Раствор калия хлорида 4%

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА КАЛИЯ ХЛОРИД РАСТВОР 4 % (POTASSIUM CHLORIDE SOLUTION 4 %)

Состав:

действующее вещество: калия хлорид;

100 мл раствора содержат калия хлорида 4,0 г;

ионный состав на 1000 мл препарата: K+ — 536 ммоль, Cl− — 536 ммоль;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость, рН 4,0–7,0.

Теоретическая осмолярность — 1072 мосмоль/л.

Фармакотерапевтическая группа. Растворы электролитов. Хлорид калия. Код АТХ В05ХА01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Калий — действующее вещество лекарственного средства, является основным внутриклеточным катионом большинства тканей организма. Ионы калия необходимы для многих жизненно важных физиологических процессов. Они участвуют в регуляции функции возбудимости, сократимости, проведения и автоматизма миокарда; необходимы для поддержания внутриклеточного давления, проведения и синаптической передачи нервного импульса, поддержания концентрации калия в миокарде, скелетных мышцах и гладкомышечных клетках, а также для поддержания нормальной функции почек. В малых дозах ионы калия расширяют коронарные сосуды, в больших — суживают. Калий способствует повышению содержания ацетилхолина и возбуждению симпатического отдела центральной нервной системы (ЦНС). Обладает умеренным диуретическим действием. Повышение уровня калия снижает риск развития токсического действия сердечных гликозидов на сердце. Калий также играет важную роль в развитии и коррекции нарушений кислотно-щелочного баланса.

Фармакокинетика. Калий выводится в основном почками путем секреции в дистальных канальцах, где также происходит натрий-калиевый обмен. Способность почек сохранять калий незначительна, и его экскреция с мочой продолжается даже при значительном снижении уровня калия в организме. Канальцевая секреция калия зависит от нескольких факторов, включая концентрацию ионов хлора, обмен ионов водорода, кислотно-щелочной баланс и гормоны надпочечников. Некоторое количество калия выделяется с калом, незначительная его часть может выделяться со слюной, потом, желчью или соком поджелудочной железы.

Клинические характеристики.

Показания.

Гипокалиемия; интоксикация сердечными гликозидами; аритмии различного происхождения, в т. ч. пароксизмальная тахикардия (связанные в основном с электролитными нарушениями и абсолютной или относительной гипокалиемией).

Противопоказания.

Нарушения выделительной функции почек (калий накапливается в плазме крови, что может привести к интоксикации), острая и хроническая почечная недостаточность (с олиго- или анурией, азотемией), ретенционная уремическая стадия при хронической почечной недостаточности, нарушения атриовентрикулярной проводимости, гиперкалиемия, гиперхлоремия, системный ацидоз, диабетический ацидоз, острое обезвоживание, значительные ожоги, кишечная непроходимость, болезнь Аддисона, отек мозга, тепловые судороги.

Лекарственное средство не вводить одновременно с препаратами крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении калия хлорида с калийсберегающими диуретиками (амилорид, спиронолактон, триамтерен), ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонистами рецепторов ангиотензина II, алискиреном, циклоспорином, такролимусом (не для наружного применения), триметопримом и нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) повышается риск развития тяжелой гиперкалиемии (необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови). Особенно тщательный контроль уровня калия в крови необходим при применении этих лекарственных средств в состояниях, которые могут вызывать повышение уровня калия в крови.

Инфузии глюкозы пациентам с гипокалиемией могут привести к дальнейшему снижению уровня калия в крови, даже при одновременном применении калия хлорида (см. раздел «Особенности применения»).

Под влиянием препаратов калия усиливается действие хинидина на сердце, а также нежелательное действие дизопирамида на сердечно-сосудистую систему. Препараты калия улучшают переносимость сердечных гликозидов.

Особенности применения.

Во время лечения рекомендуется регулярно контролировать уровень калия в сыворотке крови для предотвращения развития гиперкалиемии, а также кислотно-щелочное равновесие крови, проводить мониторинг сердечной деятельности с помощью ЭКГ, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и почек.

В начале лечения не следует применять с растворами глюкозы, поскольку глюкоза может дополнительно снизить уровень калия в крови.

Необходимо также лечить дефицит магния, который может сопровождать дефицит калия. У пациентов с хроническими заболеваниями почек или другими заболеваниями, сопровождающимися нарушением выведения калия из организма, а также при очень быстром внутривенном введении хлорида калия возможно развитие гиперкалиемии, которая потенциально может привести к летальному исходу. С осторожностью применять при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, при состояниях с выраженным разрушением тканей (например, ожоги), одновременно с калийсберегающими диуретиками или другими лекарственными средствами, которые могут вызывать повышение уровня калия в сыворотке крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Одновременное парентеральное применение ионов кальция может вызывать аритмию.

Резкая отмена хлорида калия при его одновременном применении с сердечными гликозидами требует особой осторожности, поскольку развивающаяся при этом гипокалиемия усиливает токсичность препаратов наперстянки.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Лекарственное средство может применяться по жизненным показаниям, когда польза превышает риск. Следует учитывать, что препараты калия снижают тонус матки.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью при наличии у беременных нефропатии.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат следует применять только в условиях стационара. Данные относительно влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Применять внутривенно капельно.

Не вводить неразведённым!

Концентрат раствора калия хлорида 4 % необходимо разбавить перед введением и тщательно перемешать. Концентрация готового к введению раствора не должна превышать 3 г/л или 40 ммоль/л. В качестве растворителя можно использовать 0,9 % раствор хлорида натрия или 5 % раствор глюкозы. Доза и скорость введения зависят от конкретного состояния каждого пациента. Необходимую дозу следует определять по показателям содержания калия в сыворотке крови. Дефицит калия рассчитывается по формуле:

Калий = масса тела × 0,2 × 2 × (4,5 − K+плазмы),

где: калий — расчёт в ммоль, масса тела — расчёт в кг, 4,5 — нормальный уровень калия в ммоль/л в сыворотке крови, K+плазмы — фактическое содержание калия (ммоль/л) в сыворотке крови пациента.

Полученный результат — это необходимое количество калия (дефицит) в ммоль. Для определения количества лекарственного средства, которое нужно использовать, следует учитывать, что 4 % раствор калия хлорида содержит 0,536 ммоль ионов K+ в 1 мл.

Если концентрация калия в сыворотке крови больше 2,5 ммоль/л, скорость введения не должна превышать 10 ммоль/ч, а суточная доза калия не должна превышать 200 ммоль.

Если показано неотложное лечение тяжёлой гипокалиемии (концентрация калия в сыворотке крови менее 2 ммоль/л, изменения на ЭКГ, паралич мышц), хлорид калия можно вводить очень осторожно со скоростью до 40 ммоль/ч. В течение 24 часов в этом случае можно ввести до 400 ммоль калия. При этом необходим постоянный кардиомониторинг и контроль концентрации калия в сыворотке крови, чтобы избежать гиперкалиемии и остановки сердца. В критических состояниях хлорид калия следует вводить в 0,9 % растворе хлорида натрия (если это не противопоказано), а не в растворах, содержащих глюкозу, поскольку глюкоза может снижать уровень калия в сыворотке крови.

Дети.

Данные по применению лекарственного средства у детей отсутствуют.

Передозировка.

Длительное время остаётся бессимптомной, пока концентрация калия в сыворотке крови не достигнет высокого уровня (6,5–8 ммоль/л). Возможны развитие гиперкалиемии и гипергидратации.

Клинические симптомы передозировки калия: парестезия конечностей, мышечная слабость или тяжесть в ногах, вялый паралич, боль в животе, частое поверхностное дыхание, нарушения сердечного ритма и проводимости, бледность и холодность кожных покровов, коллапс периферических сосудов, вялость, спутанность сознания, возможна потеря сознания, повышение температуры тела, апатия, снижение артериального давления и массы тела, психические расстройства. На электрокардиограмме регистрируется заострение зубца Т, депрессия сегмента ST, расширение комплекса QRS, уменьшение амплитуды зубца Р, удлинение интервала PQ. Чрезвычайно высокая концентрация калия в плазме (8–11 ммоль/л) может привести к летальному исходу вследствие угнетения сердечной деятельности, развития аритмий и остановки сердца.

Лечение: немедленно прекратить введение хлорида калия. Все лекарственные средства, содержащие калий, и калийсберегающие диуретики следует немедленно отменить. Симптоматическое лечение направлено на поддержание жизненно важных функций.

Концентрация калия в плазме крови может быть снижена путём инфузии 300–500 мл в час 10 % раствора глюкозы, содержащего до 10 единиц инсулина на каждые 20 г глюкозы, или путём инфузии раствора бикарбоната натрия.

Концентрация калия в плазме крови выше 6,5 ммоль/л или сердечная аритмия требуют срочной внутривенной инъекции 10–20 мл 10 % раствора глюконата кальция в течение 1–5 минут под контролем ЭКГ. В тяжёлых случаях показано проведение гемодиализа или перитонеального диализа.

Во время лечения передозировки необходимо проводить ЭКГ-мониторинг; определять уровень мочевины, электролитов и креатинина в плазме крови; проверять содержание калия (при необходимости каждые 2–3 часа). За пациентами, у которых отсутствуют симптомы передозировки, необходимо наблюдать в течение 6 часов.

Слишком быстрое снижение концентрации калия в сыворотке крови при лечении гиперкалиемии у пациентов, принимающих сердечные гликозиды, может привести к развитию дигиталисовой интоксикации.

Побочные реакции.

Нарушения электролитного баланса: гипофосфатемия; гипомагниемия; гиперкалиемия; гипонатриемия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсические расстройства (тошнота, боль в животе).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия; нарушения проводимости сердца, аритмия, экстрасистолия; артериальная гипотензия, остановка сердца.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (гипертермия, кожные высыпания, ангионевротический отек, шок).

Со стороны нервной системы: в отдельных случаях при применении высоких доз может возникнуть мышечная слабость, парестезия, паралич, спутанность сознания.

Общие реакции организма: гиперволемия; одышка; боль в горле.

Изменения в месте введения: боль, покраснение, флебиты (при внутривенном введении раствора, содержащего 30 ммоль/л и более калия).

В случае возникновения побочных реакций введение раствора следует прекратить. Терапия симптоматическая.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не смешивать с другими лекарственными средствами. Для растворения не применять другие лекарственные средства, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка. По 50 мл или по 100 мл в флаконах.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Частное акционерное общество «Инфузия».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 23219, Винницкая обл., Винницкий р-н, с. Винницкие Хутора, ул. Немировское шоссе, д. 84А.