INSTRUKCJA stosowania leku KABIVEN PERIFERYCZNY (KABIVEN PERIPHERAL)

Skład:

Trójkomorowy pojemnik o 3 objętościach. Każdy pojemnik w zależności od wielkości zawiera następujące objętości roztworów:

Objętość pojemnika	2400 ml	1920 ml	1440 ml
Komora nr 1
Glucoza (Glucoza 11 %) Komora nr 2	1475 ml	1180 ml	885 ml
Aminokwasy i elektrolity (Vamin 18 Novum) Komora nr 3	500 ml	400 ml	300 ml
Emulsja tłuszczowa (Intralipid 20 %)	425 ml	340 ml	255 ml

Skład leku po zmieszaniu 3 komór

Substancje czynne	2400 ml	1920 ml	1440 ml
Olejek sojowy oczyszczony	85 g	68 g	51 g
Glukoza jednowodna, odpowiadająca glukozie bezwodnej	178 g 162 g	143 g 130 g	107 g 97 g
Alanina	8,0 g	6,4 g	4,8 g
Arginina	5,6 g	4,5 g	3,4 g
Kwas asparaginowy	1,7 g	1,4 g	1,0 g
Walin	3,6 g	2,9 g	2,2 g
Hisydyna	3,4 g	2,7 g	2,0 g
Glicyna	4,0 g	3,2 g	2,4 g
Kwas glutaminowy	2,8 g	2,2 g	1,7 g
Izoleucyna	2,8 g	2,2 g	1,7 g
Leucyna	4,0 g	3,2 g	2,4 g
Lizyny chlorowodorek, odpowiadający lizynie	5,6 g 4,5 g	4,5 g 3,6 g	3,4 g 2,7 g
Metionina	2,8 g	2,2 g	1,7 g
Prolina	3,4 g	2,7 g	2,0 g
Seryna	2,2 g	1,8 g	1,4 g
Tyrozyna	0,12 g	0,092 g	0,069 g
Treonina	2,8 g	2,2 g	1,7 g
Tryptofan	0,95 g	0,76 g	0,57 g
Fenyloalanina	4,0 g	3,2 g	2,4 g
Wapń chlorowodorek dwuwodny, odpowiadający wapniowi chlorowodorowi	0,49 g 0,37 g	0,39 g 0,30 g	0,29 g 0,22 g
Bezwodny glicerofosforan sodu	2,5 g	2,0 g	1,5 g
Siarczan magnezu siedmiowodny, odpowiadający siarczanowi magnezu	1,6 g 0,80 g	1,3 g 0,64 g	0,99 g 0,48 g
Chlorek potasu	3,0 g	2,4 g	1,8 g
Octan sodu trójwodny, odpowiadający octanowi sodowi	4,1 g 2,4 g	3,3 g 2,0 g	2,5 g 1,5 g

Co odpowiada: na 2400 ml na 1920 ml na 1440 ml

Aminokwasy	57 g	45 g	34 g
Azot	9,0 g	7,2 g	5,4 g
Tłuszcze	85 g	68 g	51 g
Węglowodany Glukoza bezwodna	162 g	130 g	97 g

Wartość energetyczna:

RAZEM	1700 kcal	1400 kcal	1000 kcal
Bezbiałkowa	1500 kcal	1200 kcal	900 kcal

Elektrolity:

Sód	53 mmol	43 mmol	32 mmol
Potas	40 mmol	32 mmol	24 mmol
Magnez	6,7 mmol	5,3 mmol	4,0 mmol
Wapń	3,3 mmol	2,7 mmol	2,0 mmol
Fosforan	18 mmol	14 mmol	11 mmol
Siarczan	6,7 mmol	5,3 mmol	4,0 mmol
Chlorki	78 mmol	62 mmol	47 mmol
Octan	65 mmol	52 mmol	39 mmol

Teoretyczna osmolarność 750 mOsmol/l

Osmolalność 830 mOsmol/kg wody

pH 5,6;

Substancje pomocnicze: fosfolipidy jajka kurzego oczyszczone, glikol glicerynowy, wodorotlenek sodu, kwas octowy lodowaty, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Emulsja do wlewu.

Główne właściwości fizykochemiczne: mieszanina zawartości trzech komór – jednolita emulsja białego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Roztwory do żywienia pozajelitowego. Kombinacje.

Kod ATX B05BA10.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Właściwości farmakologiczne leku wynikają z jego składu.

Emulsja tłuszczowa (Intralipid 20 %)

Emulsja tłuszczowa zawarta w Kabivenie Periferycznym stanowi źródło długich łańcuchów kwasów tłuszczowych (w tym nienastępowalnych), które są wykorzystywane w organizmie jako źródło energii oraz do budowy błon komórkowych.

Intralipid w zalecanych dawkach nie wpływa na hemodynamikę. Nie odnotowano klinicznie istotnych przypadków pogorszenia funkcji płuc przy zachowaniu zalecanej szybkości wlewu. W niewielu pacjentach obserwowano podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych. Po zakończeniu żywienia pozajelitowego poziom enzymów wracał do wartości wyjściowych. Podobne zmiany obserwuje się również podczas żywienia pozajelitowego bez emulsji tłuszczowej.

Aminokwasy i elektrolity (Vamin 18 Novum)

Aminokwasy są składnikami białek występujących w zwykłej diecie. Są wykorzystywane w organizmie do syntezy białek oraz częściowo w procesach glukoneogenezy. Wlewanie aminokwasów prowadzi do zwiększenia poziomu metabolizmu i odpowiednio do wzrostu produkcji ciepła w organizmie.

Glikoza (Glikoza 11 %)

Glikoza ma takie same właściwości farmakodynamiczne jak glikoza uczestnicząca w normalnym metabolizmie.

Farmakokinetyka.

Emulsja tłuszczowa (Intralipid 20 %)

Intralipid pod względem właściwości biologicznych przypomina endogenne chylomikrony. W przeciwieństwie do chylomikronów, Intralipid nie zawiera estrów cholesterolu ani apolipoprotein. Zawartość fosfolipidów w Intralipidzie jest znacznie wyższa niż w chylomikronach.

Intralipid jest usuwany z krwiobiegu tym samym mechanizmem co chylomikrony. Cząstki tłuszczu egzogenne są głównie hydrolizowane w krwi i wychwytywane przez receptory lipoprotein o niskiej gęstości w wątrobie i tkankach obwodowych. Szybkość eliminacji zależy od składu cząstek tłuszczu, stanu klinicznego i stanu odżywienia pacjenta oraz szybkości wlewu. Maksymalny klirens Intralipidu na czczo odpowiada 3,8±1,5 g trójglicerydów/kg masy ciała na dobę. Szybkość eliminacji i utleniania emulsji tłuszczowej zwiększa się podczas sepsy oraz po urazach, a zmniejsza się w przypadku niewydolności nerek i hipertrójglicerydemia.

Aminokwasy i elektrolity (Vamin 18 Novum)

Charakterystyka farmakokinetyczna aminokwasów i elektrolitów podawanych dożylnie jest taka sama jak przy ich dostarczaniu z pożywieniem. Jednakże aminokwasy białek pokarmowych najpierw trafiają do żyły wrotnej wątroby, a dopiero potem do krwiobiegu ogólnego, natomiast aminokwasy podane do żyły trafiają bezpośrednio do krwiobiegu ogólnego.

Glikoza (Glikoza 11 %)

Charakterystyka farmakokinetyczna glikozy podawanej wlewowo jest taka sama jak przy jej dostarczaniu z normalnym pożywieniem.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Żywienie pozajelitowe dorosłych i dzieci od 2. roku życia, gdy żywienie doustne lub enteralne jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Przeciwwskazania.

Znana nadwrażliwość na białka jaja, orzechów ziemnych i soi lub na którykolwiek z składników leku.

Ostra hiperlipidemia.

Ciężka niewydolność wątroby.

Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi.

Wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów.

Ciężka niewydolność nerek w przypadku braku dializy lub hemofiltracji.

Ostra faza wstrząsu.

Hiperglikemia wymagająca podania insuliny w dawce przekraczającej 6 jednostek na godzinę.

Patołogicznie podwyższony stężenie we krwi plazmie któregokolwiek z elektrolitów zawartych w leku.

Ogólne przeciwwskazania do terapii dożylnej (obrzęk płuc, hiperhydratacja, niewydolność serca, odwodnienie hipotoniczne).

Zespół hemofagocytarny.

Stan niestabilny (w szczególności stan po urazie, niezrekompensowany cukrzyca, zawał mięśnia sercowego w fazie ostrej, kwasica metaboliczna, ciężki sepsis i śpiączka hiperosmolarna).

Wiek dziecięcy do 2. roku życia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Heparyna w dawkach klinicznie stosowanych powoduje uwalnianie lipoproteinolipazy do krwiobiegu, co może najpierw prowadzić do nasilenia lipolizy w osoczu, a następnie do osłabienia klirensu trójglicerydów.

Insulina może również wpływać na aktywność lipazy, jednak brak danych na temat niekorzystnego wpływu tego czynnika na wartość terapeutyczną leku.

Witamina K1, zawarta w oleju sojowym, jest antagonistą pochodnych kumaryny, dlatego u chorych przyjmujących te leki zaleca się staranne monitorowanie krzepnięcia krwi.

Brak danych dotyczących innych rodzajów interakcji mających znaczenie kliniczne.

Szczególne środki ostrożności.

Podczas stosowania leku należy kontrolować proces wydalania lipidów. Zaleca się pomiar stężenia trójglicerydów we krwi 5–6 godzin po ostatnim podaniu tłuszczów. Preparat zawiera białka sojowe i fosfolipidy jajeczne, które mogą powodować reakcje alergiczne. Możliwe są reakcje krzyżowej wrażliwości białek soi z orzechami ziemnymi.

Stężenie trójglicerydów we krwi podczas infuzji nie powinno przekraczać 3 mmol/l.

Objętość pojemnika należy dobrać starannie. Każdy pojemnik przeznaczony jest do jednorazowego użycia.

Należy dokładnie obliczyć objętość podawanego leku, którą należy dostosować do bilansu wodnego i stanu odżywienia pacjenta.

Wyraźne zaburzenia równowagi elektrolitowej i wodnej (np. nieprawidłowo wysokie lub niskie stężenie elektrolitów w surowicy) należy skorygować przed rozpoczęciem infuzji.

Na początku infuzji należy przeprowadzać szczegółowy monitoring kliniczny pacjenta. Infuzję należy natychmiast przerwać w przypadku pogorszenia się stanu pacjenta. Ponieważ każda infuzja do żyły centralnej wiąże się z zwiększonym ryzykiem infekcji, podczas wprowadzania cewnika lub manipulacji nim należy przestrzegać rygorystycznych zasad aseptyki, aby uniknąć zakażenia.

Kabiven Periferyczny należy stosować z ostrożnością u pacjentów z obniżonym metabolizmem lipidów, występującym w niewydolności nerek, niekompensowanym cukrzycy, zapaleniu trzustki, zaburzeniach funkcji wątroby, niedoczynności tarczycy (z hipertrójglicerydemią), sepsie. Stosowanie Kabivena Periferycznego u tych pacjentów wymaga obowiązkowego stałego monitorowania stężenia trójglicerydów w surowicy krwi.

Należy regularnie kontrolować stężenie glukozy i elektrolitów we krwi, osmolalność osocza, bilans wodny, równowagę kwasowo-zasadową oraz aktywność enzymów wątrobowych.

Podczas długotrwałego podawania lipidów należy kontrolować skład komórkowy krwi oraz parametry krzepnięcia.

U pacjentów z niewydolnością nerek należy dokładnie monitorować bilans fosforanów i potasu, aby zapobiec rozwojowi hiperfosfatemii i hiperkaliemii.

Ilość dodatkowych elektrolitów należy ustalać na podstawie regularnego monitorowania ich stężenia, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjenta.

Preparat ten nie zawiera witamin ani mikroelementów. Możliwe jest dodawanie mikroelementów i witamin. Przy dodawaniu witamin stosuje się te same dawki, co w pediatrii.

Infuzję dożylną należy przeprowadzać z ostrożnością u pacjentów z kwasością metaboliczną (np. kwasica mleczanowa), ponieważ zwiększenie osmolalności surowicy wymaga rehydratacji. Kabiven Periferyczny należy stosować z ostrożnością u pacjentów z tendencją do zatrzymania elektrolitów.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznych infuzję należy natychmiast przerwać.

Obecność lipidów w preparacie może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. stężenie bilirubiny, aktywność dehydrogenazy mleczanowej, nasycenie krwi tlenem, stężenie hemoglobiny), jeśli próbka krwi została pobrana przed pełnym usunięciem lipidów z krwiobiegu. U większości pacjentów wprowadzone lipidy są usuwane z krwiobiegu w ciągu 5–6 godzin.

Podawanie dożylną aminokwasów może wiązać się ze zwiększonym wydalaniem mikroelementów przez nerki, szczególnie cynku. Pacjentom wymagającym długotrwałego żywienia dożylnego może być konieczne dodatkowe podawanie mikroelementów.

U wychudzonych pacjentów rozpoczęcie żywienia dożylnego może prowadzić do zaburzeń równowagi wodnej, co może spowodować obrzęk płuc i przewlekłą niewydolność serca. Ponadto w ciągu 24–48 godzin może dojść do obniżenia stężenia potasu, fosforu, magnezu i witamin rozpuszczalnych w wodzie we krwi. Zaleca się rozpoczęcie żywienia dożylnego powoli, z dokładnym monitorowaniem i odpowiednią korektą ilości płynów, elektrolitów, witamin i mikroelementów.

Kabivena Periferycznego nie należy podawać przez ten sam cewnik jednocześnie z krwią lub lekami z krwi.

Pacjentom z hiperglikemią może być konieczne podawanie insuliny.

Szczególne środki ostrożności przy podawaniu emulsji do żył obwodowych.

Zapalenie żył obwodowych (tromboflebita) może wystąpić przy podawaniu każdego roztworu dożylnego hipertonicznego. Ryzyko rozwoju tromboflebity zależy od wielu czynników: rodzaju cewnika, jego średnicy i długości, czasu trwania infuzji, pH i osmolalności roztworu, obecności infekcji, liczby manipulacji na żyłach. Nie zaleca się stosowania żyły przeznaczonej do żywienia dożylnego do podawania innych roztworów.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w czasie ciąży lub karmienia piersią. Przed zastosowaniem Kabivena Periferycznego u ciężarnych i karmiących piersią lekarz powinien ocenić stosunek ryzyka do korzyści.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak danych. Preparat przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych.

Sposób stosowania i dawki.

Do wlewów dożylnych w żyły centralne lub obwodowe. W celu zmniejszenia ryzyka zatorowości żylnej przy podawaniu do żył obwodowych zaleca się zmieniać miejsce wprowadzenia kaniuli raz na dobę.

Należy uwzględnić zdolność organizmu do wydalania tłuszczów oraz metabolizm glukozy przy ustalaniu dawki i szybkości wlewu.

Dawkę należy dobierać indywidualnie, jak również dobrać pojemność pojemnika, biorąc pod uwagę stan pacjenta, masę ciała oraz zapotrzebowanie na substancje odżywne.

Potrzeba azotu do syntezy białek zależy od stanu pacjenta (odżywienie, poziom stresu katabolicznego). W przypadku normalnego stanu odżywienia pacjent potrzebuje 0,10–0,15 g azotu/kg masy ciała na dobę. Dla pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zespołem katabolicznym z lub bez niedożywienia zapotrzebowanie na azot wynosi 0,15–0,30 g azotu/kg masy ciała na dobę (1–2 g aminokwasów/kg masy ciała na dobę). Podanie takiej ilości aminokwasów wymaga również podania 2–6 g glukozy i 1–2 g tłuszczów.

Całkowite zapotrzebowanie energetyczne zależy od stanu pacjenta i wynosi około 20–30 kcal/kg masy ciała na dobę. U pacjentów z nadmierną masą ciała dawkę należy obliczać na podstawie idealnej masy ciała.

Kabiven Periferyczny jest dostępny w pojemnikach o trzech objętościach, co umożliwia stosowanie leku u pacjentów z wysokim, średnim lub niskim zapotrzebowaniem na żywienie pozajelitowe. Podczas prowadzenia żywienia pozajelitowego może istnieć potrzeba dodania witamin, niezbędnych elektrolitów lub mikroelementów.

Dorośli

27–40 ml Kabiven Periferyczny/kg masy ciała/doba

(co odpowiada 0,1–0,15 g azotu/kg masy ciała/doba, lub 0,7–1 g aminokwasów/kg masy ciała/doba; energetycznie odpowiada to 20–30 kcal/kg masy ciała/doba).

Dzieci w wieku od 2 do 10 lat

Wlew u dzieci w wieku od 2 do 10 lat należy rozpoczynać od niskich dawek:

14–28 ml Kabiven Periferyczny/kg masy ciała/doba (co odpowiada 0,49–0,98 g tłuszczu/kg masy ciała/doba, 0,34–0,67 g aminokwasów/kg masy ciała/doba i 0,95–1,9 g glukozy/kg masy ciała/doba), zwiększać dawkę o 10–15 ml/kg na dobę aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 40 ml/kg masy ciała/doba.

Dzieci w wieku od 10 lat

Dawkowanie Kabiven Periferyczny jest takie samo jak u dorosłych.

Szybkość wlewu.

Maksymalna szybkość wlewu glukozy – 0,25 g/kg masy ciała/godzinę.

Maksymalna szybkość podania aminokwasów nie powinna przekraczać 0,1 g/kg masy ciała/godzinę.

Maksymalna szybkość wlewu tłuszczów – 0,15 g/kg masy ciała/godzinę.

Szybkość wlewu nie powinna przekraczać 3,7 ml/kg masy ciała/godzinę, co odpowiada dawce glukozy, aminokwasów i lipidów odpowiednio 0,25 g/kg masy ciała/godzinę, 0,09 g/kg masy ciała/godzinę oraz 0,13 g/kg masy ciała/godzinę. Zalecany czas trwania wlewu leku wynosi 12–24 godziny.

Maksymalna dawka dobową

40 ml/kg masy ciała/doba, co odpowiada jednemu pojemnikowi (największej objętości) dla pacjentów o masie ciała 64 kg i zapewnia dostarczenie 0,96 g aminokwasów/kg masy ciała/doba (0,16 g azotu/kg masy ciała/doba), 25 kcal/kg masy ciała/doba energii pozbawionej białka (2,7 g glukozy/kg masy ciała/doba oraz 1,4 g lipidów/kg masy ciała/doba).

Instrukcja obsługi trójkomorowego pojemnika

Usunąć zewnętrzną torebkę, rozerwawszy ją w miejscu nacięcia i pociągając wzdłuż pojemnika.
Silnie chwycić ściany boczne pojemnika nad środkiem zatrzasku dzielącego komory 1 i 2 dużymi i wskazującymi palcami obu rąk. Pociągnąć ściany pojemnika na boki i całkowicie otworzyć zatrzask.
W ten sam sposób otworzyć zatrzask między komorami 2 i 3. Wymieszać zawartość, odwracając pojemnik kilkakrotnie.
W razie potrzeby podania dodatku (o znanej zgodności, np. witaminy, mikroelementy) przetrzeć membranę otworu wlotowego środkiem antyseptycznym.
Położyć pojemnik na stole; trzymając podstawę otworu wlotowego, całkowicie włożyć igłę przez środek membrany i podać dodatek (o znanej zgodności). Przed podaniem drugiego dodatku dokładnie wymieszać zawartość, odwracając pojemnik kilkakrotnie.
Zdjąć nakrywki z igły zestawu do wlewu, chwytając za pierścień dużym i wskazującym palcem i pociągając pierścień do góry. Używać zestawu do wlewu bez dostępu powietrza, jeśli konieczne jest zablokowanie dostępu powietrza w zestawie.
Położyć pojemnik na płaskiej powierzchni. Trzymając pojemnik otworem wylotowym do góry, całkowicie włożyć igłę przez membranę, w razie potrzeby obracając i przesuwając ją naprzód. Aby zapewnić pewne zamocowanie igły, należy ją całkowicie włożyć.
Zawiesić pojemnik na statywie i przeprowadzać wlew, postępując zgodnie z instrukcjami dotyczącymi zestawu do wlewu i pompy wlewową.
Drugi sposób otwierania zatrzasków: położyć worek na płaskiej powierzchni i zwijać go od strony uchwytu, aż zatrzaski się otworzą. Wymieszać zawartość, odwracając worek kilkakrotnie.

Uwaga: oddzielne podawanie składników z poszczególnych komór Kabiven Periferyczny jest technicznie niemożliwe (z wyjątkiem Intralipidu). Podawanie składników leku możliwe jest w postaci oddzielnych postaci leczniczych poszczególnych leków: roztworu glukozy, Vaminu i Intralipidu.

Dzieci.

Stosować u dzieci od 2. roku życia (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Przedawkowanie.

Zaburzona zdolność wydalania tłuszczów może prowadzić do rozwoju zespołu przeciążenia tłuszczami (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Nudności, wymioty, nadmierne pocenie mogą występować przy przekroczeniu zalecanej szybkości wlewu aminokwasów.

Dodatkowo przedawkowanie prowadzi do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej, hiper- glikemii i hiperosmolalności.

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy zmniejszyć szybkość wlewu lub całkowicie przerwać podawanie.

W ciężkich przypadkach przedawkowania należy zastosować procedury hemodializy, hemofiltra- cji lub hemodialifiltracji.

Reakcje niepożądane

Do oceny częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), nieczęsto (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych).

Układ krwionośny i układ limfatyczny

Bardzo rzadko: hemoliza, retikulocytoza.

Układ odpornościowy

Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (np. reakcje anafilaktyczne, wysypka, pokrzywka).

Układ nerwowy

Niec ofteno: ból głowy.

Układ sercowo-naczyniowy

Bardzo rzadko: hipotensja, nadciśnienie.

Układ oddechowy

Bardzo rzadko: tachypnoe.

Układ pokarmowy

Niec ofteno: zaburzenia przewodu pokarmowego (ból brzucha, wymioty, nudności).

Układ rozrodczy

Bardzo rzadko: zaburzenia erekcji (priapizm).

Ogólne zaburzenia

Często: podwyższenie temperatury ciała.

Niec ofteno: dreszcze, zmęczenie.

Badania

Niec ofteno: podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych w osoczu.

Podczas wlewu leku może wystąpić zapalenie żył obwodowych (tromboflebitis), tak jak przy podawaniu każdego innego roztworu do wlewu o wysokim ciśnieniu osmotycznym.

Zespół przeciążenia tłuszczem

Zaburzona zdolność organizmu do usuwania tłuszczów (Intralipid, emulsja tłuszczowa zawarta w leku) może prowadzić do rozwoju zespołu przeciążenia tłuszczem. Może to być wynik przedawkowania, ale może również wystąpić przy zalecanej szybkości wlewu, jeśli stan kliniczny pacjenta gwałtownie się zmienia i rozwija się ciężka niewydolność nerek lub wątroby.

Zespół przeciążenia tłuszczem charakteryzuje się hiperlipidemią, gorączką, hepatomegalią, splenomegalią, anemią, leukopenią, trombocytopenią, zaburzeniami krzepliwości krwi i śpiączką. W przypadku wystąpienia zespołu należy natychmiast przerwać wlew.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych

Istotne jest zgłaszanie możliwych działań niepożądanych po zastosowaniu leku. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem leku. Osoby pracujące w ochronie zdrowia proszone są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.

Okres ważności

2 lata w opakowaniu pierwotnym.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Po otwarciu zacisków i zmieszaniu trzech roztworów do mieszaniny można dodawać zgodne substancje dodatkowe przez otwór wlotowy.

Po otwarciu zacisków chemiczna i fizyczna stabilność zawartości zmieszanych trzech komór zachowuje się przez 24 godziny w temperaturze 25 °C.

W celu zapewnienia bezpieczeństwa mikrobiologicznego mieszaninę należy użyć natychmiast po przygotowaniu. Jeśli mieszanina nie zostanie użyta natychmiast, może być przechowywana do 6 dni w temperaturze 2–8 °C pod warunkiem zachowania aseptyki podczas dodawania substancji dodatkowych. Po tym czasie mieszaninę należy użyć w ciągu 24 godzin.

Warunki przechowywania

Przechowywać w opakowaniu pierwotnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Nie zamrażać.

Niezgodność

Dodawanie do Kabiven Periferyczny jakichkolwiek leków lub innych roztworów jest możliwe wyłącznie w przypadku klinicznie potwierdzonej i udokumentowanej zgodności.

Opakowanie

Trójkomorowy pojemnik „Biofin” o pojemności 1440 ml, 1920 ml lub 2400 ml (komora nr 1 – 885 ml, 1180 ml lub 1475 ml roztworu glukozy 11 %; komora nr 2 – 300 ml, 400 ml lub 500 ml Vamin 18 Novum; komora nr 3 – 255 ml, 340 ml lub 425 ml Intralipid 20 %), umieszczony wraz z antyutleniaczem w zewnętrznym plastikowym worku.

Kategoria dystrybucji

Na receptę.

Producent

Fresenius Kabi AB

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności

Rapsvägen 7, Uppsala, 754 50, Szwecja

Wniosek składający

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Siedziba wnioskodawcy i/lub przedstawiciela wnioskodawcy

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg, Niemcy