Caffetin Cold®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KAFFETIN COLD®
Composición:
Principios activos: Cada tableta contiene 500 mg de paracetamol, 24,6 mg de pseudoefedrina (como clorhidrato de pseudoefedrina 30 mg), 15 mg de bromuro de dextrometorfano y 60 mg de ácido ascórbico.
Excipientes: almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, povidona, carboximetilalmidón sódico (croscarmelosa sódica), dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, estearato de magnesio; Opadry II azul [alcohol polivinílico, parcialmente hidrolizado; polietilenglicol 3350; dióxido de titanio (E 171); talco (E 553b); colorante índigo carmín (E 132)].
Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.
Características físicas y químicas principales: Tabletas azules, ovaladas, biconvexas, recubiertas con película, con una línea de división en un lado.
Grupo farmacoterapéutico.
Paracetamol, combinaciones sin psicolépticos. Código ATC N02BE51.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica. Caffetin Cold**®** es un medicamento combinado cuya acción se debe a los componentes que lo integran; ejerce efecto analgésico, antipirético y vasoconstrictor, aliviando los síntomas del resfriado común.
El paracetamol ejerce acción analgésica y antipirética. El mecanismo de acción del paracetamol se debe a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas mediante la supresión de la ciclooxigenasa de ácido araquidónico. Como consecuencia de esta acción se reduce la sensibilidad a mediadores como las quininas y la serotonina, lo que se traduce en un aumento del umbral del dolor. La disminución de la concentración de prostaglandinas en el hipotálamo es responsable del efecto antipirético. No inhibe la agregación plaquetaria.
La pseudoefedrina actúa sobre los receptores alfa- y, en menor grado, sobre los receptores beta-adrenérgicos. La pseudoefedrina actúa de forma indirecta, mediante la liberación de noradrenalina desde sus sitios de almacenamiento. Al estimular los receptores alfa-adrenérgicos de la mucosa de las vías respiratorias, provoca la constricción de los vasos sanguíneos, disminuye el edema de la mucosa nasal, la hiperemia tisular y mejora la respiración nasal. Mejora el drenaje de los senos paranasales y provoca relajación de los músculos lisos bronquiales. La pseudoefedrina puede ejercer un leve efecto estimulante sobre el sistema nervioso central, no provoca o provoca un síndrome de abstinencia mínimo en forma de congestión nasal. Tras la administración oral de 60 mg de pseudoefedrina, la congestión nasal desaparece en 30 minutos y reaparece tras 4-6 horas.
El bromuro de dextrometorfano es un depresor no narcótico de la tos. Actúa sobre el centro de la tos situado en el bulbo raquídeo, aumentando el umbral de sensibilidad a la tos. La acción antitusígena del dextrometorfano es equivalente a la de la codeína. No ejerce acción analgésica ni narcótica. En dosis terapéuticas, el dextrometorfano no inhibe la actividad ciliar.
El ácido ascórbico presente en las tabletas de Caffetin Cold**®**, gracias a sus propiedades antioxidantes, favorece la normalización de la permeabilidad capilar, participa en los procesos de síntesis de hormonas esteroides y colágeno, en la regeneración tisular, en la regulación de diversos procesos redox y en el metabolismo de los hidratos de carbono, y aumenta la resistencia inespecífica del organismo, especialmente frente a infecciones respiratorias.
Farmacocinética. El medicamento es combinado, por lo tanto, su farmacocinética no ha sido estudiada.
El dextrometorfano sufre un metabolismo extenso y rápido de primer paso en el hígado tras la administración oral. La desmetilación genéticamente determinada (CYP2D6) es la principal determinante de la farmacocinética del dextrometorfano en voluntarios sanos.
Probablemente existen diferentes fenotipos en este proceso de oxidación, lo que conduce a diferencias en la farmacocinética entre distintos sujetos. El dextrometorfano sin metabolizar, junto con tres metabolitos desmetilados de morfinano —dextrorfan (también conocido como 3-hidroxi-N-metilmorfinano), 3-hidroximorfinano y 3-metoximorfinano— han sido identificados como sustancias relacionadas en la orina.
El dextrorfan, que también posee acción antitusígena, es el principal metabolito. En algunas personas, el metabolismo es más lento y el dextrometorfano sin modificar predomina en sangre y orina.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento sintomático de los resfriados y enfermedades infeccioso-inflamatorias de las vías respiratorias que cursan con dolor de garganta, dolor de cabeza y muscular, fiebre, edema de la mucosa nasal y de los senos paranasales, y rinitis.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, hepatitis aguda, insuficiencia hepática o renal aguda grave, enfermedades hepáticas o renales graves, hiperbilirrubinemia congénita, epilepsia, hipertensión arterial grave, enfermedad isquémica del corazón, pacientes con riesgo de insuficiencia respiratoria, insuficiencia pulmonar, asma bronquial, enfisema pulmonar, depresión respiratoria, diabetes mellitus, hiperplasia de próstata con alteración de la micción, feocromocitoma, glaucoma de ángulo cerrado, insomnio, hipertiroidismo, déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, enfermedades sanguíneas, síndrome de Gilbert, anemia grave, leucopenia, abuso de alcohol, uso concomitante con betabloqueantes, antidepresivos tricíclicos, trombosis, tendencia a trombosis, tromboflebitis. No debe administrarse junto con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) ni durante las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO. Periodo de embarazo y lactancia. Edad pediátrica inferior a 12 años. Hipertensión grave o hipertensión no controlada. Enfermedades renales agudas o crónicas graves/insuficiencia renal.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
La metoclopramida y la domperidona aumentan la velocidad de absorción del paracetamol, mientras que la colestiramina la disminuye.
El paracetamol puede aumentar el período de semivida del cloranfenicol.
Debe tenerse precaución al administrar paracetamol simultáneamente con floxacilina, ya que la administración concomitante se asocia con acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de la acidosis por piruglutamato, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»).
El efecto anticoagulante de la warfarina y de otros cumarínicos puede aumentar con el uso prolongado de paracetamol, por lo que el riesgo de hemorragia aumenta.
El consumo de medicamentos que inducen enzimas microsomáticos hepáticos (anticonvulsivantes, barbitúricos, rifampicina y anticonceptivos esteroides orales) puede intensificar el metabolismo del paracetamol, disminuyendo las concentraciones plasmáticas del paracetamol y aumentando su velocidad de eliminación. En pacientes que toman estos medicamentos y otros fármacos potencialmente hepatotóxicos (incluido el alcohol), puede aumentar el riesgo de toxicidad del paracetamol (debido al aumento en la transformación del fármaco en metabolitos hepatotóxicos, especialmente en pacientes que reciben dosis de paracetamol superiores a las recomendadas).
Los barbitúricos disminuyen el efecto antipirético del paracetamol.
La administración concomitante de altas dosis de paracetamol con isoniazida aumenta el riesgo de desarrollar síndrome hepatotóxico.
El paracetamol disminuye la eficacia de los diuréticos.
Clorhidrato de pseudoefedrina, moclobemida: riesgo de crisis hipertensiva; los glucósidos cardíacos aumentan el riesgo de arritmias; los alcaloides del cornezuelo aumentan el riesgo de ergotismo; los fármacos anorexígenos y la oxitocina aumentan el riesgo de hipertensión.
La pseudoefedrina contrarresta parcialmente el efecto hipotensor de medicamentos como la metildopa, los alfa- y beta-bloqueantes.
El hidrobromuro de dextrometorfano no debe tomarse junto con amiodarona, paroxetina, propafenona o tiordazina.
La administración concomitante de fluoxetina y dextrometorfano puede provocar síndrome serotoninérgico o toxicidad por dextrometorfano (náuseas, vómitos, visión borrosa, alucinaciones).
La administración concomitante de dextrometorfano e inhibidores de la MAO puede provocar síndrome serotoninérgico (náuseas, hipotensión arterial, temblor en las piernas, espasmo muscular, aumento de la temperatura corporal, incluso paro cardíaco).
El haloperidol aumenta la toxicidad del dextrometorfano cuando se administra simultáneamente.
Inhibidores del CYP2D6. El dextrometorfano se metaboliza mediante CYP2D6 y presenta un amplio efecto de primer paso. La administración concomitante de inhibidores potentes de la enzima CYP2D6 puede aumentar la concentración de dextrometorfano en el organismo hasta niveles que superan muchas veces lo normal. Esto incrementa el riesgo de efectos tóxicos del dextrometorfano para el paciente (excitación, confusión mental, temblor, insomnio, diarrea y depresión respiratoria) y la posibilidad de desarrollar síndrome serotoninérgico. Entre los inhibidores potentes de la enzima CYP2D6 se incluyen fluoxetina, paroxetina, quinidina y terbinafina. Cuando se administra conjuntamente con quinidina, la concentración plasmática de dextrometorfano aumentó hasta 20 veces, intensificando así los efectos adversos del fármaco sobre el SNC. La amiodarona, flecaína, propafenona, sertralina, bupropión, metadona, cinacalcet, haloperidol, perfenazina y tiordazina demuestran un efecto similar sobre el metabolismo del dextrometorfano. Si es necesario el uso concomitante de inhibidores del CYP2D6 y dextrometorfano, el paciente debe estar bajo observación y puede ser necesario reducir la dosis de dextrometorfano.
El alcohol puede intensificar las reacciones adversas del dextrometorfano.
Ácido ascórbico: la absorción del ácido ascórbico se reduce con la administración concomitante de anticonceptivos orales, consumo de jugos de frutas o verduras y bebidas alcalinas; el ácido ascórbico por vía oral aumenta la absorción de penicilina, tetraciclina y hierro, disminuye la eficacia de la heparina y de los anticoagulantes indirectos, aumenta el riesgo de cristaluria durante el tratamiento con salicilatos. La administración simultánea de vitamina C y deferoxamina aumenta la toxicidad tisular del hierro, especialmente en el músculo cardíaco, lo que puede provocar descompensación del sistema circulatorio. La vitamina C solo debe tomarse 2 horas después de la inyección de deferoxamina.
El ácido ascórbico aumenta el aclaramiento total del alcohol etílico.
Características de aplicación.
No utilizar otros medicamentos que contengan paracetamol, ya que esto podría provocar una sobredosis.
Se debe evitar el consumo de alcohol y cafeína durante la aplicación de Kaftetin Cold®.
El medicamento debe administrarse con precaución en personas de edad avanzada.
En pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función renal y hepática, la administración del medicamento es posible únicamente bajo supervisión médica.
Téngase en cuenta que en pacientes con daño hepático por alcohol aumenta el riesgo de efecto hepatotóxico del paracetamol.
Se han notificado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (HAGMA) como consecuencia de la acidosis por pirrolidón carboxílico en pacientes con enfermedades graves, tales como insuficiencia renal severa y sepsis, o en pacientes con desnutrición o con otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que han sido tratados con paracetamol en dosis terapéuticas durante un período prolongado o con la combinación de paracetamol y floxacilina. Si se sospecha HAGMA como consecuencia de acidosis por pirrolidón carboxílico, se recomienda suspender inmediatamente el uso de paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso. La medición del nivel de 5-oxoprolina en orina puede ser útil para identificar la acidosis por pirrolidón carboxílico como causa principal de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo. El medicamento puede influir en los resultados de los análisis de laboratorio sobre el contenido de glucosa y ácido úrico en sangre.
No se recomienda el uso del medicamento en pacientes con enfermedades cardíacas, hipertensión arterial, trastornos de la glándula tiroides o aumento de la presión intraocular.
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes debilitados o desnutridos.
Durante el tratamiento, se debe realizar un control de los parámetros de la sangre periférica y de la función hepática.
No exceder las dosis ni la duración del tratamiento indicadas.
Si los síntomas no desaparecen, debe consultarse con un médico.
Al usar medicamentos que contienen pseudoefedrina, pueden presentarse reacciones cutáneas graves, tales como el pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA). La erupción pustulosa aguda puede desarrollarse durante los primeros 2 días de tratamiento y presentarse con fiebre y numerosas pústulas pequeñas, principalmente no foliculares, que aparecen sobre una eritema edematosa extensa, localizándose principalmente en los pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores. El estado del paciente debe vigilarse cuidadosamente. Si se observan signos y síntomas como hipertermia, eritema o múltiples pústulas, el uso del medicamento debe suspenderse y deben tomarse las medidas adecuadas si es necesario.
Antes de usar el medicamento, debe consultarse con un médico si el paciente está tomando warfarina o medicamentos similares con efecto anticoagulante.
El ácido ascórbico, como agente reductor, puede influir en los resultados de los análisis de laboratorio, por ejemplo, en la determinación del contenido de glucosa, bilirrubina, actividad de transaminasas, lactato deshidrogenasa, etc.
Dado que el ácido ascórbico tiene un efecto estimulante leve, no se recomienda tomar el medicamento al final del día. La administración simultánea del medicamento con bebidas alcalinas reduce la absorción del ácido ascórbico, por lo tanto, no se deben tomar las tabletas con agua mineral alcalina. Asimismo, la absorción del ácido ascórbico puede verse alterada en casos de discinesia intestinal, enteritis y aquisia. Al tomar dosis altas y durante un uso prolongado del medicamento, es necesario controlar la función renal, el nivel de presión arterial y la función del páncreas. El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad renal. No se deben administrar dosis altas del medicamento a pacientes con coagulación sanguínea aumentada. Dado que el ácido ascórbico aumenta la absorción del hierro, su uso en dosis altas puede ser peligroso para pacientes con hemocromatosis, talasemia, policitemia, leucemia y anemia sideroblástica. Los pacientes con alto contenido de hierro en el organismo deben tomar el medicamento en dosis mínimas.
Respecto a la pseudoefedrina: si aparecen reacciones adversas como alucinaciones, ansiedad o trastornos del sueño, el uso del medicamento debe suspenderse.
Se han notificado algunos casos de colitis isquémica asociada con el consumo de pseudoefedrina.
Debe suspenderse el uso de pseudoefedrina y buscar atención médica inmediata si aparece dolor abdominal súbito, hemorragia rectal u otros síntomas de colitis isquémica.
Se han notificado casos de abuso de dextrometorfán y aparición de dependencia. Se recomienda especial precaución en adolescentes y jóvenes, así como en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o sustancias psicoactivas.
La dextrometorfán es metabolizada por el citocromo P450 2D6 hepático. La actividad de esta enzima está determinada genéticamente. Aproximadamente el 10 % de la población en general son metabolizadores débiles de CYP2D6. Los metabolizadores débiles y los pacientes que toman simultáneamente inhibidores de CYP2D6 pueden experimentar un aumento y/o prolongación de los efectos de la dextrometorfán. Por lo tanto, se debe tener precaución en pacientes con metabolismo lento de CYP2D6 o que toman inhibidores de CYP2D6 (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción»).
Síndrome serotoninérgico: se han registrado efectos serotoninérgicos, incluyendo el desarrollo de un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal, con la administración simultánea de dextrometorfán y agentes serotoninérgicos, tales como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), medicamentos que alteran el metabolismo de la serotonina, incluyendo inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) e inhibidores de CYP2D6.
El síndrome serotoninérgico puede incluir alteraciones del estado mental, inestabilidad autonómica, trastornos neuromusculares y/o síntomas gastrointestinales.
Si se sospecha síndrome serotoninérgico, el tratamiento con el medicamento debe suspenderse.
Neuropatía óptica isquémica: se han notificado casos de neuropatía óptica isquémica con el uso de pseudoefedrina. El uso de pseudoefedrina debe suspenderse ante pérdida súbita de la visión o disminución de la agudeza visual, por ejemplo, escotoma.
Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS).
Se han notificado casos de PRES y RCVS con el uso de medicamentos que contienen pseudoefedrina (ver sección «Reacciones adversas»). El riesgo aumenta en pacientes con hipertensión grave o no controlada, o con enfermedades renales agudas o crónicas graves o insuficiencia renal (ver sección «Contraindicaciones»).
Debe suspenderse el uso de pseudoefedrina y buscar atención médica inmediatamente si aparecen síntomas como dolor de cabeza intenso y súbito o dolor de tipo trueno, náuseas, vómitos, confusión mental, convulsiones y/o alteraciones visuales. La mayoría de los casos registrados de PRES y RCVS desaparecieron tras la suspensión del medicamento y el tratamiento adecuado.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
El medicamento está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria.
Durante el uso del medicamento puede producirse una disminución de las reacciones psicomotoras; por lo tanto, los pacientes deben tener precaución al conducir vehículos o realizar otras actividades que requieran alta concentración y rapidez en las reacciones psicomotoras.
Vía de administración y dosis.
Los adultos y niños mayores de 12 años toman 1 comprimido como dosis única. Se puede administrar hasta 4 veces al día. El intervalo entre las tomas debe ser de al menos 4 horas.
La dosis única máxima es de 2 comprimidos, y la dosis diaria máxima es de 2 comprimidos 4 veces al día durante 24 horas.
Duración del tratamiento: 2-4 días.
Insuficiencia hepática
Debe tenerse precaución en pacientes con alteraciones de la función hepática.
Insuficiencia renal
Debe tenerse precaución en pacientes con alteraciones de la función renal, especialmente si están asociadas con enfermedades cardiovasculares.
Niños
El medicamento está contraindicado en niños menores de 12 años.
Sobredosis
En caso de sobredosis, cada componente activo puede provocar una sintomatología específica.
Paracetamol: la hepatotoxicidad es posible en adultos que hayan ingerido 10 g o más de paracetamol, y en niños que hayan ingerido una dosis superior a 150 mg/kg de peso corporal. En pacientes con factores de riesgo (tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico u otros medicamentos que induzcan enzimas hepáticos; consumo habitual de cantidades excesivas de etanol; caquexia por glutatión (trastornos digestivos, fibrosis quística, infección por VIH, inanición, caquexia)), la ingestión de 5 g o más de paracetamol puede provocar daño hepático.
Síntomas de sobredosis durante las primeras 24 horas: palidez, náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal. Los síntomas de daño hepático pueden manifestarse entre 12 y 48 horas tras la sobredosis. Pueden presentarse alteraciones del metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. En casos graves, la insuficiencia hepática puede progresar hacia encefalopatía, hemorragias, hipoglucemia, coma e incluso resultado letal. La insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda puede manifestarse con intenso dolor lumbar, hematuria, proteinuria y puede desarrollarse incluso en ausencia de daño hepático grave. También se han descrito arritmias cardíacas y pancreatitis.
Con el uso prolongado del medicamento en dosis elevadas, pueden presentarse alteraciones en el sistema hematopoyético: anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia. En el sistema nervioso central (SNC): mareo, excitación psicomotora y alteración de la orientación. En el sistema urinario: nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis capilar).
En relación con los síntomas de sobredosis asociados al principio activo clorhidrato de pseudoefedrina: los síntomas de sobredosis están principalmente relacionados con su efecto sobre el sistema nervioso central y el sistema cardiovascular, incluyendo somnolencia, excitación, irritabilidad, inquietud, temblor, convulsiones; taquicardia, palpitaciones, hipertensión arterial; alteraciones en la micción.
En relación con los síntomas de sobredosis asociados al principio activo bromhidrato de dextrometorfano:
la sobredosis de dextrometorfano puede acompañarse de náuseas, vómitos, distonía, excitación, confusión mental, somnolencia, estupor, nistagmo, cardiotoxicidad (taquicardia, alteraciones en el ECG, incluyendo prolongación del intervalo QT), ataxia, psicosis tóxica con alucinaciones visuales y aumento de la excitabilidad.
En caso de sobredosis grave, pueden observarse los siguientes síntomas: coma, depresión respiratoria, convulsiones.
En relación con los síntomas de sobredosis asociados al principio activo ácido ascórbico: con el uso de ácido ascórbico en dosis superiores a 1 g por día, es posible el desarrollo de irritación de la mucosa gastrointestinal, náuseas, vómitos, pirosis y diarrea. Tras la ingestión única de dosis excesivas del medicamento, pueden presentarse náuseas, vómitos, distensión y dolor abdominal, picazón, erupciones cutáneas y aumento de la excitabilidad del sistema nervioso.
Con el uso prolongado en dosis altas, es posible la supresión del aparato insular del páncreas (es necesario controlar su función), desarrollo de cistitis, aceleración de la formación de cálculos (uratos, oxalatos, cistina), daño al aparato glomerular renal, cristaluria, distrofia miocárdica, alteraciones en el metabolismo del zinc y cobre, trombocitosis, eritropenia, trombosis, leucocitosis neutrófila, hipertrombinemia.
Las consecuencias de la sobredosis de ácido ascórbico se deberán considerar en el contexto de una grave insuficiencia hepática provocada por la sobredosis de paracetamol.
Tratamiento: en caso de sobredosis, es necesaria asistencia médica inmediata. El paciente debe ser trasladado de inmediato al hospital, incluso si no presenta síntomas iniciales de sobredosis. Los síntomas pueden limitarse a náuseas y vómitos, o pueden no reflejar la gravedad de la sobredosis ni el riesgo de daño orgánico. Se debe considerar el tratamiento con carbón activado si la dosis excesiva de paracetamol fue ingerida dentro de la primera hora. La concentración de paracetamol en plasma debe medirse a las 4 horas o más después de la ingestión (las concentraciones más tempranas no son fiables). El tratamiento con N-acetilcisteína puede administrarse dentro de las 24 horas posteriores a la ingestión de paracetamol, pero su efecto protector máximo se obtiene cuando se administra dentro de las 8 horas posteriores a la sobredosis. La eficacia del antídoto disminuye significativamente después de este período. Si es necesario, se debe administrar N-acetilcisteína por vía intravenosa según el esquema de dosificación establecido. En ausencia de vómitos, puede administrarse metionina por vía oral como alternativa adecuada en zonas remotas fuera del hospital. En caso de sobredosis de dextrometorfano, en pacientes con estado sedado o comatoso, puede administrarse naloxona en dosis estándar para el tratamiento de sobredosis de opioides. Puede considerarse el uso de benzodiazepinas, incluyendo aquellas indicadas para el tratamiento de convulsiones, y medidas de enfriamiento externo en caso de hipertemia debida al síndrome serotoninérgico.
Reacciones adversas.
Las dosis terapéuticas del medicamento generalmente se toleran bien. Los efectos adversos están principalmente relacionados con la presencia en la composición del medicamento de paracetamol. La pseudoefedrina puede provocar excitabilidad.
Rara vez pueden observarse los siguientes efectos adversos que requieren la suspensión inmediata del medicamento. Reacciones alérgicas: reacciones alérgicas incluyendo reacciones cruzadas relacionadas con hipersensibilidad, anafilaxia, picor cutáneo, erupciones en la piel y membranas mucosas (generalmente erupción eritematosa generalizada, urticaria), angioedema, eritema multiforme exudativo (incluido el síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dificultad respiratoria;
En la piel y tejidos subcutáneos: reacciones cutáneas graves, incluyendo pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG);
En el sistema nervioso central: inquietud, temblor, insomnio, alucinaciones, somnolencia, irritabilidad, ansiedad, dolor de cabeza, debilidad; al tomar dosis altas – mareo, excitación psicomotora y alteración de la orientación; síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) (ver sección «Precauciones de uso») - frecuencia desconocida; síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS) (ver sección «Precauciones de uso») - frecuencia desconocida;
En los órganos de la visión: visión borrosa, neuropatía óptica isquémica;
Alteraciones gastrointestinales: náuseas, vómitos, dolor epigástrico, sequedad de boca, diarrea, colitis isquémica;
En riñones y sistema urinario: disuria;
Lesiones hepáticas: aumento de la actividad de las enzimas «hepáticas», generalmente sin desarrollo de ictericia, alteración de la función hepática, coloración amarillenta de la piel y los ojos, dolor abdominal, fatiga intensa, hepatonecrosis (efecto dependiente de la dosis);
En el sistema hematopoyético: en casos aislados – trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, anemia, agranulocitosis, sulfhemoglobinemia y metahemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor torácico), anemia hemolítica, equimosis o hemorragias;
En el sistema endocrino: hipoglucemia, incluso hasta coma hipoglucémico;
En el sistema respiratorio: broncoespasmo en pacientes sensibles a la aspirina y a otros AINEs;
En el sistema músculo-esquelético: espasmo muscular;
Alteraciones cardiovasculares: hipertensión arterial, hipotensión, angina de pecho, arritmias, taquicardia;
Alteraciones del metabolismo y de la nutrición: acidosis metabólica con brecha aniónica elevada* - frecuencia desconocida;
Otros: aumento de la temperatura corporal.
*Descripción de reacciones adversas específicas
Acidosis metabólica con brecha aniónica elevada
Se han observado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de acidosis por piruglutamato en pacientes con factores de riesgo que han tomado paracetamol (ver sección «Precauciones de uso»). La acidosis por piruglutamato puede ocurrir como resultado de niveles bajos de glutatión en estos pacientes.
Período de validez.
2 años.
Condiciones de conservación.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.
Conservar en un lugar inaccesible para los niños.
Envase.
10 comprimidos en blíster; 1 blíster por envase de cartón.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
ALKALOID AD Skopje.
Domicilio social del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Bulevar Aleksandar Makedonski, 12, Skopje, 1000, República de Macedonia del Norte.