Yoduro potásico

I N S T R U C C I Ó N para uso médico del medicamento YODURO DE POTASIO (KALII IODIDUM)

Composición:

Principio activo: Potassium iodide;

1 tableta contiene yoduro de potasio 250 mg (0,25 g);

Sustancias auxiliares: carbonato básico de magnesio, tiosulfato de sodio, estearato de calcio, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas de color blanco, con superficie plana, bordes biselados y una ranura; se permite la presencia de inclusiones y aspecto marmóreo.

Grupo farmacoterapéutico. Antídotos. Código ATC V03AB21.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Al ingresar los yoduros en las células del epitelio del folículo tiroideo, bajo la influencia de la enzima yoduro-peroxidasa, se produce la oxidación del yodo con formación de yodo elemental, el cual se incorpora a la molécula de tirosina. En este proceso, una parte de los radicales de tirosina en la tiroglobulina se yoda. Los radicales yodados de tirosina se condensan luego en tironinas, cuyos principales componentes son la tiroxina (T4) y la triyodotironina (T3). El complejo de tironina y tiroglobulina formado se libera como forma depositada de la hormona tiroidea al coloide del folículo y se almacena en este estado durante varios días o semanas. En caso de déficit de yodo, este proceso se altera. El yoduro de potasio compensa dicho déficit y favorece la recuperación de la síntesis alterada de las hormonas tiroideas.

Otra propiedad importante del yoduro de potasio es su capacidad para prevenir la acumulación de yodo radiactivo en la glándula tiroides y proporcionar protección frente a la radiación.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal. Se distribuye ampliamente por todos los tejidos y líquidos del organismo. Se elimina principalmente por los riñones.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para la profilaxis con yodo durante accidentes de carácter nuclear-tecnológico, con el objetivo de prevenir la irradiación.

Contraindicaciones.

• hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento;
• vasculitis urticariforme hipocomplementémica (síndrome de McDuffie);
• hipertiroidismo manifiesto;
• furunculosis;
• hipersensibilidad al yodo;
• hipertiroidismo latente;
• hiperfunción de la glándula tiroides;
• adenoma tóxico, bocio nodular o bocio tóxico difuso;
• dermatitis herpetiforme (enfermedad de Dühring);
• diatesis hemorrágica;
• urticaria, tuberculosis pulmonar, nefritis, nefrosis, piodermia;
• niños menores de 12 años.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se administra simultáneamente yodo en dosis altas junto con diuréticos ahorradores de potasio, puede desarrollarse hiperkaliemia; junto con medicamentos que contienen litio, puede producirse bocio e hipotiroidismo.

La administración simultánea del medicamento «Yoduro de potasio» con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) puede provocar hiperkaliemia, arritmias cardíacas o paro cardíaco. Si se considera adecuada esta combinación, se recomienda controlar el nivel de potasio en el plasma sanguíneo.

El perclorato y el tiocianato inhiben competitivamente la captación de yodo por la glándula tiroides, mientras que la hormona tirotrópica (TSH) la estimula.

No se recomienda la administración simultánea del medicamento «Yoduro de potasio» con fármacos que contienen yodo (por ejemplo, amiodarona), debido al riesgo de efectos adversos.

La administración conjunta de quinidina y el medicamento «Yoduro de potasio» puede ir acompañada de un aumento del efecto cardiaco de la quinidina, debido al incremento de la concentración de potasio en el plasma sanguíneo.

La combinación del medicamento con alcaloides vegetales y sales de metales pesados puede provocar la formación de un precipitado insoluble y dificultar la absorción del yodo.

Características de uso.

Se debe considerar la necesidad de utilizar el medicamento «Yoduro de potasio» en diferentes grupos de edad con riesgo. Las mujeres embarazadas, las madres lactantes y los niños deben recibir prioridad en la profilaxis con yodo. La profilaxis con yodo se utiliza frente a la exposición por inhalación de isótopos radiactivos de yodo, pero no debe considerarse un método exclusivo, especialmente en caso de ingreso de yodo radiactivo a través del tracto digestivo.

El efecto óptimo es posible si el medicamento se administra de forma preventiva, 6 horas o menos antes de la exposición a la radiación.

El período permitido para la administración de «Yoduro de potasio» abarca las 24 horas anteriores y las 6 horas posteriores al inicio esperado de la exposición a la radiación. Asimismo, es recomendable administrar el medicamento para bloquear la glándula tiroides durante las ocho horas posteriores al inicio de la exposición. Iniciar la profilaxis con yodo más de 24 horas después de la exposición al yodo radiactivo puede causar más daño que beneficio, ya que favorecería la prolongación del período biológico de semidesintegración de los isótopos radiactivos de yodo en la glándula tiroides.

La administración única del medicamento «Yoduro de potasio» proporciona protección a la glándula tiroides durante aproximadamente 24 horas.

La evacuación de la población (siempre que haya justificación) es preferiblemente una medida más eficaz de protección radiológica que la administración repetida del medicamento. Si por alguna razón la evacuación se retrasa o no es posible, la administración múltiple (repetida) del medicamento «Yoduro de potasio» debe realizarse no antes de 24 horas tras la primera dosis y siempre que persista la liberación de radioactividad al medio ambiente.

Durante el tratamiento, en pacientes con insuficiencia renal, puede desarrollarse hiperpotasemia.

Debe tenerse precaución al administrar «Yoduro de potasio» conjuntamente con medicamentos que contienen potasio a pacientes con insuficiencia suprarrenal, deshidratación aguda o calambres por calor.

La profilaxis con el medicamento «Yoduro de potasio» no está indicada en adultos mayores de 40 años, excepto en casos donde las dosis inhaladas de radiación alcancen niveles de 5 Gy, es decir, niveles que afectan la función tiroidea. El riesgo de desarrollar cáncer de tiroides en pacientes mayores de 40 años es bajo, pero la frecuencia de enfermedades tiroideas es mayor, por lo que la administración de yoduro de potasio podría provocar complicaciones en la glándula tiroides. El hipertiroidismo inducido por yodo puede presentarse en pacientes con bocio nodular asintomático o enfermedad de Graves (enfermedad de Basedow) oculta que no están bajo supervisión médica.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

Durante la administración de yoduros a mujeres embarazadas, se han descrito efectos teratogénicos como bocio congénito e hipotiroidismo.

La administración profiláctica de yoduro de potasio a la embarazada también es eficaz para el feto. Durante el embarazo, el número de dosis de yoduro de potasio debe ser mínimo, y deben evitarse las dosis repetidas. En regiones con bajo contenido de yodo en el suelo, el uso prolongado puede provocar pérdida de función tiroidea en la madre o en el feto, con consecuencias potenciales para el desarrollo fetal. Si se administra yoduro de potasio en fases tardías del embarazo, debe controlarse la función tiroidea del recién nacido. En general, son suficientes las pruebas de cribado habituales en el período neonatal. En recién nacidos que hayan recibido yoduro de potasio durante las primeras semanas de vida, debe controlarse el nivel de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) y, si es necesario, el de T4, y administrar terapia sustitutiva adecuada si se requiere.

No se debe administrar yoduro de potasio a mujeres embarazadas con hipertiroidismo activo debido al riesgo de disminución de la función tiroidea en el feto.

Lactancia.

El «Yoduro de potasio» atraviesa la leche materna, sin embargo, no se requiere ajuste de dosis en mujeres lactantes. A estas mujeres se les debe administrar el medicamento para su propia protección y para reducir potencialmente el contenido de yodo radiactivo en la leche materna, pero no se recomienda la administración repetida del medicamento «Yoduro de potasio».

Fertilidad.

No existen datos clínicos ni preclínicos sobre el efecto del yoduro de potasio en la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Tras la notificación oficial de un accidente radiactivo y ante el riesgo de ingreso de yodo radiactivo en el organismo, para la protección contra la irradiación de la glándula tiroides, se debe administrar «Potasio yoduro» a adultos y niños a partir de 12 años de edad, en una dosis de 125 mg (1/2 tableta) una vez al día.

La mitad de la tableta puede tomarse después de las comidas, acompañada con una pequeña cantidad de agua. Para niños, la tableta debe pulverizarse y administrarse previamente disuelta en una pequeña cantidad de té dulce o leche.

El efecto óptimo del medicamento «Potasio yoduro» es posible únicamente si se toma de forma prematura (profiláctica), dentro de las 6 horas o menos antes de la exposición a la radiación.

El período permitido para la administración del medicamento abarca las 24 horas anteriores y las 6 horas posteriores al inicio previsto de la exposición a la radiación (ver sección «Instrucciones de uso»).

Es suficiente una sola dosis del medicamento «Potasio yoduro». En caso de exposición prolongada o repetida, puede considerarse una administración repetida del medicamento. La administración múltiple (repetida) de «Potasio yoduro» debe realizarse no antes de 24 horas después de la primera dosis (ver sección «Instrucciones de uso»).

Grupos de pacientes especiales.

No se recomienda la administración de dosis repetidas en pacientes de 40 años o más (ver sección «Instrucciones de uso»).

Niños.

El potasio yoduro en esta forma farmacéutica no se recomienda para niños menores de 12 años.

Sobredosis.

En caso de intoxicación aguda por yodo, se observa vómito reflejo, dolor abdominal, diarrea (a veces con sangre) y coloración marrón de las membranas mucosas. Puede desarrollarse deshidratación y shock. Rara vez se observa estenosis esofágica. La sobredosis crónica conduce a un fenómeno denominado yodismo: sabor metálico en la boca, edema e inflamación de las membranas mucosas (rinorrea, conjuntivitis, gastroenteritis, bronquitis), erupciones acneiformes, dermatitis, edema y dolor en las glándulas salivales, hemorragias, fiebre y irritabilidad.

Con el uso prolongado de dosis altas del medicamento (más de 300 µg por día), puede desarrollarse hipertiroidismo inducido por yodo (especialmente en pacientes de edad avanzada con bocio nodular o adenoma tóxico).

Durante el tratamiento con dosis elevadas de yodo (más de 1 mg/día), en casos aislados pueden desarrollarse bocio e hipotiroidismo.

Tratamiento. La primera ayuda consiste en el lavado gástrico y la administración de carbón activado. Mediante hemodiálisis se puede reducir el nivel de yodo en el plasma sanguíneo.

Reacciones adversas.

La lista de reacciones adversas que figura a continuación se presenta según las clases de sistemas orgánicos de la clasificación MedDRA, a saber: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 — < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 — < 1/100), raras (≥ 1/10 000 — < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000), frecuencia desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles).

Del sistema inmunitario:

Frecuencia desconocida: manifestaciones de yodismo: reacciones de hipersensibilidad, edema de la mucosa nasal, urticaria, angioedema de Quincke, shock anafiláctico, erupciones cutáneas, prurito.

Del sistema sanguíneo:

Frecuencia desconocida: eosinofilia.

Del sistema cardiovascular:

Frecuencia desconocida: taquicardia.

Del sistema nervioso central:

Frecuencia desconocida: irritabilidad, trastornos del sueño, sudoración excesiva.

Del tracto gastrointestinal:

Frecuencia desconocida: diarrea (en pacientes de 40 años o más), trastornos gastrointestinales (incluyendo náuseas), alteraciones del gusto (incluyendo sabor metálico).

Del sistema endocrino:

Frecuencia desconocida: con terapia de dosis alta, en casos aislados pueden desarrollarse bocio e hipotiroidismo, enfermedades autoinmunes inducidas por yodo (como la enfermedad de Graves y la tiroiditis de Hashimoto).

Frecuencia desconocida: también se han notificado casos de hiperactividad de la glándula tiroides, tiroiditis y aumento de la glándula tiroides con desarrollo o sin desarrollo de mixedema.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y/o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

4 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por tira, Nº150 (15x10) en tiras.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «Monfarm».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 19161, región de Cherkasy, distrito de Uman, pueblo de Avramivka, calle Zavodska, 8.