Каффетин колд®

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА КАФФЕТИН КОЛД®

Состав:

Действующие вещества: 1 таблетка содержит парацетамол 500 мг, псевдоэфедрин 24,6 мг (в виде гидрохлорида псевдоэфедрина 30 мг), декстрометорфана гидробромид 15 мг и кислоты аскорбиновой 60 мг;

Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия кроскармеллоза, диоксид кремния коллоидный безводный, тальк, стеарат магния; опадрай II синий [спирт поливиниловый, частично гидролизованный; полиэтиленгликоль 3350; диоксид титана (Е 171); тальк (Е 553b); краситель индигокармин (Е 132)].

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: синие, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02BЕ51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Каффетин Колд**®** – комбинированное средство, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав; оказывает анальгезирующее, жаропонижающее, сосудосуживающее действие, устраняет симптомы простуды.

Парацетамол оказывает анальгезирующее, жаропонижающее действие. Механизм действия парацетамола обусловлен ингибированием синтеза простагландинов путем подавления циклооксигеназы арахидоновой кислоты. Следствием этого влияния является снижение чувствительности к действию таких медиаторов, как кинины и серотонин, что сопровождается повышением болевого порога. Снижение концентрации простагландинов в гипоталамусе обусловливает жаропонижающее действие. Не подавляет агрегацию тромбоцитов.

Псевдоэфедрин влияет на альфа- и в меньшей степени – на бета-адренорецепторы. Псевдоэфедрин действует опосредованно, путем высвобождения норадреналина из мест его накопления. Стимулируя альфа-адренорецепторы слизистой оболочки дыхательных путей, вызывает сужение сосудов, уменьшает отек слизистой оболочки полости носа, гиперемию тканей, облегчает носовое дыхание. Улучшает дренаж носовых пазух, вызывает расслабление гладких мышц бронхов. Псевдоэфедрин может оказывать незначительное стимулирующее действие на центральную нервную систему, не вызывает или вызывает минимальный синдром отмены в виде заложенности носа. После приема внутрь 60 мг псевдоэфедрина заложенность носа устраняется в течение 30 минут и вновь появляется через 4–6 часов.

Декстрометорфана гидробромид является ненаркотическим депрессантом кашля. Он действует на кашлевой центр, расположенный в продолговатом мозге, и повышает порог чувствительности к кашлю. Противокашлевое действие декстрометорфана эквивалентно действию кодеина. Не оказывает анальгезирующего или наркотического действия. В терапевтических дозах декстрометорфан не подавляет цилиарную активность.

Аскорбиновая кислота, входящая в состав таблеток Каффетин Колд**®**, благодаря антиоксидантным свойствам способствует нормализации проницаемости капилляров, участвует в процессах синтеза стероидных гормонов и коллагена, регенерации тканей, в регуляции ряда окислительно-восстановительных процессов и углеводного обмена, повышает неспецифическую резистентность организма, в том числе при респираторных инфекциях.

Фармакокинетика. Препарат комбинированный, поэтому фармакокинетика не изучалась.

Декстрометорфан подвергается быстрому и обширному метаболизму при первом прохождении через печень после перорального приема. Генетически контролируемое О-деметилирование (CYP2D6) является основным определяющим фактором фармакокинетики декстрометорфана у добровольцев.

Вероятно, существуют различные фенотипы этого процесса окисления, что приводит к различиям в фармакокинетике у разных субъектов. Неметаболизированный декстрометорфан вместе с тремя деметилированными метаболитами морфинана – декстрометорфаном (также известным как 3-гидрокси-N-метилморфинан), 3-гидроксиморфинаном и 3-метоксиморфинаном – были идентифицированы как связанные вещества в моче.

Декстрометорфан, который также оказывает противокашлевое действие, является основным метаболитом. У некоторых людей обмен веществ происходит медленнее, и неметаболизированный декстрометорфан преобладает в крови и моче.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение простудных заболеваний и инфекционно-воспалительных заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся болью в горле, головной и мышечной болью, лихорадкой, отеком слизистой оболочки носа и околоносовых пазух, ринореей.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, острый гепатит, острая печеночная или почечная недостаточность, тяжелые заболевания печени или почек, врожденная гипербилирубинемия, эпилепсия, тяжелая артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, пациенты с риском развития дыхательной недостаточности, легочная недостаточность, бронхиальная астма, эмфизема легких, угнетение дыхания, сахарный диабет, гиперплазия предстательной железы с нарушением мочеиспускания, феохромоцитома, закрытоугольная глаукома, бессонница, гипертиреоз, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови, синдром Жильбера, выраженная анемия, лейкопения, злоупотребление алкоголем, одновременное применение с бета-блокаторами, трициклическими антидепрессантами, тромбоз, склонность к тромбозам, тромбофлебит. Не применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения приема ингибиторов МАО. Период беременности и грудного вскармливания. Детский возраст до 12 лет. Тяжелая гипертензия или неконтролируемая гипертензия. Тяжелые острые или хронические заболевания почек/почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Метоклопрамид и домперидон увеличивают скорость всасывания парацетамола, а колестирамин — уменьшает.

Парацетамол может увеличить период полувыведения хлорамфеникола.

С осторожностью следует применять парацетамол одновременно с флуклоксациллином, поскольку одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком как следствие пироглутаминового ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться при длительном применении парацетамола, поэтому риск кровотечений увеличивается.

Прием препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени (противосудорожные средства, барбитураты, рифампицин и пероральные стероидные контрацептивы), может усиливать метаболизм парацетамола, при этом плазменные концентрации парацетамола уменьшаются, а скорость выведения увеличивается. У пациентов, принимающих эти лекарства и другие потенциально гепатотоксичные препараты (в т.ч. алкоголь), возможно усиление риска токсичности парацетамола (вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты, особенно у больных, получающих дозы парацетамола выше рекомендованных).

Барбитураты уменьшают жаропонижающее действие парацетамола.

Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Псевдоэфедрина гидрохлорид, моклобемид: риск развития гипертензивного криза; сердечные гликозиды увеличивают риск развития аритмии; алкалоиды спорыньи увеличивают риск развития эрготизма; анорексигенные средства, окситоцин увеличивают риск гипертензии.

Псевдоэфедрин частично противодействует гипотензивному действию таких лекарственных средств, как метилдопа, альфа- и бета-адреноблокаторы.

Декстрометорфана гидробромид не следует принимать одновременно с амиодароном, пароксетином, пропафеноном, тиоридазином.

Одновременное применение флуоксетина и декстрометорфана может привести к серотониновому синдрому или токсичности от декстрометорфана (тошнота, рвота, нечеткость зрения, галлюцинации).

Одновременное применение декстрометорфана и ингибиторов МАО может привести к серотониновому синдрому (тошнота, артериальная гипотензия, тремор ног, мышечный спазм, повышение температуры тела, вплоть до остановки сердца).

Галоперидол повышает токсичность декстрометорфана при их одновременном применении.

Ингибиторы CYP2D6. Декстрометорфан метаболизируется CYP2D6 и имеет широкий эффект первого прохождения. Одновременный прием мощных ингибиторов фермента CYP2D6 может увеличить концентрацию декстрометорфана в организме до уровня, во много раз превышающего норму. Это увеличивает риск токсических эффектов декстрометорфана у пациента (возбуждение, спутанность сознания, тремор, бессонница, диарея и угнетение дыхания) и возможность развития серотонинового синдрома. К мощным ингибиторам фермента CYP2D6 относятся флуоксетин, пароксетин, хинидин и тербинафин. При одновременном приеме с хинидином концентрация декстрометорфана в плазме увеличилась до 20 раз, что усилило нежелательные эффекты препарата на ЦНС. Амиодарон, флекаинид и пропафенон, сертралин, бупропион, метадон, цинакальцет, галоперидол, перфеназин и тиоридазин демонстрируют аналогичное влияние на метаболизм декстрометорфана. Если необходимо одновременное применение ингибиторов CYP2D6 и декстрометорфана, пациент должен находиться под наблюдением, может потребоваться уменьшение дозы декстрометорфана.

Алкоголь может усиливать побочные реакции декстрометорфана.

Аскорбиновая кислота: абсорбция аскорбиновой кислоты уменьшается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья; аскорбиновая кислота при пероральном применении повышает абсорбцию пенициллина, тетрациклина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами. Одновременный прием витамина С и дефероксамина усиливает тканевую токсичность железа, особенно в миокарде, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Витамин С можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина.

Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта.

Особенности применения.

Не применять другие препараты, содержащие парацетамол, поскольку это может привести к передозировке.

Следует избегать употребления алкоголя и кофеина при применении Каффетин Колд®.

Препарат следует применять с осторожностью у пожилых пациентов.

Пациентам с лёгкими и умеренно выраженными нарушениями функции почек и печени применение препарата возможно только под наблюдением врача.

Следует учитывать, что у пациентов с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола.

Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (HAGMA) в результате пироглутаминового ацидоза у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, такими как тяжёлая почечная недостаточность и сепсис, а также у пациентов с недостаточным питанием или другими причинами дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), получавших парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного времени или в комбинации с флуклоксациллином. При подозрении на HAGMA, вызванный пироглутаминовым ацидозом, рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг. Определение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для выявления пироглутаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска. Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в крови.

Не рекомендуется применение препарата пациентам с заболеваниями сердца, артериальной гипертензией, заболеваниями щитовидной железы, повышенным внутриглазным давлением.

Препарат следует назначать с осторожностью ослабленным и истощённым пациентам.

В период лечения необходимо проводить контроль показателей периферической крови и функционального состояния печени.

Не следует превышать указанные дозы и продолжительность лечения.

Если симптомы не исчезают, необходимо обратиться к врачу.

При применении препаратов, содержащих псевдоэфедрин, могут возникать серьёзные кожные реакции, такие как острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП). Острое пустулёзное высыпание может развиться в течение первых 2 дней лечения и сопровождаться лихорадкой и многочисленными мелкими, в основном непофолликулярными пустулами, появляющимися на фоне широко распространённой отёчной эритемы и преимущественно локализующимися в складках кожи, туловище и верхних конечностях. Состояние пациента необходимо тщательно контролировать. При появлении таких признаков и симптомов, как гипертермия, эритема или множественные мелкие гнойнички, применение лекарственного средства следует прекратить и при необходимости принять соответствующие меры.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает варфарин или аналогичные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом.

Аскорбиновая кислота как восстановитель может влиять на результаты лабораторных исследований, например, при определении содержания глюкозы, билирубина в крови, активности трансаминаз, лактатдегидрогеназы и т.д.

Поскольку аскорбиновая кислота оказывает лёгкое стимулирующее действие, не рекомендуется принимать лекарственное средство в конце дня. Одновременный приём препарата с щелочным питьём снижает всасывание аскорбиновой кислоты, поэтому не следует запивать таблетки щелочной минеральной водой. Также всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах и ахилии. При приёме высоких доз и длительном применении препарата необходимо контролировать функцию почек и уровень артериального давления, а также функцию поджелудочной железы. Следует с осторожностью применять препарат пациентам с заболеваниями почек в анамнезе. Не следует назначать высокие дозы препарата пациентам с повышенной свёртываемостью крови. Поскольку аскорбиновая кислота усиливает абсорбцию железа, её применение в высоких дозах может быть опасным для пациентов с гемохроматозом, талассемией, полицитемией, лейкемией и сидеробластной анемией. Пациентам с высоким содержанием железа в организме следует применять препарат в минимальных дозах.

Что касается псевдоэфедрина: если возникают такие побочные реакции, как галлюцинации, тревожность, нарушения сна, применение препарата следует прекратить.

Сообщалось о некоторых случаях ишемического колита, связанного с приёмом псевдоэфедрина.

Следует прекратить применение псевдоэфедрина и обратиться за медицинской помощью при возникновении внезапной боли в животе, ректального кровотечения или других симптомов ишемического колита.

Сообщалось о случаях злоупотребления декстрометорфаном и развития зависимости. Особенно осторожно рекомендуется применять препарат подросткам и молодым людям, а также пациентам, в анамнезе которых имеются случаи злоупотребления наркотиками или психоактивными веществами.

Декстрометорфан метаболизируется печеночным цитохромом P450 2D6. Активность этого фермента определяется генетически. Около 10 % населения в целом являются слабыми метаболизаторами CYP2D6. Слабые метаболизаторы и пациенты, одновременно принимающие ингибиторы CYP2D6, могут испытывать усиление и/или удлинение эффектов декстрометорфана. Поэтому следует соблюдать осторожность пациентам, медленно метаболизирующим CYP2D6, или принимающим ингибиторы CYP2D6 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Серотониновый синдром: серотонинергические эффекты, включая развитие угрожающего жизни серотонинового синдрома, были зарегистрированы при одновременном применении декстрометорфана с серотонинергическими средствами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), препаратами, нарушающими метаболизм серотонина, включая ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) и ингибиторы CYP2D6.

Серотониновый синдром может включать изменения психического статуса, вегетативную нестабильность, нервно-мышечные нарушения и/или желудочно-кишечные симптомы.

При подозрении на серотониновый синдром лечение препаратом следует прекратить.

Ишемическая оптическая нейропатия: сообщалось о случаях ишемической оптической нейропатии при применении псевдоэфедрина. Приём псевдоэфедрина следует прекратить при внезапной потере зрения или снижении остроты зрения, например, при скотоме.

Синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES) и синдром обратимой церебральной вазоконстрикции (RCVS).

Сообщалось о случаях PRES и RCVS при применении лекарственных средств, содержащих псевдоэфедрин (см. раздел «Побочные реакции»). Риск повышается у пациентов с тяжёлой или неконтролируемой гипертензией или с тяжёлыми острыми или хроническими заболеваниями почек/почечной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»).

Следует прекратить приём псевдоэфедрина и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появляются такие симптомы: внезапная сильная головная боль или громоподобная головная боль, тошнота, рвота, спутанность сознания, судороги и/или нарушения зрения. Большинство зарегистрированных случаев PRES и RCVS проходили после прекращения приёма лекарственного средства и соответствующего лечения.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Препарат противопоказан в период беременности и грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

При применении препарата возможно снижение психомоторных реакций, поэтому пациентам следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и других видах деятельности, требующих высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети старше 12 лет принимают по 1 таблетке как разовую дозу. Применяют не более 4 раз в сутки. Интервал между приемами должен быть не менее 4 часов.

Максимальная разовая доза — 2 таблетки, а максимальная суточная доза — 2 таблетки 4 раза в сутки в течение 24 часов.

Курс лечения — 2–4 дня.

Печеночная недостаточность

Требуется осторожность у пациентов с нарушением функции печени.

Почечная недостаточность

Требуется осторожность у пациентов с нарушением функции почек, особенно при наличии сердечно-сосудистых заболеваний.

Дети

Препарат противопоказан детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

При передозировке каждый активный компонент может вызвать специфическую симптоматику.

Парацетамол — поражение печени возможно у взрослых, которые приняли 10 г и более парацетамола, а также у детей, принявших дозу препарата более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенилтоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярный прием избыточных количеств этанола; глутатионовая кахексия (нарушения пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия)) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и боли в животе. Симптомы поражения печени могут проявиться через 12–48 часов после передозировки. Возможны нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровотечений, гипогликемии, комы и летального исхода. Острая почечная недостаточность с острым канальцевым некрозом может проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией и может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Также отмечались сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении препарата в высоких дозах со стороны кроветворной системы может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме высоких доз со стороны ЦНС — головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Что касается симптомов передозировки, связанных с действующим веществом псевдоэфедрина гидрохлорид: симптомы передозировки в основном связаны с влиянием на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы, включая сонливость, возбуждение, раздражительность, беспокойство, тремор, судороги; тахикардию, ощущение сердцебиения, артериальную гипертензию; нарушения мочеиспускания.

Что касается симптомов передозировки, связанных с действующим веществом декстрометорфана гидробромид:
передозировка декстрометорфана может сопровождаться тошнотой, рвотой, дистонией, возбуждением, спутанностью сознания, сонливостью, ступором, нистагмом, кардиотоксичностью (тахикардия, нарушения на ЭКГ, включая удлинение интервала QT), атаксией, токсическим психозом с зрительными галлюцинациями, повышенной возбудимостью.

При сильной передозировке могут наблюдаться такие симптомы: кома, угнетение дыхания, судороги.

Что касается симптомов передозировки, связанных с действующим веществом аскорбиновая кислота: при применении аскорбиновой кислоты в дозе свыше 1 г в сутки возможны раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, тошнота, рвота, изжога, диарея. При однократном приеме избыточных доз препарата возможны тошнота, рвота, вздутие и боль в животе, зуд, кожная сыпь, повышенная возбудимость нервной системы.

При длительном применении в высоких дозах возможны подавление инсулярного аппарата поджелудочной железы (необходимо контролировать ее функцию), развитие цистита, ускорение образования конкрементов (уратов, оксалатов, цистиновых), повреждение клубочкового аппарата почек, кристаллурия, дистрофия миокарда, нарушение обмена цинка, меди, тромбоцитоз, эритроцитопения, тромбообразование, нейтрофильный лейкоцитоз, гипертромбинемия.

Последствия передозировки аскорбиновой кислоты будут обусловлены тяжелой печеночной недостаточностью, вызванной передозировкой парацетамола.

Лечение: при передозировке необходима срочная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или не отражать тяжесть передозировки или риск поражения органов. Следует рассмотреть возможность применения активированного угля, если избыточная доза парацетамола была принята в течение 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, однако его максимальный защитный эффект проявляется при применении в течение 8 часов после передозировки. Эффективность антидота резко снижается после этого срока. При необходимости пациенту внутривенно вводят N-ацетилцистеин в соответствии с установленной схемой дозирования. При отсутствии рвоты может быть применен метионин внутрь как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы. При передозировке декстрометорфана пациентам, находящимся в седативном или коматозном состоянии, можно применять налоксон в стандартных дозах для лечения передозировки опиоидов. Возможно применение бензодиазепинов, в том числе тех, которые показаны для лечения судорог, а также внешних охлаждающих мероприятий при гипертермии вследствие серотонинового синдрома.

Побочные реакции.

Терапевтические дозы препарата обычно хорошо переносятся. Побочные эффекты обусловлены преимущественно наличием в составе препарата парацетамола. Псевдоэфедрин может вызывать возбуждение.

Редко могут наблюдаться такие побочные явления, которые требуют немедленной отмены препарата. Аллергические реакции: аллергические реакции, включая перекрестные реакции, связанные с гиперчувствительностью, анафилаксия, кожный зуд, высыпания на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная эритематозная сыпь, крапивница), ангионевротический отек, многоформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса–Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), затрудненное дыхание;

со стороны кожи и подкожных тканей: тяжелые кожные реакции, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП);

со стороны центральной нервной системы: беспокойство, тремор, бессонница, галлюцинации, сонливость, раздражительность, тревожность, головная боль, слабость; при приеме высоких доз – головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES) (см. раздел «Особенности применения») – частота неизвестна; синдром обратимой церебральной вазоконстрикции (RCVS) (см. раздел «Особенности применения») – частота неизвестна;

со стороны органов зрения: нечеткость зрения, ишемическая оптическая нейропатия;

желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, боль в эпигастрии, сухость во рту, диарея, ишемический колит;

со стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия;

поражения печени: повышение активности «печеночных» ферментов, как правило, без развития желтухи, нарушение функции печени, желтушный цвет кожи и глаз, боль в животе, выраженная утомляемость, гепатонекроз (дозозависимый эффект);

со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях – тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, анемия, агранулоцитоз, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения;

со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы;

со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС;

со стороны костно-мышечной системы: мышечный спазм;

сердечно-сосудистые нарушения: артериальная гипертензия, гипотензия, стенокардия, аритмии, тахикардия;

нарушения обмена веществ и питания: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком* – частота неизвестна;

другие: повышение температуры тела.

*Описание отдельных побочных реакций

Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком

Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком в результате пироглутаминового ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, принимавших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовый ацидоз может возникать как следствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

АЛКАЛОЇД АД Скопье.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, Республика Северная Македония.