Calcio Gluconato - Darnitsa (estabilizado)

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CALCIUM GLUCONATE-DARNITSA (ESTABILIZADO) CALCIUM GLUCONATE-DARNITSA (STABILIZED)

Composición:

Principio activo: calcium gluconate;

1 ml de solución contiene 95,5 mg de gluconato cálcico;

Sustancias auxiliares: sacarato cálcico, hidróxido de sodio, agua para inyección.

1 ml del medicamento contiene 8,95 mg de calcio total (Ca2+), que en conversión según el contenido teórico de gluconato cálcico equivale a 100 mg/ml.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente, incoloro.

Grupo farmacoterapéutico.

Preparados de calcio. Gluconato cálcico. Código ATC A12A A03.

Soluciones que afectan el equilibrio electrolítico. Electrolitos. Código ATC B05B B01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El gluconato de calcio (estabilizado) es un agente que regula los procesos metabólicos, recompone el déficit de calcio en el organismo, ejerce acción hemostática, antialérgica y disminuye la permeabilidad capilar.

Los iones de calcio participan en la transmisión de impulsos nerviosos, en la contracción de los músculos lisos y estriados, en la función del miocardio y en la coagulación sanguínea; son necesarios para la formación del tejido óseo y para el funcionamiento de otros órganos y sistemas. La concentración de iones de calcio en sangre disminuye en muchos procesos patológicos; la hipocalcemia marcada favorece la aparición de tetania. Además de corregir la hipocalcemia, los compuestos de calcio reducen la permeabilidad vascular y ejercen efectos antialérgicos, antiinflamatorios y hemostáticos.

Farmacocinética.

Tras la administración parenteral, el medicamento se distribuye uniformemente en todos los tejidos y órganos. En el plasma sanguíneo, el calcio se encuentra en estado ionizado. Atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna. Se elimina principalmente por los riñones.

Características clínicas.

Indicaciones.

Aplicar en caso de insuficiencia de la función de las glándulas paratiroides; aumento en la excreción de calcio del organismo (especialmente durante deshidratación prolongada); como agente auxiliar en enfermedades alérgicas (enfermedad suero, urticaria, edema angioneurótico) y complicaciones alérgicas de la terapia medicamentosa; para reducir la permeabilidad vascular en procesos patológicos de cualquier origen (fase exudativa del proceso inflamatorio, vasculitis hemorrágica, enfermedad por radiación); en hepatitis parenquimatosa; lesiones tóxicas del hígado; nefritis; eclampsia; hipercaliemia; forma hipercaliémica de mioplejía paroxística; enfermedades cutáneas (picazón de la piel, eccema, psoriasis); como agente hemostático; como antídoto en intoxicaciones por sales de magnesio, ácido oxálico o sus sales solubles, y sales solubles de ácido fluorhídrico.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento; tendencia a la trombosis; hipercalcemia (por ejemplo, en hiperparatiroidismo, hipervitaminosis D, enfermedades tumorales con descalcificación ósea, sarcoidosis, osteoporosis por inmovilización, síndrome leche-álcali); hipercalciuria severa; aterosclerosis marcada; aumento de la coagulación sanguínea; insuficiencia renal grave; administración concomitante con glicósidos cardíacos.

El óxido de aluminio puede lixiviarse del vidrio de las ampollas por el gluconato de calcio; por lo tanto, con el fin de limitar el efecto del aluminio en los pacientes, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal y en niños, no se debe utilizar el gluconato de calcio para la preparación de nutrición parenteral total.

Está contraindicado el tratamiento repetido y prolongado en niños (menores de 18 años) y en personas con alteraciones de la función renal (debido al riesgo del efecto del aluminio sobre el organismo).

No se debe administrar gluconato de calcio junto con ceftriaxona debido al riesgo de formación de un complejo insoluble de ceftriaxona-calcio, en los siguientes casos:

• recién nacidos prematuros con edad ≤ 41 semanas incluyendo el período de desarrollo intrauterino (edad gestacional + edad posnatal);
• recién nacidos a término (edad ≤ 28 días).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando el alcohol etílico interactúa con el gluconato de calcio, este último precipita.

La administración simultánea de calcio y adrenalina reduce el efecto β-adrenérgico de la adrenalina en pacientes tras cirugía cardiaca.

No se recomienda administrar junto con otros preparados de calcio.

El calcio disminuye los efectos de los bloqueadores de los canales de calcio. La administración intravenosa de gluconato de calcio antes y después de la administración de verapamilo reduce su efecto hipotensor, pero no afecta su efecto antiarrítmico.

Cuando se administra simultáneamente con nifedipino, los preparados de calcio reducen su eficacia.

La combinación con diuréticos tiazídicos puede provocar el desarrollo de hipercalcemia, ya que estos medicamentos reducen la excreción de calcio por los riñones.

Cuando se administra simultáneamente con quinidina, puede producirse un retraso en la conducción intraventricular y un aumento de la toxicidad de la quinidina.

Durante el tratamiento con glicósidos cardíacos, no se recomienda la administración parenteral de gluconato de calcio debido al aumento del efecto cardiotoxico. El efecto de la digoxina y otros glicósidos cardíacos se intensifica en presencia de calcio.

El gluconato de calcio contrarresta la depresión de la transmisión neuromuscular provocada por el uso de antibióticos del grupo de los aminoglucósidos.

El magnesio y el calcio tienen un efecto antagónico mutuo.

Características de uso.

Los sales de calcio deben administrarse con precaución a pacientes con alteraciones de la función renal, enfermedades cardíacas, sarcoidosis, pacientes que reciben adrenalina y personas de edad avanzada.

Las sales de calcio son sustancias irritantes, por lo que el lugar de inyección debe vigilarse constantemente para prevenir lesiones extravasadas.

A los pacientes con predisposición a la formación de cálculos en las vías urinarias se recomienda aumentar el volumen de líquidos ingeridos durante el tratamiento.

Debe controlarse el nivel de calcio en sangre y la excreción de calcio, especialmente en niños, pacientes con insuficiencia renal crónica o con nefrolitiasis. Si el nivel de calcio en el plasma sanguíneo supera 2,75 mmol/l o la excreción urinaria diaria de calcio supera los 5 mg/kg, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente debido al riesgo de desarrollar arritmias cardíacas.

El gluconato de calcio es físicamente incompatible con muchas sustancias (ver sección «Incompatibilidades»), por lo que se debe tener precaución al administrar medicamentos para evitar la combinación de componentes incompatibles o su interacción tras una administración separada.

Antes de llenar la jeringa con solución de gluconato de calcio, debe asegurarse de que no queden restos de alcohol etílico en su interior, ya que el gluconato de calcio precipita al reaccionar con el alcohol.

Se han descrito complicaciones graves, incluso con desenlace fatal, tras la microcristalización de sales de calcio insolubles en el organismo tras la administración separada de soluciones físicamente incompatibles o de soluciones para nutrición parenteral total que contienen calcio y fosfatos.

El óxido de aluminio puede lixiviarse desde el vidrio de los viales por acción del gluconato de calcio; por tanto, para limitar la exposición al aluminio, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal y en niños (menores de 18 años), no se debe utilizar gluconato de calcio para la preparación de nutrición parenteral total.

Se han descrito casos de reacciones fatales debidas a la formación de precipitados de calcio-ceftriaxona en pulmones y riñones de recién nacidos prematuros y a término menores de 1 mes de edad. Al menos uno de ellos recibió ceftriaxona y calcio en momentos diferentes.

No existen datos científicos que confirmen la formación de complejos intravasculares de ceftriaxona-calcio en pacientes de otras categorías de edad. Estudios in vitro han demostrado que los recién nacidos tienen un riesgo aumentado de precipitación de ceftriaxona-calcio en comparación con otros grupos de edad.

No se debe mezclar ni administrar simultáneamente ceftriaxona con soluciones intravenosas que contengan calcio, ni siquiera utilizando sistemas de inyección diferentes o administrándolas en distintos sitios.

Debe evitarse la administración secuencial de infusiones de ceftriaxona y de medicamentos que contengan calcio en casos de hipovolemia.

Sin embargo, en pacientes a partir de los 28 días de edad, se pueden administrar secuencialmente ceftriaxona y soluciones que contengan calcio, siempre que la infusión se realice en diferentes localizaciones o que se haya cambiado el sistema de infusión para evitar la formación de precipitados.

En los pacientes que reciben sales de calcio, debe verificarse cuidadosamente el equilibrio adecuado del calcio, evitando su acumulación tisular.

Debe evitarse la ingesta por parte del paciente de dosis elevadas de vitamina D.

Precauciones al usar. Las soluciones que contienen calcio deben administrarse lentamente para minimizar la vasodilatación periférica y la supresión de la actividad cardíaca.

Las inyecciones intravenosas deben realizarse bajo control de la frecuencia cardíaca (FC) o del ECG debido al riesgo de bradicardia, vasodilatación o arritmias en caso de administración demasiado rápida. Al administrar grandes dosis de calcio por vía parenteral, debe controlarse su nivel en el plasma y su excreción urinaria.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El calcio atraviesa la placenta y su concentración en el organismo del feto es mayor que en la sangre materna. El uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia es posible siempre que se considere la relación beneficio para la madre/riesgo para el feto (niño).

La dosis prescrita debe calcularse cuidadosamente. El nivel de calcio en suero debe determinarse regularmente para evitar la hipercalcemia, que puede ser perjudicial para el feto.

El calcio pasa a la leche materna. La decisión sobre si suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con gluconato de calcio debe tomarse considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No existen datos sobre efectos negativos del medicamento sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o al manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Se administra por vía intravenosa o intramuscular.

La ampolla con la solución debe calentarse antes de la administración hasta la temperatura corporal. La solución se administra lentamente.

La velocidad de administración intravenosa no debe exceder los 2 ml (0,45 mmol de calcio) por minuto. El paciente debe permanecer en posición supina y bajo estricta vigilancia durante la inyección (el monitoreo debe incluir control de la frecuencia cardíaca o ECG).

Debe evitarse la dilución en soluciones que contengan bicarbonato, fosfato o sulfato.

Para la administración de volúmenes inferiores a 1 ml, la dosis única del medicamento debe ajustarse al volumen adecuado (volumen de la jeringa) con solución de cloruro de sodio al 0,9 % o solución de glucosa al 5 %.

Las dosis y la vía de administración deben revisarse de acuerdo con los datos actualizados sobre seguridad. La concentración normal de calcio en el plasma oscila entre 2,25 y 2,75 mmol, o 4,5–5,5 mEq, por litro. El tratamiento debe dirigirse a restablecer o mantener este nivel.

Adultos y niños a partir de 14 años: se administran diariamente o cada 1–2 días 5–10 ml del medicamento «Calcio gluconato-Darnitsia (estabilizado)», según la evolución de la enfermedad y el estado del paciente.

Niños menores de 14 años: el medicamento solo debe administrarse por vía intravenosa. Según la edad, el gluconato de calcio al 10 % se administra en las siguientes dosis: niños menores de 6 meses – 0,1–1 ml; de 6 a 12 meses – 1–1,5 ml; de 1 a 3 años – 1,5–2 ml; de 4 a 6 años – 2–2,5 ml; de 7 a 14 años – 3–5 ml.

Pacientes de edad avanzada. Aunque no existen pruebas de que la edad avanzada influya directamente en la tolerancia a la inyección de gluconato de calcio, factores que a veces se asocian con el envejecimiento, como la disfunción renal y la nutrición inadecuada, pueden influir indirectamente en la tolerancia y podrían requerir una reducción de la dosis. La función renal disminuye con la edad; por lo tanto, al prescribir este medicamento a pacientes ancianos, debe tenerse en cuenta que la inyección de gluconato de calcio está contraindicada (véase la sección «Contraindicaciones») para su uso repetido o prolongado en pacientes con alteración de la función renal.

Durante el tratamiento, debe controlarse cuidadosamente el nivel de calcio en el suero sanguíneo.

Niños.

Este medicamento no debe utilizarse como tratamiento rutinario en niños (menores de 18 años).

No se recomienda la administración intramuscular del medicamento en niños menores de 14 años debido al riesgo de desarrollar necrosis.

Sobredosis.

Síntomas: puede desarrollarse hipercalcemia, que se manifiesta con anorexia, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, polidipsia, poliuria, deshidratación, dolor óseo, trastornos psíquicos, nefrocalcinosis, nefrolitiasis, somnolencia, confusión mental, hipertensión y, en casos graves, arritmia cardíaca, paro cardíaco y coma. Si la inyección intravenosa es demasiado rápida, pueden presentarse síntomas de hipercalcemia, así como sabor calcáreo en la boca, sofocos y hipotensión.

Tratamiento: el objetivo del tratamiento es reducir la hipercalcemia. La infusión de cloruro de sodio tiene como finalidad aumentar el volumen del líquido intracelular; combinada con la administración posterior de furosemida, puede potenciar la excreción de calcio. Sin embargo, deben evitarse los diuréticos tiazídicos, ya que pueden aumentar la reabsorción renal de calcio.

En casos graves de sobredosis (concentración de calcio en suero sanguíneo superior a 2,9 mmol/l), se administra calcitonina por vía parenteral en una dosis de 5–10 UI/kg de peso corporal al día, diluida en 500 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 %, por vía intravenosa en infusión gota a gota durante 6 horas. También es posible la administración intravenosa lenta en bolo de 2 a 4 veces al día. Se utilizan diuréticos no tiazídicos; se controla la concentración de potasio y magnesio en el suero, y si es necesario, se administran preparaciones de potasio y magnesio; se monitorea la función del sistema cardiovascular y se administran β-bloqueantes para prevenir arritmias.

La hemodiálisis o la diálisis peritoneal pueden considerarse si otras medidas no han sido eficaces y el paciente continúa presentando síntomas agudos.

Reacciones adversas.

La frecuencia de los efectos adversos indicados a continuación se define de la siguiente manera:

muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100 – < 1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1 000 – < 1/100; raros: ≥ 1/10000 – < 1/1000; muy raros: < 1/10000; frecuencia desconocida: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles.

Los efectos adversos sistémicos y los efectos adversos a nivel del sistema cardiovascular probablemente ocurren como síntomas de hipercalcemia aguda en caso de sobredosis intravenosa o de administración demasiado rápida. Su aparición y frecuencia dependen directamente de la velocidad y dosis de administración.

Trastornos del sistema gastrointestinal: frecuencia desconocida: náuseas, vómitos, diarrea.

Sistema cardiovascular: frecuencia desconocida: bradicardia, arritmias, hipotensión, vasodilatación, colapso circulatorio (posiblemente letal), sofocos, principalmente tras la administración rápida.

Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración: muy raros: reacciones alérgicas y anafilácticas, hasta anafilaxia grave; frecuencia desconocida: sensación de calor, sudoración.

Precipitación de ceftriaxona-calcio.

Se han notificado reacciones adversas raras, graves e incluso fatales en recién nacidos prematuros y a término (menores de 28 días de edad) tratados con ceftriaxona por vía intravenosa y calcio.

Post mortem se ha encontrado precipitado de ceftriaxona-calcio en pulmones y riñones. El alto riesgo de precipitación en recién nacidos se debe a su pequeño volumen sanguíneo y al largo periodo de semivida de la ceftriaxona en comparación con los adultos (ver secciones «Contraindicaciones» y «Precauciones de uso»).

Reacciones adversas debidas a una técnica de administración incorrecta.

Frecuencia desconocida: se han notificado casos de calcinosis cutánea seguida de desprendimiento de la piel y necrosis tras extravasación. Enrojecimiento de la piel, sensación de ardor o dolor durante la inyección intravenosa pueden indicar una inyección accidental fuera del vaso, lo que puede provocar necrosis tisular.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es un procedimiento importante. Permite continuar con el monitoreo del balance beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Conservar en lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Incompatibilidades.

Farmacéuticamente incompatible con etanol, agentes oxidantes, ácido cítrico, carbonatos, bicarbonatos, fosfatos, salicilatos, sulfatos y tartratos.

Incompatibilidad física con anfotericina, solución de cefalotina, cefamandol, ceftriaxona, novobiocina sódica, clorhidrato de dobutamina, proclorperacina y tetraciclina.

Envase.

5 ml en ampolla; 5 ampollas en envase blíster; 2 envases blíster por caja; 10 ml en ampolla; 5 ampollas en envase blíster; 1 o 2 envases blíster por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Sociedad Anónima «Firma farmacéutica «Darnitsa».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.