Potassio ioduro

I S T R U Z I O N E per l'uso medico del medicinale POTASSIO IODURO (KALII IODIDUM)

Composizione:

principio attivo: Potassium iodide;

1 compressa contiene ioduro di potassio 250 mg (0,25 g);

eccipienti: magnesio carbonato base, sodio tiosolfato, calcio stearato, biossido di silicio colloidale anidro.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse di colore bianco con superficie piatta, bordi smussati e una linea di incisione; è ammessa la presenza di inclusioni e marmorizzazione.

Gruppo farmacoterapeutico. Antidoti. Codice ATC V03AB21.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Quando gli ioduri entrano nelle cellule dell'epitelio del follicolo tiroideo, sotto l'influenza dell'enzima ioduro-perossidasi avviene l'ossidazione dello iodio con formazione di iodio elementare, che si inserisce nella molecola della tirosina. In questo modo una parte dei radicali della tirosina nel tireoglobulina viene iodurata. I radicali iodurati della tirosina si condensano nei tiroidi, i principali dei quali risultano essere la tiroxina (T4) e la triiodotironina (T3). Il complesso formato da tiroidina e tireoglobulina viene rilasciato come forma depositata dell'ormone tiroideo nel colloide del follicolo e viene conservato in questo stato per diversi giorni o settimane. In caso di carenza di iodio tale processo viene alterato. Il potassio ioduro compensa tale carenza e favorisce il ripristino della sintesi alterata degli ormoni tiroidei.

Tra le proprietà importanti del potassio ioduro vi è la sua capacità di prevenire l'accumulo di iodio radioattivo nella tiroide e di garantire la protezione della ghiandola dagli effetti delle radiazioni.

Farmacocinetica.

Se assunto per via orale, viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale. Si distribuisce ampiamente in tutti i tessuti e nei liquidi corporei. Viene eliminato principalmente attraverso i reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per la profilassi con iodio in caso di incidenti nucleari e tecnologici, al fine di prevenire l'esposizione alle radiazioni.

Controindicazioni.

• ipersensibilità individuale accertata ai componenti del medicinale;
• vasculite urticarica ipocomplementemica (sindrome di McDuffie);
• ipertiroidismo pronunciato;
• foruncolosi;
• ipersensibilità allo iodio;
• ipertiroidismo latente;
• iperfunzione della tiroide;
• adenoma tossico, gozzo nodulare o diffuso tossico;
• dermatite erpetiforme (malattia di Dühring);
• diatesi emorragica;
• orticaria, tubercolosi polmonare, nefrite, nefrosi, piodermiti;
• bambini di età inferiore ai 12 anni.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Nel caso di terapia concomitante ad alto dosaggio con iodio e diuretici risparmiatori di potassio, è possibile lo sviluppo di iperkaliemia; con farmaci a base di litio, può svilupparsi gozzo e ipotiroidismo.

L'associazione contemporanea del medicinale «Potassio ioduro» con inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) può causare iperkaliemia, aritmie cardiache o arresto cardiaco. Se si ritiene opportuno un tale uso combinato, si raccomanda di monitorare il livello di potassio nel plasma sanguigno.

Il perclorato e il tiocianato inibiscono competitivamente l'assorbimento dello iodio da parte della tiroide, mentre l'ormone tireotropo (TSH) lo stimola.

L'uso concomitante del medicinale «Potassio ioduro» con farmaci contenenti iodio (ad esempio amiodarone) non è raccomandato a causa del rischio di effetti indesiderati.

L'associazione di chinidina e medicinale «Potassio ioduro» può essere accompagnata da un potenziamento dell'effetto cardiaco della chinidina, a causa dell'aumento della concentrazione di potassio nel plasma sanguigno.

La combinazione del medicinale con alcaloidi vegetali e sali di metalli pesanti può portare alla formazione di un precipitato insolubile e ostacolare l'assorbimento dello iodio.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Si deve valutare la necessità di utilizzare il medicinale «Potassio ioduro» in diverse fasce di età a rischio. Le donne in gravidanza, le madri che allattano e i bambini devono ricevere prioritariamente la profilassi con iodio. La profilassi con iodio è efficace contro l'esposizione per inalazione agli isotopi radioattivi di iodio, ma non deve essere considerata unica, in particolare in caso di assorbimento di iodio radioattivo attraverso il tratto gastrointestinale.

L'effetto ottimale è possibile se il medicinale viene assunto in modo preventivo entro e non oltre 6 ore prima dell'esposizione alle radiazioni.

Il periodo ammesso per l'assunzione di «Potassio ioduro» va da 24 ore prima fino a 6 ore dopo l'inizio previsto dell'esposizione. È inoltre opportuno assumere il medicinale per bloccare la tiroide entro 8 ore dall'inizio dell'esposizione. L'inizio della profilassi con iodio dopo oltre 24 ore dall'esposizione a iodio radioattivo potrebbe causare più danni che benefici, poiché favorirebbe un prolungamento del periodo biologico di dimezzamento degli isotopi radioattivi di iodio nella tiroide.

Una singola assunzione del medicinale «Potassio ioduro» garantisce la protezione della tiroide per circa 24 ore.

In generale, l'evacuazione della popolazione (se le circostanze lo consentono) rappresenta una misura di protezione radiologica più efficace rispetto all'assunzione ripetuta del medicinale. Se l'evacuazione è ritardata o impossibile per qualsiasi motivo, l'assunzione ripetuta del medicinale «Potassio ioduro» dovrebbe essere effettuata non prima di 24 ore dopo la prima assunzione e solo in caso di prolungata esposizione all'ambiente radioattivo.

Nei pazienti con insufficienza renale, durante il trattamento, è possibile lo sviluppo di iperkaliemia.

Occorre prestare cautela nell'uso concomitante di «Potassio ioduro» con medicinali contenenti potassio nei pazienti con insufficienza surrenalica, disidratazione acuta o crampi da calore.

La profilassi con il medicinale «Potassio ioduro» non è indicata negli adulti di età superiore ai 40 anni, tranne nei casi in cui le dosi inalate di radiazioni raggiungano i 5 Gy, cioè livelli tali da compromettere la funzione tiroidea. Il rischio di sviluppare tumori della tiroide nei pazienti di età superiore ai 40 anni è basso, ma la frequenza di malattie tiroidee è più elevata; pertanto, l'assunzione di potassio ioduro potrebbe indurre complicanze a carico della tiroide. L'ipertiroidismo indotto dall'iodio può manifestarsi in pazienti con gozzo nodulare asintomatico o malattia di Graves (Morbo di Basedow) latente, non seguiti da un medico.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza.

Durante l'uso di ioduri in donne in gravidanza sono stati riportati effetti teratogeni come gozzo congenito e ipotiroidismo.

L'amministrazione profilattica di potassio ioduro alla madre in gravidanza è efficace anche per il feto. Durante la gravidanza, il numero di dosi di potassio ioduro deve essere mantenuto al minimo e si devono evitare dosi ripetute. Nelle regioni con basso contenuto di iodio nel suolo, un uso prolungato può portare a perdita di funzione della tiroide nella madre o nel feto, con potenziali conseguenze sullo sviluppo fetale. Se il potassio ioduro viene somministrato in fasi avanzate della gravidanza, è necessario monitorare la funzione tiroidea del neonato. In generale, i comuni test di screening nel periodo neonatale sono sufficienti. Nei neonati che hanno ricevuto potassio ioduro nelle prime settimane di vita, si devono monitorare i livelli di ormone tireotropo (TSH) e, se necessario, di T4, e, se indicato, avviare una terapia sostitutiva adeguata.

Alle donne in gravidanza con ipertiroidismo attivo non deve essere somministrato potassio ioduro a causa del rischio di riduzione della funzione tiroidea nel feto.

Allattamento.

«Potassio ioduro» passa nel latte materno, ma le donne che allattano non necessitano di aggiustamento della dose. A queste donne il medicinale deve essere somministrato per la loro protezione personale e per ridurre potenzialmente il contenuto di iodio radioattivo nel latte materno; tuttavia, l'uso ripetuto del medicinale «Potassio ioduro» non è raccomandato.

Fertilità.

Non sono disponibili dati clinici e preclinici sull'effetto del potassio ioduro sulla fertilità.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono stati effettuati studi specifici sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Dopo un annuncio ufficiale riguardo un incidente radiologico e in caso di rischio di assorbimento di iodio radioattivo, per proteggere la ghiandola tiroidea, il medicinale «Potassio ioduro» deve essere somministrato a adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni in una dose di 125 mg (1/2 compressa) una volta al giorno.

Mezza compressa può essere assunta dopo un pasto, accompagnata da una piccola quantità d’acqua. Per i bambini, la compressa deve essere frantumata e assunta dopo essere stata precedentemente sciolta in una piccola quantità di tè dolce o latte.

L’effetto ottimale dell’assunzione del medicinale «Potassio ioduro» è possibile solo se assunto in modo preventivo entro e non oltre le 6 ore precedenti l’esposizione alle radiazioni.

Il periodo consentito per l’assunzione del medicinale va da un massimo di 24 ore prima fino a un massimo di 6 ore dopo l’inizio previsto dell’esposizione alle radiazioni (vedere la sezione «Avvertenze particolari»).

È sufficiente una singola assunzione del medicinale «Potassio ioduro». Tuttavia, in caso di esposizione prolungata o ripetuta, è possibile una somministrazione ripetuta del medicinale. L’uso ripetuto di «Potassio ioduro» deve essere effettuato non prima di 24 ore dopo la prima assunzione del medicinale (vedere la sezione «Avvertenze particolari»).

Gruppi di pazienti particolari.

Non è raccomandata la somministrazione di una dose ripetuta ai pazienti di età pari o superiore a 40 anni (vedere la sezione «Avvertenze particolari»).

Bambini.

Il potassio ioduro in questa forma farmaceutica non è raccomandato per bambini di età inferiore a 12 anni.

Sovradosaggio.

In caso di intossicazione acuta da iodio si osservano vomito riflesso, dolore addominale, diarrea (talvolta con sangue), colorazione marrone delle mucose. Può insorgere disidratazione e shock. Raramente si verifica stenosi dell’esofago. Il sovradosaggio cronico provoca un fenomeno chiamato iodismo: sapore metallico in bocca, edema e infiammazione delle mucose (rinite, congiuntivite, gastroenterite, bronchite); eruzioni acneiformi; dermatite; gonfiore e dolore delle ghiandole salivari; emorragie, aumento della temperatura corporea; irritabilità.

Con l’uso prolungato di alte dosi del farmaco (oltre 300 mcg al giorno) è possibile lo sviluppo di ipertiroidismo indotto dall’iodio (in particolare in pazienti anziani con presenza di gozzo nodulare o adenoma tossico).

Durante terapie con alte dosi di iodio (oltre 1 mg/giorno), in singoli casi possono svilupparsi gozzo e ipotiroidismo.

Trattamento. Le prime misure di soccorso consistono nello svuotamento gastrico e nell’assunzione di carbone attivo. L’emodialisi può ridurre il livello di iodio nel plasma sanguigno.

Effetti indesiderati

L’elenco degli effetti indesiderati riportato di seguito è classificato per classi di organi/sistemi secondo la classificazione MedDRA: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (≥ 1/100 – < 1/10), non frequenti (≥ 1/1 000 – < 1/100), rari (≥ 1/10 000 – < 1/1 000), molto rari (< 1/10 000), frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Sistema immunitario:

Frequenza non nota: manifestazioni di iodismo: reazioni di ipersensibilità, edema della mucosa nasale, orticaria, angioedema (edema di Quincke), shock anafilattico, eruzioni cutanee, prurito.

Sistema ematopoietico:

Frequenza non nota: eosinofilia.

Sistema cardiocircolatorio:

Frequenza non nota: tachicardia.

Sistema nervoso centrale:

Frequenza non nota: irritabilità, disturbi del sonno, aumento della sudorazione.

Apparato gastrointestinale:

Frequenza non nota: diarrea (in pazienti di età superiore ai 40 anni), disturbi gastrointestinali (inclusa nausea), alterazioni del gusto (incluso sapore metallico).

Sistema endocrino:

Frequenza non nota: con terapie ad alte dosi, in singoli casi possono svilupparsi gozzo e ipotiroidismo, malattie autoimmuni indotte dall’iodio (come il morbo di Basedow-Graves e la tiroidite di Hashimoto).

Frequenza non nota: sono stati inoltre riportati iperattività della tiroide, tiroidite e ingrandimento della tiroide con o senza sviluppo di mixedema.

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, il paziente deve consultare immediatamente il medico!

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo la commercializzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale. I professionisti sanitari, i farmacisti, i pazienti o i loro rappresentanti legali devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e/o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità

4 anni.

Condizioni di conservazione

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Confezionamento

10 compresse in strip, n. 150 (15x10) in strip.

Categoria di dispensazione

Sotto prescrizione medica.

Produttore

Società per Azioni «Monfarm»

Indirizzo del produttore e sede dell’attività produttiva

villaggio Avramivka, viale Zavodska, 8, distretto di Uman, regione di Cerkasy, 19161, Ucraina.