Chlorek potasu roztwór 4 %

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LECZNICZEGO ŚRODKU FARMACEUTYCZNEGO Chlorek potasu roztwór 4 % (POTASSIUM CHLORIDE SOLUTION 4 %)

Skład:

substancja czynna: chlorek potasu;

100 ml roztworu zawiera chlorku potasu 4,0 g;

skład jonowy na 1000 ml leku: K+ — 536 mmol, Cl− — 536 mmol;

substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wlewu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna ciecz, pH 4,0–7,0.

Teoretyczna osmolarność — 1072 mosmol/l.

Grupa farmakoterapeutyczna. Roztwory elektrolitów. Chlorek potasu. Kod ATC B05XA01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Potas – substancja czynna leku, jest głównym wewnętrznokomórkowym kationem większości tkanek organizmu. Jony potasu są niezbędne do wielu procesów fizjologicznych istotnych dla życia. Uczestniczą w regulacji pobudliwości, kurczliwości, przewodnictwa i automatyzmu mięśnia sercowego; są konieczne do utrzymania ciśnienia wewnętrznokomórkowego, przewodzenia i przekazywania synaptycznego impulsu nerwowego, utrzymania stężenia potasu w mięśniu sercowym, mięśniu szkieletowym i komórkach mięśni gładkich, a także do utrzymania normalnej funkcji nerek. W małych dawkach jony potasu poszerzają naczynia wieńcowe, w dużych – zwężają. Potas sprzyja zwiększeniu zawartości acetylocholiny i pobudzeniu odcinka współczulnego ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Wykazuje umiarkowane działanie moczopędne. Zwiększenie stężenia potasu zmniejsza ryzyko toksycznego działania glikozydów nasercowych na serce. Potas odgrywa również ważną rolę w rozwoju i korekcji zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej.

Farmakokinetyka. Potas wydalany jest głównie przez nerki drogą sekrecji w kanalikach dystalnych, gdzie zachodzi również wymiana sodowo-potasowa. Zdolność nerek do zatrzymywania potasu jest niewielka i jego wydalenie z moczem trwa nawet przy znacznym obniżeniu stężenia potasu w organizmie. Sekrecja kanalikowa potasu zależy od kilku czynników, w tym stężenia jonów chlorkowych, wymiany jonów wodorowych, równowagi kwasowo-zasadowej oraz hormonów nadnerczy. Niektóra ilość potasu wydzielana jest z kałem, niewielkie ilości mogą być wydzielane ze śliną, potem, żółcią lub sokiem trzustkowym.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Hipokaliemia; zatrucie glikozydami nasercowymi; zaburzenia rytmu serca o różnym pochodzeniu, w tym tachykardia przerywana (związane głównie z zaburzeniami elektrolitowymi oraz absolutną lub względną hipokaliemią).

Przeciwwskazania.

Zaburzenia wydzielniczej funkcji nerek (potas gromadzi się w osoczu krwi, co może prowadzić do zatrucia), ostra i przewlekła niewydolność nerek (z oligurią lub anurią, azotemią), retencyjna faza urazowa w przewlekłej niewydolności nerek, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, hiperkaliemia, hiperchloremia, acidoza ogólnoustrojowa, ketoacydoza cukrzycowa, ostra odwodnienie, znaczne oparzenia, obturacja przewodu pokarmowego, choroba Addisona, obrzęk mózgu, skurcze cieplne.

Nie należy podawać środka leczniczego jednocześnie z lekami zawierającymi krew.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku jednoczesnego stosowania chlorku potasu z moczopędnymi zatrzymującymi potas (amilorid, spironolakton, triamteren), inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ECA), antagonistami receptora angiotensyny II, aliskirenem, cyklosporyną, taksolimusem (nie stosowanym miejscowo), trimetoprimem oraz niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) zwiększa się ryzyko rozwoju ciężkiej hiperkaliemii (konieczna kontrola stężenia potasu w surowicy krwi). Szczególnie dokładna kontrola stężenia potasu we krwi jest konieczna w przypadku stosowania tych leków u pacjentów z chorobami, które mogą powodować podwyższenie stężenia potasu we krwi.

Infuzje glukozy u pacjentów z hipokaliemią mogą prowadzić do dalszego obniżenia stężenia potasu we krwi, nawet przy jednoczesnym stosowaniu chlorku potasu (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Pod wpływem leków zawierających potas nasila się działanie chinidyny na serce, a także niepożądane działanie dysopirydamu na układ sercowo-naczyniowy. Leki zawierające potas poprawiają tolerancję glikozydów nasercowych.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Podczas leczenia zaleca się regularnie kontrolować stężenie potasu w osoczu krwi w celu uniknięcia rozwoju hiperkaliemii, a także równowagę kwasowo-zasadową krwi oraz prowadzić monitorowanie czynności serca za pomocą EKG, szczególnie u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego i nerek.

Na początku leczenia nie należy stosować z roztworami glukozy, ponieważ glukoza może dodatkowo obniżyć stężenie potasu we krwi.

Należy również leczyć niedobór magnezu, który może towarzyszyć niedoborowi potasu. U pacjentów z przewlekłymi chorobami nerek lub z innymi chorobami towarzyszącymi zaburzeniom wydalenia potasu z organizmu, a także przy bardzo szybkim wstrzymaniu dożylnym chlorku potasu może dojść do rozwoju hiperkaliemii, która potencjalnie może prowadzić do skutku śmiertelnego. Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, w stanach z nasilonym niszczeniem tkanek (np. oparzenia), równocześnie z diuretykami zatrzymującymi potas lub innymi lekami, które mogą powodować podwyższenie stężenia potasu w osoczu krwi (patrz dział „Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji”). Jednoczesne dożylne stosowanie jonów wapnia może powodować arytmie.

Nagłe odstawienie chlorku potasu w przypadku jednoczesnego stosowania z glikozydami nasierdziowymi wymaga szczególnej ostrożności, ponieważ hipokaliemia, która się wtedy rozwija, nasila toksyczność leków z naparstnicy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek może być stosowany w przypadku wskazań życiowych, gdy korzyść przewyższa ryzyko. Należy wziąć pod uwagę, że leki zawierające potas obniżają napięcie macicy.

Lek należy stosować z ostrożnością u ciężarnych z nefropatią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek należy stosować wyłącznie w warunkach szpitalnych. Brak danych dotyczących wpływu leku na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować dożylnie kroplowo.

Nie podawać w formie niesrożonej!

Stężony roztwór chlorku potasu 4 % należy rozcieńczyć przed podaniem i dokładnie wymieszać. Stężenie przygotowanego roztworu do podania nie może przekraczać 3 g/l lub 40 mmol/l. Jako rozpuszczalnik można stosować 0,9 % roztwór chlorku sodu lub 5 % roztwór glukozy. Dawkę i szybkość podania należy dostosować do indywidualnego stanu pacjenta. Wymaganą dawkę należy ustalać na podstawie stężenia potasu w surowicy krwi. Deficyt potasu oblicza się według wzoru:

Potas = masa ciała × 0,2 × 2 × (4,5 − K+plazmy),

gdzie: potas — obliczenie w mmol, masa ciała — obliczenie w kg, 4,5 — normalny poziom potasu w mmol/l w surowicy krwi, K+plazmy — rzeczywiste stężenie potasu (mmol/l) w surowicy krwi pacjenta.

Otrzymany wynik to potrzebna ilość (deficyt) potasu w organizmie w mmol. Aby określić ilość leku niezbędną do zastosowania, należy wziąć pod uwagę, że 4 % roztwór chlorku potasu zawiera 0,536 mmol jonów K+ w 1 ml.

Jeśli stężenie potasu w surowicy krwi jest wyższe niż 2,5 mmol/l, szybkość podania nie powinna przekraczać 10 mmol/godz., a dobową dawkę potasu nie powinna przekraczać 200 mmol.

Jeśli wskazane jest pilne leczenie ciężkiej hipokaliemii (stężenie potasu w surowicy krwi poniżej 2 mmol/l, zmiany w EKG, paraliż mięśni), chlorek potasu można podawać bardzo ostrożnie z szybkością do 40 mmol/godz. W ciągu 24 godzin można w takim przypadku podać do 400 mmol potasu. W tym czasie konieczny jest stały monitorowanie pracy serca i kontrola stężenia potasu w surowicy krwi w celu uniknięcia hiperkaliemii i zatrzymania pracy serca. W stanach nagłych chlorek potasu należy podawać w 0,9 % roztworze chlorku sodu (jeśli nie ma przeciwwskazań), a nie w roztworach zawierających glukozę, ponieważ glukoza może obniżać poziom potasu w surowicy krwi.

Dzieci.

Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie przez długi czas może przebiegać bezobjawowo, aż do osiągnięcia wysokiego stężenia potasu w surowicy krwi (6,5–8 mmol/l). Możliwy rozwój hiperkaliemii i hiperhydratacji.

Kliniczne objawy przedawkowania potasu: mrowienie kończyn, osłabienie mięśni lub uczucie ciężkości w nogach, miękkie porażenie, ból brzucha, częste powierzchowne oddychanie, zaburzenia rytmu serca i przewodnictwa, blade i zimne pokrywy skórne, kolaps naczyń obwodowych, osłabienie, dezorientacja, możliwe utrata przytomności, podwyższenie temperatury ciała, apatia, obniżenie ciśnienia tętniczego i masy ciała, zaburzenia psychiczne. Na elektrokardiogramie stwierdza się nasilenie załamka T, depresję odcinka ST, poszerzenie zespołu QRS, zmniejszenie amplitudy załamka P, wydłużenie odcinka PQ. Nadzwyczaj wysokie stężenie potasu w osoczu (8–11 mmol/l) może prowadzić do śmiertelnego skutku w wyniku zahamowania czynności serca, rozwoju arytmii i zatrzymania serca.

Leczenie: natychmiastowe przerwanie podawania chlorku potasu. Wszystkie leki zawierające potas oraz diuretyki zatrzymujące potas należy natychmiast odstawić. Leczenie objawowe skierowane na utrzymanie funkcji życiowych.

Stężenie potasu w osoczu krwi można obniżyć poprzez infuzję 300–500 ml na godzinę 10 % roztworu glukozy zawierającego do 10 jednostek insuliny na każde 20 g glukozy lub poprzez infuzję roztworu wodorowęglanu sodu.

Stężenie potasu w osoczu krwi powyżej 6,5 mmol/l lub arytmia serca wymagają pilnej dożylnej iniekcji 10–20 ml 10 % roztworu glukonianu wapnia w ciągu 1–5 minut pod kontrolą EKG. W ciężkich przypadkach wskazane jest przeprowadzenie hemodializy lub dializy otrzewnowej.

Podczas leczenia przedawkowania należy prowadzić monitorowanie EKG; oznaczać poziom mocznika, elektrolitów i kreatyniny w osoczu krwi; kontrolować zawartość potasu (w razie potrzeby co 2–3 godziny). Pacjentów bez objawów przedawkowania należy obserwować przez 6 godzin.

Zbyt szybkie obniżenie stężenia potasu w surowicy krwi podczas leczenia hiperkaliemii u pacjentów przyjmujących glikozydy serca może prowadzić do rozwoju zatrucia cyfrowinowego.

Działania niepożądane.

Zaburzenia równowagi elektrolitowej: hipofosfatemia; hipomagnezemia; hiperkaliemia; hiponatremia.

Ze strony układu pokarmowego: zaburzenia dyspeptyczne (nudności, ból brzucha).

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: bradykardia; zaburzenia przewodnictwa serca, arytmia, ekstrasystolia; hipotensja tętnicza, zatrzymanie serca.

Ze strony układu immunologicznego: reakcje alergiczne (hypertermia, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy, szok).

Ze strony układu nerwowego: w pojedynczych przypadkach przy stosowaniu wysokich dawek może wystąpić osłabienie mięśni, parestezje, porażenie, dezorientacja.

Ogólne reakcje organizmu: hiperwolemia; duszność; ból gardła.

Zmiany w miejscu podania: ból, zaczerwienienie, flebity (podczas wstrzykiwania dożylnego roztworu zawierającego 30 mmol/l lub więcej potasu).

W razie wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać podawanie roztworu. Leczenie objawowe.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie mieszać z innymi lekami. Do rozpuszczania nie stosować innych leków poza tymi wymienionymi w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Opakowanie. Po 50 ml lub po 100 ml w butelkach.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Spółka Akcyjna „Infuzia”.

Miejsce położenia producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 23219, obwód winnicki, rejon winnicki, Wieś Winnickie Hutory, ul. szosy Niemirowskiej 84A.