Wapń glukonian-Darnyca (stabilizowany)

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU WAPŃ GLUKONIAN-DARNYCA (STABILIZOWANY) CALCIUM GLUCONATE-DARNITSA (STABILIZED)

Skład:

substancja czynna: calcium gluconate;

1 ml roztworu zawiera calcium gluconate 95,5 mg;

substancje pomocnicze: calcium saccharate, sodium hydroxide, woda do wstrzykiwań.

1 ml leku zawiera 8,95 mg sumarycznego wapnia (Ca2+), co w przeliczeniu na teoretyczną zawartość calcium gluconate odpowiada 100 mg/ml.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki zawierające wapń. Calcium gluconate. Kod ATC A12AA03.

Roztwory wpływające na równowagę elektrolitową. Elektrolity. Kod ATC B05BB01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Wapń glukonian-Darnyca (stabilizowany) – środek regulujący procesy metaboliczne, uzupełniający niedobór wapnia w organizmie, wykazujący działanie hemostatyczne, przeciwalergiczne oraz zmniejszający przepuszczalność naczyń włosowatych.

Jony wapnia uczestniczą w przekazywaniu impulsów nerwowych, skurczach mięśni gładkich i poprzecznie prążkowanych, funkcjonowaniu mięśnia sercowego, krzepnięciu krwi; są niezbędne do formowania tkanki kostnej oraz funkcjonowania innych układów i narządów. Stężenie jonów wapnia we krwi zmniejsza się przy wielu stanach patologicznych; wyraźna hipokalcemia sprzyja wystąpieniu tetanii. Poza korygowaniem hipokalcemii, związki wapnia zmniejszają przepuszczalność naczyń, wykazują działanie przeciwalergiczne, przeciwzapalne i hemostatyczne.

Farmakokinetyka.

Po podaniu dożylnej lek równomiernie rozkłada się we wszystkich tkankach i narządach. Wapń we krwi znajduje się w osoczu w postaci zjonizowanej. Przenika przez barierę łożyskową, wydzielany jest z mlekiem matki. Wydalany z organizmu głównie z moczem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Stosować przy niedostateczności czynności przysadki gruczołowej; zwiększonym wydzielaniu wapnia z organizmu (w szczególności przy długotrwałym odwodnieniu); jako lek wspomagający w chorobach alergicznych (choroba surowicza, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy); w celu zmniejszenia przepuszczalności naczyń przy procesach patologicznych o dowolnym pochodzeniu (faza egzudatywna stanu zapalnego, naczyniak krwotoczny, choroba promieniowa); przy zapaleniu wątroby typu parenchymatycznym; toksycznych uszkodzeniach wątroby; nefrycie; eklampsji; hiperkaliemii; hiperkaliemicznej formie paroksyzmalnej mioplegii; chorobach skóry (świerzb skóry, egzema, łuszczycy); jako środek krzepiący krew; jako antydotum w zatruciach solami magnezu, kwasem szczawiowym lub jego rozpuszczalnymi solami, rozpuszczalnymi solami kwasu fluorowego.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na składniki leku; skłonność do zakrzepicy; hiperkalcemia (np. przy nadczynności przytarczyc, hipervitaminozie D, nowotworach z demineralizacją kości, gruźlicy gruźlicy, osteoporozie spowodowanej unieruchomieniem, zespole mleczno-alkalicznym); nasilona hiperkalcynuria; wyrażony miażdżyca; zwiększona krzepliwość krwi; ciężka niewydolność nerek; jednoczesne stosowanie z glikozydami nasercowymi.

Tlenek glinu może być wypłukiwany z szkła ampułek przez glukonian wapnia, dlatego w celu ograniczenia działania glinu na pacjentów, szczególnie pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz dzieci, glukonianu wapnia nie należy stosować do przygotowania pełnego żywienia dożylnej.

Przeciwwskazane jest powtarzane i długotrwałe leczenie dzieci (do 18 roku życia) oraz osób z zaburzeniami czynności nerek (z powodu ryzyka działania glinu na organizm).

Glukonianu wapnia nie można podawać jednocześnie z ceftriaksonem z powodu ryzyka powstania nierozpuszczalnego kompleksu ceftriakson-wapń w następujących przypadkach:

• noworodkom przedwczesnym w wieku ≤ 41 tygodni uwzględniając okres rozwoju wewnątrzmacicznego (wiek ciążowy + wiek po urodzeniu);
• noworodkom dojrzewym (w wieku ≤ 28 dni).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas interakcji alkoholu etylowego z glukonianem wapnia ten ostatni wytrąca się w postaci osadu.

Jednoczesne podanie wapnia i adrenaliny osłabia efekt β-adrenergiczny adrenaliny u pacjentów po operacji serca.

Nie zaleca się stosowania jednocześnie z innymi lekami zawierającymi wapń.

Wapń zmniejsza działanie blokerów kanałów wapniowych. Wstrzykiwanie dożylne glukonianu wapnia przed i po podaniu werapamilu zmniejsza jego działanie hipotensyjne, ale nie wpływa na działanie przeciwarhythmiczne.

Podczas jednoczesnego stosowania z nifedypiną leki zawierające wapń zmniejszają jego skuteczność.

Kombinacja z diuretykami tiazydowymi może prowadzić do rozwoju hiperkalcemii, ponieważ te leki zmniejszają wydalanie wapnia z moczem.

Podczas jednoczesnego stosowania z chinidyną możliwe jest spowolnienie przewodnictwa komorowego i zwiększenie toksyczności chinidyny.

Podczas leczenia glikozydami nasercowymi stosowanie dożylne glukonianu wapnia jest przeciwwskazane z powodu nasilenia działania kardiotoksycznego. Działanie derywaty derywatyny i innych glikozydów nasercowych nasila się w obecności wapnia.

Glukonian wapnia usuwa zahamowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego spowodowane stosowaniem antybiotyków z grupy aminoglikozydów.

Magnez i wapń wykazują wzajemne działanie antaganistyczne.

Szczególne wskazania.

Soli wapnia należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, chorobami serca, sarkoidozą, u osób przyjmujących adrenalina oraz u pacjentów w wieku podeszłym.

Soli wapnia są substancjami drażniącymi, dlatego miejsce wstrzyknięcia należy stale kontrolować w celu zapobiegania uszkodzeniom pozajelitowym.

Pacjentom skłonnym do powstawania kamieni w drogach moczowych zaleca się zwiększenie objętości spożywanej płynów podczas leczenia.

Należy monitorować stężenie wapnia we krwi oraz wydalanie wapnia z moczem, szczególnie u dzieci, pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub z kamicy nerek. Jeżeli stężenie wapnia w osoczu przekracza 2,75 mmol/l lub dobowe wydalanie wapnia z moczem przekracza 5 mg/kg, leczenie należy natychmiast przerwać ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Wapń glukonian jest fizycznie niespoisty z wieloma związkami (patrz sekcja „Niespoistość”), dlatego należy zachować ostrożność przy podawaniu leków, aby uniknąć jednoczesnego stosowania niespoistych składników lub ich wzajemnego oddziaływania po oddzielnym podaniu.

Przed napełnieniem strzykawki roztworem wapnia glukonianu należy upewnić się, że nie zawiera ona pozostałości alkoholu etylowego, ponieważ w wyniku reakcji z alkoholem wapń glukonian wytrąca się w postaci osadu.

Opisano poważne powikłania, w tym zakończone śmiercią, pojawiające się po mikrokryzalizacji nierozpuszczalnych soli wapnia w organizmie po oddzielnym podaniu fizycznie niespoistych roztworów lub roztworów pełnego żywienia dożylnego zawierających wapń i fosforany.

Tlenek glinu może być wypłukiwany ze szkła ampułek przez wapń glukonian, dlatego w celu ograniczenia działania glinu, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek oraz u dzieci (do 18 roku życia), wapnia glukonianu nie należy stosować do przygotowania pełnego żywienia dożylnego.

Opisano przypadki śmiertelnych reakcji spowodowanych powstawaniem osadów ceftryakson-wapń w płucach i nerkach noworodków przedwczesnych i dojrzałych w wieku do 1 miesiąca. Przynajmniej jeden z nich otrzymywał ceftryakson i wapń w różnym czasie.

W dostępnych danych naukowych nie ma potwierdzenia powstawania wewnątrznaczyniowych kompleksów ceftryakson–wapń u pacjentów z innych grup wiekowych. Badania in vitro wykazały, że noworodki mają zwiększone ryzyko wytrącania się osadu ceftryakson-wapń w porównaniu z innymi grupami wiekowymi.

Ceftryaksonu nie należy mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami dożylnej aplikacji zawierającymi wapń, nawet za pomocą różnych systemów wstrzykiwania lub w różnych miejscach wstrzyknięć.

Należy unikać kolejnych infuzji ceftryaksonu i leków zawierających wapń w przypadkach hipowolemii.

Jednak pacjentom w wieku od 28 dnia życia ceftryakson i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno po sobie, pod warunkiem że infuzja prowadzona jest w różnych miejscach lub że system infuzyjny został wymieniony, aby uniknąć powstawania osadu.

U pacjentów otrzymujących sole wapnia należy dokładnie sprawdzić poprawność bilansu wapnia, aby zapobiec jego gromadzeniu się w tkankach.

Należy unikać przyjmowania przez pacjenta dużych dawek witaminy D.

Środki ostrożności przy stosowaniu.
Roztwory zawierające wapń należy podawać powoli, aby zminimalizować ryzyko obwodowej wazodylatacji oraz hamowania czynności serca.

Wstrzyknięcia dożylne powinny być towarzyszone kontrolą częstości skurczów serca (FS) lub EKG ze względu na ryzyko wystąpienia bradykardii, wazodylatacji lub zaburzeń rytmu w przypadku zbyt szybkiego podania. Przy dożylnej aplikacji dużych dawek wapnia należy monitorować jego stężenie w osoczu oraz wydalanie z moczem.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Wapń przenika przez łożysko, a jego stężenie w organizmie płodu jest wyższe niż we krwi matki. Stosowanie leku w czasie ciąży lub karmienia piersią jest możliwe pod warunkiem rozważenia stosunku korzyści dla matki do ryzyka dla płodu (dziecka).

Przepisana dawka powinna być dokładnie obliczona. Stężenie wapnia w surowicy należy regularnie oznaczać w celu uniknięcia hiperkalcemii, która może być szkodliwa dla płodu.

Wapń przenika do mleka matki. Decyzję o odmowie karmienia piersią lub o przerwaniu stosowania przepisanego glukonianu wapnia należy podjąć z uwzględnieniem korzyści karmienia dla dziecka i korzyści leczenia dla kobiety.

Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów samochodowych lub pracy z innymi mechanizmami.

Nie ma danych na temat negatywnego wpływu leku na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów samochodowych lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Stosuje się dożylnie lub domięśniowo.

Ampułkę z roztworem przed wstrzyknięciem należy podgrzać do temperatury ciała. Roztwór wstrzykuje się powoli.

Szybkość podawania dożylnego nie powinna przekraczać 2 ml (0,45 mmol wapnia) na minutę. Pacjent powinien znajdować się w pozycji leżącej i być pod ścisłą obserwacją podczas iniekcji (monitorowanie powinno obejmować kontrolę tętna lub EKG).

Należy unikać rozcieńczania roztworu w roztworze zawierającym węglan, fosforan lub siarczan.

W celu podania roztworu w ilości mniejszej niż 1 ml pojedynczą dawkę leku uzupełnia się do odpowiedniego objętości (objętość strzykawki) roztworem chlorku sodu 0,9 % lub roztworem glukozy 5 %.

Należy regularnie przeglądać dawki i sposób stosowania zgodnie z aktualizowanymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa. Normalne stężenie wapnia w osoczu mieści się w granicach 2,25–2,75 mmol lub 4,5–5,5 mEq na litr. Leczenie powinno być skierowane na przywrócenie lub utrzymanie tego poziomu.

Dorośli i dzieci w wieku od 14 lat otrzymują codziennie lub co 1–2 dni 5–10 ml leku „Wapń glukonian-Darnyca (stabilizowany)”, w zależności od przebiegu choroby i stanu pacjenta.

Dzieci w wieku do 14 lat lek stosuje się wyłącznie dożylnie. W zależności od wieku, 10 % roztwór glukonianu wapnia podaje się w następujących dawkach: dzieciom do 6 miesięcy – 0,1–1 ml, 6–12 miesięcy – 1–1,5 ml, 1–3 lata – 1,5–2 ml, 4–6 lat – 2–2,5 ml, 7–14 lat – 3–5 ml.

Osoby starsze. Choć nie ma dowodów, że wiek starczy bezpośrednio wpływa na tolerancję wstrzyknięcia glukonianu wapnia, czynniki, które mogą być czasem związane z procesem starzenia się, takie jak zaburzenia funkcji nerek i nieprawidłowe odżywianie, mogą pośrednio wpływać na tolerancję i mogą wymagać zmniejszenia dawki. Funkcja nerek zmniejsza się z wiekiem, dlatego przepisując ten lek osobom starszym, należy pamiętać, że wstrzyknięcie glukonianu wapnia jest przeciwwskazane (patrz rozdział „Przeciwwskazania”) do stosowania powtarzalnego lub długotrwałego u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Podczas terapii należy dokładnie kontrolować poziom wapnia w surowicy krwi.

Dzieci.

Ten lek nie powinien być stosowany rutynowo w leczeniu dzieci (do 18 roku życia).

Dzieciom w wieku do 14 lat nie zaleca się podawania leku domięśniowo ze względu na możliwość rozwoju martwicy.

Przedawkowanie.

Objawy: możliwe rozwinięcie się hiperkalcemii, objawiającej się anoreksją, nudnościami, wymiotami, zaparciem, bólem brzucha, osłabieniem mięśni, polidyppsją, poliurią, odwodnieniem, bólem kości, zaburzeniami psychicznymi, nefrokalkynozą, kamicy nerkową, sennością, dezorientacją, nadciśnieniem, a w ciężkich przypadkach – zaburzeniami rytmu serca, zatrzymaniem akcji serca, śpiączką. Jeśli wstrzyknięcie dożylne jest zbyt szybkie, mogą wystąpić objawy hiperkalcemii, a także chalkowy smak, uczucie gorąca i hipotonia.

Leczenie: celem leczenia jest obniżenie hiperkalcemii. Infuzja chlorku sodu w celu zwiększenia objętości płynu wewnątrzkomórkowego, a następnie podanie furosemidu może zwiększyć wydalanie wapnia, należy jednak unikać diuretyków tiazydowych, ponieważ mogą one nasilać nerkową reabsorpcję wapnia.

W przypadku ciężkiego przedawkowania (stężenie wapnia w surowicy krwi > 2,9 mmol/l) podaje się dożylne kalcitoninę w dawce 5–10 j.m./kg masy ciała na dobę (rozcieńczoną w 500 ml roztworu chlorku sodu 0,9 %), dożylne kroplowo przez 6 godzin. Możliwe jest dożylne powolne wstrzyknięcie strumieniowe 2–4 razy na dobę. Stosuje się nietylazydowe diuretyki; kontroluje się stężenie potasu i magnezu w surowicy, w razie potrzeby podaje się leki zawierające potas i magnez; kontroluje się funkcję układu sercowo-naczyniowego, podaje się β-blokery w celu zapobiegania zaburzeniom rytmu.

Hemodializa lub dializa otnicza mogą być rozważane, jeśli inne środki nie przyniosły skutku i u pacjenta nadal występuje ostra symptomatologia.

Działania niepożądane.

Częstotliwość poniżej wymienionych działań niepożądanych określa się następująco:

częste: ≥ 1/10; niezbyt częste: ≥ 1/100 – < 1/10; rzadkie: ≥ 1/1 000 – < 1/100; bardzo rzadkie: ≥ 1/10000 – < 1/1000; nieznana częstotliwość: nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych.

Działania niepożądane ogólne oraz ze strony układu sercowo-naczyniowego prawdopodobnie występują jako objawy ostrej hiperkalcemii przy przedawkowaniu dożylnym lub przy zbyt szybkim wstrzyknięciu. Ich występowanie i częstotliwość bezpośrednio zależą od szybkości podania i dawki.

Ze strony przewodu pokarmowego: nieznana częstotliwość: nudności, wymioty, biegunka.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: nieznana częstotliwość: bradykardia, arytmie, hipotensja, wazodylatacja, kolapsum cyrkulatoire (może być śmiertelne), napoty, zazwyczaj po szybkim podaniu.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania: bardzo rzadkie: reakcje alergiczne i anafilaktyczne, aż do wstrząsu anafilaktycznego; nieznana częstotliwość: uczucie gorąca, pocenie.

Osad ceftrytaksonu z wapniem.

Zgłaszano rzadkie, ciężkie i w niektórych przypadkach śmiertelne działania niepożądane u noworodków przedwczesnych i dojrzałych (w wieku < 28 dni), leczonych dożylne ceftrytaksonem i preparatami wapnia.

Po śmierci stwierdzano obecność osadu ceftrytaksonu z wapniem w płucach i nerkach. Wysokie ryzyko wytrącania się osadu u noworodków wynika z małej objętości ich krwi oraz dłuższego okresu półwydalenia ceftrytaksonu w porównaniu z dorosłymi (patrz sekcje „Przeciwwskazania”, „Szczególne wskazania”).

Działania niepożądane spowodowane niewłaściwą techniką podania.

Nieznana częstotliwość: zgłaszano występowanie zwapnień skóry, po których może dojść do jej odwarstwienia i martwicy wskutek ekstrawazacji. Zaczerwienienie skóry, uczucie pieczenia lub bólu podczas iniekcji dożylnej może wskazywać na przypadkowe podanie pozajelitowe, co może prowadzić do martwicy tkanek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego jest ważnym postępowaniem. Umożliwia ono kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do danego leku. Osoby pracujące w ochronie zdrowia powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez krajowy system zgłaszania.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamarzać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Niekompatybilność farmaceutyczna z alkoholem etylowym, utleniaczami, kwasem cytrynowym, węglanami, wodorowęglanami, fosforanami, salicylanami, siarczanami, winianami.

Niekompatybilność fizyczna z amfoterycyną, roztworem cefalotynu, cefamandolem, ceftrytaksonem, nowobiocyną sodową, dobutaminą hydrochloranem, prochlorpierazyną, tetracykliną.

Opakowanie.

Po 5 ml w ampułce; po 5 ampułek w blistrze; po 2 blistery w pudełku; po 10 ml w ampułce; po 5 ampułek w blistrze; po 1 lub po 2 blistery w pudełku.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent. Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Darnyca” sp. z o.o.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Borispielska 13.