Irbotan
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO IRBETAN (IRBETAN)
Composición:
Principio activo: Cada tableta contiene 300 mg de irbesartán.
Excipientes: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, croscarmelosa sódica, poloxámero, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.
Forma farmacéutica. Tabletas.
Características físicas y químicas principales: tabletas de forma redonda, superficie biconvexa, de color blanco o casi blanco, con una ranura.
Grupo farmacoterapéutico. Antagonistas de los receptores de angiotensina II, preparados simples.
Código ATC C09C A04.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
Mecanismo de acción. Irbesartán es un antagonista selectivo potente y activo por vía oral de los receptores de angiotensina II (tipo AT1). Puede bloquear todos los efectos de la angiotensina II mediados por el receptor AT1, independientemente de su origen o vía de síntesis.
El antagonismo selectivo de los receptores de angiotensina II (AT1) provoca un aumento de los niveles plasmáticos de renina y angiotensina II, así como una disminución de la concentración plasmática de aldosterona.
En cuanto al nivel de potasio en el suero sanguíneo, el irbesartán por sí solo, cuando se utiliza en las dosis recomendadas, no ejerce un efecto significativo. El irbesartán no inhibe la enzima convertidora de angiotensina (cinasa II), enzima que cataliza la formación de angiotensina II y la degradación de la bradiquinina a metabolitos inactivos. El irbesartán es activo sin necesidad de activación metabólica.
Eficacia clínica.
Hipertensión arterial. El irbesartán reduce la presión arterial con mínimos cambios en la frecuencia cardíaca. La reducción de la presión arterial es dependiente de la dosis, con tendencia a alcanzar una meseta al administrar dosis superiores a 300 mg. Al administrar el medicamento en dosis de 150-300 mg una vez al día, la presión arterial en posición supina o sentada en el momento de la eficacia mínima del fármaco (es decir, 24 horas después de la dosis) es, en promedio, 8-13/5-8 mm Hg (sistólica/diastólica) más baja que con placebo.
La reducción máxima de la presión arterial se alcanza entre 3 y 6 horas después de la administración, y el efecto antihipertensivo se mantiene durante al menos 24 horas. Con las dosis recomendadas, la reducción de la presión arterial a las 24 horas tras la dosis representa entre el 60 y el 70 % del efecto sistólico y diastólico máximo correspondiente. La administración del medicamento en dosis de 150 mg una vez al día proporciona un efecto mínimo y un resultado medio diario similar al observado con la administración dos veces al día en la misma dosis diaria total.
El efecto reductor de la presión arterial del medicamento Irbetan se desarrolla en 1-2 semanas, alcanzando el efecto máximo a las 4-6 semanas desde el inicio del tratamiento. Este efecto antihipertensivo se mantiene durante el tratamiento a largo plazo.
Tras la suspensión del medicamento, la presión arterial vuelve gradualmente a su nivel inicial. No se ha observado hipertensión rebote.
El efecto reductor de la presión arterial del irbesartán y de los diuréticos tiazídicos es aditivo. En pacientes en los que la monoterapia con irbesartán no proporciona un control adecuado de la presión arterial, la adición de una dosis baja de hidroclorotiazida (12,5 mg) una vez al día al irbesartán produce una reducción adicional (ajustada por placebo) de la presión arterial de 7-10/3-6 mm Hg (sistólica/diastólica) en el momento de la eficacia mínima del fármaco.
La eficacia del medicamento Irbetan no depende de la edad ni del sexo. Como con otros medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina, en pacientes de raza negra con hipertensión arterial se observa una respuesta notablemente menor a la monoterapia con irbesartán. Sin embargo, cuando el irbesartán se administra junto con una dosis baja de hidroclorotiazida (por ejemplo, 12,5 mg al día), la respuesta antihipertensiva en pacientes de raza negra se aproxima a la observada en pacientes de raza caucásica.
No se han observado efectos clínicamente significativos del medicamento sobre los niveles séricos de ácido úrico ni sobre la excreción urinaria de ácido úrico.
Farmacocinética.
Después de la administración oral, el irbesartán se absorbe bien: su biodisponibilidad es del 60-80 %.
La ingesta simultánea de alimentos no ejerce un efecto significativo sobre la biodisponibilidad del irbesartán. La unión del irbesartán a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 96 %, mientras que su unión a los componentes celulares de la sangre es insignificante. El volumen de distribución del irbesartán oscila entre 53 y 93 litros.
Tras la administración oral o intravenosa de irbesartán marcado con 14C, el 80-85 % de la radioactividad circulante en plasma corresponde al irbesartán sin cambios.
El irbesartán se metaboliza en el hígado mediante conjugación con glucurónidos y oxidación.
El principal metabolito circulante del irbesartán es el glucurónido (aproximadamente el 6 %). Existe información que indica que el irbesartán es oxidado principalmente por la enzima CYP2C9 del citocromo P450; la participación del isoenzima CYP3A4 en su metabolismo es mínima.
El irbesartán presenta características farmacocinéticas lineales y proporcionales a la dosis en el rango de 10 a 600 mg. Se ha observado un aumento menos que proporcional a la dosis en la absorción del fármaco tras la administración oral con dosis superiores a 600 mg (el doble de la dosis máxima recomendada); el mecanismo de este fenómeno no está aclarado. Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan entre 1,5 y 2 horas tras la administración oral.
La depuración total y renal del fármaco es de 157-176 y 3-3,5 ml/min, respectivamente.
El período terminal de semivida de eliminación del irbesartán es de 11-15 horas. Las concentraciones de equilibrio en plasma se alcanzan en 3 días tras el inicio del tratamiento con dosis única diaria. Tras la administración repetida de irbesartán una vez al día, se observa una acumulación limitada del fármaco en plasma (< 20 %). Se ha observado que en pacientes hipertensos de sexo femenino las concentraciones plasmáticas de irbesartán son ligeramente más altas que en los hombres. Sin embargo, no se han detectado diferencias significativas en el período de semivida ni en la acumulación del irbesartán entre hombres y mujeres. No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de sexo femenino. Los valores de AUC y Cmax del irbesartán también fueron ligeramente más altos en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) que en pacientes jóvenes (18-40 años).
No obstante, el período terminal de semivida no difirió significativamente. No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
El irbesartán y sus metabolitos se eliminan tanto por vía biliar como renal. Tras la administración oral e intravenosa de irbesartán marcado con 14C, aproximadamente el 20 % de la radioactividad se excreta por orina y el resto por heces. Menos del 2 % de la dosis se excreta por orina en forma de irbesartán sin cambios.
Alteraciones de la función renal. En pacientes con insuficiencia renal o en pacientes sometidos a hemodiálisis, los parámetros farmacocinéticos del irbesartán no se modifican significativamente.
El irbesartán no se elimina mediante hemodiálisis.
Alteraciones de la función hepática. En pacientes con cirrosis hepática de leve a moderada gravedad, los parámetros farmacocinéticos del irbesartán no se modifican significativamente.
No se han realizado estudios en pacientes con disfunción hepática grave.
Características clínicas.
Indicaciones.
- Tratamiento de la hipertensión arterial esencial en adultos.
- Tratamiento de la enfermedad renal crónica en adultos con hipertensión arterial y diabetes mellitus tipo II, como parte del esquema de terapia antihipertensiva.
Contraindicaciones.
- Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes (véase la sección «Composición»).
- Embarazo y mujeres que planean quedar embarazadas (véase la sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).
- La administración concomitante del medicamento Irbetan con fármacos que contienen aliskirén está contraindicada en pacientes con diabetes mellitus o disfunción renal (velocidad de filtración glomerular (VFG) < 60 ml/min/1,73 m²) (véase la sección «Interacción con otros medicamentos e interacciones de otros tipos»).
Interacción con otros medicamentos e interacciones de otros tipos.
Diuréticos y otros antihipertensivos. El riesgo de hipotensión arterial durante el tratamiento con irbesartán puede aumentar cuando se administra simultáneamente con otros antihipertensivos, aunque irbesartán se ha utilizado de forma segura junto con otros antihipertensivos como betabloqueadores, bloqueadores de canales de calcio de acción prolongada y diuréticos tiazídicos. El tratamiento previo con dosis altas de diuréticos puede provocar hipovolemia y aumentar el riesgo de hipotensión arterial tras iniciar el tratamiento con el medicamento Irbetan (véase la sección «Precauciones de uso»).
Medicamentos que contienen aliskirén o inhibidores de la ECA. Se sabe que la doble bloqueo del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), mediante la combinación de inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II o aliskirén, se asocia con una mayor frecuencia de efectos adversos como hipotensión arterial, hiperpotasemia y deterioro de la función renal (incluyendo el desarrollo de insuficiencia renal aguda), en comparación con el uso de un solo fármaco que actúe sobre el SRAA (véanse las secciones «Contraindicaciones», «Precauciones de uso»).
Suplementos alimenticios de potasio y diuréticos ahorradores de potasio. Basándose en la experiencia con otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina, la administración concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio u otros medicamentos que pueden elevar los niveles séricos de potasio (por ejemplo, heparina) puede provocar un aumento de los niveles séricos de potasio y, por lo tanto, no se recomienda (véase la sección «Precauciones de uso»).
Litio. Se han observado casos de aumento reversible de las concentraciones séricas de litio y efectos tóxicos del litio durante la administración concomitante de fármacos de litio con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina. Actualmente, se han notificado casos muy raros de efectos similares con irbesartán. Por lo tanto, esta combinación no se recomienda (véase la sección «Precauciones de uso»). Si fuera necesaria dicha combinación, se recomienda un monitoreo cuidadoso de los niveles séricos de litio.
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Cuando los antagonistas de la angiotensina II se administran simultáneamente con antiinflamatorios no esteroideos (específicamente: inhibidores selectivos de la COX-2, ácido acetilsalicílico (> 3 g/día) y antiinflamatorios no esteroideos no selectivos), puede observarse una reducción del efecto antihipertensivo.
Al igual que con los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, la administración concomitante de antagonistas de la angiotensina II y antiinflamatorios no esteroideos puede provocar deterioro de la función renal, incluyendo la aparición de insuficiencia renal aguda, y un aumento de los niveles séricos de potasio, especialmente en pacientes con alteraciones preexistentes de la función renal. Esta combinación debe usarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados, y puede ser conveniente realizar un monitoreo de la función renal al inicio de esta terapia combinada, así como periódicamente durante su continuación.
Información adicional sobre interacciones con irbesartán. En estudios clínicos, el hidroclorotiazida no altera la farmacocinética de irbesartán. Irbesartán se metaboliza principalmente por la enzima CYP2C9 y, en menor medida, mediante glucuronidación. No se han observado interacciones farmacocinéticas o farmacodinámicas significativas con la administración concomitante de irbesartán y warfarina (un medicamento metabolizado por la enzima CYP2C9). No se ha evaluado el efecto de inductores de CYP2C9 como la rifampicina sobre la farmacocinética de irbesartán.
La farmacocinética de la digoxina no se modificó con la administración concomitante de irbesartán.
Características de uso.
Hipovolemia intravascular. En pacientes en los que se desarrolla hipovolemia e/hiponatremia debido a un tratamiento intensivo con diuréticos, restricción dietética de sal, diarrea o vómitos, puede observarse hipotensión arterial sintomática, especialmente tras la primera dosis del medicamento. Estos estados deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con Irbesartán.
Hipertensión renovascular. Existe un riesgo aumentado de hipotensión arterial grave e insuficiencia renal cuando pacientes con estenosis bilateral de las arterias renales o con estenosis de la arteria de un único riñón funcional reciben medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona. Por tanto, al utilizar cualquier antagonista de los receptores de angiotensina II, deben esperarse efectos similares.
Insuficiencia renal y trasplante renal. Durante el tratamiento con este medicamento en pacientes con alteración de la función renal, se recomienda realizar un monitoreo periódico de los niveles séricos de potasio y creatinina. No existe experiencia con el uso de Irbesartán en pacientes a quienes recientemente se les ha realizado un trasplante renal.
Pacientes con hipertensión arterial, diabetes tipo II y enfermedad renal crónica. El efecto del irbesartán tanto sobre los riñones como sobre el sistema cardiovascular no fue uniforme en todos los subgrupos analizados en el estudio de pacientes con enfermedad renal crónica en estadios avanzados. En particular, sus beneficios resultaron menos evidentes en mujeres y en personas que no pertenecen a la raza caucásica.
Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA). Existen datos probatorios que indican que la administración concomitante de inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskirina aumenta el riesgo de hipotensión arterial, hiperkalemia y deterioro de la función renal (incluyendo el desarrollo de insuficiencia renal aguda). Por ello, no se recomienda el bloqueo dual del SRAA mediante la combinación de inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskirina (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). Si se considera que un tratamiento con este tipo de bloqueo dual es absolutamente necesario, debe administrarse únicamente bajo supervisión de un especialista y con control frecuente de la función renal, los electrolitos y la presión arterial.
No se deben administrar simultáneamente inhibidores de la ECA y antagonistas de los receptores de angiotensina II a pacientes con nefropatía diabética.
Hiperkalemia. Al igual que con otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, durante el tratamiento con irbesartán puede presentarse hiperkalemia, especialmente en el contexto de disfunción renal, proteinuria evidente debida a nefropatía diabética y/o insuficiencia cardíaca. Se recomienda realizar un monitoreo cuidadoso de los niveles séricos de potasio en pacientes con riesgo de este tipo de complicación (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Litio. No se recomienda la administración concomitante de litio e irbesartán (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Estenosis de las válvulas aórtica y mitral, miocardiopatía hipertrófica obstructiva. Al igual que con otros vasodilatadores, deben tomarse precauciones especiales en pacientes con estenosis de la válvula aórtica o mitral o con miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
Aldosteronismo primario. Los pacientes con aldosteronismo primario generalmente no responden al tratamiento con medicamentos antihipertensivos que actúan mediante la inhibición del sistema renina-angiotensina. Por tanto, no se recomienda el uso de Irbesartán en estos pacientes.
Precauciones generales. En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ejemplo, pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o con enfermedad renal primaria, incluyendo estenosis de las arterias renales), el uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o antagonistas de los receptores de angiotensina II, que actúan sobre este sistema, se ha asociado con casos de hipotensión arterial aguda, azotemia, oliguria o (raramente) con el desarrollo de insuficiencia renal aguda. Al igual que con cualquier medicamento antihipertensivo, la reducción excesiva de la presión arterial en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular isquémica puede provocar infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
De forma similar a los inhibidores de la ECA, el irbesartán y otros antagonistas de la angiotensina han demostrado ser menos eficaces para reducir la presión arterial en personas de raza negra que en personas de otras razas, lo que podría explicarse por la mayor prevalencia de niveles bajos de renina en la población de pacientes negros con hipertensión arterial (véase la sección «Propiedades farmacológicas»).
Edema angioneurótico intestinal. Se han notificado casos de edema angioneurótico intestinal en pacientes que utilizaban bloqueadores de los receptores de angiotensina II, [incluyendo irbesartán] (véase la sección «Reacciones adversas»). En estos pacientes se observaron dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea. Los síntomas desaparecieron tras la suspensión de los bloqueadores de los receptores de angiotensina II. Si se diagnostica edema angioneurótico intestinal, debe suspenderse el uso de irbesartán y comenzar un monitoreo adecuado hasta la completa desaparición de los síntomas.
Lactosa. Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con trastornos hereditarios raros como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo. No debe administrarse este medicamento a mujeres embarazadas ni a aquellas que planeen quedarse embarazadas. Si durante el tratamiento se confirma un embarazo, el uso del medicamento debe suspenderse inmediatamente y reemplazarse por otro medicamento autorizado para su uso durante el embarazo.
Lactancia. Debido a que actualmente no existe información sobre el uso de Irbesartán durante la lactancia, no se recomienda su administración a estas pacientes. Se debe preferir un medicamento alternativo con un perfil de seguridad mejor estudiado durante la lactancia, especialmente en el caso de neonatos o bebés prematuros. No se sabe si el irbesartán o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Fertilidad. El irbesartán no tuvo efecto sobre la fertilidad de las ratas ni sobre su descendencia hasta niveles de dosis que provocaron los primeros signos de toxicidad en el organismo materno.
Capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Según las propiedades farmacodinámicas del irbesartán, es poco probable que tenga un efecto sobre esta capacidad. Sin embargo, al conducir vehículos o trabajar con maquinaria, debe tenerse en cuenta que durante el tratamiento puede presentarse mareo o fatiga.
Vía de administración y dosis.
El medicamento está indicado para administración oral.
La dosis recomendada habitual inicial y de mantenimiento es de 150 mg (1/2 tableta) una vez al día, independientemente de la ingestión de alimentos. La irbesartán en dosis de 150 mg una vez al día generalmente proporciona un mejor control del presión arterial durante 24 horas que la dosis de 75 mg. Sin embargo, debe considerarse la conveniencia de iniciar el tratamiento con una dosis de 75 mg, especialmente en pacientes sometidos a hemodiálisis y en personas de edad avanzada mayores de 75 años.
En pacientes en los que la dosis de irbesartán de 150 mg una vez al día no proporcione un control adecuado, la dosis puede aumentarse hasta 300 mg (1 tableta) o pueden añadirse otros medicamentos antihipertensivos. En particular, se ha demostrado que la adición de un diurético como la hidroclorotiazida tiene un efecto aditivo sobre la acción del medicamento Irbetan (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
En pacientes con hipertensión y diabetes mellitus tipo II, el tratamiento con irbesartán debe iniciarse con una dosis de 150 mg una vez al día y ajustarse hasta la dosis de 300 mg una vez al día, que es la dosis de mantenimiento deseable en el tratamiento de la enfermedad renal crónica. Las ventajas del medicamento Irbetan respecto a la función renal en pacientes con hipertensión y diabetes mellitus tipo II se han demostrado en estudios en los que se administró irbesartán además de otros medicamentos antihipertensivos, si era necesario, con el fin de alcanzar la presión arterial objetivo.
Grupos especiales de pacientes.
Alteración de la función renal. En pacientes con alteración de la función renal no es necesario ajustar la dosis del medicamento. En pacientes sometidos a hemodiálisis, debe considerarse la conveniencia de iniciar el tratamiento con una dosis inicial más baja (75 mg) (ver sección «Precauciones de uso»).
Alteración de la función hepática. En pacientes con disfunción hepática leve o moderada no es necesario ajustar la dosis del medicamento. No existe experiencia clínica sobre la administración del medicamento en pacientes con disfunción hepática grave.
Pacientes de edad avanzada. En pacientes de 75 años o más debe considerarse la conveniencia de iniciar el tratamiento con una dosis de 75 mg; generalmente no se requiere ajuste de dosis.
Niños.
La seguridad y eficacia del medicamento Irbetan en niños (menores de 18 años) no han sido establecidas.
Se ha estudiado la acción de la irbesartán en poblaciones pediátricas de pacientes de 6 a 16 años de edad, pero los datos disponibles actualmente no son suficientes para ampliar las indicaciones del medicamento a los niños (ver sección «Reacciones adversas»), hasta que se disponga de información adicional al respecto.
Sobredosificación.
Con la administración del medicamento a adultos en dosis de hasta 900 mg/día durante 8 semanas no se observaron reacciones tóxicas. Los síntomas más probables de una sobredosificación con irbesartán son hipotensión arterial y taquicardia; también puede presentarse bradicardia. Actualmente no existe ninguna información específica sobre el tratamiento de la sobredosificación. El estado del paciente debe vigilarse continuamente y el tratamiento debe ser sintomático y de apoyo.
Entre las medidas recomendadas se incluyen la estimulación del vómito y/o el lavado gástrico.
El carbón activado puede ser útil en el tratamiento de la sobredosificación.
La irbesartán no se elimina mediante hemodiálisis.
Reacciones adversas.
En estudios controlados con placebo en pacientes con hipertensión arterial, la frecuencia general de aparición de efectos adversos en los grupos de pacientes que recibieron irbesartán (56,2 %) y placebo (56,5 %) no fue diferente. La interrupción del tratamiento debido a cualquier efecto adverso clínico o de laboratorio fue menos frecuente en el grupo que recibió irbesartán (3,3 %) que en el grupo que recibió placebo (4,5 %). La frecuencia de aparición de efectos adversos no dependió de la dosis del fármaco (dentro del rango de dosis recomendado), sexo, edad, raza de los pacientes ni duración del tratamiento.
Entre los pacientes con hipertensión arterial y diabetes mellitus con microalbuminuria y función renal normal, se observaron mareo ortostático e hipotensión arterial ortostática durante el tratamiento con el fármaco en el 0,5 % de los pacientes (es decir, no frecuentemente), aunque con mayor frecuencia que en el grupo placebo.
A continuación se presentan las reacciones adversas registradas en estudios controlados con placebo, en los que 1965 pacientes con hipertensión arterial recibieron irbesartán. Los términos marcados con asterisco (*) indican reacciones adversas adicionales notificadas, observadas en > 2% de los pacientes con hipertensión arterial, diabetes mellitus, insuficiencia renal crónica y proteinuria manifiesta, y cuya frecuencia fue mayor que en el grupo placebo.
También se enumeran las reacciones adversas adicionales registradas durante la experiencia postcomercialización del fármaco. De estas reacciones adversas se han recibido notificaciones espontáneas.
Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, tales como angioedema, erupción cutánea, urticaria.
Alteraciones metabólicas y nutricionales: hiperkaliemia.
Del sistema nervioso: mareo, mareo ortostático, vértigo, cefalea.
Del oído y del laberinto: acúfenos.
Del corazón: taquicardia.
De los vasos sanguíneos: hipotensión ortostática, hiperemia.
Del aparato respiratorio, del tórax y del mediastino: tos.
Del tubo digestivo: náuseas/vómitos, diarrea, dispepsia/pirosis, disgeusia; raramente angioedema intestinal.
Del sistema hepatobiliar: ictericia, hepatitis, alteración de la función hepática.
De la piel y del tejido subcutáneo: vasculitis leucocitoclástica.
Del sistema músculo-esquelético y del tejido conjuntivo: dolor muscular y óseo, artralgia, mialgia (en algunos casos asociada con niveles elevados de creatina quinasa en plasma), calambres musculares.
De los riñones y de las vías urinarias: alteración de la función renal, incluyendo casos de insuficiencia renal en pacientes con mayor riesgo de esta complicación (ver sección «Precauciones de uso»).
Del sistema reproductor y de las glándulas mamarias: alteración de la función sexual.
Trastornos generales y reacciones en el sitio de administración: fatiga aumentada, dolor torácico.
Resultados de pruebas: hiperkaliemia* en pacientes con diabetes mellitus que recibieron irbesartán fue más frecuente que en los pacientes que recibieron placebo. En pacientes con hipertensión arterial, diabetes mellitus, microalbuminuria y función renal normal, la hiperkaliemia (≥ 5,5 mEq/l) se observó en el 29,4 % de los pacientes en el grupo que recibió irbesartán a una dosis de 300 mg y en el 22 % de los pacientes en el grupo que recibió placebo. En pacientes con hipertensión arterial, diabetes mellitus, insuficiencia renal crónica y proteinuria manifiesta, la hiperkaliemia (≥ 5,5 mEq/l) se observó en el 46,3 % de los pacientes en el grupo que recibió irbesartán y en el 26,3 % de los pacientes en el grupo que recibió placebo.
En personas tratadas con irbesartán, se observó con frecuencia un aumento significativo de los niveles de creatina quinasa en plasma (1,7 %). Ninguno de estos aumentos se asoció con manifestaciones clínicas del sistema músculo-esquelético identificables.
En el 1,7 % de los pacientes con hipertensión arterial y nefropatía diabética en estadios avanzados tratados con irbesartán se observó una disminución de los niveles de hemoglobina*, que no fue clínicamente significativa.
Población pediátrica. En un estudio aleatorizado con 318 niños y adolescentes con hipertensión arterial, de 6 a 16 años de edad, durante una fase doble ciego de 3 semanas, se observaron las siguientes reacciones adversas: cefalea (7,9 %), hipotensión arterial (2,2 %), mareo (1,9 %), tos (0,9 %). Durante el período abierto de 26 semanas de este estudio, las alteraciones más frecuentes en los resultados de laboratorio fueron el aumento de los niveles de creatinina (6,5 %) y el aumento de los niveles de creatina quinasa en el 2 % de los niños que recibieron el fármaco.
Período de validez. 3 años.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.
Conservar en un lugar inaccesible para los niños.
Envase.
10 comprimidos en blíster; 2 blísteres por caja.
Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante. S.A. «FÁBRICA DE VITAMINAS DE KIEV».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.
04073, Ucrania, Kiev, calle Kopilivska, 38.
Sitio web: www.vitamin.com.ua.