Jodowek potasu

I N S T R U K C J A dotycz\u0105ca stosowania leku Jodowek potasu (KALII IODIDUM)

Sk\u0142ad:

substancja czynna: Potassium iodide;

1 tabletka zawiera jodowek potasu 250 mg (0,25 g);

substancje pomocnicze: magnezu w\u0119glan podstawowy, sody tiosiarczan, stearynian wapnia, krzemionka dwutlenek koloidalny bezwodny.

Posta\u0107 leku. Tabletka.

G\u0142\u00f3wne w\u0142a\u015bciwo\u015bci fizykochemiczne: tabletki bia\u0142ego koloru o p\u0142askiej powierzchni, z \u015bciechami i rowkiem; dopuszczalne s\u0105 wtr\u0119cenia i marmurkowato\u015b\u0107.

Grupa farmakoterapeutyczna. Antydoty. Kod ATC V03AB21.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Po dostaniu się jodków do komórek nabłonka folikuli tarczycy pod wpływem enzymu jodoperoksydazy zachodzi utlenianie jodu z utworzeniem jodu elementarnego, który włącza się do cząsteczki tyrozyny. W wyniku tego jedna część reszt tyrozyny w tyreoglobulinie ulega jodowaniu. Jodowane reszty tyrozyny ulegają kondensacji do tyreotonów, których głównymi przedstawicielami są tyroksyna (T4) i trójjodotyronina (T3). Utworzony kompleks tyreotonu i tyreoglobuliny wydziela się jako forma magazynowa hormonu tarczycy do koloidu folikuli i przechowuje się w takim stanie przez kilka dni lub tygodni. W przypadku niedoboru jodu ten proces jest zaburzony. Jodowek potasu kompensuje jego niedobór i sprzyja przywróceniu zaburzonego syntezy hormonów tarczycy.

Istotnymi właściwościami jodowku potasu okazuje się jego zdolność do zapobiegania gromadzeniu się jodu radioaktywnego w tarczycy oraz zapewnianiu jej ochrony przed działaniem promieniowania.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Szeroko rozprowadza się we wszystkich tkankach i płynach organizmu. Wydala się głównie z moczem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Profilaktyka jodowa w przypadku wypadków jądrowo-technicznych w celu zapobiegania napromienieniu.

Przeciwwskazania.

• indywidualna nadwrażliwość na składniki leku;
• uchybienie uzupełniacza w naczyniaku pokrzywkowym (zespół MacDuffie);
• wyrażony hiperterioza;
• furunkuloza;
• nadwrażliwość na jod;
• ukryta hiperterioza;
• nadczynność tarczycy;
• toksyczna adenoma, węzłowy lub rozlany toksyczny wole;
• dermatopatia pęcherzowa (choroba Dühringa);
• diateza hemoragiczna;
• pokrzywka, gruźlica płuc, nefryt, nefroza, pioderma;
• dzieci poniżej 12 roku życia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Przy jednoczesnym stosowaniu wysokich dawek jodu i moczarek zatrzymujących potas istnieje możliwość rozwoju hiperkaliemii, a przy jednoczesnym stosowaniu z lekami litu – rozwój wola i hipotyreoidyzmu.

Przy jednoczesnym stosowaniu leku „Jodowek potasu” z inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) może rozwinąć się hiperkaliemia, arytmia serca lub zatrzymanie serca. Jeżeli takie połączone stosowanie jest uznane za wskazane, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu krwi.

Perchlorany i tiocyjaniany konkurencyjnie hamują wychwyt jodu przez tarczycę, natomiast hormon tyreotropowy (TSH) – stymuluje.

Jednoczesne stosowanie leku „Jodowek potasu” z lekami zawierającymi jod (np. amiodaron) nie jest zalecane ze względu na ryzyko niepożądanych skutków.

Wspólne stosowanie chinidyny i leku „Jodowek potasu” może wiązać się z nasileniem działania chinidyny na serce w związku ze zwiększeniem stężenia potasu w osoczu krwi.

Połączenie leku z alkaloidami roślinnymi oraz solami metali ciężkich może prowadzić do powstania nierozpuszczalnego osadu i utrudnić wchłanianie jodu.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Należy rozważyć konieczność stosowania leku „Jodowek potasu” w odniesieniu do różnych grup wiekowych narażonych na ryzyko. Kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz dzieci powinny mieć pierwszeństwo w profilaktyce jodowej. Profilaktyka jodem stosowana jest w celu ochrony przed wdychaniem radioaktywnych izotopów jodu, nie powinna jednak być traktowana jako jedyna metoda, szczególnie w przypadku napromienienia drogą pokarmową.

Optymalny efekt można uzyskać jedynie wtedy, gdy lek zostanie podany w sposób zapobiegawczy (profilaktycznie) nie później niż 6 godzin przed napromienieniem.

Dopuszczalny okres podawania „Jodowku potasu” to 24 godziny przed i 6 godzin po przewidywanym narażeniu na napromienienie. Wskazane jest również stosowanie leku w celu zablokowania tarczycy w ciągu ośmiu godzin od chwili rozpoczęcia napromienienia. Rozpoczęcie profilaktyki jodowej później niż po 24 godzinach od narażenia na radioaktywny jod może przynieść więcej szkody niż korzyści, ponieważ może sprzyjać wydłużeniu biologicznego okresu półtrwania radioaktywnych izotopów jodu w tarczycy.

Jednorazowe podanie leku „Jodowek potasu” zapewnia ochronę tarczycy na około 24 godziny.

Zazwyczaj ewakuacja ludności (jeśli istnieją ku temu podstawy) jest skuteczniejszą metodą ochrony przed napromienieniem niż powtarzane podawanie leku. Jeśli z jakichkolwiek powodów ewakuacja zostaje opóźniona lub jest niemożliwa, wielokrotne (powtarzane) stosowanie leku „Jodowek potasu” należy przeprowadzać nie wcześniej niż po upływie 24 godzin od pierwszego podania i jedynie w przypadku długotrwałego napływu radioaktywności do środowiska zewnętrznego.

U pacjentów z niewydolnością nerek możliwy jest rozwój hiperkaliemii podczas terapii.

Należy ostrożnie stosować „Jodowek potasu” jednocześnie z lekami zawierającymi potas u pacjentów z niewydolnością nadnerczy, ostrym odwodnieniem lub skurczami cieplnymi.

Profilaktyka lekiem „Jodowek potasu” nie jest wskazana u dorosłych powyżej 40 roku życia, z wyjątkiem sytuacji, gdy dawki napromienienia drogą wdychania wzrastają do poziomu 5 Gy, co oznacza poziom zagrożenia funkcją tarczycy. Ryzyko rozwoju raka tarczycy u pacjentów powyżej 40 roku życia jest niskie, jednakże częstość chorób tarczycy jest wyższa, dlatego przyjmowanie jodowku potasu może sprowokować powikłania ze strony tarczycy. Nadczynność tarczycy wywołana jodem może wystąpić u pacjentów z bezobjawowym węzłowym śpiączkiem lub utajoną chorobą Gravesa-Basedowa, którzy nie są pod opieką lekarza.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Podczas stosowania jodków u kobiet w ciąży opisywano działanie teratogenne, takie jak wrodzony śpiączek i hipotyreozę.

Profilaktyczne podanie jodowku potasu kobiecie w ciąży będzie również skuteczne w ochronie płodu. W czasie ciąży liczba dawek jodowku potasu powinna być minimalna, należy unikać powtarzania dawek. W regionach o niskiej zawartości jodu w glebie długotrwałe stosowanie może prowadzić do utraty funkcji tarczycy u matki lub płodu, co może mieć potencjalne konsekwencje dla rozwoju płodu. Jeśli jodowek potasu stosuje się w późnych stadiach ciąży, należy monitorować funkcję tarczycy u noworodka. Ogólnie wystarczają rutynowe badania przesiewowe w okresie noworodkowym. U noworodków, którzy otrzymali jodowek potasu w pierwszych tygodniach życia, należy monitorować poziom hormonu tyreotropowego (TSH) i, w razie potrzeby, T4, a w razie konieczności — zastosować odpowiednią terapię zastępczą.

Kobietom w ciąży z aktywną nadczynnością tarczycy nie wolno podawać jodowku potasu ze względu na ryzyko osłabienia funkcji tarczycy u płodu.

Karmienie piersią.

„Jodowek potasu” przenika do mleka matki, jednak kobiety karmiące piersią nie wymagają dostosowania dawki. Takim kobietom lek należy podawać w celu własnej ochrony oraz potencjalnego zmniejszenia zawartości radioaktywnego jodu w mleku matki, jednak powtarzane stosowanie leku „Jodowek potasu” nie jest zalecane.

Plodność.

Nie ma danych klinicznych ani doklinicznych dotyczących wpływu jodowku potasu na płodność.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi innych urządzeń.

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Po oficjalnym powiadomieniu o wypadku radiacyjnym oraz w przypadku zagrożenia napromienieniem organizmu radioaktywnym jodem w celu ochrony tarczycy lek „Jodowek potasu” należy podawać osobom dorosłym oraz dzieciom powyżej 12. roku życia w dawce 125 mg (1/2 tabletu) 1 raz na dobę.

Połowę tabletki można przyjmować po posiłku, popijając niewielką ilością wody. Dzieciom tabletkę należy rozdrobnić i przyjmować, wcześniejszo rozpuszczając w niewielkiej ilości słodkiej herbaty lub mleka.

Optymalny efekt działania leku „Jodowek potasu” możliwy jest w przypadku wczesnego (profylaktycznego) przyjęcia – nie później niż 6 godzin przed napromienieniem.

Dopuszczalny okres przyjmowania leku to 24 godziny przed i 6 godzin po przewidywanym początku napromienienia (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Wystarczające jest jednorazowe przyjęcie leku „Jodowek potasu”. W przypadku długotrwałego lub powtarzającego się negatywnego wpływu możliwe jest ponowne przyjęcie leku. Wielokrotne (powtarzane) stosowanie „Jodowku potasu” należy przeprowadzać nie wcześniej niż po upływie 24 godzin od pierwszego przyjęcia leku (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Grupy pacjentów szczególnej uwagi.

Nie zaleca się podawania powtórnej dawki pacjentom powyżej 40. roku życia (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Dzieci.

Jodowek potasu w tej postaci leku nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Przy ostrym zatruciu jodem obserwuje się wymioty odruchowe, bóle brzucha, biegunkę (czasem z krwią), zabarwienie błon śluzowych na kolor brązowy. Może dojść do odwodnienia i szoku. Rzadko występuje zwężenie przełyku. Przedawkowanie przewlekłe prowadzi do zjawiska zwanego jodyzmem: metaliczny smak w ustach, obrzęk i zapalenie błon śluzowych (rynit, zapalenie spojówek, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie oskrzeli); wysypka trądzikowa; zapalenie skóry; obrzęk i ból gruczołów ślinowych; krwawienia, podwyższenie temperatury ciała; drażliwość.

Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek leku (powyżej 300 µg na dobę) może rozwinąć się nadczynność tarczycy wywołana jodem (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku z węzłym wole lub toksyczną adenomą).

Przy stosowaniu wysokich dawek jodu (powyżej 1 mg/dobę) w pojedynczych przypadkach mogą rozwinąć się wola i niedoczynność tarczycy.

Leczenie. Pierwsza pomoc polega na przepłukaniu żołądka oraz podaniu węgla aktywowanego. Stosując hemodializę, można obniżyć poziom jodu w osoczu krwi.

Niepożądane działania.

Poniższa lista niepożądanych działań według klas układów narządów wg klasyfikacji MedDRA: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 — < 1/10), rzadko (≥ 1/1 000 — < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10 000 — < 1/1 000), nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego:

Nieznana częstość: objawy jodyzmu: reakcje nadwrażliwości, obrzęk błony śluzowej nosa, pokrzywka, obrzęk Quincka, szok anafilaktyczny, wysypka skórna, świąd.

Ze strony układu krwiotwórczego:

Nieznana częstość: eozynofilia.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego:

Nieznana częstość: tachykardia.

Ze strony układu nerwowego środkowego:

Nieznana częstość: drażliwość, zaburzenia snu, nasilone pocenie się.

Ze strony przewodu pokarmowego:

Nieznana częstość: biegunka (u pacjentów w wieku powyżej 40 lat), zaburzenia przewodu pokarmowego (w tym nudności), zaburzenia smaku (w tym smak metaliczny).

Ze strony układu endokrynnego:

Nieznana częstość: przy leczeniu wysokimi dawkami w pojedynczych przypadkach mogą rozwijać się wole oraz nadczynność tarczycy, jodopochodne choroby autoimmunologiczne (typu choroba Gravesa-Basedowa i Hashimoto).

Nieznana częstość: zgłaszano również nadczynność tarczycy, zapalenie tarczycy oraz powiększenie tarczycy z rozwojem lub bez rozwoju miksedematu.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych zdarzeń chory powinien skonsultować się z lekarzem!

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań po rejestracji produktu leczniczego ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego produktu leczniczego. Lekarze, farmaceuci, pacjenci oraz ich ustawowi przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań i/lub braku skuteczności produktu leczniczego za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blisterach, nr 150 (15x10) w blisterach.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Sp. z o.o. „Monfarm”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 19161, obwód czarczewski, rejon umiański, wieś Awramówka, ul. Zawodzka 8.