Candid-B

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leczniczego leku CANDID-B

Skład:

substancje czynne: klotrimazol, dipropionian beklometazonu;

1 g kremu zawiera klotrimazolu 10 mg, dipropionianu beklometazonu 0,25 mg;

substancje pomocnicze: parafina biała miękka; olej mineralny; wosk niejonowy emulgowany; alkohol benzylowy; metylobenzoan (E 218); propylobenzoan (E 216); butylohydroksytoluen (E 321); propylenoglikol; fosforan sodu bezwodny; fosforan sodu, dwuwodny; woda oczyszczona.

Postać leku. Krem.

Główne właściwości fizykochemiczne: miękki krem białego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego. Kombinacje.

Kod ATC D01A C20.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Candid-B – lek przeciwpłochawkowy o działaniu przeciwzapalnym, stosowany miejscowo. Działanie farmakologiczne leku wynika z właściwości składników wchodzących w jego skład: klotrimazolu i dipropionianu beklometazonu. Klotrimazol to środek przeciwpłochawkowy o szerokim zakresie działania z grupy pochodnych imidazolu. Wrażliwość na klotrimazol wykazują dermatofity, grzyby drożdżopodobne (rodzaj Candida, Torulopsis glabarata, Rhodotorula), grzyby pleśniawki, a także patogeny powodujące Pityriasis versicolor (łupież różnobarwny) i erytrazmę. Działanie klotrimazolu wiąże się z zaburzeniem syntezy ergosterolu, który wchodzi w skład błony komórkowej grzybów, w wyniku czego zmieniają się struktura i właściwości błon, obserwuje się lizys komórek.

Dipropionian beklometazonu – syntetyczny analog hormonów kory nadnerczy – wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwalergiczne, antyegzudatywne i przeciwzwyrodniałe.

Farmakokinetyka. Specjalnych badań farmakokinetyki leku nie przeprowadzono.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Grzybicze infekcje skóry, szczególnie w przypadkach towarzyszących ostrym przejawom ekozematu: dermatomikozy różnych części ciała; łuszczycy stóp; dermatozy skomplikowane infekcją wtórną.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku, inne imidazole lub kortykosteroidy.

Postacie skórne gruźlicy, ospa wietrzna, opryszczka pospolita, różyczka, szczepienia, wypryski skórne pochodzące z syfilis.

Uogólniony łuszczyciowy pływy, żylaki wargi, perioralny zapalenie skóry, trądzik różowaty, inne bakteryjne infekcje skóry bez odpowiedniej terapii przeciwbakteryjnej.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wykazano, że jednoczesne stosowanie leków zdolnych do hamowania CYP3A4 (np. kobicystat) hamuje metabolizm kortykosteroidów, co może prowadzić do efektu systemowego. Kliniczna istotność takiej interakcji zależy od dawki leku, drogi podania kortykosteroidu oraz siły działania inhibitora CYP3A4.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Lek stosuje się wyłącznie w praktyce dermatologicznej.

Po ustąpieniu objawów ekozematu leczenie może być kontynuowane przy użyciu monopreparatów klotrymazolu do stosowania zewnętrznego.

W przypadku wystąpienia podrażnień lub podwyższonej wrażliwości podczas stosowania leku, należy przerwać leczenie i rozpocząć odpowiednią terapię. Należy unikać kontaktu z twarzą, oczami, błonami śluzowymi, pachwinami, obszarem okołoodbytowym i narządami płciowymi.

Lokalnych kortykosteroidów należy używać z ostrożnością w okolicach oczu. Nakładanie na powieki może prowadzić do rozwoju jaskry. Wchłanianie systematyczne beklometazonu dipropionianu może istotnie wzrosnąć przy stosowaniu leku na dużych powierzchniach skóry lub przy zastosowaniu opatrunków okluzyjnych. Dlatego należy unikać stosowania leku na odkryte rany lub uszkodzone obszary skóry, a także nie stosować pod opatrunkami okluzyjnymi.

Wszystkie działania niepożądane występujące przy stosowaniu kortykosteroidów ogólnoustrojowych, w tym zahamowanie czynności korzenia nadnerczy, zespół Cushinga oraz podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, mogą również występować przy miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów. Należy unikać długotrwałego stosowania ze względu na możliwość zahamowania czynności kory nadnerczy, nawet bez stosowania opatrunków okluzyjnych.

Zaburzenia wzroku mogą występować przy stosowaniu kortykosteroidów ogólnoustrojowych i miejscowych. Jeżeli pacjent doświadcza takich objawów jak zaburzenia ostrości widzenia lub inne zaburzenia wzroku, powinien zostać skierowany do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadsze choroby, takie jak środkowe serozne zapalenie siatkówki i naczyniówki, o których pojawianiu się donoszono po stosowaniu kortykosteroidów ogólnoustrojowych i miejscowych.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Mimo braku danych na temat negatywnego wpływu kortykosteroidów stosowanych miejscowo i klotrymazolu (przy zastosowaniu miejscowym) na płód i dziecko podczas ciąży i karmienia piersią, bezpieczeństwo ich stosowania u tej grupy pacjentów nie zostało określone.

Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania klotrymazolu w pierwszym trymestrze ciąży.

W okresie leczenia lekiem należy przerwać karmienie piersią. Nie stosować kremu w okolicy gruczołów mlecznych przez cały okres karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować miejscowo 2–3 razy na dobę. Przed zastosowaniem należy przemyć i osuszyć zmieniony obszar skóry, a następnie wmasować krem. Nie stosować kremu pod opatrunki okluzyjne.

Czas trwania leczenia ustala lekarz w zależności od typu infekcji i stopnia zaangażowania skóry. Zwykle leczenie dermatoz trwa 3–4 tygodnie. Nie stosować kremu dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci.

Brak doświadczeń z zastosowania leku u dzieci.

Przedawkowanie.

Ostre przedawkowanie przy miejscowym stosowaniu leku jest mało prawdopodobne i nie prowadzi do skutków zagrażających życiu. Jednak miejscowe stosowanie na dużych obszarach skóry w połączeniu z opatrunkami okluzyjnymi może prowadzić do wchłaniania beclometazonu do krwiobiegu. Ponadto, przy stosowaniu pod opatrunkami okluzyjnymi mogą wystąpić wysypki skórne, zapalenie mieszków włosowych (folliculitis) oraz pyoderma.

Przy długotrwałym lub nadmiernym stosowaniu możliwe jest przytłumienie funkcji nadnerkowo-przysadkowej, co może prowadzić do wtórnego niedostateczności nadnerczy oraz objawów hiperkortycyzmu, w tym zespołu Cushinga.

Leczenie. Stosuje się odpowiednią terapię objawową. Objawy ostrego hiperkortycyzmu są zazwyczaj odwracalne. W razie potrzeby koryguje się równowagę elektrolitową. W przypadku przewlekłego działania toksycznego zaleca się stopniowe odstawienie kortykosteroidów.

Efekty uboczne.

W przypadku podwyższonej wrażliwości na składniki leku mogą występować miejscowe reakcje alergiczne: zaczerwienienie skóry, uczucie pieczenia i swędzenia w miejscu naniesienia kremu. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku.

Reakcje alergiczne (utrata przytomności, hipotensja tętnicza, duszność); dyskomfort/ból, wysypka, uczucie gorąca, podrażnienie skóry, suchość skóry, łuszczenie, foliculitis, hipertrychoza, wysypka typu trądzikowego, egzudacja, pęcherzyki, odwarstwienie naskórka, obrzęk, swędzenie, pokrzywka, zaburzenia pigmentacji, hipopigmentacja, dermatyt okołoustny, alergicznego kontaktowego zapalenie skóry, maceracja skóry, teleangiektazje, atrofia skóry, pręgi, potnica, wypadanie włosów.

Reakcje związane z działaniem ogólnym beclometazonu: hiperglikemia, glukozuria, hamowanie funkcji nadnerczowo-przysadkowej, zaćma, zespół Cushinga, hirsutyzm, nadciśnienie tętnicze, obrzęk, powstawanie owrzodzeń żołądka, zaburzenia ostrości widzenia (częstość nieznana) (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Metyparaben (E 218) i propylparaben (E 216) zawarte w leku mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione), propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 g kremu w tubce, 1 tuba w opakowaniu tekturowym.

Kategoria sprzedaży.

Na receptę.

Producent.

Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Działka nr E-37/39, E.M.A.D.C.I., Satpur, Nasik – 422 007, Indie /
Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India.