CalceMín® Silver

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KALCEMIN® SILVER

Composición:

Principios activos:

Cada tableta contiene: calcio (carbonato de calcio, citrato de calcio) 500 mg, vitamina D3 (colecalciferol) 400 UI, magnesio (óxido de magnesio) 40 mg, zinc (óxido de zinc) 7,5 mg, cobre (óxido de cobre) 1 mg, manganeso (sulfato de manganeso) 1,8 mg, boro (borato de sodio) 250 mcg;

Excipientes: croscarmelosa de sodio, acacia, maltodextrina, celulosa microcristalina, hipromelosa, polisacárido de soja, ácido esteárico, dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato de sodio, silicato de magnesio, triacetina, aceite mineral, estearato de magnesio, indigocarmín (E 132), amarillo FCF (E 110).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas ovaladas recubiertas con película de color gris claro, con una muesca transversal en un lado.

Grupo farmacoterapéutico.

Calcio, combinaciones con vitamina D y/u otros fármacos. Código ATC A12AX.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El calcio es un componente estructural importante del tejido óseo. La administración de calcio corrige el déficit de su ingesta mediante la alimentación, especialmente en casos de mayor necesidad de calcio o en situaciones de absorción reducida.

El carbonato de calcio es la sal con mayor contenido de calcio elemental. El citrato de calcio aumenta la biodisponibilidad del fármaco en pacientes con acidez gástrica reducida, a clorhidria o que toman antagonistas de los receptores H2 de la histamina; disminuye el riesgo de formación de cálculos en las vías urinarias durante tratamientos prolongados y posee un alto potencial anti-resortivo gracias a la inhibición de la hormona paratiroidea.

La vitamina D es esencial para la absorción de calcio, fosfatos y magnesio en el intestino delgado. Regula los niveles de estos elementos en los líquidos corporales, contribuye al mantenimiento de niveles normales de calcio en sangre y participa en la síntesis de componentes orgánicos y en la calcificación del esqueleto.

El magnesio interviene en el metabolismo del tejido óseo, previene la desmineralización ósea e inhibe la deposición de calcio en las paredes de los vasos sanguíneos, en las válvulas cardíacas, músculos y vías urinarias.

El zinc actúa como cofactor de más de 200 enzimas y afecta el proceso de remodelación del tejido óseo.

El cobre participa en la formación de las proteínas más importantes del tejido conectivo: colágeno y elastina, que constituyen la matriz del tejido óseo y cartilaginoso.

El manganeso normaliza la síntesis de glicosaminoglucanos, necesarios para la formación del tejido óseo y cartilaginoso. Duplica las funciones conservadoras de calcio de la vitamina D.

El boro regula la actividad de la hormona paratiroidea y, a través de ella, el metabolismo del calcio, magnesio, fósforo y colecalciferol.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento complejo del osteoporosis de distinta etiología: menopáusica, senil, idiopática, esteroidea, causada por inmovilización prolongada y sus complicaciones (fracturas, etc.), así como enfermedades graves de los dientes y del periodonto. Se recomienda como tratamiento básico al utilizar agentes anti-resorbentes (terapia hormonal sustitutiva, calcitonina, bifosfonatos) y estimuladores de la formación del tejido óseo. Para reducir el riesgo de fracturas en caso de déficit de calcio, vitamina D y minerales en la dieta, en personas a partir de 50 años.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a cualquiera de los componentes del medicamento (reacciones alérgicas); hipercalcemia y/o estados que conducen a hipercalcemia (sarcoidosis, neoplasias malignas e hipertiroidismo primario), hipercalciuria grave, alteración de la función renal, nefrolitiasis; hipervitaminosis D.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Al administrar simultáneamente este medicamento con otros fármacos, debe consultarse con el médico.

Interacción con otros medicamentos.

Calcio: puede provocar una disminución en la absorción de otras sustancias medicamentosas mediante la formación en el tracto gastrointestinal de complejos insolubles, incluyendo antibióticos (por ejemplo, tetraciclinas, quinolonas) y medicamentos antivirales, eltrombopag, fluoruro de sodio. En este caso, también puede reducirse la absorción del calcio. Para prevenir interacciones potenciales, estos medicamentos deben administrarse al menos 2 horas antes o 4–6 horas después de la ingestión de calcio, salvo indicación contraria.

Interacción con inhibidores de la proteasa. La administración simultánea de medicamentos que contienen calcio o magnesio, incluyendo medicamentos con efecto tampón, provoca una disminución en la concentración plasmática de todos estos compuestos. Por ello, se recomienda administrar los inhibidores de la proteasa al menos 2 horas antes o 1 hora después de los medicamentos que contienen aluminio, calcio o magnesio. Estos efectos se han observado con amprenavir, atazanavir y tipranavir.

La levotiroxina debe administrarse al menos 4 horas antes o 4 horas después de la ingestión de calcio, ya que el calcio reduce su absorción, posiblemente debido a la formación de complejos insolubles.

Fosfatos, bifosfonatos y fluoruros. Los preparados de calcio reducen la absorción de los bifosfonatos, por lo que deben tomarse al menos 30 minutos antes de la administración de calcio, aunque es preferible en otro momento o día. No se recomienda la ingestión simultánea del medicamento con antiácidos que contengan aluminio, debido a la reducción de su eficacia.

Eltrombopag. Al consumir un desayuno rico en grasas y con alto contenido de calcio (427 mg), se observó una reducción del 59 % en los niveles plasmáticos de eltrombopag; sin embargo, al consumir alimentos con bajo contenido de calcio (< 50 mg) no se observó impacto en los niveles plasmáticos de eltrombopag. Los alimentos ricos en calcio, así como los antiácidos que contienen aluminio, calcio y magnesio, provocan una reducción significativa de la absorción sistémica.

Calcio y/o vitamina D. Los diuréticos tiazídicos reducen la excreción urinaria de calcio. Debido al mayor riesgo de hipercalcemia al administrar conjuntamente diuréticos tiazídicos, se debe verificar regularmente el nivel de calcio en el suero sanguíneo.

Al administrar conjuntamente con furosemida y otros diuréticos de asa, aumenta la excreción de calcio por los riñones.

Glucósidos cardíacos y bloqueadores de los canales de calcio. La hipercalcemia incrementa el riesgo de arritmia letal al usar glucósidos cardíacos, como la digoxina, y disminuye la eficacia de los bloqueadores de los canales de calcio, como el verapamilo, en la fibrilación auricular. Se recomienda realizar monitoreo del nivel de calcio en el suero sanguíneo, ECG y estado clínico del paciente. Los glucocorticoides y los anticonceptivos hormonales empeoran la absorción de iones de calcio.

Vitamina D. Algunos medicamentos pueden reducir la absorción de vitamina D en el tracto gastrointestinal. Con el fin de minimizar la interacción, estos medicamentos y la vitamina D deben administrarse al menos 2 horas antes o 4–6 horas después de la ingestión de vitamina D. Entre estos medicamentos se incluyen resinas de intercambio iónico (por ejemplo, colestiramina), laxantes, orlistat. La carbamazepina, fenitoína o barbitúricos aumentan el metabolismo de la vitamina D hacia sus metabolitos inactivos y, por lo tanto, reducen su efecto.

Al administrar conjuntamente el medicamento Calcemin**®** Silver con vitamina A, se reduce la toxicidad de la vitamina D3.

Interacción del calcio con alimentos y suplementos. El ácido oxálico presente en espinacas y ruibarbo, y el ácido fítico presente en cereales integrales, pueden inhibir la absorción de calcio. Por ello, no se recomienda consumir productos que contengan calcio dentro de las dos horas posteriores a la ingestión de alimentos ricos en ácido oxálico y fítico.

Hierro, zinc, magnesio. Los preparados de calcio pueden reducir la absorción de hierro, zinc y cobre provenientes de los alimentos. En personas que se encuentran en grupo de riesgo por déficit de hierro, zinc o magnesio, con el fin de prevenir la inhibición de la absorción de minerales desde los alimentos, se recomienda tomar los preparados de calcio antes de dormir, y no durante las comidas.

Fibras. Algunos componentes de las fibras alimentarias pueden reducir la absorción de calcio. La administración simultánea de psyllium con calcio no provoca una reducción significativa en la absorción de calcio.

Características de aplicación.

No exceder la dosis recomendada. No se debe administrar simultáneamente Calcemin**®** Silver con otros medicamentos que contengan calcio o vitamina D.

La sobredosis de calcio y vitamina D se asocia con efectos adversos, incluyendo hipercalcemia e hipercalciuria. Se debe tener precaución al administrar calcio y vitamina D para no exceder la dosis total diaria de 2500 mg de calcio y 4000 UI de vitamina D, incluyendo la ingesta con los alimentos (véase la sección «Sobredosificación»).

Los pacientes que toman otros medicamentos que contienen vitamina D y/o calcio, o cualquier otro fármaco, deben consultar con su médico antes de comenzar a usar este medicamento.

Durante un tratamiento prolongado con medicamentos que contienen calcio en combinación con vitamina D, así como en casos de insuficiencia renal leve o moderada (incluyendo pacientes de edad avanzada), es necesario controlar periódicamente los niveles séricos de calcio, fósforo y creatinina, así como los niveles urinarios de calcio y fósforo. Si aparecen signos de hipercalcemia, alteración de la función renal o calciuria superior a 7,5 mmol/día (300 mg/día), se debe reducir la dosis o suspender el tratamiento. En caso de alteración de la función renal y durante la administración concomitante de glucósidos cardíacos, bloqueadores de los canales de calcio y/o diuréticos tiacídicos, el control de la función renal debe realizarse mediante la determinación del nivel de creatinina en suero (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Los medicamentos combinados deben administrarse con precaución a pacientes inmovilizados debido al mayor riesgo de hipercalcemia.

En pacientes con alteración de la función hepática no se requiere ajuste de la dosis. Este medicamento no debe administrarse a pacientes con alteración de la función renal, nefrolitiasis o tendencia a la formación de depósitos de calcio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo y la lactancia, la dosis diaria no debe exceder de 1 comprimido recubierto con película de Calcemin® Silver.

Durante el embarazo y la lactancia, el medicamento debe administrarse bajo indicación médica y bajo supervisión médica. El uso del medicamento en las dosis recomendadas se considera seguro. No deben excederse las dosis recomendadas, ya que la sobredosificación crónica puede ser perjudicial para el feto y el recién nacido.

Durante el embarazo y la lactancia, la dosis diaria total de calcio y vitamina D, incluyendo la ingesta con los alimentos y otros suplementos, no debe exceder los 2500 mg de calcio y 4000 UI de vitamina D.

En estudios en animales, la sobredosis de vitamina D durante el embarazo ha mostrado efectos teratogénicos. No existen datos que indiquen un posible efecto teratogénico en humanos cuando la vitamina D se administra en las dosis recomendadas.

La hipercalcemia en la madre causada por la ingesta excesiva de vitamina D puede asociarse con hipercalcemia fetal, lo que puede provocar efectos adversos en el recién nacido, incluyendo supresión de la hormona paratiroidea, hipocalcemia, tetania, convulsiones y síndrome de estenosis aórtica, cuyos síntomas pueden incluir retinopatía, retraso en el desarrollo psíquico o alteraciones del crecimiento; así como también puede provocar hipercalcemia en el recién nacido.

La vitamina D y el calcio se excretan en la leche materna. Esto debe tenerse en cuenta si el lactante recibe cualquier suplemento que contenga vitamina D y calcio.

Fertilidad. Actualmente no existen datos que indiquen un posible efecto adverso de la vitamina D y/o el calcio sobre la fertilidad humana.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manipular maquinaria. No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos de motor o manipular maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 12 años: 1 comprimido durante las comidas, 1–2 veces al día. Tomar con una cantidad suficiente de agua (200 ml). La dosis diaria máxima no debe exceder los 3 comprimidos recubiertos. La duración del tratamiento la determina el médico. Si es necesario, se pueden realizar cursos terapéuticos repetidos.

Niños. No está indicado para niños menores de 12 años.

Sobredosis.

No se han descrito casos de sobredosis cuando se utiliza en las dosis recomendadas. La mayoría de los informes de sobredosis están relacionados con la administración concomitante de altas dosis de preparaciones monocomponentes o multivitamínicas. En caso de sobredosis accidental, se recomienda tratamiento sintomático: lavado gástrico, ingesta abundante de líquidos y dieta con bajo contenido de calcio.

La administración prolongada de calcio y vitamina D en dosis excesivas, que superen los 2500 mg de calcio y 4000 UI/día de vitamina D, puede provocar efectos tóxicos.

En pacientes con hipercalcemia o estados asociados a hipercalcemia, insuficiencia renal y/o predisposición a la litiasis renal, es probable que se produzcan efectos tóxicos del calcio y la vitamina D incluso con dosis más bajas.

Una sobredosis aguda o prolongada de calcio y vitamina D puede provocar hipervitaminosis D, hipercalcemia, hipercalciuria e hipofosfatemia, así como un aumento de la absorción de calcio. Como consecuencia, pueden presentarse insuficiencia renal, síndrome alcalino-milky (síndrome del leche-álcali), especialmente en pacientes con alteración de la función renal, calcificación vascular y de tejidos blandos, incluyendo calcinosis que conduce a nefrocalcinosis y litiasis renal, especialmente en pacientes con predisposición a la litiasis.

Síntomas iniciales inespecíficos, como aparición repentina de cefalea, debilidad muscular, depresión del estado de conciencia y trastornos gastrointestinales (dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, náuseas y vómitos), pueden indicar una sobredosis aguda.

Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento y debe consultarse urgentemente con un médico.

Las manifestaciones clínicas y de laboratorio de intoxicación e hipercalcemia pueden incluir: anorexia, pérdida de peso, fatiga, sed excesiva, poliuria, dolor óseo, alteraciones del ritmo cardíaco y deterioro de la absorción de otros minerales. Los cambios en los análisis de laboratorio pueden incluir un aumento de la aspartato aminotransferasa (AST) y alanino aminotransferasa (ALT) en plasma sanguíneo. La sobredosis crónica puede provocar calcificación de vasos sanguíneos y órganos como consecuencia de la hipercalcemia. Una hipercalcemia extremadamente elevada puede provocar coma y consecuencias letales.

Reacciones adversas.

Del tracto gastrointestinal. Dolor gastrointestinal y abdominal, dispepsia (incluyendo molestias abdominales), estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas y vómitos.

Del sistema inmunitario (reacciones alérgicas, reacciones anafilácticas, shock anafiláctico). Se han notificado raramente reacciones de hipersensibilidad acompañadas de manifestaciones clínicas y de laboratorio correspondientes, incluyendo síndrome de asma, reacciones de intensidad leve a moderada que afectan la piel y/o el sistema respiratorio, el tracto gastrointestinal y/o el sistema cardiovascular. Los síntomas pueden incluir erupciones cutáneas, urticaria, hinchazón, enrojecimiento de la piel, picor, edema pulmonar no cardiogénico. Muy raramente se han notificado reacciones graves, incluyendo shock anafiláctico.

Datos de laboratorio. Con el uso prolongado en dosis altas, es posible el desarrollo de hipercalcemia, hipercalciuria e hipervitaminosis D.

Periodo de validez.

3 años. No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en frasco bien cerrado.

Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

Primario: frasco de plástico que contiene 30 ó 60 comprimidos recubiertos, con tapón roscado y película protectora. Secundario: caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Contract Pharmacal Corporation.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

135 Adams Avenue, Hauppauge, New York 11788, EE. UU. /
135 Adams Avenue, Hauppauge, New York 11788, USA.