Кальцемин® сильвер

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА КАЛЬЦЕМИН® СИЛЬВЕР

Состав:

Действующие вещества:

1 таблетка содержит: кальция (кальция карбоната, кальция цитрата) 500 мг, витамина D3 (холекальциферола) 400 МЕ, магния (магния оксида) 40 мг, цинка (цинка оксида) 7,5 мг, меди (меди оксида) 1 мг, марганца (сульфата марганца) 1,8 мг, бора (натрия бората) 250 мкг;

Вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, акация, мальтодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, полисахарид соевый, кислота стеариновая, диоксид титана (E 171), натрия лаурилсульфат, магния силикат, триацетин, масло минеральное, магния стеарат, индигокармин (Е 132), желтый краситель FCF (E 110).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: овальные таблетки, покрытые оболочкой светло-серого цвета, с поперечной насечкой с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Кальций, комбинации с витамином D и/или другими препаратами. Код АТХ А12А Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кальций является важным структурным компонентом костной ткани. Применение кальция корригирует дефицит его поступления с пищей, особенно при повышенной потребности в кальции или при снижении его всасывания.

Кальция карбонат — это соль с наибольшим содержанием элементарного кальция. Цитрат кальция повышает биодоступность препарата у пациентов со сниженной кислотностью желудочного содержимого, ахлоргидрией, при приеме блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов; снижает риск образования камней в мочевыводящих путях при длительном применении, обладает высоким антирезорбтивным потенциал0м за счёт ингибирования паратиреоидного гормона.

Витамин D чрезвычайно важен для абсорбции кальция, фосфатов и магния в тонком кишечнике. Он регулирует содержание этих элементов в жидкостях организма и способствует поддержанию нормального уровня кальция в крови, а также участвует в синтезе органических элементов и кальцификации скелета.

Магний участвует в метаболизме костной ткани, препятствует деминерализации костей, тормозит отложение кальция в стенках кровеносных сосудов, клапанах сердца, мышцах, мочевыводящих путях.

Цинк является кофактором более чем 200 ферментов и влияет на процесс ремоделирования костной ткани.

Медь участвует в построении важнейших белков соединительной ткани — коллагена и эластина, которые образуют матрикс костной и хрящевой ткани.

Марганец нормализует синтез гликозаминогликанов, необходимых для формирования костной и хрящевой ткани. Дублирует кальцийсберегающие функции витамина D.

Бор регулирует активность паратиреоидного гормона и опосредованно — обмен кальция, магния, фосфора и холекальциферола.

Клинические характеристики.

Показания.

Комплексное лечение остеопороза различного генеза: менопаузального, сенильного, идиопатического, стероидного, обусловленного длительной иммобилизацией и его осложнений (переломов и т.д.), а также тяжелых заболеваний зубов и пародонта. Рекомендуется как базисное средство при применении антирезорбентов (заместительная гормональная терапия, кальцитонин, бисфосфонаты) и стимуляторов формирования костной ткани. Для снижения риска переломов при дефиците кальция, витамина D, минералов в рационе питания у людей в возрасте от 50 лет.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата (аллергические реакции); гиперкальциемия и/или состояния, приводящие к гиперкальциемии (саркоидоз, злокачественные новообразования и первичный гипертиреоз), тяжелая гиперкальциурия, нарушение функции почек, нефролитиаз; гипервитаминоз D.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении этого препарата с другими лекарственными средствами следует проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Кальций может приводить к снижению абсорбции других лекарственных веществ за счёт образования в желудочно-кишечном тракте нерастворимых комплексов, включая антибиотики (например, тетрациклины, хинолоны) и противовирусные препараты, эльтромбопаг, фторид натрия. При этом абсорбция кальция также может снизиться. Чтобы предотвратить потенциальное взаимодействие, эти препараты следует применять не менее чем за 2 часа до или через 4–6 часов после приёма кальция, если не указано иное.

Взаимодействие с ингибиторами протеазы. Одновременное применение препаратов, содержащих кальций или магний, включая буферные лекарственные средства, приводит к снижению плазменной концентрации всех этих соединений. Поэтому рекомендуется назначать ингибиторы протеазы не менее чем за 2 часа до или через 1 час после приёма препаратов, содержащих алюминий, кальций или магний. Такие эффекты наблюдались с ампренавиром, атазанавиром и типранавиром.

Левотироксин следует применять не менее чем за 4 часа до или через 4 часа после приёма кальция, поскольку кальций снижает его всасывание, возможно, за счёт образования нерастворимых комплексов.

Фосфаты, бисфосфонаты и фториды. Препараты кальция уменьшают всасывание бисфосфонатов, поэтому их следует принимать не менее чем за 30 минут до применения кальция, но лучше в другое время или день. Не рекомендуется одновременный приём препарата с антацидами, содержащими алюминий, из-за снижения их эффективности.

Эльтромбопаг. При приёме завтрака с высоким содержанием жира и уровнем кальция (427 мг) отмечено снижение уровня эльтромбопага в плазме крови на 59 %, при приёме пищи с незначительным содержанием кальция (< 50 мг) влияния на уровень эльтромбопага в плазме крови не наблюдалось. Пища, содержащая много кальция, и антациды с алюминием, кальцием и магнием приводили к значительному снижению системного всасывания.

Кальций и/или витамин D. Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию кальция с мочой. Из-за повышенного риска гиперкальциемии при одновременном применении тиазидных диуретиков уровень кальция в сыворотке крови необходимо регулярно проверять.

При одновременном применении с фуросемидом и другими петлевыми диуретиками увеличивается выведение кальция почками.

Сердечные гликозиды и блокаторы кальциевых каналов. Гиперкальциемия повышает риск летальной аритмии при применении сердечных гликозидов, таких как дигоксин, и снижает эффективность блокаторов кальциевых каналов, таких как верапамил при мерцательной аритмии. Рекомендуется проводить мониторинг уровня кальция в сыворотке крови, ЭКГ и клинического состояния пациента. Глюкокортикостероиды, гормональные контрацептивы ухудшают всасывание ионов кальция.

Витамин D. Некоторые лекарственные средства могут снижать абсорбцию витамина D в желудочно-кишечном тракте. С целью минимизации взаимодействия применять эти препараты и витамин D необходимо не менее чем за 2 часа до или через 4–6 часов после приёма витамина D. К таким лекарственным средствам относятся: ионообменные смолы (например, холестирамин), слабительные средства, орлистат. Карбамазепин, фенитоин или барбитураты повышают метаболизм витамина D до его неактивных метаболитов и, таким образом, снижают его эффект.

При одновременном применении препарата Кальцемин**®** Сильвер с витамином А снижается токсичность витамина D3.

Взаимодействие кальция с продуктами питания и добавками. Щавелевая кислота, содержащаяся в шпинате и ревене, и фитиновая кислота, присутствующая в цельных злаках, могут подавлять всасывание кальция. Поэтому не рекомендуется употреблять продукты, содержащие кальций, в течение двух часов после приёма пищи с высоким содержанием щавелевой и фитиновой кислоты.

Железо, цинк, магний. Препараты кальция могут снижать всасывание железа, цинка и меди из продуктов питания. Для лиц, находящихся в группе риска по дефициту железа, цинка или магния, с целью предотвращения подавления всасывания минералов из пищи, рекомендуется применение препаратов кальция перед сном, а не во время еды.

Волокна. Некоторые компоненты пищевых волокон могут снижать всасывание кальция. Одновременное применение псилиума с кальцием не приводит к значительному снижению всасывания кальция.

Особенности применения.

Не превышать рекомендованную дозу. Кальцемин**®** Сильвер не следует одновременно применять с другими препаратами кальция или витамина D.

Передозировка кальцием и витамином D сопровождается побочными эффектами, включая гиперкальциемию и гиперкальциурию. Кальций и витамин D следует применять с осторожностью, чтобы не превысить общую дозу кальция 2500 мг и 4000 МЕ витамина D с учетом поступления с пищей (см. раздел «Передозировка»).

Пациенты, получающие другие препараты, содержащие витамин D и/или кальций, а также любые другие лекарственные средства, должны проконсультироваться с врачом до начала применения данного препарата.

При длительном лечении препаратами, содержащими кальций в комбинации с витамином D, а также при незначительной или умеренно выраженной почечной недостаточности (в том числе у пожилых пациентов) необходимо контролировать уровень кальция, фосфатов и креатинина в сыворотке крови; кальция и фосфатов — в моче. При появлении признаков гиперкальциемии или нарушения функции почек, кальциурии, превышающей 7,5 ммоль/сут (300 мг/сут), следует уменьшить дозу или прекратить применение препарата. При нарушении функции почек и при одновременном применении сердечных гликозидов, блокаторов кальциевых каналов и/или тиазидных диуретиков контроль функционального состояния почек следует проводить путем определения уровня креатинина в сыворотке крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Комбинированные препараты следует применять с осторожностью у иммобилизованных пациентов из-за повышенного риска гиперкальциемии.

Пациентам с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Данный лекарственный препарат не следует применять пациентам с нарушением функции почек, нефролитиазом или склонностью к образованию кальциевых отложений.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Во время беременности и лактации суточная доза не должна превышать 1 таблетку, покрытую оболочкой, Кальцемин® Сильвер.

Во время беременности и периода кормления грудью препарат применяют по показаниям и под наблюдением врача. Применение препарата в рекомендованных дозах считается безопасным. Рекомендованные дозы не следует превышать, поскольку хроническая передозировка может быть вредной для плода и новорожденного.

Во время беременности и лактации общая суточная доза с учетом поступления с пищей и препаратами не должна превышать для кальция 2500 мг и для витамина D 4000 МЕ.

У животных при передозировке витамина D во время беременности отмечался тератогенный эффект. Нет данных, которые могли бы свидетельствовать о возможном тератогенном эффекте у человека при применении витамина D в рекомендованных дозах.

Гиперкальциемия у беременной в результате приема повышенных доз витамина D была связана с гиперкальциемией у плода, что может привести к развитию побочных эффектов у новорожденного, включая подавление паратиреоидного гормона, гипокальциемию, тетанию, эпилептические припадки и синдром аортального стеноза, симптомами которого могут быть ретинопатия, задержка психического развития или нарушение роста; а также может привести к развитию гиперкальциемии у новорожденных.

Витамин D и кальций выделяются в грудное молоко. Это следует учитывать, если ребенок получает какие-либо средства, содержащие витамин D и кальций.

Фертильность. На сегодняшний день нет данных, свидетельствующих о возможном неблагоприятном влиянии витамина D и/или кальция на фертильность у человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не наблюдалось влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет — по 1 таблетке во время еды 1–2 раза в сутки. Запивать достаточным количеством воды (200 мл). Максимальная суточная доза не должна превышать 3 таблетки, покрытые оболочкой. Продолжительность применения определяет врач. При необходимости проводят повторные курсы лечения.

Дети. Противопоказан к применению у детей в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

При применении в рекомендованных дозах случаев передозировки не наблюдалось. Преимущественное большинство сообщений о передозировке связано с одновременным применением высоких доз однокомпонентных или поливитаминных препаратов. В случае случайной передозировки рекомендуется симптоматическое лечение: промывание желудка, приём большого количества жидкости, диета с низким содержанием кальция.

Длительный приём кальция и витамина D в избыточных дозах, превышающих 2500 мг кальция и 4000 МЕ/сут витамина D, может приводить к токсическим эффектам.

У пациентов с гиперкальциемией или состояниями, связанными с гиперкальциемией, с почечной недостаточностью и/или склонностью к нефролитиазу, возможны токсические эффекты кальция и витамина D даже при применении более низких доз.

Острое или длительное превышение доз кальция и витамина D может вызывать гипервитаминоз D, гиперкальциемию, гиперкальциурию и гиперфосфатемию, а также усиление всасывания кальция. Последствиями являются почечная недостаточность, молочно-щелочной синдром, особенно у пациентов с нарушением функции почек, кальцификация сосудов и мягких тканей, включая кальциноз, приводящий к нефрокальцинозу и нефролитиазу, особенно у пациентов со склонностью к нефролитиазу.

Неспецифические первичные симптомы, такие как внезапное появление головной боли, мышечная слабость, угнетение сознания и расстройства желудочно-кишечного тракта (боль в животе, запор, диарея, тошнота и рвота), могут указывать на острую передозировку.

При появлении таких симптомов следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

Лабораторные и клинические проявления отравления и гиперкальциемии могут включать следующие симптомы: анорексию, потерю массы тела, повышенную утомляемость, жажду, полиурию, боль в костях, нарушения сердечного ритма и ухудшение всасывания других минералов. Изменения лабораторных показателей могут включать повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) в плазме крови. Хроническая передозировка может приводить к кальцификации сосудов и органов вследствие гиперкальциемии. Чрезвычайно высокая гиперкальциемия может привести к коме и летальному исходу.

Побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Боли в желудке и животе, диспепсия (включая дискомфорт в животе), запор, диарея, метеоризм, тошнота и рвота.

Со стороны иммунной системы (аллергические реакции, анафилактические реакции, анафилактический шок). Редко сообщалось о реакциях гиперчувствительности, сопровождавшихся соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями, включая синдром астмы, легкие и среднетяжелые реакции, поражающие кожу и/или дыхательную систему, желудочно-кишечный тракт и/или сердечно-сосудистую систему. Симптомы могут включать сыпь, крапивницу, отек, покраснение кожи, зуд, некардиогенный отек легких. Очень редко сообщалось о тяжелых реакциях, включая анафилактический шок.

Со стороны лабораторных показателей. При длительном применении в высоких дозах возможно развитие гиперкальциемии, гиперкальциурии, гипервитаминоза D.

Срок годности.

3 года. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в плотно закупоренном флаконе.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Первичная: пластиковый флакон, содержащий 30 или 60 таблеток, покрытых оболочкой; с винтовой крышкой и защитной пленкой. Вторичная: картонная коробка.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Контракт Фармакал Корпорейшн /
Contract Pharmacal Corporation.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

135 Адамс Авеню, Хопог, Нью-Йорк 11788, США /
135 Adams Avenue, Hauppauge, New York 11788, USA.