosteroides sistémicos, incluyendo supresión de la función de la corteza suprarrenal, síndrome de Cushing y aumento de la presión intracraneal, también puede presentarse con la aplicación tópica de glucocorticosteroides. Debe evitarse el uso prolongado del medicamento debido al riesgo de supresión de la función de la corteza suprarrenal, incluso sin el uso de apósitos oclusivos.

Alteraciones visuales pueden observarse tanto con la administración sistémica como tópica de corticosteroides. Si el paciente presenta síntomas como pérdida de nitidez visual u otras alteraciones de la visión, debe derivarse a un oftalmólogo para evaluar posibles causas, que podrían incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, cuya aparición se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Aunque no existen datos sobre efectos negativos de los corticosteroides tópicos y del clotrimazol (aplicados localmente) sobre el feto o el lactante durante el embarazo o la lactancia, la seguridad de su uso en estos grupos de pacientes no ha sido establecida.

Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de clotrimazol durante el primer trimestre del embarazo.

Durante el tratamiento con este medicamento, debe suspenderse la lactancia. No aplicar la crema en la zona de las glándulas mamarias durante todo el período de lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Aplicar por vía tópica 2 – 3 veces al día. Antes de la aplicación, se debe lavar y secar la zona afectada. A continuación, aplicar la crema mediante fricción. No aplicar la crema bajo vendajes oclusivos.

La duración del tratamiento la determina el médico según el tipo de infección y el grado de afectación. Habitualmente, la duración del tratamiento de los dermatosis es de 3 – 4 semanas. No utilizar durante más de 4 semanas sin consulta médica.

Niños.

No existe experiencia en el uso del medicamento en niños.

Sobredosis.

Una sobredosis aguda tras la aplicación tópica es poco probable y no suele provocar consecuencias que amenacen la vida. Sin embargo, la aplicación tópica en amplias zonas de la piel con el uso de vendajes oclusivos puede provocar la absorción sistémica de beclometasona. Además, al aplicarla bajo vendajes oclusivos pueden aparecer erupciones cutáneas, foliculitis y pióderma.

En caso de uso prolongado o excesivo, puede producirse supresión de la función hipofisoadrenal, con el desarrollo de insuficiencia suprarrenal secundaria y aparición de síntomas de hipercorticismos, incluyendo el síndrome de Cushing.

Tratamiento. Se debe administrar terapia sintomática adecuada. Los síntomas de hipercorticismos agudo suelen ser reversibles. Si fuera necesario, se debe corregir el equilibrio electrolítico. En caso de efecto tóxico crónico, se recomienda la retirada progresiva de los corticosteroides.

Reacciones adversas.

En caso de hipersensibilidad a los componentes del medicamento pueden presentarse reacciones alérgicas locales: enrojecimiento de la piel, sensación de escozor y picazón en el lugar de aplicación de la crema. Si aparecen reacciones adversas, el medicamento debe suspenderse.

Reacciones alérgicas (pérdida de conciencia, hipotensión arterial, dificultad respiratoria); molestias/dolor, erupciones cutáneas, sensación de calor, irritación de la piel, sequedad de la piel, descamación, foliculitis, hipertricosis, erupciones similares al acné, exudación, ampollas, desprendimiento de la epidermis, edema, prurito, urticaria, alteraciones de la pigmentación, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, telangiectasias, atrofia cutánea, estrías, sarpullido, caída del cabello.

Reacciones relacionadas con el efecto sistémico de la beclometasona: hiperglucemia, glucosuria, supresión de la función hipotálamo-adrenal, cataratas, síndrome de Cushing, hirsutismo, hipertensión arterial, edema, formación de úlceras gástricas, alteraciones de la agudeza visual (frecuencia desconocida) (ver sección «Instrucciones de uso»).

Los componentes del medicamento metilparabeno (E 218) y propilparabeno (E 216) pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas); el propilenglicol puede causar irritación de la piel.

Duración del producto.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en un lugar protegido de la luz, a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar fuera del alcance de los niños.

Envase.

15 g de crema en tubo, 1 tubo por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India.