Calcemin® Silver

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Calcemin® Silver

Composizione:

Principi attivi:

Ogni compressa contiene: calcio (carbonato di calcio, citrato di calcio) 500 mg, vitamina D3 (colecalciferolo) 400 UI, magnesio (ossido di magnesio) 40 mg, zinco (ossido di zinco) 7,5 mg, rame (ossido di rame) 1 mg, manganese (solfato di manganese) 1,8 mg, boro (borato di sodio) 250 µg;

Eccipienti: sodio croscarmellosa, gomma arabica, maltodestrina, cellulosa microcristallina, ipromellosa, polisaccaride di soia, acido stearico, biossido di titanio (E 171), laurilsolfato di sodio, silicato di magnesio, triacetina, olio minerale, stearato di magnesio, indigocarminio (E 132), giallo FCF (E 110).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse ovali rivestite di colore grigio chiaro, con una linea di rottura su un lato.

Categoria farmacoterapeutica.

Calcio, combinazioni con vitamina D e/o altri farmaci. Codice ATC A12AX.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il calcio è un componente strutturale importante del tessuto osseo. L'assunzione di calcio corregge il deficit del suo apporto attraverso l'alimentazione, specialmente in caso di aumentato fabbisogno di calcio o di ridotto assorbimento.

Il carbonato di calcio è il sale con il più alto contenuto di calcio elementare. Il citrato di calcio aumenta la biodisponibilità del farmaco nei pazienti con acidità gastrica ridotta, achloridria o in seguito all'assunzione di antagonisti dei recettori H2 dell'istamina; riduce il rischio di formazione di calcoli nelle vie urinarie durante un uso prolungato e presenta un elevato potenziale antiriasorbimento grazie all'inibizione dell'ormone paratiroideo.

La vitamina D è estremamente importante per l'assorbimento di calcio, fosfati e magnesio nell'intestino tenue. Regola il contenuto di questi elementi nei liquidi corporei, contribuisce al mantenimento di normali livelli ematici di calcio e partecipa alla sintesi dei componenti organici e alla calcificazione dello scheletro.

Il magnesio partecipa al metabolismo del tessuto osseo, ostacola la demineralizzazione delle ossa, inibisce il deposito di calcio nelle pareti dei vasi sanguigni, nelle valvole cardiache, nei muscoli e nelle vie urinarie.

Lo zinco è cofattore di oltre 200 enzimi ed influenza il processo di rimodellamento del tessuto osseo.

Il rame partecipa alla formazione delle proteine più importanti del tessuto connettivo – collagene ed elastina – che costituiscono la matrice del tessuto osseo e cartilagineo.

Il manganese normalizza la sintesi dei glicosaminoglicani, necessari per la formazione del tessuto osseo e cartilagineo. Riproduce le funzioni di risparmio del calcio della vitamina D.

Il boro regola l'attività dell'ormone paratiroideo e, attraverso di esso, il metabolismo di calcio, magnesio, fosforo e colocalciferolo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento complesso dell'osteoporosi di diversa origine: post-menopausale, senile, idiopatica, da steroidi, causata da prolungata immobilizzazione e le sue complicanze (fratture, ecc.) nonché gravi malattie dei denti e del parodonto. È raccomandato come trattamento di base nell'uso di agenti anti-resorbenti (terapia ormonale sostitutiva, calcitonina, bisfosfonati) e stimolatori della formazione del tessuto osseo. Per ridurre il rischio di fratture in caso di carenza di calcio, vitamina D e minerali nella dieta, in persone di età superiore ai 50 anni.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale accertata verso uno qualsiasi dei componenti del farmaco (reazioni allergiche); ipercalcemia e/o condizioni che portano all'ipercalcemia (sarcoidosi, neoplasie maligne e ipertiroidismo primario), grave ipercalciuria, alterazione della funzionalità renale, nefrolitiasi; ipervitaminosi D.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

Quando si assume questo farmaco contemporaneamente ad altri medicinali, è necessario consultare il medico.

Interazioni con altri medicinali.

Calcio: può ridurre l'assorbimento di altre sostanze medicinali formando complessi insolubili nel tratto gastrointestinale, inclusi antibiotici (ad esempio tetracicline, chinolonici) e farmaci antivirali, eltrombopag, fluoruro di sodio. In questo caso anche l'assorbimento del calcio può risultare ridotto. Per prevenire possibili interazioni, questi farmaci devono essere assunti almeno 2 ore prima o 4–6 ore dopo l'assunzione di calcio, salvo diversa indicazione.

Interazioni con inibitori della proteasi. L'assunzione contemporanea di farmaci contenenti calcio o magnesio, inclusi farmaci tampone, determina una riduzione della concentrazione plasmatica di tutti questi composti. Si raccomanda pertanto di assumere gli inibitori della proteasi almeno 2 ore prima o 1 ora dopo i farmaci contenenti alluminio, calcio o magnesio. Tali effetti sono stati osservati con amprenavir, atazanavir e tipranavir.

Il levotiroxine deve essere assunto almeno 4 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione di calcio, poiché il calcio riduce il suo assorbimento, probabilmente a causa della formazione di complessi insolubili.

Fosfati, bisfosfonati e fluoruri. I preparati a base di calcio riducono l'assorbimento dei bisfosfonati; pertanto devono essere assunti almeno 30 minuti prima dell'assunzione di calcio, meglio ancora in un momento diverso o in un altro giorno. Non è raccomandata l'assunzione contemporanea del prodotto con antiacidi contenenti alluminio, poiché ciò riduce la loro efficacia.

Eltrombopag. Dopo l'assunzione di una colazione ricca di grassi e calcio (427 mg), si è osservata una riduzione del 59% del livello plasmatico di eltrombopag; con alimenti a basso contenuto di calcio (< 50 mg) non si è osservato alcun effetto sul livello plasmatico di eltrombopag. Alimenti ricchi di calcio e antiacidi contenenti alluminio, calcio e magnesio determinano una significativa riduzione dell'assorbimento sistemico.

Calcio e/o vitamina D. I diuretici tiazidici riducono l'escrezione urinaria di calcio. A causa dell'aumentato rischio di ipercalcemia con l'uso concomitante di diuretici tiazidici, è necessario controllare regolarmente il livello di calcio nel siero ematico.

L'assunzione contemporanea con furosemide e altri diuretici dell'ansa aumenta l'escrezione renale di calcio.

Glicosidi cardiaci e bloccanti dei canali del calcio. L'ipercalcemia aumenta il rischio di aritmia letale con l'uso di glicosidi cardiaci, come la digossina, e riduce l'efficacia dei bloccanti dei canali del calcio, come il verapamil, nell'aritmia fibrillante. Si raccomanda il monitoraggio del livello di calcio nel siero ematico, dell'ECG e dello stato clinico del paziente. I glucocorticoidi e i contraccettivi ormonali peggiorano l'assorbimento degli ioni calcio.

Vitamina D. Alcuni farmaci possono ridurre l'assorbimento della vitamina D nel tratto gastrointestinale. Per minimizzare l'interazione, questi farmaci e la vitamina D devono essere assunti almeno 2 ore prima o 4–6 ore dopo l'assunzione della vitamina D. Tali farmaci includono: resine a scambio ionico (ad esempio colestiramina), lassativi, orlistat. La carbamazepina, la fenitoina o i barbiturici aumentano il metabolismo della vitamina D in metaboliti inattivi e ne riducono pertanto l'effetto.

L'assunzione contemporanea del farmaco Calcemin® Silver con vitamina A riduce la tossicità della vitamina D3.

Interazioni del calcio con alimenti e integratori. L'acido ossalico presente negli spinaci e nel rabarbaro e l'acido fitico presente nei cereali integrali possono inibire l'assorbimento del calcio. Pertanto non è raccomandato assumere prodotti contenenti calcio entro due ore dall'assunzione di cibi ricchi di acido ossalico e fitico.

Ferro, zinco, magnesio. I preparati a base di calcio possono ridurre l'assorbimento di ferro, zinco e rame dagli alimenti. Per le persone a rischio di carenza di ferro, zinco o magnesio, al fine di prevenire l'inibizione dell'assorbimento dei minerali dagli alimenti, si raccomanda l'assunzione di preparati a base di calcio prima di andare a dormire, piuttosto che durante i pasti.

Fibre. Alcuni componenti delle fibre alimentari possono ridurre l'assorbimento del calcio. L'assunzione contemporanea di psillio con calcio non determina una riduzione significativa dell'assorbimento del calcio.

Caratteristiche d'uso.

Non superare la dose raccomandata. Calcemin® Silver non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri preparati contenenti calcio o vitamina D.

Il sovradosaggio di calcio e vitamina D è associato ad effetti indesiderati, inclusi ipercalcemia e ipercalciuria. Calcio e vitamina D devono essere somministrati con cautela onde evitare di superare la dose totale giornaliera di 2500 mg di calcio e 4000 UI di vitamina D, considerando anche l'apporto proveniente dall'alimentazione (vedere la sezione «Sovradosaggio»).

I pazienti che assumono altri farmaci contenenti vitamina D e/o calcio, o qualsiasi altro medicinale, devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con questo prodotto.

Durante un trattamento prolungato con farmaci contenenti calcio in associazione con vitamina D, e anche in caso di insufficienza renale lieve o moderata (inclusi pazienti di età avanzata), è necessario monitorare i livelli di calcio, fosfati e creatinina nel siero, nonché calcio e fosfati nelle urine. In caso di comparsa di segni di ipercalcemia o alterazione della funzionalità renale, o di calciuria superiore a 7,5 mmol/giorno (300 mg/giorno), si deve ridurre la dose o interrompere il trattamento. In caso di alterazione della funzionalità renale e durante l'assunzione concomitante di glicosidi cardiaci, inibitori dei canali del calcio e/o diuretici tiazidici, il controllo della funzionalità renale deve essere effettuato mediante la determinazione della creatinina nel siero (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

I preparati combinati devono essere utilizzati con cautela nei pazienti immobilizzati, a causa del rischio aumentato di ipercalcemia.

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica non è necessaria alcuna correzione della dose. Questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti con alterazione della funzionalità renale, nefrolitiasi o predisposizione alla formazione di depositi di calcio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Durante la gravidanza e l’allattamento, la dose giornaliera non deve superare 1 compressa rivestita di Calcemin® Silver.

Durante la gravidanza e l’allattamento, il medicinale deve essere utilizzato solo in caso di necessità e sotto controllo medico. L’uso del prodotto alle dosi raccomandate è considerato sicuro. Le dosi raccomandate non devono essere superate, poiché un sovradosaggio cronico può essere dannoso per il feto e il neonato.

Durante la gravidanza e l’allattamento, l’apporto totale giornaliero di calcio e vitamina D, compreso quello proveniente dall’alimentazione e da altri preparati, non deve superare 2500 mg per il calcio e 4000 UI per la vitamina D.

Negli animali, un sovradosaggio di vitamina D durante la gravidanza ha mostrato effetti teratogeni. Non esistono dati che indichino un possibile effetto teratogeno nell’uomo con l’uso di vitamina D alle dosi raccomandate.

L’ipercalcemia nella donna incinta, causata dall’assunzione di dosi elevate di vitamina D, è stata associata all’ipercalcemia fetale, che può portare allo sviluppo di effetti indesiderati nel neonato, inclusa la soppressione dell’ormone paratiroideo, ipocalcemia, tetania, crisi epilettiche e sindrome da stenosi aortica, i cui sintomi possono includere retinopatia, ritardo dello sviluppo psichico o alterazioni della crescita; può inoltre causare ipercalcemia nei neonati.

La vitamina D e il calcio sono escreti nel latte materno. Ciò deve essere tenuto in considerazione qualora il bambino riceva qualsiasi preparato contenente vitamina D e calcio.

Fertilità. Attualmente non ci sono dati che indichino un possibile effetto sfavorevole della vitamina D e/o del calcio sulla fertilità nell’uomo.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Per adulti e bambini a partire dai 12 anni: 1 compressa durante il pasto, 1–2 volte al giorno. Da assumere con una quantità sufficiente di acqua (200 ml). La dose massima giornaliera non deve superare le 3 compresse rivestite. La durata del trattamento è stabilita dal medico. Se necessario, vengono effettuati cicli di trattamento ripetuti.

Bambini. Non indicato per bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Sovradosaggio.

Nel caso di utilizzo alle dosi raccomandate, non sono stati osservati casi di sovradosaggio. La maggior parte dei casi riportati di sovradosaggio è associata all’assunzione contemporanea di alte dosi di preparati monocomponente o multivitaminici. In caso di sovradosaggio accidentale, si raccomanda un trattamento sintomatico: lavanda gastrica, assunzione di grandi quantità di liquidi e dieta con basso contenuto di calcio.

L’assunzione prolungata di calcio e vitamina D in dosi eccessive, superiori a 2500 mg di calcio e 4000 UI/giorno di vitamina D, può causare effetti tossici.

Nei pazienti con ipercalcemia o condizioni associate all’ipercalcemia, insufficienza renale e/o predisposizione alla nefrolitiasi, gli effetti tossici di calcio e vitamina D possono manifestarsi anche con dosi più basse.

Un sovradosaggio acuto o cronico di calcio e vitamina D può causare ipervitaminosi D, ipercalcemia, ipercalciuria e iperfosfatemia, nonché un aumento dell’assorbimento del calcio. Le conseguenze possono includere insufficienza renale, sindrome da latte-alkali, in particolare nei pazienti con alterata funzionalità renale, calcificazione dei vasi e dei tessuti molli, compresa la calcinosi che può portare a nefrocalcinosi e nefrolitiasi, soprattutto nei pazienti predisposti alla nefrolitiasi.

Sintomi primari non specifici, come comparsa improvvisa di cefalea, debolezza muscolare, depressione del livello di coscienza e disturbi gastrointestinali (dolore addominale, stitichezza, diarrea, nausea e vomito) possono indicare un sovradosaggio acuto.

In caso di comparsa di tali sintomi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare senza indugio il medico.

I segni clinici e di laboratorio di intossicazione e ipercalcemia possono includere: anoressia, perdita di peso, facile affaticabilità, sete intensa, poliuria, dolore osseo, alterazioni del ritmo cardiaco e ridotto assorbimento di altri minerali. Tra le alterazioni dei parametri di laboratorio si può osservare un aumento dell’aspartato aminotransferasi (AST) e dell’alanina aminotransferasi (ALT) nel plasma sanguigno. Un sovradosaggio cronico può causare calcificazione di vasi e organi a seguito di ipercalcemia. Un’ipercalcemia estremamente elevata può portare al coma e avere esito letale.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema gastrointestinale. Dolore gastrointestinale e addominale, dispepsia (incluso malessere addominale), costipazione, diarrea, meteorismo, nausea e vomito.

Disturbi del sistema immunitario (reazioni allergiche, reazioni anafilattiche, shock anafilattico). Sono state segnalate raramente reazioni di ipersensibilità accompagnate da corrispondenti manifestazioni cliniche e di laboratorio, inclusi sindrome dell'asma, reazioni di lieve e moderata gravità che interessano la cute e/o l'apparato respiratorio, tratto gastrointestinale e/o sistema cardiovascolare. I sintomi possono includere eruzioni cutanee, orticaria, edema, arrossamento della pelle, prurito, edema polmonare non cardiogeno. Molto raramente sono state segnalate reazioni gravi, inclusi shock anafilattico.

Disturbi dei dati di laboratorio. Con l'uso prolungato in dosi elevate può svilupparsi ipercalcemia, ipercalciduria, ipervitaminosi D.

Periodo di validità.

3 anni. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C in un flacone ben chiuso.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

Primario: flacone di plastica contenente 30 o 60 compresse rivestite; con tappo a vite e pellicola di sicurezza. Secondario: confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

Contract Pharmacal Corporation.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

135 Adams Avenue, Hauppauge, New York 11788, USA.