Soluzione di cloruro di potassio 4%

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE SOLUZIONE DI CLORURO DI POTASSIO 4 %

Composizione:

principio attivo: cloruro di potassio;

100 ml di soluzione contengono cloruro di potassio 4,0 g;

composizione ionica per 1000 ml del preparato: K+ — 536 mmol, Cl− — 536 mmol;

eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido trasparente incolore, pH 4,0–7,0.

Osmolarità teorica — 1072 mosmoli/l.

Gruppo farmacoterapeutico. Soluzioni elettrolitiche. Cloruro di potassio. Codice ATC B05XA01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. Il potassio, sostanza attiva del medicinale, è il principale catione intracellulore della maggior parte dei tessuti dell'organismo. Gli ioni potassio sono necessari per numerosi processi fisiologici vitali. Partecipano alla regolazione dell'eccitabilità, della contrattilità, della conduzione e dell'automaticità del miocardio; sono essenziali per il mantenimento della pressione intracellulare, per la conduzione e la trasmissione sinaptica dell'impulso nervoso, per il mantenimento della concentrazione di potassio nel miocardio, nei muscoli scheletrici e nelle cellule muscolari lisce, nonché per il normale funzionamento dei reni. In piccole dosi, gli ioni potassio determinano vasodilatazione delle coronarie, mentre in dosi elevate causano vasocostrizione. Il potassio favorisce l'aumento della concentrazione di acetilcolina e l'eccitazione del sistema nervoso centrale (SNC) simpatico. Ha un'azione diuretica moderata. L'aumento dei livelli di potassio riduce il rischio di effetti tossici dei glicosidi cardiaci sul cuore. Il potassio svolge inoltre un ruolo importante nello sviluppo e nella correzione dei disturbi dell'equilibrio acido-base.

Farmacocinetica. Il potassio viene eliminato principalmente attraverso i reni mediante secrezione nei tubuli distali, dove avviene anche lo scambio sodio-potassio. La capacità dei reni di trattenere il potassio è limitata e la sua escrezione attraverso le urine prosegue anche in caso di marcato abbassamento dei livelli di potassio nell'organismo. La secrezione tubulare del potassio dipende da diversi fattori, tra cui la concentrazione degli ioni cloro, lo scambio di ioni idrogeno, l'equilibrio acido-base e gli ormoni surrenalici. Una certa quantità di potassio viene eliminata con le feci; quantità trascurabili possono essere escreta con la saliva, il sudore, la bile o il succo pancreatico.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Ipopotassiemia; intossicazione da digitale; aritmie di diversa origine, compresa la tachicardia parossistica (principalmente associate a disturbi elettrolitici e a ipopotassiemia assoluta o relativa).

Controindicazioni.

Alterazioni della funzione escretrice renale (il potassio si accumula nel plasma sanguigno, con possibile rischio di intossicazione), insufficienza renale acuta e cronica (con oligo- o anuria, azotemia), fase urémica da ritenzione nell’insufficienza renale cronica, disturbi della conduzione atrioventricolare, iperpotassiemia, ipercloremia, acidosi sistemica, acidosi diabetica, disidratazione acuta, ustioni estese, ostruzione intestinale, malattia di Addison, edema cerebrale, crampi da calore.

Il medicinale non deve essere somministrato contemporaneamente a preparati ematici.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L’uso contemporaneo di cloruro di potassio con diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene), inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, aliskiren, ciclosporina, tacrolimus (non per uso topico), trimetoprim e farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) aumenta il rischio di sviluppare una grave iperpotassiemia (è necessario monitorare il livello di potassio nel siero sanguigno). È richiesto un controllo particolarmente accurato dei livelli ematici di potassio quando questi medicinali vengono utilizzati in condizioni che possono causare un aumento della concentrazione di potassio nel sangue.

Le infusioni di glucosio in pazienti con ipopotassiemia possono portare a un’ulteriore riduzione dei livelli ematici di potassio, anche in caso di contemporanea somministrazione di cloruro di potassio (vedi sezione «Informazioni importanti sull’uso»).

Sotto l’effetto di preparati di potassio, si intensifica l’azione cardiaca della chinidina e gli effetti indesiderati del disopiramide sul sistema cardiovascolare. I preparati di potassio migliorano la tolleranza dei glicosidi cardiaci.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Durante il trattamento si raccomanda di controllare regolarmente il livello di potassio nel plasma per evitare lo sviluppo di iperkaliemia, nonché il bilancio acido-base del sangue, effettuando un monitoraggio dell'attività cardiaca mediante ECG, specialmente nei pazienti con patologie cardiovascolari e renali.

All'inizio del trattamento non utilizzare insieme a soluzioni di glucosio, poiché il glucosio può ulteriormente ridurre il livello di potassio nel sangue.

È necessario trattare anche la carenza di magnesio, che può accompagnare la carenza di potassio. Nei pazienti con malattie renali croniche o con altre patologie associate a un alterato smaltimento del potassio dall'organismo, oppure in caso di somministrazione endovenosa molto rapida di cloruro di potassio, è possibile lo sviluppo di iperkaliemia, che potenzialmente può portare a esiti letali. Utilizzare con cautela in caso di malattie del sistema cardiovascolare, in condizioni caratterizzate da marcata distruzione tissutale (ad esempio ustioni), contemporaneamente a diuretici risparmiatori di potassio o ad altri medicinali che possono causare un aumento della concentrazione di potassio nel plasma (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»). La somministrazione parenterale contemporanea di ioni calcio può causare aritmia.

L'interruzione brusca del cloruro di potassio, nel caso di somministrazione concomitante con glicosidi cardiaci, richiede particolare cautela, poiché l'ipokaliemia che si sviluppa in tale situazione accentua la tossicità dei preparati digitalici.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale può essere utilizzato in caso di indicazioni vitali, quando il beneficio supera il rischio. Occorre considerare che i preparati di potassio riducono il tono uterino.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in caso di nefropatia in donne in gravidanza.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di automezzi o nell'uso di macchinari.

Il medicinale deve essere utilizzato esclusivamente in condizioni di ricovero ospedaliero. Non sono disponibili dati riguardo all'effetto del medicinale sulla velocità di reazione nella guida di automezzi o nell'uso di altri macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Somministrare per via endovenosa in infusione gocciolata.

Non somministrare mai in forma non diluita!

Il concentrato della soluzione di cloruro di potassio 4% deve essere diluito prima della somministrazione e mescolato accuratamente. La concentrazione della soluzione pronta per l’uso non deve superare 3 g/l o 40 mmol/l. Come solvente possono essere utilizzati soluzione fisiologica allo 0,9% di cloruro di sodio o soluzione di glucosio al 5%. La dose e la velocità di somministrazione dipendono dalle condizioni cliniche specifiche di ciascun paziente. La dose necessaria deve essere determinata in base ai livelli di potassio nel siero ematico. Il deficit di potassio va calcolato con la seguente formula:

Potassio = massa corporea × 0,2 × 2 × (4,5 − K+plasma),

dove: potassio — calcolo in mmol, massa corporea — calcolo in kg, 4,5 — livello normale di potassio in mmol/l nel siero ematico, K+plasma — livello effettivo di potassio (mmol/l) nel siero ematico del paziente.

Il risultato ottenuto rappresenta la quantità necessaria (deficit) di potassio nell’organismo, espressa in mmol. Per determinare la quantità di medicinale da utilizzare, si deve considerare che la soluzione di cloruro di potassio al 4% contiene 0,536 mmol di ioni K+ in 1 ml.

Se la concentrazione di potassio nel siero ematico è superiore a 2,5 mmol/l, la velocità di somministrazione non deve superare i 10 mmol/ora e la dose giornaliera di potassio non deve superare i 200 mmol.

Se è indicato un trattamento d’urgenza per grave ipokaliemia (concentrazione di potassio nel siero ematico inferiore a 2 mmol/l, alterazioni all’ECG, paralisi muscolare), il cloruro di potassio può essere somministrato con estrema cautela a una velocità fino a 40 mmol/ora. In questo caso, nell’arco di 24 ore, è possibile somministrare fino a 400 mmol di potassio. È tuttavia necessario un costante monitoraggio cardiaco e il controllo della concentrazione di potassio nel siero ematico, al fine di evitare iperkaliemia e arresto cardiaco. In condizioni critiche, il cloruro di potassio deve essere somministrato in soluzione fisiologica allo 0,9% di cloruro di sodio (se non controindicato), e non in soluzioni contenenti glucosio, poiché il glucosio può ridurre ulteriormente i livelli di potassio nel siero ematico.

Nei bambini.

Non sono disponibili dati sull’uso di questo medicinale nei bambini.

Sovradosaggio.

Il sovradosaggio rimane a lungo asintomatico finché la concentrazione di potassio nel siero ematico non raggiunge livelli elevati (6,5–8 mmol/l). È possibile lo sviluppo di iperkaliemia e iperidratazione.

Sintomi clinici di sovradosaggio di potassio: parestesie agli arti, debolezza muscolare o sensazione di pesantezza alle gambe, paralisi flaccida, dolore addominale, respiro frequente e superficiale, alterazioni del ritmo e della conduzione cardiaca, cute pallida e fredda, collasso dei vasi periferici, letargia, confusione mentale, possibile perdita di coscienza, aumento della temperatura corporea, apatia, riduzione della pressione arteriosa e del peso corporeo, disturbi psichici. All’elettrocardiogramma si osservano appuntimento dell’onda T, depressione del segmento ST, allargamento del complesso QRS, riduzione dell’ampiezza dell’onda P, allungamento dell’intervallo PQ. Una concentrazione estremamente elevata di potassio nel plasma (8–11 mmol/l) può portare a esito letale per depressione della funzione cardiaca, sviluppo di aritmie e arresto cardiaco.

Trattamento: interrompere immediatamente la somministrazione di cloruro di potassio. Sospendere immediatamente tutti i farmaci contenenti potassio e i diuretici risparmiatori di potassio. Il trattamento sintomatico deve essere rivolto al sostegno delle funzioni vitali.

La concentrazione di potassio nel plasma ematico può essere ridotta mediante infusione di 300–500 ml/ora di soluzione di glucosio al 10%, contenente fino a 10 unità di insulina per ogni 20 g di glucosio, oppure mediante infusione di soluzione di bicarbonato di sodio.

Una concentrazione di potassio nel plasma superiore a 6,5 mmol/l o la presenza di aritmia cardiaca richiedono un’iniezione endovenosa urgente di 10–20 ml di soluzione al 10% di gluconato di calcio, somministrata in 1–5 minuti sotto controllo ECG. Nei casi gravi è indicato il ricorso a emodialisi o dialisi peritoneale.

Durante il trattamento del sovradosaggio è necessario effettuare monitoraggio ECG; determinare i livelli di urea, elettroliti e creatinina nel plasma ematico; controllare il contenuto di potassio (se necessario ogni 2–3 ore). I pazienti asintomatici devono essere osservati per almeno 6 ore.

Un abbassamento troppo rapido della concentrazione di potassio nel siero ematico durante il trattamento dell’iperkaliemia in pazienti che assumono glicosidi cardiaci può portare allo sviluppo di intossicazione da digitale.

Effetti indesiderati.

Disturbi dell’equilibrio elettrolitico: ipofosfatemìa; ipomagnesemìa; iperkalemìa; iponatrèmia.

Disturbi del sistema gastrointestinale: disturbi dispeptici (nausea, dolore addominale).

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: bradicardia; disturbi della conduzione cardiaca, aritmia, extrasistole; ipotensione arteriosa, arresto cardiaco.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche (ipertermia, eruzioni cutanee, angioedema, shock).

Disturbi del sistema nervoso: in singoli casi, con l’uso di alte dosi, possono manifestarsi debolezza muscolare, parestesia, paralisi, confusione mentale.

Reazioni generali: ipervolemia; dispnea; dolore alla gola.

Reazioni nel sito di somministrazione: dolore, arrossamento, flebite (durante la somministrazione endovenosa di soluzioni contenenti 30 mmol/l o più di potassio).

In caso di comparsa di effetti indesiderati, la somministrazione della soluzione deve essere interrotta. Il trattamento è sintomatico.

Segnalazione degli effetti indesiderati sospetti

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la commercializzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro legali rappresentanti, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l’eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Non mescolare con altri medicinali. Per la diluizione, non utilizzare altri medicinali se non quelli indicati nella sezione «Modalità di somministrazione e dosi».

Confezione. Flaconi da 50 ml o da 100 ml.

Categoria di rilascio. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Società per Azioni Privata «Infuziya».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Ucraina, 23219, Regione di Vinnytsia, distretto di Vinnytsia, villaggio di Vinnitski Khutory, via Nemirivske shose, 84A.