Cabiven Periferico
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE CABIVEN PERIFERICO (KABIVEN PERIFERICO)
Composizione:
Contenitore a tre camere in tre volumi. Ogni contenitore contiene, a seconda della dimensione, i seguenti volumi di soluzione:
| Volume del contenitore |
2400 ml |
1920 ml |
1440 ml |
| Scomparto n. 1 |
|||
| Glucosio (Glucosio 11 %) Scomparto n. 2 |
1475 ml |
1180 ml |
885 ml |
| Aminoacidi ed elettroliti (Vamin 18 Neofundin) Scomparto n. 3 |
500 ml |
400 ml |
300 ml |
| Emulsione lipidica (Intralipid 20 %) |
425 ml |
340 ml |
255 ml |
Composizione del medicinale dopo la miscelazione delle 3 camere
| Principi attivi |
2400 ml |
1920 ml |
1440 ml |
| Olio di soia purificato |
85 g |
68 g |
51 g |
| Monoidrato di glucosio, corrispondente a glucosio anidro |
178 g 162 g |
143 g 130 g |
107 g 97 g |
| Alanina |
8,0 g |
6,4 g |
4,8 g |
| Arginina |
5,6 g |
4,5 g |
3,4 g |
| Acido aspartico |
1,7 g |
1,4 g |
1,0 g |
| Valina |
3,6 g |
2,9 g |
2,2 g |
| Histidina |
3,4 g |
2,7 g |
2,0 g |
| Glicina |
4,0 g |
3,2 g |
2,4 g |
| Acido glutammico |
2,8 g |
2,2 g |
1,7 g |
| Isoleucina |
2,8 g |
2,2 g |
1,7 g |
| Leucina |
4,0 g |
3,2 g |
2,4 g |
| Cloridrato di lisina, corrispondente a lisina |
5,6 g 4,5 g |
4,5 g 3,6 g |
3,4 g 2,7 g |
| Metionina |
2,8 g |
2,2 g |
1,7 g |
| Proline |
3,4 g |
2,7 g |
2,0 g |
| Serina |
2,2 g |
1,8 g |
1,4 g |
| Tirosina |
0,12 g |
0,092 g |
0,069 g |
| Treonina |
2,8 g |
2,2 g |
1,7 g |
| Triptofano |
0,95 g |
0,76 g |
0,57 g |
| Fenilalanina |
4,0 g |
3,2 g |
2,4 g |
| Cloruro di calcio diidrato, corrispondente a cloruro di calcio |
0,49 g 0,37 g |
0,39 g 0,30 g |
0,29 g 0,22 g |
| Fosfato monocerinico sodico anidro |
2,5 g |
2,0 g |
1,5 g |
| Solfato di magnesio eptaidrato, corrispondente a solfato di magnesio |
1,6 g 0,80 g |
1,3 g 0,64 g |
0,99 g 0,48 g |
| Cloruro di potassio |
3,0 g |
2,4 g |
1,8 g |
| Acetato di sodio triidrato, corrispondente ad acetato di sodio |
4,1 g 2,4 g |
3,3 g 2,0 g |
2,5 g 1,5 g |
Che corrisponde a: per 2400 ml per 1920 ml per 1440 ml
| Aminoacidi |
57 g |
45 g |
34 g |
| Azoto |
9,0 g |
7,2 g |
5,4 g |
| Grassi |
85 g |
68 g |
51 g |
| Carboidrati Glucosio anidro |
162 g |
130 g |
97 g |
Valore energetico:
| Totale |
1700 kcal |
1400 kcal |
1000 kcal |
| Non proteica |
1500 kcal |
1200 kcal |
900 kcal |
Elettroliti:
| Sodio |
53 mmol |
43 mmol |
32 mmol |
| Potassio |
40 mmol |
32 mmol |
24 mmol |
| Magnesio |
6,7 mmol |
5,3 mmol |
4,0 mmol |
| Calcio |
3,3 mmol |
2,7 mmol |
2,0 mmol |
| Fosfato |
18 mmol |
14 mmol |
11 mmol |
| Solfato |
6,7 mmol |
5,3 mmol |
4,0 mmol |
| Cloruro |
78 mmol |
62 mmol |
47 mmol |
| Acetato |
65 mmol |
52 mmol |
39 mmol |
Osmolarità teorica 750 mOsmol/l
Osmolalità 830 mOsmol/kg di acqua
pH 5,6;
Eccipienti: fosfolipidi purificati di uovo, glicerolo, idrossido di sodio, acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica. Emulsione per infusione.
Principali proprietà fisico-chimiche: miscela del contenuto delle tre camere – emulsione omogenea di colore bianco.
Gruppo farmacoterapeutico. Soluzioni per nutrizione parenterale. Combinazioni.
Codice ATC B05BA10.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
Le proprietà farmacologiche del medicinale sono determinate dalla sua composizione.
Emulsione lipidica (Intralipid 20%)
L'emulsione lipidica contenuta in Cabiven Periferico rappresenta una fonte di acidi grassi a catena lunga (in particolare essenziali), utilizzati dall'organismo come fonte di energia e per la formazione delle membrane cellulari.
Intralipid alle dosi raccomandate non ha effetti emodinamici. Non sono stati osservati casi clinicamente significativi di deterioramento della funzione polmonare quando si rispettano le velocità di infusione raccomandate. Aumenti dei livelli degli enzimi epatici sono stati osservati in pochi pazienti. Dopo la sospensione della nutrizione parenterale, i livelli degli enzimi sono tornati ai valori iniziali. Simili alterazioni si osservano anche durante la nutrizione parenterale senza emulsione lipidica.
Aminoacidi ed elettroliti (Vamin 18 Neofusum)
Gli aminoacidi sono componenti delle proteine presenti nella normale dieta. Vengono utilizzati dall'organismo per la sintesi proteica e in parte nei processi di gluconeogenesi. L'infusione di aminoacidi determina un aumento del metabolismo e, di conseguenza, un incremento della produzione di calore nell'organismo.
Glucosio (Glucosio 11%)
Il glucosio ha proprietà farmacodinamiche identiche a quelle del glucosio coinvolto nel normale metabolismo.
Farmacocinetica
Emulsione lipidica (Intralipid 20%)
Intralipid ha proprietà biologiche simili ai chilomicroni endogeni. A differenza dei chilomicroni, Intralipid non contiene esteri del colesterolo né apolipoproteine. Il contenuto di fosfolipidi è significativamente più elevato in Intralipid rispetto ai chilomicroni.
Intralipid viene eliminato dalla circolazione sanguigna attraverso lo stesso meccanismo dei chilomicroni. Le particelle lipidiche esogene vengono principalmente idrolizzate nel sangue e captate dai recettori delle lipoproteine a bassa densità nel fegato e nei tessuti periferici. La velocità di eliminazione dipende dalla composizione delle particelle lipidiche, dallo stato clinico e nutrizionale del paziente e dalla velocità di infusione. La clearance massima di Intralipid a digiuno equivale a 3,8±1,5 g di trigliceridi/kg di peso corporeo al giorno. La velocità di eliminazione e di ossidazione dell'emulsione lipidica aumenta in caso di sepsi e dopo traumi, mentre è ridotta in caso di insufficienza renale e ipertrigliceridemia.
Aminoacidi ed elettroliti (Vamin 18 Neofusum)
Le caratteristiche farmacocinetiche degli aminoacidi ed elettroliti somministrati per via endovenosa sono simili a quelle osservate quando questi vengono assunti con la dieta. Tuttavia, gli aminoacidi delle proteine alimentari raggiungono prima la vena porta epatica e solo successivamente entrano nella circolazione sistemica, mentre gli aminoacidi somministrati per via endovenosa entrano direttamente nella circolazione sistemica.
Glucosio (Glucosio 11%)
Le caratteristiche farmacocinetiche del glucosio somministrato per infusione sono analoghe a quelle del glucosio introdotto con la normale alimentazione.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Nutrizione parenterale per adulti e bambini a partire dai 2 anni di età, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.
Controindicazioni.
Ipersensibilità nota alle proteine dell'uovo, dell'arachide o della soia o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
Iperlipidemia marcata.
Insufficienza epatica grave.
Gravi alterazioni della coagulazione.
Disturbi ereditari del metabolismo degli aminoacidi.
Insufficienza renale grave in assenza di emodialisi o emofiltrazione.
Fase acuta di shock.
Iperglicemia che richiede somministrazione di insulina in quantità superiore a 6 U/ora.
Concentrazione plasmatica patologicamente elevata di uno qualsiasi degli elettroliti contenuti nel preparato.
Controindicazioni generali alla terapia infusionale (edema polmonare, iperidratazione, insufficienza cardiaca, disidratazione ipotonica).
Sindrome emofagocitaria.
Condizioni instabili (ad esempio stato post-traumatico, diabete mellito scompensato, infarto miocardico in fase acuta, acidosi metabolica, sepsi grave e coma iperosmolare).
Età pediatrica inferiore a 2 anni.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
L'eparina, alle dosi clinicamente utilizzate, induce il rilascio in circolo della lipoproteina lipasi, che può inizialmente potenziare la lipolisi nel plasma e successivamente ridurre la clearance dei trigliceridi.
L'insulina può anch'essa influenzare l'attività della lipasi, ma non sono disponibili dati riguardo a un effetto negativo di questo fattore sulla validità terapeutica del preparato.
La vitamina K1, presente nell'olio di soia, è un antagonista dei derivati cumarinici; pertanto si raccomanda un accurato monitoraggio della coagulazione nei pazienti in trattamento con questi farmaci.
Non sono disponibili dati riguardo ad altre interazioni clinicamente rilevanti.
Caratteristiche di utilizzo.
Durante l'utilizzo del medicinale è necessario monitorare il processo di eliminazione dei lipidi. Si raccomanda di effettuare tale monitoraggio mediante la misurazione del livello di trigliceridi nel plasma sanguigno dalle 5 alle 6 ore dopo l'ultimo apporto di grassi. Il medicinale contiene proteine della soia e fosfolipidi delle uova, che possono causare reazioni allergiche. Sono possibili reazioni di sensibilità crociata tra le proteine della soia e quelle dell'arachide.
La concentrazione di trigliceridi nel plasma sanguigno durante l'infusione non deve superare i 3 mmol/l.
È necessario scegliere attentamente il volume del contenitore. Ogni contenitore è destinato a un solo utilizzo.
È necessario calcolare con precisione il volume del medicinale da somministrare, che deve essere adeguato in base all'equilibrio idrico e allo stato nutrizionale del paziente.
Eventuali squilibri marcati dell'equilibrio elettrolitico e idrico (ad esempio livelli anomali di elettroliti nel siero) devono essere corretti prima dell'inizio dell'infusione.
All'inizio dell'infusione è necessario effettuare un monitoraggio clinico specifico del paziente. L'infusione deve essere interrotta in caso di peggioramento delle condizioni del paziente. Poiché qualsiasi infusione in una vena centrale comporta un rischio aumentato di infezione, durante l'inserimento del catetere o qualsiasi manipolazione dello stesso è necessario rispettare rigorose norme di asepsi per prevenire l'insorgenza di infezioni.
Cabiven Periferico deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con ridotto metabolismo dei lipidi, come si osserva in caso di insufficienza renale, diabete mellito scompensato, pancreatite, alterazioni della funzionalità epatica, ipofunzione della tiroide (con ipertrigliceridemia) e sepsi. L'uso di Cabiven Periferico in questi pazienti deve essere effettuato sotto costante e obbligatorio controllo del livello di trigliceridi nel siero sanguigno.
È necessario monitorare regolarmente la concentrazione di glucosio ed elettroliti nel plasma sanguigno, nonché l'osmolarità plasmatica, l'equilibrio idrico, lo stato acido-base e l'attività degli enzimi epatici.
Nel caso di somministrazione prolungata di lipidi, è necessario controllare il quadro ematico cellulare e i parametri della coagulazione.
Nei pazienti con insufficienza renale è necessario monitorare attentamente l'equilibrio di fosfati e potassio per prevenire l'insorgenza di iperfosfatemia e iperkaliemia.
La quantità di elettroliti aggiuntivi deve essere determinata mediante un controllo regolare delle loro concentrazioni, tenendo conto dello stato clinico del paziente.
Questo medicinale non contiene vitamine né microelementi. L'aggiunta di microelementi e vitamine è possibile. Per l'aggiunta di vitamine si utilizzano calcoli analoghi a quelli impiegati in pediatria.
L'infusione parenterale deve essere effettuata con cautela nei pazienti con acidosi metabolica (ad esempio acidosi lattica), poiché l'aumento dell'osmolarità sierica richiede una reidratazione. Cabiven Periferico deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con tendenza alla ritenzione di elettroliti.
In caso di comparsa di qualsiasi segno di reazione allergica, l'infusione deve essere immediatamente interrotta.
La presenza di lipidi nel medicinale può alterare i risultati di alcuni esami di laboratorio (ad esempio la concentrazione di bilirubina, l'attività della lattato deidrogenasi, il livello di saturazione del sangue con ossigeno, il livello di emoglobina), se il campione ematico viene prelevato prima che i lipidi siano sufficientemente eliminati dalla circolazione. Nella maggior parte dei pazienti i lipidi somministrati vengono eliminati entro 5-6 ore.
La somministrazione endovenosa di amminoacidi può essere accompagnata da un aumento dell'escrezione urinaria di microelementi, in particolare lo zinco. I pazienti che richiedono nutrizione endovenosa prolungata potrebbero necessitare di un'integrazione aggiuntiva di microelementi.
Nei pazienti gravemente denutriti, l'inizio della nutrizione parenterale può causare uno squilibrio idrico, portando a edema polmonare e insufficienza cardiaca congestizia. Inoltre, entro 24-48 ore può verificarsi una diminuzione della concentrazione nel plasma sanguigno di potassio, fosforo, magnesio e vitamine idrosolubili. Si raccomanda di iniziare la nutrizione parenterale lentamente, con un rigoroso controllo e un'adeguata correzione della quantità di liquidi, elettroliti, vitamine e microelementi.
Cabiven Periferico non deve essere somministrato attraverso lo stesso catetere contemporaneamente al sangue o a prodotti ematici.
Nei pazienti con iperglicemia potrebbe essere necessaria la somministrazione di insulina.
Caratteristiche di somministrazione dell'emulsione nelle vene periferiche.
La flebotrombosi delle vene periferiche può verificarsi con l'infusione di qualsiasi soluzione ipertonica. Il rischio di flebotrombosi dipende da molti fattori: tipo di catetere, diametro e lunghezza dello stesso, durata dell'infusione, pH e osmolarità della soluzione, presenza di infezione, numero di manipolazioni sulla vena. Non si raccomanda di utilizzare la vena destinata alla nutrizione parenterale per la somministrazione di altre soluzioni.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Non sono stati effettuati studi specifici sulla sicurezza dell'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento. Prima di prescrivere Cabiven Periferico a donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento, il medico deve valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.
Non sono disponibili dati. Il medicinale è destinato all'uso esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Modalità e dosi di somministrazione.
Per infusione endovenosa in vene centrali o periferiche. Per ridurre il rischio di tromboflebite durante la somministrazione in vene periferiche, si raccomanda di cambiare il sito di inserimento del catetere una volta al giorno.
La dose e la velocità di infusione devono essere stabilite tenendo conto della capacità di eliminazione dei lipidi e del metabolismo del glucosio.
La dose deve essere adattata individualmente, così come la scelta del volume del contenitore, in base alle condizioni del paziente, al peso corporeo e al fabbisogno nutrizionale.
Il fabbisogno di azoto per la sintesi proteica dipende dallo stato del paziente (nutrizione, livello di stress catabolico). In condizioni normali di nutrizione, il paziente necessita di 0,10–0,15 g di azoto/kg di peso corporeo al giorno. Per pazienti con sindrome catabolica moderata o grave, con o senza malnutrizione, il fabbisogno di azoto è di 0,15–0,30 g di azoto/kg di peso corporeo al giorno (1–2 g di amminoacidi/kg di peso corporeo al giorno). La somministrazione di questa quantità di amminoacidi richiede anche l’apporto di 2–6 g di glucosio e 1–2 g di lipidi.
Il fabbisogno energetico totale dipende dalle condizioni del paziente e corrisponde approssimativamente a 20–30 kcal/kg di peso corporeo al giorno. Per pazienti con sovrappeso, la dose deve essere calcolata in base al peso corporeo ideale.
Cabiven Periferico è disponibile in contenitori di tre diverse capacità, consentendo l’utilizzo del prodotto in pazienti con fabbisogno elevato, medio o basso di nutrizione parenterale. Durante la nutrizione parenterale può rendersi necessaria l’aggiunta di vitamine, elettroliti essenziali o oligoelementi.
Adulti
27–40 ml di Cabiven Periferico/kg di peso corporeo/giorno
(corrispondente a 0,1–0,15 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno, oppure 0,7–1 g di amminoacidi/kg di peso corporeo/giorno; energeticamente corrisponde a 20–30 kcal/kg di peso corporeo/giorno).
Bambini da 2 a 10 anni
L’infusione nei bambini da 2 a 10 anni deve iniziare con dosi basse:
14–28 ml di Cabiven Periferico/kg di peso corporeo/giorno (corrispondente a 0,49–0,98 g di lipidi/kg di peso corporeo/giorno, 0,34–0,67 g di amminoacidi/kg di peso corporeo/giorno e 0,95–1,9 g di glucosio/kg di peso corporeo/giorno), aumentando la dose di 10–15 ml/kg al giorno fino al raggiungimento della dose massima di 40 ml/kg di peso corporeo/giorno.
Bambini da 10 anni
La dose di Cabiven Periferico è la stessa prevista per gli adulti.
Velocità di infusione.
Velocità massima di infusione del glucosio: 0,25 g/kg di peso corporeo/ora.
Velocità massima di somministrazione degli amminoacidi: non deve superare 0,1 g/kg di peso corporeo/ora.
Velocità massima di infusione dei lipidi: 0,15 g/kg di peso corporeo/ora.
La velocità di infusione non deve superare 3,7 ml/kg di peso corporeo/ora, corrispondente a un’assunzione di glucosio, amminoacidi e lipidi pari a 0,25 g/kg di peso corporeo/ora, 0,09 g/kg di peso corporeo/ora e 0,13 g/kg di peso corporeo/ora, rispettivamente. La durata raccomandata dell’infusione è di 12–24 ore.
Dose massima giornaliera
40 ml/kg di peso corporeo/giorno, pari a un contenitore (di capacità massima) per pazienti con un peso corporeo di 64 kg, che fornisce un apporto di 0,96 g di amminoacidi/kg di peso corporeo/giorno (0,16 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno), 25 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia non proteica (2,7 g di glucosio/kg di peso corporeo/giorno e 1,4 g di lipidi/kg di peso corporeo/giorno).
Istruzioni per l’uso del contenitore a tre camere
- Rimuovere l’involucro esterno strappandolo nella zona del taglio e tirando lungo il contenitore.
- Con le dita indice e pollice di entrambe le mani, afferrare saldamente le pareti laterali del contenitore sopra la metà del fermo che separa le camere 1 e 2. Tirare le pareti del contenitore verso l’esterno e aprire completamente il fermo.
- Aprire allo stesso modo il fermo tra le camere 2 e 3. Mescolare il contenuto capovolgendo il contenitore diverse volte.
- Se necessario aggiungere un integratore (con compatibilità nota, ad es. vitamine, oligoelementi), disinfettare la membrana del foro di ingresso con un antisettico.
- Posizionare il contenitore su un tavolo; tenendo ferma la base del foro di ingresso, inserire completamente l’ago al centro della membrana e somministrare l’integratore (con compatibilità nota). Prima di somministrare un secondo integratore, mescolare accuratamente il contenuto capovolgendo il contenitore diverse volte.
- Rimuovere il tappo dall’ago del sistema di infusione afferrando l’anello con pollice e indice e tirando verso l’alto. Utilizzare un sistema di infusione senza accesso all’aria, se necessario per impedire l’ingresso di aria nel sistema.
- Posizionare il contenitore su una superficie piana. Tenendo il contenitore con il foro di uscita rivolto verso l’alto, inserire completamente l’ago attraverso la membrana, ruotandolo e spingendolo se necessario. Per garantire un fissaggio sicuro, l’ago deve essere inserito completamente.
- Appendere il contenitore all’apposito sostegno e procedere con l’infusione, seguendo le istruzioni del sistema di infusione e della pompa per infusione.
- Secondo metodo per aprire i fermi: posizionare la sacca su una superficie piana e arrotolarla a partire dal manico finché i fermi non si aprono. Mescolare il contenuto capovolgendo la sacca diverse volte.
Nota: la somministrazione separata dei componenti dalle singole camere di Cabiven Periferico è tecnicamente impossibile (fatta eccezione per Intralipid). La somministrazione dei componenti del farmaco può avvenire sotto forma di formulazioni farmaceutiche distinte: soluzione di glucosio, Vamin e Intralipid.
Bambini.
Da somministrare ai bambini a partire dai 2 anni di età (vedere la sezione «Modalità e dosi di somministrazione»).
Sovradosaggio.
Un’alterata capacità di eliminare i lipidi può portare allo sviluppo del cosiddetto sindrome da sovraccarico lipidico (vedere la sezione «Effetti indesiderati»).
Nausea, vomito e sudorazione eccessiva possono manifestarsi in caso di superamento della velocità raccomandata di infusione degli amminoacidi.
Inoltre, il sovradosaggio può causare squilibrio idroelettrolitico, iperglicemia e iperosmolarità.
In caso di comparsa di sintomi da sovradosaggio, è necessario ridurre la velocità di infusione o interrompere completamente la somministrazione.
Nei casi gravi di sovradosaggio, si devono effettuare procedure di emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione.
Effetti indesiderati.
Per la valutazione della frequenza degli effetti indesiderati si utilizza la seguente classificazione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Sistema emolinfopoietico.
Molto raro: emolisi, reticolocitosi.
Sistema immunitario.
Molto raro: reazioni allergiche (ad esempio reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee, orticaria).
Sistema nervoso.
Non comune: cefalea.
Sistema vascolare.
Molto raro: ipotensione, ipertensione.
Sistema respiratorio.
Molto raro: tachipnea.
Sistema gastrointestinale.
Non comune: disturbi gastrointestinali (dolore addominale, vomito, nausea).
Sistema riproduttivo.
Molto raro: priapismo.
Disturbi generali.
Comune: aumento della temperatura corporea.
Non comune: brividi, affaticamento.
Esami diagnostici.
Non comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici nel plasma.
Durante l'infusione del medicinale può verificarsi tromboflebite delle vene periferiche, come con qualsiasi altra soluzione ipertonica per infusione.
Sindrome da sovraccarico lipidico.
Un’alterata capacità di eliminare i lipidi (Intralipid, emulsione lipidica contenuta nel prodotto) può portare allo sviluppo della sindrome da sovraccarico lipidico. Questo può essere il risultato di un sovradosaggio, ma può anche verificarsi con la velocità raccomandata di infusione se il paziente presenta un repentino peggioramento delle condizioni cliniche con insorgenza di grave insufficienza renale o epatica.
La sindrome da sovraccarico lipidico si caratterizza per iperlipidemia, febbre, epatomegalia, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, coagulopatia e coma. In caso di comparsa di tale sindrome, l’infusione deve essere interrotta.
Segnalazione di effetti indesiderati sospettati.
È importante segnalare eventuali effetti indesiderati che si manifestano dopo l’uso di un medicinale. Questo consente di monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale. Si raccomanda ai professionisti sanitari di segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospettato attraverso il sistema nazionale di segnalazione.
Periodo di validità.
2 anni nella confezione originale.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Dopo l’apertura dei fermo e la miscelazione delle tre soluzioni, additivi compatibili possono essere aggiunti attraverso l’orifizio di ingresso.
Dopo l’apertura dei fermo, la stabilità chimica e fisica della miscela contenente i tre compartimenti è garantita per 24 ore a 25 °C.
Per garantire la sicurezza microbiologica, la miscela deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Se non utilizzata immediatamente, l’emulsione miscelata può essere conservata fino a 6 giorni a 2–8 °C, purché gli additivi siano stati aggiunti in condizioni asettiche; dopo questo periodo, la miscela deve essere utilizzata entro 24 ore.
Condizioni di conservazione.
Conservare nella confezione originale a temperatura non superiore a 25 °C.
Non congelare.
Incompatibilità.
L’aggiunta di farmaci o altre soluzioni a Cabiven Periferico è possibile solo se la compatibilità è clinicamente confermata e documentata.
Confezione.
Sacca tripartita "Biofin" da 1440 ml o 1920 ml o 2400 ml (comparto n. 1 – 885 ml o 1180 ml o 1475 ml di soluzione di glucosio all’11 %; comparto n. 2 – 300 ml o 400 ml o 500 ml di Vamin 18 Novum; comparto n. 3 – 255 ml o 340 ml o 425 ml di Intralipid 20 %), contenente un antiossidante, inserita in un sacchetto esterno in plastica.
Categoria di prescrivibilità.
Sotto prescrizione medica.
Produttore.
Fresenius Kabi AB
Indirizzo del produttore e sede operativa.
Rapsagatan 7, Uppsala, 754 50, Svezia
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Indirizzo del titolare e/o del rappresentante del titolare.
Else-Kröner-Straße, 1, 61352 Bad Homburg, Germania.