Ирбетан

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИРБЕТАН (IRBETAN)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит ирбесартана 300 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, натрия кроскармеллоза, полоксамер, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, белого или почти белого цвета, с риской.

Фармакотерапевтическая группа. Антагонисты рецепторов ангиотензина II, моно препараты.

Код АТХ C09C A04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия. Ирбесартан — это мощный, активный при пероральном приёме, селективный антагонист рецепторов ангиотензина II (типа АТ₁). Он может блокировать все эффекты ангиотензина II, опосредованные рецептором АТ₁, независимо от источника или способа синтеза ангиотензина II.

Селективный антагонизм рецепторов ангиотензина II (АТ₁) приводит к повышению уровней ренина и ангиотензина II в плазме крови, а также к снижению концентрации альдостерона в плазме крови.

На уровне калия в сыворотке крови ирбесартан сам по себе при применении в рекомендованных дозах не оказывает значимого влияния. Ирбесартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (кининазу II) — фермент, который катализирует образование ангиотензина II и деградацию брадикинина до неактивных метаболитов. Ирбесартан активен без метаболической активации.

Клиническая эффективность.

Артериальная гипертензия. Ирбесартан снижает артериальное давление, минимально изменяя частоту сердечных сокращений. Снижение артериального давления является дозозависимым с тенденцией к выходу на плато при применении доз выше 300 мг. При применении лекарственного средства в дозах 150–300 мг 1 раз в сутки артериальное давление в положении лёжа или сидя в момент минимальной эффективности препарата (то есть через 24 часа после приёма дозы) в среднем на 8–13/5–8 мм рт. ст. (систолическое/диастолическое) ниже, чем при применении плацебо.

Максимальное снижение артериального давления достигается в течение 3–6 часов после приёма средства, и эффект снижения артериального давления сохраняется в течение как минимум 24 часов. При применении рекомендованных доз снижение артериального давления через 24 часа после приёма лекарственного средства составляет 60–70 % от соответствующего максимального диастолического и систолического ответа. Приём лекарственного средства в дозе 150 мг 1 раз в сутки обеспечивает минимальный эффект и средний суточный результат, аналогичный таковому при приёме лекарственного средства дважды в сутки в той же общей суточной дозе.

Эффект снижения артериального давления при применении лекарственного средства Ирбетан развивается в течение 1–2 недель, при этом максимальный эффект наступает через 4–6 недель от начала терапии. Этот антигипертензивный эффект поддерживается в ходе длительной терапии.

После отмены лекарственного средства артериальное давление постепенно возвращается к исходному уровню. Рикошетной гипертензии не наблюдалось.

Эффект снижения артериального давления при применении ирбесартана и тиазидных диуретиков является аддитивным. У пациентов, у которых монотерапия ирбесартаном не обеспечивает достаточного контроля артериального давления, добавление к ирбесартану низкой дозы гидрохлоротиазида (12,5 мг) 1 раз в сутки приводило к дополнительному снижению (с поправкой на плацебо) артериального давления на 7–10/3–6 мм рт. ст. (систолическое/диастолическое) в момент минимальной эффективности препарата.

Эффективность лекарственного средства Ирбетан не зависит от возраста или пола. Как и при применении других лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензиновую систему, у пациентов негроидной расы с артериальной гипертензией отмечается заметно меньшая ответная реакция на монотерапию ирбесартаном. Если ирбесартан применять одновременно с низкой дозой гидрохлоротиазида (например, 12,5 мг в сутки), антигипертензивный ответ у пациентов негроидной расы приближается к ответу пациентов европеоидной расы.

Клинически значимого влияния лекарственного средства на уровни мочевой кислоты в сыворотке крови или выделение мочевой кислоты с мочой не выявлено.

Фармакокинетика.

После перорального приёма ирбесартан хорошо всасывается: биодоступность составляет 60–80 %.

Одновременный приём пищи не оказывает значимого влияния на биодоступность ирбесартана. Связывание ирбесартана с белками плазмы составляет приблизительно 96 %, а связывание с клеточными компонентами крови незначительно. Объём распределения ирбесартана составляет 53–93 литра.

После перорального или внутривенного применения 14С-ирбесартана 80–85 % циркулирующей в плазме крови радиоактивности приходится на неизменённый ирбесартан.

Ирбесартан метаболизируется в печени путём конъюгации с глюкуронидами и окисления.

Основным циркулирующим метаболитом ирбесартана является глюкуронид (примерно 6 %). Имеется информация, что ирбесартан окисляется преимущественно ферментом CYP2C9 цитохрома Р450; изофермент CYP3А4 принимает несущественное участие в его метаболизме.

Ирбесартан имеет линейные и дозопропорциональные фармакокинетические характеристики в диапазоне доз от 10 до 600 мг. При применении доз выше 600 мг (что вдвое превышает максимальную рекомендованную дозу) наблюдалось менее чем дозопропорциональное увеличение всасывания препарата после перорального приёма; механизм этого не установлен. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 1,5–2 часа после перорального приёма препарата.

Общий и почечный клиренс лекарственного средства составляют соответственно 157–176 и 3–3,5 мл/мин.

Терминальный период полувыведения ирбесартана составляет 11–15 часов. Равновесные концентрации в плазме крови достигаются в течение 3 дней после начала приёма препарата по схеме 1 раз в сутки. При многократном приёме ирбесартана 1 раз в сутки наблюдается ограниченная кумуляция препарата в плазме крови (< 20 %). Известно, что у пациентов женского пола с артериальной гипертензией наблюдались несколько более высокие уровни концентрации ирбесартана в плазме крови по сравнению с мужчинами. Однако различий по периоду полувыведения и кумуляции ирбесартана у мужчин и женщин выявлено не было. У пациентов женского пола коррекция дозы препарата не требуется. Значения AUC и С_max ирбесартана также были несколько выше у пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет), чем у молодых пациентов (18–40 лет).

Однако терминальный период полувыведения существенно не отличался. У пациентов пожилого возраста коррекция дозы препарата не требуется.

Ирбесартан и его метаболиты выводятся как с желчью, так и с мочой. Как после перорального, так и после внутривенного применения 14С-ирбесартана около 20 % радиоактивности выводилось с мочой, а остальная часть — с калом. Менее 2 % дозы выводилось с мочой в виде неизменённого ирбесартана.

Нарушения функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, находящихся на гемодиализе, параметры фармакокинетики ирбесартана существенно не изменяются.

Ирбесартан не выводится при помощи гемодиализа.

Нарушения функции печени. У пациентов с лёгкой или средней степенью тяжести цирроза печени параметры фармакокинетики ирбесартана существенно не изменяются.

Исследования с участием пациентов с тяжёлой печеночной дисфункцией не проводились.

Клинические характеристики.

Показания.

• Лечение эссенциальной артериальной гипертензии у взрослых.
• Лечение хронического заболевания почек у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом II типа в составе схемы антигипертензивной терапии.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов (см. раздел «Состав»).
• Беременным и женщинам, планирующим беременность (см. раздел «Применение при беременности или грудном вскармливании»).
• Одновременное применение лекарственного средства Ирбетан с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечной дисфункцией (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73 м²) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Диуретики и другие антигипертензивные препараты. Риск развития артериальной гипотензии на фоне приема ирбесартана может усиливаться при его одновременном применении с другими антигипертензивными препаратами, однако ирбесартан безопасно применяли с некоторыми другими антигипертензивными средствами, такими как бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов пролонгированного действия и тиазидные диуретики. Предварительное лечение высокими дозами диуретиков может привести к гиповолемии и повысить риск развития артериальной гипотензии после начала приема лекарственного средства Ирбетан (см. раздел «Особенности применения»).

Препараты, содержащие алискирен, или ингибиторы АПФ. Известно, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) при комбинированном применении ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена ассоциируется с повышенной частотой возникновения таких нежелательных явлений, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и ухудшение функции почек (в том числе развитие острой почечной недостаточности), по сравнению с применением одного из препаратов, влияющих на РААС (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).

Калиевые пищевые добавки и калийсберегающие диуретики. Исходя из опыта применения других лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензиновую систему, одновременный прием калийсберегающих диуретиков, калиевых пищевых добавок, калийсодержащих заменителей соли или других лекарственных средств, которые могут повышать уровни калия в сыворотке крови (например, гепарина), может привести к повышению концентрации калия в сыворотке крови и поэтому не рекомендуется (см. раздел «Особенности применения»).

Литий. Отмечалось обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и токсических эффектов лития при одновременном применении препаратов лития с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента. На данный момент сообщалось о крайне редких случаях развития подобных эффектов при применении ирбесартана. Таким образом, такая комбинация не рекомендуется (см. раздел «Особенности применения»). Если эта комбинация необходима, рекомендуется тщательный мониторинг концентрации лития в сыворотке крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты. При одновременном применении антагонистов ангиотензина II с нестероидными противовоспалительными препаратами (в частности: селективными ингибиторами ЦОГ-2, ацетилсалициловой кислотой (> 3 г в сутки) и неселективными нестероидными противовоспалительными препаратами) может наблюдаться ослабление антигипертензивного эффекта.

Как и при применении ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, одновременный прием антагонистов ангиотензина II и нестероидных противовоспалительных препаратов может привести к ухудшению функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности, а также к повышению уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с уже существующими нарушениями функции почек. Такую комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов.

Пациенты должны быть адекватно гидратированы, а также может быть целесообразным мониторинг функции почек в начале такой комбинированной терапии и периодически в дальнейшем.

Дополнительная информация о взаимодействиях ирбесартана. В клинических исследованиях гидрохлоротиазид не нарушал фармакокинетику ирбесартана. Ирбесартан метаболизируется преимущественно с помощью фермента CYP2C9 и в меньшей степени за счет глюкуронидации. Существенных фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействий при одновременном применении ирбесартана с варфарином (лекарственным средством, метаболизирующимся ферментом CYP2C9) не наблюдалось. Влияние индукторов CYP2C9, таких как рифампицин, на фармакокинетику ирбесартана не оценивалось.

При одновременном применении ирбесартана с дигоксином фармакокинетика дигоксина не изменялась.

Особенности применения.

Внутрисосудистая гиповолемия. У пациентов, у которых в результате интенсивной терапии диуретиками, ограничения потребления соли с пищей, диареи или рвоты развивается гиповолемия и/или гипонатриемия, может наблюдаться симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после приема первой дозы препарата. Такие состояния следует корригировать до начала применения лекарственного средства Ирбетан.

Реноваскулярная гипертензия. У пациентов с двухсторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки существует повышенный риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности при применении лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. Таким образом, при применении любых антагонистов рецепторов ангиотензина II следует ожидать подобных эффектов.

Почечная недостаточность и трансплантация почки. При применении препарата у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется проводить периодический мониторинг уровней калия и креатинина в сыворотке крови. Опыт применения лекарственного средства Ирбетан у пациентов, которым недавно была выполнена трансплантация почки, отсутствует.

Пациенты с артериальной гипертензией, сахарным диабетом 2 типа и хроническим заболеванием почек. Влияние ирбесартана как на почки, так и на сердечно-сосудистую систему, не было одинаковым во всех подгруппах, проанализированных в исследовании пациентов с хроническим заболеванием почек на поздних стадиях. В частности, его преимущества оказались менее выраженными у женщин и лиц, не принадлежащих к европеоидной расе.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС). Имеются доказательные данные в пользу того, что одновременное применение ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирену повышает риск артериальной гипотензии, гиперкалиемии и ухудшения функции почек (включая развитие острой почечной недостаточности). В связи с этим двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирену не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если терапия в виде такой двойной блокады рассматривается как абсолютно необходимая, её следует применять только под наблюдением специалиста и

при условии частого контроля функции почек, содержания электролитов и уровня артериального давления.

Ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II нельзя одновременно применять пациентам с диабетической нефропатией.

Гиперкалиемия. Подобно другим лекарственным средствам, влияющим на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, при лечении ирбесартаном может развиваться гиперкалиемия, особенно на фоне почечной дисфункции, выраженной протеинурии вследствие диабетической нефропатии и/или сердечной недостаточности. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровней калия в сыворотке крови у пациентов, имеющих риск развития этого осложнения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Литий. Одновременное применение лития и ирбесартана не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия. Как и при применении других вазодилататоров, следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с стенозом аортального или митрального клапанов или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Первичный альдостеронизм. Пациенты с первичным альдостеронизмом, как правило, не отвечают на лечение антигипертензивными лекарственными средствами, действующими путем ингибирования ренин-ангиотензиновой системы. В связи с этим применение лекарственного средства Ирбетан таким пациентам не рекомендуется.

Общие предупреждения. У пациентов, у которых сосудистый тонус и функция почек в основном зависят от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или первичным заболеванием почек, включая стеноз почечных артерий), применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или антагонистов рецепторов ангиотензина II, влияющих на эту систему, ассоциировано со случаями развития острой артериальной гипотензии, азотемии, олигурии или (редко) острой почечной недостаточности. Как и при применении любого антигипертензивного средства, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемическим заболеванием сосудов может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Подобно ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента, ирбесартан и другие антагонисты ангиотензина оказались менее эффективными в снижении артериального давления у лиц негроидной расы по сравнению с другими расами, что может объясняться более высокой распространенностью низких уровней ренина среди популяции пациентов негроидной расы с артериальной гипертензией (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Ангионевротический отек кишечника. Сообщалось о случаях ангионевротического отека кишечника у пациентов, принимавших блокаторы рецепторов ангиотензина II, [включая ирбесартан] (см. раздел «Побочные реакции»). У этих пациентов отмечались боль в животе, тошнота, рвота и диарея. Симптомы исчезали после отмены блокаторов рецепторов ангиотензина II. При установлении диагноза ангионевротического отека кишечника применение ирбесартана следует прекратить и начать соответствующий мониторинг до полного исчезновения симптомов.

Лактоза. Данный лекарственный препарат содержит лактозу. Пациенты с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, не должны принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Препарат не следует применять беременным женщинам или женщинам, планирующим беременность. При подтверждении беременности во время лечения данным препаратом его применение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным для применения при беременности.

Период кормления грудью. Поскольку информация о применении лекарственного средства Ирбетан в период кормления грудью в настоящее время отсутствует, прием препарата таким пациенткам не рекомендуется, предпочтение следует отдавать альтернативным лекарственным средствам с более изученным профилем безопасности в период кормления грудью, особенно при вскармливании новорожденных или недоношенных детей. Неизвестно, проникает ли ирбесартан или его метаболиты в грудное молоко.

Фертильность. Ирбесартан не оказывал влияния на фертильность крыс и их потомство до уровней доз, вызывающих первые признаки токсичности для организма матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования по изучению влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Исходя из фармакодинамических свойств ирбесартана, его влияние на эту способность маловероятно. Однако при управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует учитывать, что во время лечения может возникать головокружение или повышенная утомляемость.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено для перорального применения.

Обычная рекомендуемая начальная и поддерживающая доза составляет 150 мг (1/2 таблетки) 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Ирбесартан в дозе 150 мг 1 раз в сутки, как правило, обеспечивает лучший суточный контроль артериального давления, чем в дозе 75 мг. Однако следует рассмотреть целесообразность начала лечения с дозы 75 мг, в частности у пациентов, находящихся на гемодиализе, а также у пожилых лиц старше 75 лет.

У пациентов, у которых доза ирбесартана 150 мг 1 раз в сутки не обеспечивает достаточного контроля, доза может быть увеличена до 300 мг (1 таблетка) или могут быть дополнительно назначены другие антигипертензивные средства. В частности, показано, что дополнительное применение диуретика, такого как гидрохлоротиазид, оказывает аддитивный эффект к действию лекарственного средства Ирбетан (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

У пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом типа II терапия ирбесартаном должна начинаться с дозы 150 мг 1 раз в сутки и титроваться до дозы 300 мг 1 раз в сутки, которая при лечении хронического заболевания почек является желательной поддерживающей дозой. Преимущества лекарственного средства Ирбетан в отношении функции почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом типа II были продемонстрированы в исследованиях, в которых ирбесартан применяли дополнительно к другим антигипертензивным средствам, если это было необходимо, с целью достижения целевого артериального давления.

Особые группы пациентов.

Нарушение функции почек. У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы лекарственного средства не требуется. У пациентов, которым проводят гемодиализ, следует рассмотреть целесообразность назначения более низкой начальной дозы лекарственного средства (75 мг) (см. раздел «Особенности применения»).

Нарушение функции печени. Пациентам с легкой или умеренной печеночной дисфункцией коррекция дозы лекарственного средства не требуется. Клинический опыт применения средства у пациентов с тяжелой печеночной дисфункцией отсутствует.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов в возрасте от 75 лет следует рассмотреть целесообразность начала лечения препаратом в дозе 75 мг; коррекция дозы, как правило, не требуется.

Дети.

Безопасность и эффективность лекарственного средства Ирбетан у детей (в возрасте до 18 лет) не установлены.

Действие ирбесартана изучали у педиатрических популяций пациентов в возрасте от 6 до 16 лет, однако имеющихся на сегодняшний день данных недостаточно для расширения показаний к применению препарата на детей (см. раздел «Побочные реакции»), пока не появятся дополнительные данные по этому вопросу.

Передозировка.

При применении лекарственного средства взрослым в дозах до 900 мг/сут в течение 8 недель токсических реакций не наблюдалось. Наиболее вероятными проявлениями передозировки ирбесартана считаются артериальная гипотензия и тахикардия; также при передозировке может возникать брадикардия. Специальной информации о лечении передозировки лекарственным средством на данный момент не имеется. Состояние пациента необходимо постоянно контролировать, а лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

К рекомендуемым мерам относятся стимулирование рвоты и/или промывание желудка.

При лечении передозировки может быть полезным активированный уголь.

Ирбесартан не выводится с помощью гемодиализа.

Побочные реакции.

В рамках плацебо-контролируемых исследований с участием пациентов с артериальной гипертензией общая частота возникновения побочных эффектов в группах пациентов, принимавших ирбесартан (56,2 %) и плацебо (56,5 %), не отличалась. Отмена препарата из-за любого клинического или лабораторного побочного эффекта в группе приема ирбесартана (3,3 %) наблюдалась реже, чем в группе приема плацебо (4,5 %). Частота возникновения побочных эффектов не зависела от дозы препарата (в пределах рекомендованного диапазона доз), пола, возраста, расы пациентов или продолжительности лечения.

Среди пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом с микроальбуминурией и нормальной функцией почек ортостатическое головокружение и ортостатическая артериальная гипотензия на фоне приема препарата наблюдались у 0,5 % пациентов (то есть не часто), однако чаще, чем в группе плацебо.

Ниже представлены побочные реакции, зарегистрированные в плацебо-контролируемых исследованиях, в ходе которых ирбесартан принимали 1965 пациентов с артериальной гипертензией. Термины, обозначенные звездочкой (*), указывают на побочные реакции, о которых дополнительно сообщалось, наблюдавшиеся у > 2% пациентов с артериальной гипертензией, сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью и выраженной протеинурией, и частота которых была выше, чем в группе плацебо.

Также перечислены побочные реакции, дополнительно зарегистрированные в рамках опыта после регистрации препарата. Об этих побочных реакциях поступали спонтанные сообщения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек, сыпь, крапивница.

Метаболические и пищеварительные нарушения: гиперкалиемия.

Со стороны нервной системы: головокружение, ортостатическое головокружение, вертиго, головная боль.

Со стороны органов слуха и равновесия: шум в ушах.

Со стороны сердца: тахикардия.

Со стороны сосудов: ортостатическая гипотензия, гиперемия.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота/рвота, диарея, диспепсия/изжога, дисгевзия; редко — ангионевротический отек кишечника.

Со стороны гепатобилиарной системы: желтуха, гепатит, нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: лейкоцитокластический васкулит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боль в мышцах и костях, артралгия, миалгия (в некоторых случаях ассоциированная с повышенными уровнями креатининкиназы в плазме крови), мышечные спазмы.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек, включая случаи почечной недостаточности у пациентов с повышенным риском этого осложнения (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нарушение половой функции.

Общие нарушения и реакции в месте введения: повышенная утомляемость, боль в грудной клетке.

Результаты исследований: гиперкалиемия* у пациентов с сахарным диабетом, получавших ирбесартан, возникала чаще, чем у пациентов, принимавших плацебо. У пациентов с артериальной гипертензией, сахарным диабетом, микроальбуминурией и нормальной функцией почек гиперкалиемия (≥ 5,5 мэкв/л) наблюдалась у 29,4 % пациентов в группе приема ирбесартана в дозе 300 мг и у 22 % пациентов в группе приема плацебо. У пациентов с артериальной гипертензией, сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью и выраженной протеинурией гиперкалиемия (≥ 5,5 мэкв/л) наблюдалась у 46,3 % пациентов в группе приема ирбесартана и у 26,3 % пациентов в группе приема плацебо.

У лиц, получавших ирбесартан, часто наблюдалось значительное повышение уровней креатининкиназы в плазме крови (1,7 %). Ни один случай такого повышения не был ассоциирован с клиническими проявлениями со стороны опорно-двигательного аппарата, которые могли бы быть идентифицированы.

У 1,7 % пациентов с артериальной гипертензией и диабетической нефропатией на поздних стадиях, получавших ирбесартан, наблюдалось снижение уровней гемоглобина*, которое не было клинически значимым.

Педиатрическая популяция. В рандомизированном исследовании с участием 318 детей и подростков с артериальной гипертензией в возрасте от 6 до 16 лет в течение 3-недельного двойного слепого периода наблюдались следующие побочные реакции: головная боль (7,9 %), артериальная гипотензия (2,2 %), головокружение (1,9 %), кашель (0,9 %). В 26-недельном открытом периоде этого исследования наиболее частыми отклонениями от нормы по результатам лабораторных анализов были повышение уровней креатинина (6,5 %) и повышение уровней креатининкиназы у 2 % детей, получавших препарат.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АТ «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыльская, 38.

Веб-сайт: www.vitamin.com.ua.