Кальция глюконат - дарница (стабилизованный)

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТ-ДАРНИЦА (СТАБИЛИЗИРОВАННЫЙ) CALCIUM GLUCONATE-DARNITSA (STABILIZED)

Состав:

действующее вещество: calcium gluconate;

1 мл раствора содержит глюконата кальция 95,5 мг;

вспомогательные вещества: кальция сахарат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

1 мл препарата содержит 8,95 мг суммарного кальция (Са2+), что в пересчете на теоретическое содержание глюконата кальция эквивалентно 100 мг/мл.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты кальция. Глюконат кальция. Код АТХ А12А А03.

Растворы, влияющие на электролитный баланс. Электролиты. Код АТХ B05B B01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кальция глюконат (стабилизированный) — средство, регулирующее метаболические процессы, восполняющее дефицит кальция в организме, обладающее гемостатическим, противоаллергическим действием и снижающее проницаемость капилляров.

Ионы кальция участвуют в передаче нервных импульсов, сокращении гладких и поперечнополосатых мышц, функционировании миокарда, свёртывании крови; они необходимы для формирования костной ткани, функционирования других систем и органов. Концентрация ионов кальция в крови уменьшается при многих патологических процессах; выраженная гипокальциемия способствует возникновению тетании. Помимо устранения гипокальциемии, соединения кальция уменьшают проницаемость сосудов, оказывают противоаллергическое, противовоспалительное, гемостатическое действие.

Фармакокинетика.

После парентерального введения лекарственное средство равномерно распределяется во всех тканях и органах. В плазме крови кальций находится в ионизированном состоянии. Проходит через плацентарный барьер, выделяется в грудное молоко. Выводится из организма в основном почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Применять при недостаточности функции паращитовидных желез; повышенном выведении кальция из организма (в частности при длительном обезвоживании); как вспомогательное средство при аллергических заболеваниях (сывороточная болезнь, крапивница, ангионевротический отек) и аллергических осложнениях медикаментозной терапии; для уменьшения проницаемости сосудов при патологических процессах любого генеза (экссудативная фаза воспалительного процесса, геморрагический васкулит, лучевая болезнь); при паренхиматозном гепатите; токсических поражениях печени; нефрите; эклампсии; гиперкалиемии; гиперкалиемической форме пароксизмальной миоплегии; кожных заболеваниях (зуд кожи, экзема, псориаз); как кровоостанавливающее средство; как антидот при отравлениях солями магния, щавелевой кислотой или её растворимыми солями, растворимыми солями фтористоводородной кислоты.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства; склонность к тромбозам; гиперкальциемия (например, при гиперпаратиреозе, гипервитаминозе D, опухолевых заболеваниях с декальцинацией костей, саркоидозе, иммобилизационном остеопорозе, молочно-щелочном синдроме); тяжелая гиперкальциурия; выраженный атеросклероз; повышенная свертываемость крови; тяжелая почечная недостаточность; одновременное применение с сердечными гликозидами.

Оксид алюминия может вымываться из стекла ампул глюконатом кальция, поэтому, с целью ограничения действия алюминия на пациентов, особенно пациентов с нарушениями функций почек и детей, глюконат кальция не следует использовать для приготовления полного парентерального питания.

Противопоказано повторное и длительное лечение детей (до 18 лет) и лиц с нарушениями функций почек (в связи с риском воздействия алюминия на организм).

Глюконат кальция нельзя вводить одновременно с цефтриаксоном из-за риска образования нерастворимого комплекса цефтриаксон-кальций в таких случаях:

• недоношенным новорождённым возрастом ≤ 41 неделя с учётом срока внутриутробного развития (гестационный возраст + возраст после рождения);
• доношенным новорождённым (возрастом ≤ 28 дней).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При взаимодействии этилового спирта с глюконатом кальция последний выпадает в осадок.

Одновременное введение кальция и адреналина ослабляет β-адренергический эффект адреналина у пациентов после операции на сердце.

Не рекомендуется назначать одновременно с другими препаратами кальция.

Кальций снижает эффекты блокаторов кальциевых каналов. Внутривенное введение глюконата кальция до и после приёма верапамила уменьшает его гипотензивное действие, но не влияет на его антиаритмический эффект.

При одновременном применении с нифедипином препараты кальция уменьшают его эффективность.

Комбинация с тиазидными диуретиками может вызвать развитие гиперкальциемии, поскольку эти лекарственные средства снижают экскрецию кальция почками.

При одновременном применении с хинидином возможно замедление внутрижелудочковой проводимости и повышение токсичности хинидина.

Во время лечения сердечными гликозидами парентеральное применение глюконата кальция не рекомендуется из-за усиления кардиотоксического действия. Эффект дигоксина и других сердечных гликозидов усиливается в присутствии кальция.

Глюконат кальция устраняет угнетение нервно-мышечной передачи, вызванное применением антибиотиков ряда аминогликозидов.

Магний и кальций оказывают взаимный антагонистический эффект.

Особенности применения.

Соли кальция следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции почек, при заболеваниях сердца, саркоидозе, у пациентов, которым назначается адреналин, а также у пожилых лиц.

Соли кальция являются раздражителями, поэтому место инъекции должно постоянно контролироваться с целью предотвращения экстравазального повреждения.

Пациентам, склонным к образованию конкрементов в мочевыводящих путях, во время лечения рекомендуется увеличить объем потребляемой жидкости.

Необходимо контролировать уровень кальция в крови и экскрецию кальция, особенно у детей, пациентов с хронической почечной недостаточностью или нефролитиазом. Если уровень кальция в плазме крови превышает 2,75 ммоль/л или суточная экскреция кальция с мочой превышает 5 мг/кг, лечение необходимо немедленно прекратить из-за риска развития сердечных аритмий.

Кальция глюконат физически несовместим со многими соединениями (см. раздел «Несовместимость»), поэтому необходимо соблюдать осторожность при введении лекарственных средств, чтобы избежать комбинированного применения несовместимых компонентов или их взаимодействия после раздельного введения.

Перед наполнением шприца раствором кальция глюконата необходимо убедиться, что в нем отсутствуют остатки этилового спирта, поскольку при взаимодействии со спиртом кальция глюконат выпадает в осадок.

Тяжелые осложнения, включая со смертельным исходом, развивались после микрокристаллизации нерастворимых солей кальция в организме после раздельного введения физически несовместимых растворов или растворов полного парентерального питания, содержащих кальций и фосфаты.

Оксид алюминия может вымываться из стекла ампул кальция глюконатом, поэтому с целью ограничения действия алюминия, особенно у пациентов с нарушениями функций почек и детей (до 18 лет), кальция глюконат не следует использовать для приготовления полного парентерального питания.

Описаны случаи летальных реакций вследствие образования преципитатов цефтриаксон-кальций в легких и почках недоношенных и доношенных новорожденных в возрасте до 1 месяца. По крайней мере один из них получал цефтриаксон и кальций в разное время.

В имеющихся научных данных нет подтверждения образования внутрисосудистых комплексов цефтриаксон – кальций у пациентов других возрастных категорий. Исследования in vitro показали, что у новорожденных повышен риск преципитации цефтриаксон-кальций по сравнению с другими возрастными группами.

Цефтриаксон нельзя смешивать или вводить одновременно с растворами для внутривенного применения, содержащими кальций, даже с помощью различных инъекционных систем или в разных местах инъекций.

Последовательные инфузии цефтриаксона и содержащих кальций препаратов следует избегать в случаях гиповолемии.

Однако пациентам в возрасте от 28 дней цефтриаксон и содержащие кальций растворы можно вводить последовательно один за другим, если инфузия проводится на разных участках или если инфузионная система была заменена, чтобы избежать образования осадка.

У пациентов, получающих соли кальция, следует тщательно проверять правильность обеспечения баланса кальция без образования его тканевых накоплений.

Следует избегать приема пациентом больших доз витамина D.

Меры предосторожности при применении. Растворы, содержащие кальций, необходимо вводить медленно для минимизации периферической вазодилатации и угнетения сердечной деятельности.

Внутривенные инъекции должны сопровождаться контролем частоты сердечных сокращений (ЧСС) или ЭКГ из-за риска возникновения брадикардии, вазодилатации или аритмии при слишком быстром введении. При парентеральном введении больших доз кальция необходимо контролировать его уровень в плазме и выведение кальция с мочой.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Кальций проникает через плаценту, его концентрация в организме плода выше, чем в крови матери. Применение лекарственного средства в период беременности или кормления грудью возможно при условии учета соотношения польза для матери / риск для плода (ребёнка).

Назначенная доза должна быть тщательно рассчитана. Уровень кальция в сыворотке должен регулярно определяться для предотвращения гиперкальциемии, которая может быть вредной для плода.

Кальций проникает в грудное молоко. Решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении применения назначенного глюконата кальция должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы лечения для женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о негативном влиянии лекарственного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применяют внутривенно или внутримышечно.

Ампулу с раствором перед введением подогревают до температуры тела. Раствор вводят медленно.

Скорость внутривенного введения не должна превышать 2 мл (0,45 ммоль кальция) в минуту. Пациент должен находиться в положении лёжа и находиться под тщательным наблюдением во время инъекции (мониторинг должен включать контроль ЧСС или ЭКГ).

Следует избегать разведения в растворе, содержащем бикарбонат, фосфат или сульфат.

Для введения раствора в количестве менее 1 мл разовую дозу лекарственного средства доводят до соответствующего объёма (объём шприца) 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы.

Необходимо пересматривать дозы и способ применения в соответствии с обновлёнными данными о безопасности. Нормальная концентрация кальция в плазме составляет 2,25–2,75 ммоль, или 4,5–5,5 мэкв, на литр. Лечение должно быть направлено на восстановление или поддержание этого уровня.

Взрослым и детям в возрасте от 14 лет вводят по 5–10 мл лекарственного средства «Кальция глюконат-Дарница (стабилизированный)» ежедневно или через 1–2 суток в зависимости от течения заболевания и состояния пациента.

Детям в возрасте до 14 лет лекарственное средство применяют только внутривенно. В зависимости от возраста 10 % раствор глюконата кальция вводят в следующих дозах: детям до 6 месяцев — 0,1–1 мл, 6–12 месяцев — 1–1,5 мл, 1–3 года — 1,5–2 мл, 4–6 лет — 2–2,5 мл, 7–14 лет — 3–5 мл.

Пожилые люди. Хотя нет доказательств того, что на толерантность к инъекции глюконата кальция непосредственно влияет пожилой возраст, факторы, которые иногда могут быть связаны со старением, такие как нарушение функции почек и неправильное питание, могут косвенно влиять на толерантность и могут требовать снижения дозировки. Функция почек с возрастом снижается, поэтому при назначении этого лекарственного средства пожилым пациентам следует учитывать, что инъекция глюконата кальция противопоказана (см. раздел «Противопоказания») для повторного или длительного применения пациентам с нарушением функции почек.

Во время терапии следует тщательно контролировать уровень кальция в сыворотке крови.

Дети.

Данный препарат не должен быть рутинным средством в лечении детей (до 18 лет).

Детям в возрасте до 14 лет внутримышечное введение лекарственного средства не рекомендуется из-за возможного развития некроза.

Передозировка.

Симптомы: возможное развитие гиперкальциемии, проявляющейся анорексией, тошнотой, рвотой, запорами, абдоминальной болью, мышечной слабостью, полидипсией, полиурией, дегидратацией, болью в костях, психическими расстройствами, нефрокальцинозом, нефролитиазом, сонливостью, спутанностью сознания, гипертонией, а в тяжёлых случаях — сердечной аритмией, остановкой сердца, комой. Если внутривенная инъекция слишком быстрая, могут проявляться симптомы гиперкальциемии, а также меловой привкус, приливы жара и гипотония.

Лечение: целью лечения является снижение гиперкальциемии. Инфузия натрия хлорида с целью увеличения объёма внутрисосудистой жидкости, что при последующем введении фуросемида может усилить выведение кальция, но следует избегать тиазидных диуретиков, поскольку они могут усиливать почечную реабсорбцию кальция.

При тяжёлом отравлении (концентрация кальция в сыворотке крови — более 2,9 ммоль/л) парентерально вводят кальцитонин в дозе 5–10 МЕ/кг массы тела в сутки (разводя его в 500 мл 0,9 % раствора натрия хлорида), внутривенно капельно в течение 6 часов. Возможны внутривенные струйные медленные введения 2–4 раза в сутки. Применяют нетиазидные диуретики; проводят контроль концентрации калия и магния в сыворотке, при необходимости — вводят препараты калия и магния; проводят контроль функции сердечно-сосудистой системы, вводят β-адреноблокаторы для профилактики аритмий.

Гемодиализ или перитонеальный диализ могут рассматриваться, если другие меры не дали результата и у пациента сохраняется острая симптоматика.

Побочные реакции.

Частота побочных эффектов, приведенных ниже, определяется следующим образом:

очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 – < 1/10; нечасто: ≥ 1/1 000 – < 1/100; редко: ≥ 1/10000 – < 1/1000; очень редко: < 1/10000; частота неизвестна: частота не может быть оценена по имеющимся данным.

Системные побочные эффекты и побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, вероятно, возникают как симптомы острой гиперкальциемии при внутривенном передозировке или при слишком быстром введении. Их появление и частота прямо зависят от скорости и дозы введения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна: тошнота, рвота, диарея.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна: брадикардия, аритмии, гипотензия, вазодилатация, циркулярный коллапс (возможно летальный), приливы, преимущественно после быстрого введения.

Общие расстройства и реакции в месте введения: очень редко: аллергические и анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока; частота неизвестна: ощущение жара, потливость.

Цефтриаксон-кальциевый преципитат.

Сообщалось о редких, тяжелых и в некоторых случаях смертельных побочных реакциях у недоношенных и доношенных новорожденных (возрастом < 28 дней), которым проводилось внутривенное введение цефтриаксона и кальция.

Посмертно цефтриаксон-кальциевый преципитат обнаруживали в легких и почках. Высокий риск преципитации у новорожденных обусловлен малым объемом их крови и более длительным периодом полувыведения цефтриаксона по сравнению со взрослыми (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).

Побочные реакции вследствие неправильной техники введения.

Частота неизвестна: сообщалось о возникновении кальциноза кожи, после которого возможно ее отслоение и некроз вследствие экстравазации. Покраснение кожи, ощущение жжения или боли во время внутривенной инъекции может указывать на случайное парасосудистое введение, которое может привести к некрозу тканей.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Фармацевтически несовместим со этиловым спиртом, окислителями, лимонной кислотой, карбонатами, бикарбонатами, фосфатами, салицилатами, сульфатами, тартратами.

Физически несовместим с амфотерицином, раствором цефалотина, цефамандолом, цефтриаксоном, новобиоцином-натрием, добутамином гидрохлоридом, прометазином, тетрациклином.

Упаковка.

По 5 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке; по 10 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 1 или по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.