Candid-B

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE CANDID-B

Composizione:

principi attivi: clotrimazolo, dipropionato di beclometasone;

1 g di crema contiene clotrimazolo 10 mg, dipropionato di beclometasone 0,25 mg;

eccipienti: paraffina bianca morbida; olio minerale; cera emulsionante non ionica; alcool benzilico; metilparabene (E 218); propilparabene (E 216); butilidrossitoluene (E 321); propilenglicole; fosfato di sodio anidro; fosfato di sodio, diidrato; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Crema.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: crema morbida di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antifungini per uso topico. Combinazioni.

Codice ATC D01A C20.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica. Candid-B è un medicinale combinato antimicotico con effetto antinfiammatorio per uso esterno. L'azione farmacologica del medicinale è determinata dalle proprietà del clotrimazolo e del beclometasone dipropionato contenuti nella sua composizione. Il clotrimazolo è un agente antimicotico a spettro ampio appartenente al gruppo dei derivati dell’imidazolo. I dermatofiti, i funghi simili ai lieviti (del genere Candida, Torulopsis glabrata, Rhodotorula), i funghi muffa, nonché gli agenti responsabili della pityriasi versicolor (tigna versicolor) e dell’eritrasma risultano sensibili al clotrimazolo. L’effetto del clotrimazolo è legato all’inibizione della sintesi dell’ergosterolo, componente essenziale della membrana cellulare dei funghi, con conseguente alterazione della struttura e delle proprietà delle membrane e lisi cellulare.

Il beclometasone dipropionato, analogo sintetico degli ormoni corticosurrenali, esercita un’azione antinfiammatoria, antiallergica, antiessudativa e antipruriginosa.

Farmacocinetica. Non sono stati effettuati studi specifici sulla farmacocinetica del medicinale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Infezioni fungine della pelle, specialmente se accompagnate da manifestazioni eczematose acute: dermatomicosi di diverse parti del corpo; epidermofitosi dei piedi; dermatosi complicate da infezione secondaria.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai componenti del medicinale, ad altri imidazoli o ai corticosteroidi.

Forme cutanee di tubercolosi, varicella, herpes simplex, morbillo, vaccinazioni, eruzioni cutanee sifilitiche.

Psoriasi a placche estesa, varici venose, dermatite periorale, acne rosacea, altre infezioni batteriche della pelle in assenza di adeguata terapia antibatterica.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

È stato dimostrato che l'uso concomitante di farmaci in grado di inibire il CYP3A4 (ad esempio, cobicistat) inibisce il metabolismo dei corticosteroidi, il che può causare effetti sistemici. L'importanza clinica di tale interazione dipende dalla dose del farmaco, dalla via di somministrazione del corticosteroide e dalla potenza dell'inibitore del CYP3A4.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale va utilizzato esclusivamente in dermatologia.

Dopo la scomparsa dei sintomi eczematosi, il trattamento può essere proseguito con formulazioni monocomponente di clotrimazolo per uso topico.

In caso di irritazione o ipersensibilità durante l'uso del medicinale, il trattamento deve essere interrotto e deve essere iniziata una terapia appropriata. È necessario evitare il contatto con viso, occhi, membrane mucose, ascelle, zona perianale e genitale.

I corticosteroidi topici devono essere utilizzati con cautela nelle zone circostanti gli occhi; l'applicazione sulle palpebre può causare lo sviluppo di glaucoma. L'assorbimento sistemico del dipropionato di beclometasone può aumentare significativamente quando il medicinale viene applicato su ampie aree cutanee o in caso di utilizzo di medicazioni occlusive. Pertanto, è necessario evitare l'applicazione del medicinale su ferite aperte o aree cutanee danneggiate e non deve essere utilizzato sotto medicazioni occlusive.

Qualsiasi effetto indesiderato associato all'uso di corticosteroidi sistemici, inclusa l'inibizione della funzione corticosurrenale, il sindromo di Cushing e l'aumento della pressione intracranica, può manifestarsi anche con l'uso topico di glucocorticosteroidi. È necessario evitare un uso prolungato per il rischio di inibizione della funzione corticosurrenale, anche in assenza di medicazioni occlusive.

Alterazioni della vista possono verificarsi con l'uso sistemico e topico di corticosteroidi. Se il paziente manifesta sintomi come riduzione della chiarezza visiva o altri disturbi della vista, deve essere indirizzato a un oftalmologo per una valutazione delle possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale, la cui insorgenza è stata riportata dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Nonostante non siano disponibili dati riguardo un effetto negativo dei corticosteroidi topici e del clotrimazolo (per uso locale) sul feto o sul neonato durante la gravidanza e l'allattamento, la sicurezza del loro uso in queste categorie di pazienti non è stata stabilita.

Come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l'uso del clotrimazolo durante il primo trimestre di gravidanza.

Durante il trattamento con questo medicinale, l'allattamento al seno deve essere sospeso. Non applicare la crema nell'area delle ghiandole mammarie per tutta la durata dell'allattamento.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

Non ha effetto.

Modalità e dosaggio d'uso.

Applicare esternamente 2 – 3 volte al giorno. Prima dell'applicazione, lavare e asciugare la zona interessata. Successivamente, strofinare la crema. Non applicare la crema sotto bendaggi occlusivi.

La durata del trattamento è stabilita dal medico in base al tipo di infezione e al grado di coinvolgimento. Di norma, la durata del trattamento delle dermatosi è di 3 – 4 settimane. Non utilizzare per più di 4 settimane senza consultare il medico.

Neonati e bambini.

Non esistono esperienze sull'uso del medicinale nei bambini.

Sovradosaggio.

Uno svradosaggio acuto in seguito a uso topico è improbabile e non può provocare conseguenze pericolose per la vita. Tuttavia, l'applicazione topica su ampie aree della pelle con l'uso di bendaggi occlusivi può causare l'assorbimento sistemico di beclometasone. Inoltre, l'uso sotto bendaggi occlusivi può causare eruzioni cutanee, follicolite e piodermiti.

In caso di uso prolungato o eccessivo, è possibile un'inibizione della funzione ipotalamo-ipofisaria-adrenocorticale con sviluppo di insufficienza surrenalica secondaria e comparsa di sintomi di ipercorticosurrenismo, inclusa la malattia di Cushing.

Trattamento. Si adotta un'adeguata terapia sintomatica. I sintomi acuti di ipercorticosurrenismo sono generalmente reversibili. Se necessario, si corregge l'equilibrio degli elettroliti. In caso di effetto tossico cronico, si raccomanda la sospensione graduale dei corticosteroidi.

Effetti indesiderati.

In caso di ipersensibilità ai componenti del medicinale possono manifestarsi reazioni allergiche locali: arrossamento della cute, sensazione di bruciore e formicolio nel sito di applicazione della crema. In caso di comparsa di effetti indesiderati, il medicinale deve essere sospeso.

Reazioni allergiche (perdita di coscienza, ipotensione arteriosa, dispnea); disagio/dolore, eruzioni cutanee, sensazione di calore, irritazione cutanea, secchezza cutanea, desquamazione, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, escrezione, vesciche, distacco dell'epidermide, edema, prurito, orticaria, alterazioni della pigmentazione, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, macerazione cutanea, teleangectasie, atrofia cutanea, strie, miliaria, perdita dei capelli.

Reazioni legate all'azione sistemica del beclometasone: iperglicemia, glucosuria, soppressione della funzione ipofisario-surrenalica, cataratta, sindrome di Cushing, irsutismo, ipertensione arteriosa, edema, formazione di ulcere gastriche, alterazioni della nitidezza visiva (frequenza sconosciuta) (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

I componenti del medicinale metilparabene (E 218) e propilparabene (E 216) possono causare reazioni allergiche (anche ritardate); il propilenglicole può causare irritazione cutanea.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare al riparo dalla luce, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

15 g di crema in un tubo; 1 tubo in un imballaggio di cartone.

Categoria di dispensazione.

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore.

Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India.