Calcemin® Silver

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Calcemin® Silver

Skład:

Substancje czynne:

1 tabletka zawiera: wapń (w postaci węglanu wapnia, cytrynianu wapnia) 500 mg, witaminę D3 (cholekalciferol) 400 JM, magnez (tlenek magnezu) 40 mg, cynk (tlenek cynku) 7,5 mg, miedź (tlenek miedzi) 1 mg, mangan (siarczan manganu) 1,8 mg, bor (boran sodu) 250 µg;

Substancje pomocnicze: sodowa sól kroskarboksyloza, akacja, małtodetryna, celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, polisacharyd sojowy, kwas stearynowy, dwutlenek tytanu (E 171), sodowy laurylosiarczan, krzemian magnezu, triacetyna, olej mineralny, stearynian magnezu, indygokarmin (E 132), żółty kolor FCF (E 110).

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: owalne tabletki powlekane, jasnoszare, z bruzdą poprzeczną z jednej strony.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Wapń, kombinacje z witaminą D i/lub innymi lekami. Kod ATC A12AX.

Właściwości farmakodynamiczne.

Wapń jest ważnym składnikiem strukturalnym tkanki kostnej. Stosowanie wapnia koryguje niedobór jego spożycia z pożywieniem, szczególnie przy zwiększonym zapotrzebowaniu na wapń lub przy zmniejszonej jego wchłanianiu.

Węglan wapnia to sól o najwyższym stężeniu wapnia elementarnego. Cytrynian wapnia zwiększa biodostępność leku u pacjentów z obniżonym poziomem kwasowości treści żołądkowej, achlorhydrią oraz u osób przyjmujących leki blokujące receptory H2-histaminowe; zmniejsza ryzyko powstawania kamieni w drógach moczowych przy długotrwałym stosowaniu, wykazuje wysoki potencjał antyrezorpcyjny poprzez hamowanie działania hormonu przytarczyc.

Witamina D jest niezwykle ważna dla wchłaniania wapnia, fosforanów oraz magnezu w jelicie cienkim. Reguluje poziom tych składników w płynach organizmu i wspiera utrzymanie prawidłowego stężenia wapnia we krwi, a także bierze udział w syntezie składników organicznych oraz w procesie kalcyfikacji szkieletu.

Magnez bierze udział w metabolizmie tkanki kostnej, przeciwdziała demineralizacji kości, hamuje odkładanie się wapnia w ścianach naczyń krwionośnych, zastawkach serca, mięśniach oraz w drogach moczowych.

Cynk jest kofaktorem ponad 200 enzymów i wpływa na proces remodelingu tkanki kostnej.

Miedź bierze udział w budowie najważniejszych białek tkanki łącznej – kolagenu i elastyny, które tworzą macierz tkanki kostnej i chrzęstnej.

Mangan reguluje syntezę glikozaminoglikanów niezbędnych do formowania tkanki kostnej i chrzęstnej. Działa podobnie jak witamina D, wspomagając zatrzymanie wapnia w organizmie.

Bor reguluje aktywność hormonu przytarczyc i poprzez niego – metabolizm wapnia, magnezu, fosforu oraz cholerykalcyferolu.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Kompleksowe leczenie osteoporozy o różnym pochodzeniu: menopauzalnej, starczej, idiopatycznej, sterydowej, spowodowanej długotrwałą immobilizacją oraz jej powikłań (złamania itp.), a także ciężkich chorób zębów i przyzębia. Zalecane jako lek podstawowy przy stosowaniu leków antyrezorpcyjnych (hormonalna terapia zastępcza, kalcytomin, bisfosfoniany) oraz stymulatorów formowania tkanki kostnej. Do zmniejszenia ryzyka złamań przy niedoborze wapnia, witaminy D i minerałów w diecie u osób powyżej 50. roku życia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na którykolwiek składnik leku (reakcje alergiczne); hiperkalcemia i/lub stany prowadzące do hiperkalcemii (sarkoidoza, nowotwory złośliwe, pierwotny nadczyn nadnerczy), ciężka hiperkalcyuria, zaburzenia funkcji nerek, kamica nerkowa; hipervitaminoza D.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami należy skonsultować się z lekarzem.

Interakcje z innymi lekami.

Wapń może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania innych substancji leczniczych poprzez tworzenie w przewodzie pokarmowym nierozpuszczalnych kompleksów, w tym antybiotyków (np. tetracykliny, chinolony) i leków przeciwwirusowych, eltrombopagu, fluoru sodu. W tym przypadku może również zmniejszyć się wchłanianie wapnia. Aby zapobiec potencjalnej interakcji, te leki należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4–6 godzin po przyjęciu wapnia, chyba że wyraźnie zalecono inaczej.

Interakcje z inhibitorami proteazy. Jednoczesne stosowanie leków zawierających wapń lub magnez, w tym leków buforujących, prowadzi do obniżenia stężenia tych związków we krwi. Dlatego zaleca się podawanie inhibitorów proteazy co najmniej 2 godziny przed lub 1 godzinę po lekach zawierających glin, wapń lub magnez. Takie efekty obserwowano przy stosowaniu amprenawiru, atazanawiru i typranawiru.

Lewotyroksynę należy przyjmować co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu wapnia, ponieważ wapń zmniejsza jej wchłanianie, prawdopodobnie poprzez tworzenie nierozpuszczalnych kompleksów.

Fosforany, bisfosfoniany i fluorowce. Leki zawierające wapń zmniejszają wchłanianie bisfosfonianów, dlatego należy je przyjmować co najmniej 30 minut przed zastosowaniem wapnia, a najlepiej w innym czasie lub w inny dzień. Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania leku z lekami przeciwwskazowymi zawierającymi glin ze względu na obniżenie ich skuteczności.

Eltrombopag. Po spożyciu śniadania o wysokiej zawartości tłuszczu i wapnia (427 mg) zaobserwowano 59% zmniejszenie stężenia eltrombopagu we krwi; spożycie posiłku o niewielkiej zawartości wapnia (< 50 mg) nie wpływało na stężenie eltrombopagu we krwi. Jedzenie bogate w wapń oraz leki przeciwwskazowe zawierające glin, wapń i magnez prowadziły do istotnego zmniejszenia wchłaniania systemowego.

Wapń i/lub witamina D. Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydalanie wapnia z moczem. Ze względu na zwiększony ryzyko hiperkalcemii przy jednoczesnym stosowaniu diuretyków tiazydowych należy regularnie kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi.

Jednoczesne stosowanie z furosemidem i innymi diuretykami pętlowymi zwiększa wydalanie wapnia z moczem.

Glikozydy serca i blokery kanałów wapniowych. Hiperkalcemia zwiększa ryzyko śmiertelnej arytmi przy stosowaniu glikozydów serca, takich jak digoksyna, oraz zmniejsza skuteczność blokerów kanałów wapniowych, takich jak werapamil w przypadku migotania przedsionków. Zaleca się monitorowanie stężenia wapnia w surowicy krwi, EKG oraz stanu klinicznego pacjenta. Glikokortykosteroidy i hormonalne środki antykoncepcyjne pogarszają wchłanianie jonów wapnia.

Witamina D. Niektóre leki mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym. W celu zminimalizowania interakcji należy stosować te leki i witaminę D co najmniej 2 godziny przed lub 4–6 godzin po przyjęciu witaminy D. Do takich leków należą: żywice jonowymienne (np. cholestryamina), środki przeczyszczające, orlistat. Karbamazepina, fenytoina lub barbiturany zwiększają metabolizm witaminy D do jej nieaktywnych metabolitów i w ten sposób zmniejszają jej działanie.

Jednoczesne stosowanie leku Calcemin**®** Silver z witaminą A zmniejsza toksyczność witaminy D3.

Interakcje wapnia z produktami spożywczymi i suplementami. Kwas szczawiowy zawarty w szpinaku i rewieniu oraz kwas fitowy obecny w pełnoziarnistych zbożach mogą hamować wchłanianie wapnia. Dlatego nie zaleca się spożywania produktów zawierających wapń w ciągu dwóch godzin po spożyciu posiłku bogatego w kwas szczawiowy i fitowy.

Żelazo, cynk, magnez. Leki zawierające wapń mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku i miedzi z pożywienia. U osób znajdujących się w grupie ryzyka niedoboru żelaza, cynku lub magnezu, w celu zapobiegania hamowaniu wchłaniania minerałów z pożywienia, zaleca się stosowanie leków zawierających wapń przed snem, a nie podczas posiłków.

Błonnik. Niektóre składniki błonnika pokarmowego mogą zmniejszać wchłanianie wapnia. Jednoczesne stosowanie psyllium z wapniem nie prowadzi do istotnego zmniejszenia wchłaniania wapnia.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Calcemin® Silver nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami zawierającymi wapń lub witaminę D.

Przedawkowanie wapnia i witaminy D może prowadzić do działań niepożądanych, w tym hiperkalcemii i hiperkalcyurii. Należy stosować wapń i witaminę D ostrożnie, aby nie przekroczyć całkowitej dobowej dawki wapnia 2500 mg i witaminy D 4000 MI, wliczając ilość dostarczaną z pożywieniem (patrz sekcja „Przedawkowanie”).

Pacjenci przyjmujący inne leki zawierające witaminę D i/lub wapń lub inne środki lecznicze powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego preparatu.

Podczas długotrwałego leczenia lekami zawierającymi wapń w połączeniu z witaminą D, a także w przypadku niewielkiego lub umiarkowanego niedostateczności nerek (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) należy monitorować stężenie wapnia, fosforanów i kreatyniny w surowicy krwi oraz stężenie wapnia i fosforanów w moczu. W przypadku wystąpienia objawów hiperkalcemii lub zaburzeń czynności nerek, a także gdy stężenie wapnia w moczu przekracza 7,5 mmol/dobę (300 mg/dobę), należy zmniejszyć dawkę lub całkowicie przerwać stosowanie leku. W przypadku zaburzeń czynności nerek oraz jednoczesnego stosowania glikozydów nasierdziowych, blokerów kanałów wapniowych i/lub diuretyków tiazydowych, kontrolę czynności nerek należy przeprowadzać poprzez oznaczanie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (patrz sekcja „Współdziałanie z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Leki kombinowane należy stosować ostrożnie u chorych z immobilizacją ze względu na zwiększony ryzyko hiperkalcemii.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagana korekta dawki. Leku tego nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, nefrolitazą lub skłonnością do powstawania osadów wapniowych.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

W okresie ciąży i laktacji dobowe dawkowanie nie powinno przekraczać 1 tabletka otoczona powłoką Calcemin® Silver.

W okresie ciąży i laktacji lek stosuje się zgodnie z wskazaniami i pod nadzorem lekarza. Stosowanie leku w zalecanych dawkach uważa się za bezpieczne. Nie należy przekraczać zalecanych dawek, ponieważ przewlekłe przedawkowanie może być szkodliwe dla płodu i noworodka.

W okresie ciąży i laktacji całkowita dobowe dawkowanie wapnia i witaminy D, wliczając ilość dostarczaną z pożywieniem i lekami, nie powinno przekraczać 2500 mg wapnia i 4000 MI witaminy D.

U zwierząt przy przedawkowaniu witaminy D w okresie ciąży stwierdzono działanie teratogenne. Nie ma danych potwierdzających możliwość działania teratogennego u ludzi przy stosowaniu witaminy D w zalecanych dawkach.

Hiperkalcemia u ciężarnej spowodowana przyjmowaniem zwiększonej dawki witaminy D była powiązana z hiperkalcemią u płodu, co może prowadzić do rozwoju działań niepożądanych u noworodka, w tym: supresji hormonu przytarczyc, hipokalcemii, tetanii, napadów padaczkowych oraz zespołu zwężenia aorty, którego objawami mogą być retinopatia, opóźnienie rozwoju psychicznego lub zaburzenia wzrostu; a także może prowadzić do rozwoju hiperkalcemii u noworodków.

Witamina D i wapń wydzielają się w mleku matki. Należy wziąć to pod uwagę, jeśli niemowlę otrzymuje jakiejkolwiek środki zawierające witaminę D i wapń.

Płodność. Obecnie nie ma danych wskazujących na możliwy niekorzystny wpływ witaminy D i/lub wapnia na płodność u ludzi.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia po 1 tabletce podczas jedzenia 1–2 razy na dobę. Zapijać dostateczną ilością wody (200 ml). Maksymalna dawka dzienna nie powinna przekraczać 3 tabletek powlekanych. Czas trwania stosowania ustala lekarz. W razie potrzeby przeprowadza się powtarzane cykle leczenia.

Dzieci. Nie wskazane do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

W przypadku stosowania w dawkach zalecanych nie odnotowano przypadków przedawkowania. Większość doniesień o przedawkowaniu wiąże się z jednoczesnym stosowaniem wysokich dawek jednoskładnikowych lub wielowitaminowych preparatów. W przypadku przypadkowego przedawkowania zaleca się leczenie objawowe: przemywanie żołądka, spożycie dużej ilości płynów, dieta o niskiej zawartości wapnia.

Długotrwałe przyjmowanie wapnia i witaminy D w dawkach przekraczających 2500 mg wapnia i 4000 MI/dobę może prowadzić do efektów toksycznych.

U pacjentów z hiperkalcemią lub stanami związanymi z hiperkalcemią, niewydolnością nerek i/lub skłonnością do kamicy nerkowej, możliwe wystąpienie toksycznych efektów wapnia i witaminy D nawet przy stosowaniu niższych dawek.

Ostre lub długotrwałe przedawkowanie wapnia i witaminy D może powodować hipervitaminozę D, hiperkalcemię, hiperkalciurię i hiperfosfatemię oraz zwiększone wchłanianie wapnia. Skutkami są niewydolność nerek, zespół mleczno-alkaliczny, szczególnie u chorych z zaburzeniem czynności nerek, zwapnienia naczyń i tkanek miękkich, w tym kalcyfikacja prowadząca do nefrokalcynozy i kamicy nerkowej, szczególnie u chorych z skłonnością do kamicy nerkowej.

Niespecyficzne wczesne objawy, takie jak nagłe wystąpienie bólu głowy, osłabienie mięśni, zahamowanie świadomości oraz zaburzenia przewodu pokarmowego (ból brzucha, zaparcia, biegunka, nudności i wymioty) mogą wskazywać na ostre przedawkowanie.

W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Objawy laboratoryjne i kliniczne zatrucia oraz hiperkalcemii mogą obejmować takie objawy jak anoreksja, utrata masy ciała, zwiększona zmęczalność, pragnienie, poliurię, ból kości, zaburzenia rytmu serca oraz pogorszenie wchłaniania innych minerałów. Zmiany wyników badań laboratoryjnych mogą obejmować podwyższenie aktywności asparaginianowej aminotransferazy (AST) i alaninowej aminotransferazy (ALT) w osoczu krwi. Przedawkowanie przewlekłe może powodować zwapnienia naczyń i narządów w wyniku hiperkalcemii. Nadzwyczajnie wysoka hiperkalcemia może prowadzić do śpiączki i skutków śmiertelnych.

Działania niepożądane.

Ze strony przewodu pokarmowego. Ból żołądka i brzucha, dyspepsja (w tym dyskomfort brzuszny), zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności i wymioty.

Ze strony układu odpornościowego (reakcje alergiczne, reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny). Rzadko zgłaszano reakcje nadwrażliwości, towarzyszone odpowiednimi objawami klinicznymi i laboratoryjnymi, w tym zespół astmy, reakcje o umiarkowanym i lekkim nasileniu dotykające skóry i/lub układu oddechowego, przewód pokarmowy i/lub układ sercowo-naczyniowy. Objawy mogą obejmować wysypkę, pokrzywkę, obrzęk, zaczerwienienie skóry, świąd, niekardiogenny obrzęk płuc. Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny.

Ze strony danych laboratoryjnych. Przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach możliwe jest rozwinięcie się hiperkalcemii, hiperkalcynurii, hipervitaminozy D.

Okres ważności.

3 lata. Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w szczelnie zamkniętym słoiku.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Pierwotne: plastikowy słoik zawierający 30 lub 60 tabletek powlekanych; z zakrętką i folią ochronną. Drugorzędne: tekturowe pudełko.

Kategoria wydania.

Bez recepty.

Producent.

Contract Pharmacal Corporation.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

135 Adams Avenue, Hauppauge, New York 11788, USA.