Кабивен периферийный

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА КАБИВЕН ПЕРИФЕРИЧЕСКИЙ (KABIVEN PERIPHERAL)

Состав:

Трехкамерный контейнер в 3 объемах. Каждый контейнер в зависимости от размера содержит следующие объемы растворов:

Объем контейнера	2400 мл	1920 мл	1440 мл
Камера № 1
Глюкоза (Глюкоза 11 %) Камера № 2	1475 мл	1180 мл	885 мл
Аминокислоты и электролиты (Вамин 18 Новум) Камера № 3	500 мл	400 мл	300 мл
Жировая эмульсия (Интраллипид 20 %)	425 мл	340 мл	255 мл

Состав препарата после смешивания 3-х камер

Действующие вещества	2400 мл	1920 мл	1440 мл
Масло соевое очищенное	85 г	68 г	51 г
Моногидрат глюкозы, соответствующий безводной глюкозе	178 г 162 г	143 г 130 г	107 г 97 г
Аланин	8,0 г	6,4 г	4,8 г
Аргинин	5,6 г	4,5 г	3,4 г
Кислота аспарагиновая	1,7 г	1,4 г	1,0 г
Валин	3,6 г	2,9 г	2,2 г
Гистидин	3,4 г	2,7 г	2,0 г
Глицин	4,0 г	3,2 г	2,4 г
Кислота глутаминовая	2,8 г	2,2 г	1,7 г
Изолейцин	2,8 г	2,2 г	1,7 г
Лейцин	4,0 г	3,2 г	2,4 г
Лизина гидрохлорид, соответствующий лизину	5,6 г 4,5 г	4,5 г 3,6 г	3,4 г 2,7 г
Метионин	2,8 г	2,2 г	1,7 г
Пролин	3,4 г	2,7 г	2,0 г
Серин	2,2 г	1,8 г	1,4 г
Тирозин	0,12 г	0,092 г	0,069 г
Треонин	2,8 г	2,2 г	1,7 г
Триптофан	0,95 г	0,76 г	0,57 г
Фенилаланин	4,0 г	3,2 г	2,4 г
Дигидрат хлорида кальция, соответствующий хлориду кальция	0,49 г 0,37 г	0,39 г 0,30 г	0,29 г 0,22 г
Натрия глицерофосфат безводный	2,5 г	2,0 г	1,5 г
Гептагидрат сульфата магния, соответствующий сульфату магния	1,6 г 0,80 г	1,3 г 0,64 г	0,99 г 0,48 г
Хлорид калия	3,0 г	2,4 г	1,8 г
Тригидрат ацетата натрия, соответствующий ацетату натрия	4,1 г 2,4 г	3,3 г 2,0 г	2,5 г 1,5 г

Что соответствует: на 2400 мл на 1920 мл на 1440 мл

Аминокислоты	57 г	45 г	34 г
Азот	9,0 г	7,2 г	5,4 г
Жиры	85 г	68 г	51 г
Углеводы Глюкоза безводная	162 г	130 г	97 г

Энергетическая ценность:

Всего	1700 ккал	1400 ккал	1000 ккал
Небелковая	1500 ккал	1200 ккал	900 ккал

Электролиты:

Натрий	53 ммоль	43 ммоль	32 ммоль
Калий	40 ммоль	32 ммоль	24 ммоль
Магний	6,7 ммоль	5,3 ммоль	4,0 ммоль
Кальций	3,3 ммоль	2,7 ммоль	2,0 ммоль
Фосфат	18 ммоль	14 ммоль	11 ммоль
Сульфат	6,7 ммоль	5,3 ммоль	4,0 ммоль
Хлорид	78 ммоль	62 ммоль	47 ммоль
Ацетат	65 ммоль	52 ммоль	39 ммоль

Теоретическая осмолярность 750 мОсмоль/л

Осмоляльность 830 мОсмоль/кг воды

рН 5,6;

вспомогательные вещества: фосфолипиды яичные очищенные, глицерин, натрия гидроксид, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Эмульсия для инфузий.

Основные физико-химические свойства: смесь содержимого трех камер — гомогенная эмульсия белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Растворы для парентерального питания. Комбинации.

Код АТХ В05В А10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фармакологические свойства препарата определяются его составом.

Жировая эмульсия (Интраліпид 20 %)

Жировая эмульсия, входящая в состав Кабивена Периферического, является источником длинноцепочечных жирных кислот (в частности, незаменимых), которые используются в организме как источник энергии и для построения клеточных мембран.

Интраліпид в рекомендуемых дозах не влияет на гемодинамику. При соблюдении норм скорости инфузии не было зафиксировано клинически значимых случаев ухудшения функции лёгких. Повышение уровня печеночных ферментов отмечалось у небольшого числа пациентов. После окончания парентерального питания уровень ферментов возвращался к исходным значениям. Подобные изменения наблюдаются и при проведении парентерального питания без жировой эмульсии.

Аминокислоты и электролиты (Вамин 18 Новум)

Аминокислоты являются составной частью белков в обычной пище. Они используются в организме для синтеза белка и частично — в процессах глюконеогенеза. Инфузия аминокислот приводит к повышению уровня метаболизма и, соответственно, к увеличению тепловой продукции в организме.

Глюкоза (Глюкоза 11 %)

Глюкоза обладает такими же фармакодинамическими свойствами, как и глюкоза, участвующая в нормальном обмене веществ.

Фармакокинетика.

Жировая эмульсия (Интраліпид 20 %)

Интраліпид по своим биологическим свойствам подобен эндогенным хиломикронам. В отличие от хиломикронов, Интраліпид не содержит эфиров холестерина или аполипопротеинов. Содержание фосфолипидов в Интраліпиде значительно выше, чем в хиломикронах.

Интраліпид выводится из кровотока тем же путём, что и хиломикроны. Экзогенные жировые частицы в основном гидролизуются в крови и захватываются рецепторами липопротеидов низкой плотности в печени и периферических тканях. Скорость выведения определяется составом жировых частиц, клиническим состоянием и состоянием питания больного, а также скоростью инфузии. Максимальный клиренс Интраліпида натощак эквивалентен 3,8±1,5 г триглицеридов/кг массы тела в сутки. Скорость выведения и окисления жировой эмульсии увеличивается при сепсисе, а также после травм, и, напротив, замедляется при почечной недостаточности и гипертриглицеридемии.

Аминокислоты и электролиты (Вамин 18 Новум)

Фармакокинетические характеристики аминокислот и электролитов, вводимых внутривенно, такие же, как и при их поступлении с пищей. Однако аминокислоты пищевых белков сначала попадают в воротную вену печени и лишь затем в системный кровоток, тогда как аминокислоты, вводимые в вену, попадают непосредственно в системный кровоток.

Глюкоза (Глюкоза 11 %)

Фармакокинетические характеристики глюкозы, вводимой путём инфузии, такие же, как и при её поступлении с обычной пищей.

Клинические характеристики.

Показания.

Парентеральное питание взрослых и детей в возрасте от 2 лет, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказания.

Известная гиперчувствительность к белкам яиц, арахиса и сои или к любому из компонентов препарата.

Выраженная гиперлипидемия.

Выраженная печеночная недостаточность.

Выраженные нарушения свёртывания крови.

Наследственные нарушения метаболизма аминокислот.

Тяжёлая почечная недостаточность при отсутствии гемодиализа или гемофильтрации.

Острая фаза шока.

Гипергликемия, требующая введения инсулина в количестве более 6 ЕД/ч.

Патологически повышенная концентрация в плазме крови любого из электролитов, входящих в состав препарата.

Общие противопоказания к инфузионной терапии (отёк лёгких, гипергидратация, сердечная недостаточность, гипотоническая дегидратация).

Гемофагоцитарный синдром.

Нестабильные состояния (в частности, посттравматическое состояние, некомпенсированный сахарный диабет, инфаркт миокарда в острой стадии, метаболический ацидоз, тяжёлый сепсис и гиперосмолярная кома).

Детский возраст до 2 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Гепарин в клинически используемых дозах вызывает высвобождение в кровоток липопротеин-липазы, что может привести сначала к усилению липолиза в плазме крови, а затем — к ослаблению клиренса триглицеридов.

Инсулин также может влиять на активность липазы, однако данные о неблагоприятном влиянии этого фактора на терапевтическую ценность препарата отсутствуют.

Витамин К1, содержащийся в соевом масле, является антагонистом производных кумарина, поэтому рекомендуется тщательно контролировать свёртывание крови у пациентов, получающих эти препараты.

Отсутствуют данные о других видах взаимодействий, имеющих клиническое значение.

Особенности применения.

При применении препарата следует контролировать процесс выведения липидов. Это рекомендуется осуществлять путем измерения уровня триглицеридов в плазме крови через 5–6 часов после последнего приема жиров. Препарат содержит соевые белки и яичные фосфолипиды, которые могут вызывать аллергические реакции. Возможны перекрестные реакции чувствительности белков сои с арахисом.

Концентрация триглицеридов в плазме крови во время инфузии не должна превышать 3 ммоль/л.

Объем контейнера необходимо тщательно подбирать. Каждый контейнер предназначен для однократного применения.

Необходимо точно рассчитывать объем вводимого препарата, который следует корректировать в зависимости от водного баланса и состояния питания пациента.

Выраженные нарушения электролитного и водного баланса (например, аномально высокий или низкий уровень электролитов в сыворотке крови) следует корректировать до начала инфузии.

В начале инфузии необходимо проводить специальный клинический мониторинг состояния пациента. Инфузию следует прекратить при ухудшении состояния больного. Поскольку любая инфузия в центральную вену сопровождается повышенным риском развития инфекции, при введении катетера или при манипуляциях с ним необходимо соблюдать строгие правила асептики, чтобы избежать инфицирования.

Кабивен Периферический следует с осторожностью применять пациентам со сниженным метаболизмом липидов, наблюдающимся при почечной недостаточности, некомпенсированном сахарном диабете, панкреатите, нарушениях функции печени, гипофункции щитовидной железы (с гипертриглицеридемией), сепсисе. Применение Кабивена Периферического таким пациентам необходимо проводить под обязательным постоянным контролем уровня концентрации триглицеридов в сыворотке крови.

Необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы и электролитов в плазме крови, а также осмолярность плазмы, водный баланс, кислотно-щелочное состояние и активность ферментов печени.

При длительном введении липидов необходимо контролировать клеточный состав крови и показатели свертывания крови.

У пациентов с почечной недостаточностью необходимо строго контролировать баланс фосфатов и калия, чтобы избежать развития гиперфосфатемии и гиперкалиемии.

Количество дополнительных электролитов необходимо определять путем регулярного контроля их концентраций с учетом клинического состояния больного.

В данном препарате отсутствуют витамины и микроэлементы. Добавление микроэлементов и витаминов возможно. При добавлении витаминов используются те же расчеты, что и в педиатрии.

Парентеральную инфузию следует с осторожностью проводить пациентам с метаболическим ацидозом (например, лактатным), поскольку повышение осмолярности сыворотки требует регидратации. Кабивен Периферический применять с осторожностью пациентам с тенденцией к задержке электролитов.

При появлении любых признаков аллергических реакций инфузию необходимо немедленно прекратить.

Наличие липидов в препарате может изменять результаты некоторых лабораторных анализов (например, концентрацию билирубина, активность лактатдегидрогеназы, уровень насыщения крови кислородом, уровень гемоглобина), если образец крови был взят до момента достаточного выведения липидов из кровотока. У большинства пациентов введенные липиды выводятся через 5–6 часов.

Внутривенное введение аминокислот может сопровождаться усилением выведения микроэлементов с мочой, особенно цинка. Пациентам, которым требуется длительное внутривенное питание, может потребоваться дополнительное введение микроэлементов.

У истощенных пациентов начало парентерального питания может вызывать нарушения водного баланса, что приводит к отеку легких и застойной сердечной недостаточности. Кроме того, в течение 24–48 часов возможно снижение концентрации калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов в плазме крови. Рекомендуется начинать парентеральное питание медленно, с четким контролем и соответствующей коррекцией количества жидкости, электролитов, витаминов и микроэлементов.

Кабивен Периферический не следует вводить через один катетер одновременно с кровью или препаратами крови.

Пациентам с гипергликемией может потребоваться введение инсулина.

Особенности введения эмульсии в периферические вены.

Тромбофлебит периферических вен может возникать при введении любого гипертонического раствора для инфузий. Риск развития тромбофлебита зависит от множества факторов: типа катетера, его диаметра и длины, продолжительности инфузии, рН и осмоляльности раствора, наличия инфекции, количества манипуляций на вене. Не рекомендуется использовать вену, предназначенную для парентерального питания, для введения других растворов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Специальных исследований по безопасности применения препарата в период беременности или кормления грудью не проводилось. Перед назначением Кабивена Периферического беременным и женщинам в период кормления грудью врач должен оценить соотношение риск/польза.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют. Препарат предназначен для применения только в условиях стационара.

Способ применения и дозы.

Для внутривенных инфузий в центральные или периферические вены. Для уменьшения риска тромбофлебита при введении в периферические вены рекомендуется менять место установки катетера один раз в сутки.

При определении дозировки и скорости инфузии необходимо учитывать способность к выведению жиров и метаболизм глюкозы.

Дозу необходимо подбирать индивидуально, как и выбирать объем контейнера, учитывая состояние пациента, массу тела и потребность в питательных веществах.

Потребность в азоте для синтеза белков зависит от состояния пациента (питание, уровень катаболического стресса). При нормальном состоянии питания пациент нуждается в 0,10–0,15 г азота/кг массы тела в сутки. Для пациентов с умеренным или тяжелым катаболическим синдромом с или без недостаточности питания потребность в азоте составляет 0,15–0,30 г азота/кг массы тела в сутки (1–2 г аминокислот/кг массы тела в сутки). Введение такого количества аминокислот требует также введения 2–6 г глюкозы и 1–2 г жиров.

Суммарная энергетическая потребность зависит от состояния пациента и составляет приблизительно 20–30 ккал/кг массы тела в сутки. Для пациентов с избыточной массой тела дозу следует рассчитывать исходя из идеальной массы тела.

Кабивен Периферический выпускается в контейнерах трех объемов, что позволяет применять препарат пациентам с повышенной, средней или низкой потребностью в парентеральном питании. При проведении парентерального питания может возникать необходимость добавления витаминов, необходимых электролитов или микроэлементов.

Взрослые

27–40 мл Кабивена Периферического/кг массы тела/сутки

(что соответствует 0,1–0,15 г азота/кг массы тела/сутки, или 0,7–1 г аминокислот/кг массы тела/сутки; энергетически это соответствует 20–30 ккал/кг массы тела/сутки).

Дети в возрасте от 2 до 10 лет

Инфузию для детей в возрасте от 2 до 10 лет следует начинать с низких доз:

14–28 мл Кабивена Периферического/кг массы тела/сутки (что соответствует 0,49–0,98 г жира/кг массы тела/сутки, 0,34–0,67 г аминокислот/кг массы тела/сутки и 0,95–1,9 г глюкозы/кг массы тела/сутки), постепенно увеличивать дозировку на 10–15 мл/кг в сутки до достижения максимальной дозы 40 мл/кг массы тела/сутки.

Дети в возрасте от 10 лет

Дозировка Кабивена Периферического такая же, как и для взрослых.

Скорость инфузии.

Максимальная скорость инфузии глюкозы – 0,25 г/кг массы тела/час.

Максимальная скорость введения аминокислот не должна превышать 0,1 г/кг массы тела/час.

Максимальная скорость инфузии жиров – 0,15 г/кг массы тела/час.

Скорость инфузии не должна превышать 3,7 мл/кг массы тела/час, что соответствует дозе глюкозы, аминокислот и липидов 0,25 г/кг массы тела/час, 0,09 г/кг массы тела/час и 0,13 г/кг массы тела/час соответственно. Рекомендуемая продолжительность инфузии препарата составляет 12–24 часа.

Максимальная суточная доза

40 мл/кг массы тела/сутки, что равно одному контейнеру (наибольшего объема) для пациентов с массой тела 64 кг и обеспечивает поступление 0,96 г аминокислот/кг массы тела/сутки (0,16 г азота/кг массы тела/сутки), 25 ккал/кг массы тела/сутки небелковой энергии (2,7 г глюкозы/кг массы тела/сутки и 1,4 г липидов/кг массы тела/сутки).

Инструкция по использованию трехкамерного контейнера

1. Снять внешнюю упаковку, разорвав её в месте надреза и потянув вдоль контейнера.
2. Большим и указательным пальцами обеих рук плотно взяться за боковые стенки контейнера над серединой фиксатора, разделяющего камеры 1 и 2. Потянуть стенки контейнера в стороны и полностью открыть фиксатор.
3. Аналогичным образом открыть фиксатор между камерами 2 и 3. Перемешать содержимое, несколько раз перевернув контейнер.
4. При необходимости введения добавки (с известной совместимостью, например, витамины, микроэлементы) протереть мембрану входного отверстия антисептиком.
5. Положить контейнер на стол; удерживая основание входного отверстия, полностью ввести иглу через центр мембраны и ввести добавку (с известной совместимостью). Перед введением второй добавки тщательно перемешать содержимое, несколько раз перевернув контейнер.
6. Снять колпачок с иглы инфузионной системы, взявшись большим и указательным пальцами за кольцо и потянув кольцо вверх. Использовать инфузионную систему без доступа воздуха при необходимости перекрыть доступ воздуха на системе.
7. Положить контейнер на ровную поверхность. Удерживая контейнер выходным отверстием вверх, полностью ввести иглу через мембрану, при необходимости поворачивая и продвигая её. Для надежного закрепления игла должна быть введена полностью.
8. Подвесить контейнер на стойку и проводить инфузию, соблюдая инструкции к инфузионной системе и инфузионному насосу.
9. Второй способ открытия фиксаторов: положить пакет на ровную поверхность и скручивать его со стороны ручки, пока фиксаторы не откроются. Перемешать содержимое, несколько раз перевернув пакет.

Примечание: раздельное введение компонентов из отдельных камер Кабивена Периферического технически невозможно (за исключением Интраллипид). Введение компонентов препарата возможно в виде отдельных лекарственных форм отдельных препаратов: раствора глюкозы, Вамина и Интраллипида.

Дети.

Применять детям в возрасте от 2 лет (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка.

Нарушенная способность выводить жиры может привести к развитию синдрома жировой перегрузки (см. раздел «Побочные реакции»).

Тошнота, рвота, повышенное потоотделение могут наблюдаться при превышении рекомендованной скорости инфузии аминокислот.

Кроме того, передозировка приводит к нарушению водно-электролитного баланса, гипергликемии и гиперосмоляльности.

При появлении симптомов передозировки необходимо уменьшить скорость инфузии или полностью прекратить введение.

В тяжелых случаях передозировки следует назначать процедуры гемодиализа, гемофильтрации или гемодиафильтрации.

Побочные реакции.

Для оценки частоты возникновения побочных эффектов используется следующая классификация: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно установить частоту на основании имеющихся данных).

Кровеносная система и лимфатическая система.

Очень редко: гемолиз, ретикулоцитоз.

Иммунная система.

Очень редко: аллергические реакции (например, анафилактические реакции, сыпь на коже, крапивница).

Нервная система.

Нечасто: головная боль.

Сосудистая система.

Очень редко: гипотензия, гипертензия.

Дыхательная система.

Очень редко: тахипноэ.

Пищеварительная система.

Нечасто: желудочно-кишечные расстройства (боль в животе, рвота, тошнота).

Репродуктивная система.

Очень редко: приапизм.

Общие расстройства.

Часто: повышение температуры тела.

Нечасто: озноб, утомление.

Исследования.

Нечасто: повышение уровня печеночных ферментов в плазме.

При инфузии препарата может возникать тромбофлебит периферических вен, как и при введении любого другого гипертонического инфузионного раствора.

Синдром жировой перегрузки.

Нарушение способности выводить жиры (Интраліпид, жировая эмульсия, входящая в состав препарата) может привести к развитию синдрома жировой перегрузки. Это может быть результатом передозировки, но также может наблюдаться при рекомендованной скорости инфузии, если у пациента резко ухудшается клиническое состояние и развивается тяжелая почечная или печеночная недостаточность.

Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, гепатомегалией, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, коагулопатией и комой. При его возникновении необходимо прекратить инфузию.

Сообщение о подозреваемой побочной реакции.

Важно сообщать о возможных побочных реакциях после применения лекарственного средства. Это позволяет контролировать соотношение польза/риск при применении препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Срок годности.

2 года в оригинальной упаковке.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

После открытия фиксаторов и смешивания трех растворов в смесь можно добавлять совместимые добавки через входное отверстие.

После открытия фиксаторов химическая и физическая стабильность смешанного содержимого трех камер сохраняется в течение 24 часов при 25 °С.

Для обеспечения микробиологической безопасности смесь следует использовать сразу после приготовления. Если смесь не используется сразу, при соблюдении асептических условий при добавлении компонентов эмульсионную смесь можно хранить до 6 дней при 2–8 °С, после чего смесь должна быть использована в течение 24 часов.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать.

Несовместимость.

Добавление к Кабивену Периферическому любых лекарственных средств или других растворов возможно только при условии клинически подтвержденной и задокументированной их совместимости.

Упаковка.

Трехкамерный контейнер «Биофин» объемом 1440 мл или 1920 мл, или 2400 мл (камера № 1 – 885 мл или 1180 мл, или 1475 мл 11 % раствора глюкозы; камера № 2 – 300 мл или 400 мл, или 500 мл Вамина 18 Новум; камера № 3 – 255 мл или 340 мл, или 425 мл Интраліпида 20 %), помещенный вместе с антиоксидантом во внешний пластиковый пакет.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Фрезениус Каби АБ

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рапсгатан 7, Уппсала, 754 50, Швеция

Заявитель.

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Эльзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352, Бад-Гомбург, Германия.