Калия йодид

И Н С Т Р У К Ц И Я для медицинского применения лекарственного средства КАЛИЯ ЙОДИД (KALII IODIDUM)

Состав:

действующее вещество: Potassium iodide;

1 таблетка содержит калия йодида 250 мг (0,25 г);

вспомогательные вещества: магния карбонат основной, натрия тиосульфат, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета с плоской поверхностью, скошенными краями и риской; допускается наличие вкраплений и мраморности.

Фармакотерапевтическая группа. Антидоты. Код АТХ V03AB21.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

При поступлении иодидов в клетки эпителия фолликула щитовидной железы под влиянием фермента иодид-пероксидазы происходит окисление иода с образованием элементарного иода, который включается в молекулу тирозина. При этом часть радикалов тирозина в тиреоглобулине иодируется. Иодированные радикалы тирозина конденсируются в тироны, основными из которых являются тироксин (Т4) и трийодтиронин (Т3). Образованный комплекс тиронов с тиреоглобулином выделяется как депонированная форма гормона щитовидной железы в коллоид фолликула и сохраняется в таком состоянии в течение нескольких дней или недель. При дефиците иода этот процесс нарушается. Калия йодид компенсирует его дефицит, способствует восстановлению нарушенного синтеза тиреоидных гормонов.

Важными свойствами калия йодида являются его способность предотвращать накопление радиоактивного иода в щитовидной железе и обеспечивать её защиту от действия радиации.

Фармакокинетика.

При приёме внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Широко распределяется во всех тканях и жидкостях организма. Выводится преимущественно почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Для йодной профилактики при ядерно-технических авариях с целью предотвращения облучения.

Противопоказания.

• индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства;
• гипокомплементарный уртикарный васкулит (синдром Мак-Даффии);
• выраженный гипертиреоз;
• фурункулез;
• повышенная чувствительность к йоду;
• латентный гипертиреоз;
• гиперфункция щитовидной железы;
• токсическая аденома, узловой или диффузный токсический зоб;
• герпетиформный дерматит (болезнь Дюринга);
• геморрагический диатез;
• крапивница, туберкулез легких, нефрит, нефроз, пиодермия;
• дети в возрасте до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении высоких доз йода и калийсберегающих диуретиков возможно развитие гиперкалиемии, с препаратами лития — развитие зоба и гипотиреоза.

При одновременном применении лекарственного средства «Калия йодид» с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) может развиться гиперкалиемия, сердечные аритмии или остановка сердца. Если такое сочетанное применение считается целесообразным, рекомендуется контролировать уровень калия в плазме крови.

Перхлорат и тиоционат конкурентно тормозят поглощение йода щитовидной железой, а тиреотропный гормон (ТТГ) — стимулирует.

Одновременное применение лекарственного средства «Калия йодид» с йодсодержащими препаратами (например, амиодарон) не рекомендуется из-за риска нежелательных эффектов.

Сочетанное применение хинидина и лекарственного средства «Калия йодид» может сопровождаться усилением кардиального эффекта хинидина вследствие повышения концентрации калия в плазме крови.

Сочетание лекарственного средства с растительными алкалоидами и солями тяжелых металлов может привести к образованию нерастворимого осадка и затруднить всасывание йода.

Особенности применения.

Следует рассмотреть необходимость применения лекарственного средства «Калия йодид» для различных возрастных групп риска. Беременные, кормящие матери и дети должны в первую очередь получать йодную профилактику. Йодная профилактика используется для защиты от ингаляционного воздействия радиоактивных изотопов йода, однако не должна рассматриваться как единственно возможная мера, особенно в случае попадания радиоактивного йода через желудочно-кишечный тракт.

Оптимальный эффект возможен при условии заблаговременного (профилактического) приёма препарата за 6 часов и менее до облучения.

Допустимый период для приёма «Калия йодида» составляет 24 часа до и 6 часов после ожидаемого начала воздействия облучения. Также целесообразно принимать лекарственное средство для блокирования щитовидной железы в течение восьми часов после начала воздействия облучения. Начало йодной профилактики позже чем через 24 часа после воздействия радиоактивного йода может нанести больше вреда, чем пользы, поскольку будет способствовать удлинению биологического периода полураспада радиоактивных изотопов йода в щитовидной железе.

Однократное применение лекарственного средства «Калия йодид» обеспечивает защиту щитовидной железы примерно на 24 часа.

Предпочтительнее эвакуация населения (при наличии оснований) является более эффективной мерой радиационной защиты, чем повторный приём лекарственного средства. Если эвакуация по каким-либо причинам задерживается или невозможна, то многократное (повторное) применение лекарственного средства «Калия йодид» следует проводить не ранее чем через 24 часа после первого приёма и при условии продолжительного поступления радиоактивности во внешнюю среду.

На фоне терапии у пациентов с почечной недостаточностью возможен риск развития гиперкалиемии.

Следует с осторожностью применять «Калия йодид» одновременно с содержащими калий лекарственными средствами у пациентов с надпочечниковой недостаточностью, острым обезвоживанием или тепловыми судорогами.

Профилактика лекарственным средством «Калия йодид» не показана взрослым в возрасте от 40 лет, за исключением случаев, когда ингаляционные дозы облучения повышаются до уровня 5 Гр, то есть до таких, которые нарушают функцию щитовидной железы. Риск развития рака щитовидной железы у пациентов в возрасте от 40 лет низкий, однако частота заболеваний выше, поэтому приём калия йодида может спровоцировать осложнения со стороны щитовидной железы. Йодиндуцированный гипертиреоз может возникнуть у пациентов с бессимптомным узловым зобом или скрытой болезнью Грейвса (Базедовой болезнью), которые не находятся под наблюдением врача.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

При применении йодидов беременным женщинам сообщалось о таких тератогенных эффектах, как врождённый зоб и гипотиреоз.

Профилактическое введение калия йодида беременной также будет эффективным для плода. Во время беременности количество доз калия йодида должно быть минимальным, необходимо избегать повторных доз. В регионах с низким содержанием йода в почве длительное применение может привести к потере функции щитовидной железы у матери или плода с потенциальными последствиями для развития плода. Если калия йодид применяют на поздних сроках беременности, следует контролировать функцию щитовидной железы новорождённого. В целом достаточно обычных скрининговых тестов в неонатальном периоде. У новорождённых, получавших калия йодид в первые недели жизни, следует контролировать уровни тиреотропного гормона (ТТГ) и, при необходимости, Т4, а при необходимости — проводить соответствующую заместительную терапию.

Беременным женщинам с активным гипертиреозом нельзя принимать калия йодид из-за риска снижения функции щитовидной железы у плода.

Кормление грудью.

«Калия йодид» проникает в грудное молоко, однако женщинам, кормящим грудью, коррекция дозы не требуется. Таким женщинам лекарственное средство следует принимать для их собственной защиты и для потенциального снижения содержания радиоактивного йода в грудном молоке, однако повторное применение лекарственного средства «Калия йодид» не рекомендуется.

Фертильность.

Нет клинических и доклинических данных о влиянии калия йодида на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по изучению влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами не проводилось.

Способ применения и дозы.

После официального сообщения о радиационной аварии и при угрозе поступления в организм радиоактивного йода для защиты от облучения щитовидной железы «Калия йодид» назначают взрослым и детям в возрасте от 12 лет по 125 мг (1/2 таблетки) 1 раз в сутки.

Половину таблетки можно принимать после еды, запивая небольшим количеством воды. Для детей таблетку измельчить и принимать, предварительно растворив в небольшом количестве сладкого чая или молока.

Оптимальный эффект от приема лекарственного средства «Калия йодид» возможен при условии заблаговременного (профилактического) приема за 6 и менее часов до облучения.

Допустимый период для приема лекарственного средства составляет 24 часа до и 6 часов после ожидаемого начала воздействия облучения (см. раздел «Особенности применения»).

Достаточно однократного приема лекарственного средства «Калия йодид». При условии продолжительного или повторного негативного воздействия возможен повторный прием лекарственного средства. Многократное (повторное) применение «Калия йодида» следует проводить не ранее чем через 24 часа после первого приема лекарственного средства (см. раздел «Особенности применения»).

Особые группы пациентов.

Не рекомендуется применение повторной дозы пациентам в возрасте от 40 лет (см. раздел «Особенности применения»).

Дети.

Калия йодид в данной лекарственной форме не рекомендуется применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

При острой интоксикации йодом наблюдаются рефлекторная рвота, боли в животе, диарея (иногда с кровью), окрашивание слизистых оболочек в коричневый цвет. Возможны дегидратация и шок. Редко отмечается стеноз пищевода. Хроническая передозировка приводит к феномену, называемому йодизмом: металлический привкус во рту, отек и воспаление слизистых оболочек (ринит, конъюнктивит, гастроэнтерит, бронхит); угревая сыпь; дерматит; отек и боли слюнных желез; геморрагии, повышение температуры тела; раздражительность.

При длительном применении высоких доз препарата (свыше 300 мкг в сутки) возможен развитие йод-индуцированного гипертиреоза (особенно у пациентов пожилого возраста при наличии узлового зоба или токсической аденомы).

При терапии высокими дозами йода (свыше 1 мг/сутки) в отдельных случаях могут развиться зоб и гипотиреоз.

Лечение. Первая помощь заключается в промывании желудка, приеме активированного угля. При применении гемодиализа можно снизить уровень йода в плазме крови.

Побочные реакции.

Перечень побочных реакций, приведенных ниже по классам систем органов в соответствии с классификацией MedDRA: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 — < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 — < 1/100), редко (≥ 1/10 000 — < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы:

Неизвестно: проявления йодизма: реакции гиперчувствительности, отек слизистой оболочки носа, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок, кожные высыпания, зуд.

Со стороны системы крови:

Неизвестно: эозинофилия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Неизвестно: тахикардия.

Со стороны центральной нервной системы:

Неизвестно: раздражительность, нарушения сна, повышенное потоотделение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Неизвестно: диарея (у пациентов в возрасте от 40 лет), желудочно-кишечные расстройства (включая тошноту), нарушения вкуса (включая металлический привкус).

Со стороны эндокринной системы:

Неизвестно: при высокодозовой терапии в отдельных случаях могут развиваться зоб и гипотиреоз, йод-индуцированные аутоиммунные заболевания (типа болезни Грейвса и Хашимото).

Неизвестно: также сообщалось о гиперактивности щитовидной железы, тиреоидите и увеличении щитовидной железы с развитием или без развития микседемы.

При появлении любых нежелательных явлений пациенту необходимо проконсультироваться с врачом!

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и/или отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в стрипах, №150 (15х10) в стрипах.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО «Монфарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 19161, Черкасская обл., Уманский р-н, с. Аврамовка, ул. Заводская, 8.