Solución de cloruro de potasio 4 %

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CLORURO DE POTASIO SOLUCIÓN 4 % (POTASSIUM CHLORIDE SOLUTION 4 %)

Composición:

Principio activo: cloruro de potasio;

100 ml de solución contienen cloruro de potasio 4,0 g;

composición iónica por 1000 ml del producto: K+ — 536 mmol, Cl− — 536 mmol;

Excipiente: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente e incoloro, pH 4,0–7,0.

Osmolaridad teórica — 1072 mOsmol/l.

Grupo farmacoterapéutico. Soluciones de electrolitos. Cloruro de potasio. Código ATC B05XA01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. El potasio, sustancia activa del medicamento, es el catión principal intracelular de la mayoría de los tejidos del organismo. Los iones de potasio son necesarios para numerosos procesos fisiológicos esenciales. Participan en la regulación de la excitabilidad, contractilidad, conducción y automatismo del miocardio; son necesarios para mantener la presión intracelular, la conducción y la transmisión sináptica del impulso nervioso, así como para mantener la concentración de potasio en el miocardio, músculos esqueléticos y células musculares lisas, y también para preservar la función normal de los riñones. En dosis bajas, los iones de potasio dilatan los vasos coronarios; en dosis altas, los contraen. El potasio favorece el aumento de la concentración de acetilcolina y la estimulación del sistema nervioso central (SNC) simpático. Tiene un efecto diurético moderado. El aumento de los niveles de potasio reduce el riesgo de efectos tóxicos cardíacos de las glicósidos digitálicos. El potasio también desempeña un papel importante en el desarrollo y la corrección de los trastornos del equilibrio ácido-base.

Farmacocinética. El potasio se elimina principalmente por los riñones mediante secreción en los túbulos distales, donde también ocurre el intercambio sodio-potasio. La capacidad de los riñones para retener potasio es escasa, y su excreción en la orina continúa incluso cuando los niveles de potasio en el organismo están significativamente reducidos. La secreción tubular de potasio depende de varios factores, incluyendo la concentración de iones cloruro, el intercambio de iones de hidrógeno, el equilibrio ácido-base y las hormonas suprarrenales. Una cierta cantidad de potasio se elimina en las heces; una cantidad insignificante puede excretarse en la saliva, sudor, bilis o jugo pancreático.

Características clínicas.

Indicaciones.

Hipokalemia; intoxicación por glucósidos cardíacos; arritmias de diferente origen, incluida la taquicardia paroxística (relacionadas principalmente con alteraciones electrolíticas e hipokalemia absoluta o relativa).

Contraindicaciones.

Alteraciones de la función excretora renal (el potasio se acumula en el plasma sanguíneo, lo que puede provocar intoxicación), insuficiencia renal aguda y crónica (con oligoanuria o anuria, con azotemia), fase urémica de retención en la insuficiencia renal crónica, alteraciones de la conducción auriculoventricular, hiperkalemia, hipercloremia, acidosis sistémica, acidosis diabética, deshidratación aguda, quemaduras extensas, obstrucción intestinal, enfermedad de Addison, edema cerebral, calambres por calor.

No administrar este medicamento simultáneamente con productos sanguíneos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Cuando se administra cloruro de potasio junto con diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, espironolactona, triamtereno), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), antagonistas de los receptores de angiotensina II, aliskiren, ciclosporina, tacrolimus (no para uso tópico), trimetoprim y antiinflamatorios no esteroideos (AINE), aumenta el riesgo de desarrollar hiperkalemia grave (es necesario controlar el nivel de potasio en el suero sanguíneo). Especialmente necesario es un control riguroso del nivel de potasio en sangre cuando se usan estos medicamentos en estados que pueden provocar un aumento de los niveles séricos de potasio.

Las infusiones de glucosa en pacientes con hipokalemia pueden provocar una disminución adicional de los niveles séricos de potasio, incluso cuando se administra simultáneamente cloruro de potasio (ver sección «Precauciones de uso»).

Bajo la influencia de los preparados de potasio, se intensifica el efecto cardíaco de la quinidina, así como el efecto adverso del disopiramida sobre el sistema cardiovascular. Los preparados de potasio mejoran la tolerancia a los glucósidos cardíacos.

Características de uso.

Durante el tratamiento, se recomienda controlar regularmente el nivel de potasio en el suero sanguíneo para prevenir el desarrollo de hiperpotasemia, así como el equilibrio ácido-base sanguíneo, y realizar un monitoreo de la actividad cardíaca mediante ECG, especialmente en pacientes con enfermedades cardiovasculares y renales.

Al comienzo del tratamiento, no se debe administrar junto con soluciones de glucosa, ya que la glucosa puede reducir aún más el nivel de potasio en sangre.

También debe tratarse la deficiencia de magnesio, que puede acompañar a la deficiencia de potasio. En pacientes con enfermedades renales crónicas o con otras afecciones que cursen con alteración en la excreción de potasio, o con una administración intravenosa muy rápida de cloruro de potasio, puede desarrollarse hiperpotasemia, que potencialmente podría tener consecuencias letales. Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, en estados con destrucción tisular significativa (por ejemplo, quemaduras), simultáneamente con diuréticos ahorradores de potasio o con otros medicamentos que puedan provocar un aumento del nivel de potasio en el suero sanguíneo (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones»). La administración parenteral simultánea de iones de calcio puede provocar arritmias.

La suspensión brusca del cloruro de potasio cuando se administra simultáneamente con glucósidos cardíacos requiere especial precaución, ya que la hipopotasemia que se desarrolla en este caso aumenta la toxicidad de los preparados de digitalis.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento puede administrarse por indicaciones vitales cuando el beneficio supere al riesgo. Debe tenerse en cuenta que los preparados de potasio reducen el tono uterino.

El medicamento debe administrarse con precaución si las mujeres embarazadas presentan nefropatía.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

El medicamento debe administrarse únicamente en condiciones hospitalarias. No existen datos sobre la influencia del medicamento sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o al trabajar con otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

Administrar por vía intravenosa en infusión gota a gota.

¡No administrar sin diluir!

El concentrado de la solución de cloruro de potasio al 4 % debe diluirse antes de su administración y mezclarse cuidadosamente. La concentración de la solución lista para administrar no debe superar los 3 g/l ni 40 mmol/l. Como disolvente pueden utilizarse solución de cloruro de sodio al 0,9 % o solución de glucosa al 5 %. La dosis y velocidad de administración dependen del estado clínico específico de cada paciente. La dosis necesaria debe determinarse según los niveles de potasio en el suero sanguíneo. El déficit de potasio se calcula mediante la fórmula:

Potasio = masa corporal × 0,2 × 2 × (4,5 − K+plasma),

donde: potasio — cálculo en mmol, masa corporal — cálculo en kg, 4,5 — nivel normal de potasio en mmol/l en el suero sanguíneo, K+plasma — contenido real de potasio (mmol/l) en el suero sanguíneo del paciente.

El resultado obtenido corresponde a la cantidad necesaria de potasio (déficit) en mmol. Para determinar la cantidad de medicamento que debe utilizarse, debe tenerse en cuenta que la solución de cloruro de potasio al 4 % contiene 0,536 mmol de iones K+ por cada 1 ml.

Si la concentración de potasio en el suero sanguíneo es superior a 2,5 mmol/l, la velocidad de administración no debe exceder los 10 mmol/hora y la dosis diaria de potasio no debe superar los 200 mmol.

Si se indica tratamiento de urgencia por hipopotasemia grave (concentración de potasio en suero inferior a 2 mmol/l, cambios en el ECG, parálisis muscular), el cloruro de potasio puede administrarse con mucha precaución a una velocidad de hasta 40 mmol/hora. En este caso, durante las 24 horas se puede administrar hasta 400 mmol de potasio. Durante este procedimiento es imprescindible mantener un monitoreo cardíaco continuo y controlar la concentración de potasio en el suero sanguíneo para evitar la hipercaliemia y la parada cardíaca. En situaciones críticas, el cloruro de potasio debe administrarse en solución de cloruro de sodio al 0,9 % (si no está contraindicado), y no en soluciones que contengan glucosa, ya que la glucosa puede reducir el nivel de potasio en el suero sanguíneo.

Niños.

No existen datos sobre la utilización de este medicamento en niños.

Sobredosis.

Durante mucho tiempo puede permanecer asintomática hasta que la concentración de potasio en el suero sanguíneo alcance niveles elevados (6,5–8 mmol/l). Puede producirse hipercaliemia e hiperhidratación.

Síntomas clínicos de sobredosis de potasio: parestesias en las extremidades, debilidad muscular o sensación de pesadez en las piernas, parálisis flácida, dolor abdominal, respiración frecuente y superficial, alteraciones del ritmo y la conducción cardíaca, piel pálida y fría, colapso vascular periférico, letargo, confusión mental, posible pérdida de conciencia, aumento de la temperatura corporal, apatía, disminución de la presión arterial y del peso corporal, trastornos psíquicos. En el electrocardiograma se observan: aumento de la amplitud de la onda T, depresión del segmento ST, ensanchamiento del complejo QRS, disminución de la amplitud de la onda P y prolongación del intervalo PR. Una concentración plasmática extremadamente alta de potasio (8–11 mmol/l) puede provocar consecuencias letales por supresión de la actividad cardíaca, desarrollo de arritmias y parada cardíaca.

Tratamiento: suspender inmediatamente la administración de cloruro de potasio. Deben suspenderse inmediatamente todos los medicamentos que contengan potasio y los diuréticos ahorradores de potasio. El tratamiento sintomático debe dirigirse al mantenimiento de las funciones vitales.

La concentración de potasio en el plasma sanguíneo puede reducirse mediante la infusión de 300–500 ml por hora de solución de glucosa al 10 %, que contiene hasta 10 unidades de insulina por cada 20 g de glucosa, o mediante la infusión de solución de bicarbonato de sodio.

Una concentración de potasio en el plasma superior a 6,5 mmol/l o la presencia de arritmia cardíaca requiere la administración urgente por vía intravenosa de 10–20 ml de solución de gluconato cálcico al 10 % durante 1–5 minutos, bajo control del ECG. En casos graves está indicado el tratamiento mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Durante el tratamiento de la sobredosis debe realizarse monitoreo continuo del ECG; determinar los niveles de urea, electrolitos y creatinina en el plasma sanguíneo; y controlar el contenido de potasio (si es necesario, cada 2–3 horas). A los pacientes sin síntomas de sobredosis debe observárseles durante al menos 6 horas.

Una reducción demasiado rápida de la concentración de potasio en el suero sanguíneo durante el tratamiento de la hipercaliemia en pacientes que toman glucósidos cardíacos puede provocar intoxicación digitálica.

Reacciones adversas.

Alteraciones del equilibrio electrolítico: hipofosfatemia; hipomagnesemia; hiperkalemia; hiponatremia.

Del tracto gastrointestinal: trastornos dispepsia (náuseas, dolor abdominal).

Del sistema cardiovascular: bradicardia; alteraciones de la conducción cardíaca, arritmia, extrasístoles; hipotensión arterial, paro cardíaco.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas (hipertermia, erupciones cutáneas, angioedema, shock).

Del sistema nervioso: en casos aislados, con la administración de dosis altas, puede presentarse debilidad muscular, parestesia, parálisis, confusión mental.

Reacciones generales del organismo: hipervolemia; disnea; dolor de garganta.

Cambios en el lugar de administración: dolor, enrojecimiento, flebitis (durante la administración intravenosa de una solución que contiene 30 mmol/l o más de potasio).

En caso de presentarse reacciones adversas, se debe interrumpir la administración de la solución. El tratamiento es sintomático.

Notificación de reacciones adversas sospechadas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Plazo de caducidad. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

No mezclar con otros medicamentos. Para la disolución, no utilizar otros medicamentos distintos de los indicados en la sección «Forma de administración y dosis».

Envase. 50 ml o 100 ml en frascos.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Sociedad Anónima Privada «Infuzia».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 23219, región de Vinnytsia, distrito de Vinnytsia, localidad de Vinnitski Jutori, carretera Nemirovskoe, 84A.