Инспирон
Украина
Содержание
ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИНСПИРОН (INSPIRON)
Состав:
действующее вещество: фенспирид;
5 мл сиропа содержат фенспирида гидрохлорида в пересчете на сухое вещество – 10,00 мг;
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), сорбат калия, ароматизатор мед-липа, экстракт корня солодки, ванилин, глицерин, натрия сахарин, сахар, вода очищенная.
Лекарственная форма. Сироп.
Основные физико-химические свойства: бесцветная или слабо желтоватая жидкость со специфическим запахом. Допускается легкая опалесценция.
Фармакотерапевтическая группа. Другие средства для системного применения при обструктивных заболеваниях дыхательной системы. Фенспирид. Код АТС R03D X03.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Инспирон обладает антибронхоконстрикторными и противовоспалительными свойствами, обусловленными взаимодействием нескольких связанных механизмов:
- блокирование Н1-гистаминовых рецепторов и спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру бронхов;
- противовоспалительное действие, которое приводит к уменьшению продукции различных провоспалительных факторов (цитокинов, TNFα, производных арахидоновой кислоты, простагландинов, лейкотриенов, тромбоксана, свободных радикалов), некоторые из которых также оказывают бронхоконстрикторное действие;
- ингибирует α1-адренорецепторы, стимулирующие секрецию вязкого слизи.
Фармакокинетика.
Максимальная концентрация в плазме крови достигается в среднем через 2,3 ± 2,5 часа (предел колебаний — от 0,5 до 8 часов) после перорального применения. Период полувыведения — 12 часов. Фенспирид выводится из организма преимущественно с мочой.
Клинические характеристики.
Показания.
Лечение острых и хронических воспалительных процессов ЛОР-органов и дыхательных путей (отит, синусит, ринит, ринофарингит, трахеит, ринотрахеобронхит, бронхит), в составе комплексной терапии бронхиальной астмы.
Сезонный и круглогодичный аллергический ринит и другие проявления аллергии со стороны дыхательной системы и ЛОР-органов.
Респираторные проявления кори, гриппа.
Симптоматическое лечение кашля.
Противопоказания.
- Повышенная чувствительность (аллергия) к активному веществу или к любому из компонентов препарата.
- Детский возраст до 2 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Соответствующие исследования не проводились.
Одновременное применение фенспирида и седативных препаратов или употребление алкоголя не рекомендуется. Седативные препараты и алкоголь могут усиливать седативный эффект препаратов, обладающих свойствами блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов (включая фенспирид).
Особенности применения.
Лечение препаратом не заменяет антибиотикотерапию.
В состав препарата входит сахароза, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, сахарозо-изомальтазной недостаточностью не рекомендуется назначать данный препарат.
Пациентам с сахарным диабетом при применении препарата Инспирон, сироп, необходимо учитывать следующую информацию: 1 чайная ложка препарата (5 мл) содержит 3 г сахарозы, соответственно 1 столовая ложка (15 мл сиропа) содержит 9 г сахарозы.
В связи с наличием в составе препарата парабенов (метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат) этот лекарственный препарат может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).
Перед употреблением взболтать.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Данные о применении фенспирида в период беременности ограничены. Поэтому применение препарата в период беременности не рекомендуется, однако диагностирование беременности во время лечения фенспиридом не является поводом для прерывания беременности.
В исследованиях фенспирида на животных отмечались случаи возникновения волчьей пасти у крыс и кроликов.
Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли фенспирид в грудное молоко. Поэтому Инспирон не следует применять в период кормления грудью.
Фертильность. Доклинические исследования влияния фенспирида на репродуктивную функцию продемонстрировали отсутствие влияния на фертильность самок и самцов крыс.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Исследования влияния препарата Инспирон на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводились.
Поскольку препарат может вызывать сонливость, он оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами, особенно в начале лечения или при одновременном употреблении алкоголя.
Способ применения и дозы.
Для перорального применения.
Назначать детям в возрасте от 2 лет и взрослым. Применение препарата противопоказано детям в возрасте до 2 лет.
Суточную дозу следует разделить на 2–3 приема и принимать перед едой.
Рекомендованную суточную дозу следует назначать с учётом массы тела и возраста ребёнка, однако она не должна превышать рекомендованную суточную дозу (см. приведённую ниже информацию).
Дети в возрасте от 2 лет.
Рекомендованная суточная доза составляет 4 мг/кг массы тела (2 мл/кг).
- При массе тела менее 10 кг:
суточная доза составляет от 2 до 4 чайных ложек сиропа (10–20 мл), соответственно 20–40 мг фенспирида гидрохлорида в сутки.
- При массе тела более 10 кг:
суточная доза составляет от 2 до 4 столовых ложек сиропа (30–60 мл), соответственно 60–120 мг фенспирида гидрохлорида в сутки.
Применение взрослым и детям в возрасте от 12 лет.
Суточная доза сиропа составляет от 3 до 6 столовых ложек (45–90 мл), соответственно 90–180 мг фенспирида гидрохлорида в сутки.
Взрослым препарат можно назначать в таблетках.
1 чайная ложка сиропа (5 мл) содержит 10 мг фенспирида гидрохлорида.
1 столовая ложка сиропа (15 мл) содержит 30 мг фенспирида гидрохлорида.
Курс лечения.
Длительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом индивидуально.
Дети. Препарат можно применять в педиатрической практике детям в возрасте от 2 лет.
Передозировка.
При приёме большого количества препарата могут наблюдаться сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.
Лечение. Необходимо промыть желудок, провести мониторинг ЭКГ. Лечение симптоматическое.
Побочные реакции.
Наиболее частыми побочными реакциями при применении фенспирида являются желудочно-кишечные расстройства.
Во время клинических исследований и/или применения фенспирида в пострегистрационный период сообщалось о побочных реакциях со следующей частотой проявлений: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (≥ 1/100000, < 1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
| Классификация по системам органов |
Частота |
Побочные реакции |
| Неврологические нарушения |
Редко |
Сонливость |
| Частота неизвестна* |
Головокружение |
|
| Кардиальные нарушения |
Частота неизвестна* |
Умеренная тахикардия, уменьшающаяся после снижения дозы |
| Ощущение сердцебиения, вероятно, связанное с тахикардией |
||
| Сосудистые нарушения |
Частота неизвестна* |
Артериальная гипотензия, вероятно, связанная с тахикардией |
| Желудочно-кишечные нарушения |
Часто |
Расстройство пищеварения |
| Тошнота |
||
| Боль в желудке |
||
| Частота неизвестна* |
Диарея |
|
| Рвота |
||
| Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки |
Редко |
Эритема |
| Высыпания |
||
| Крапивница |
||
| Ангионевротический отек |
||
| Фиксированная эритема |
||
| Частота неизвестна* |
Зуд |
|
| Токсический эпидермальный некролиз |
||
| Синдром Стивенса-Джонсона |
||
| Общие нарушения |
Частота неизвестна* |
Астения (слабость) |
| Утомление |
* По данным пострегистрационного наблюдения.
Срок годности. 2 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать. После вскрытия хранить не более 30 суток.
Упаковка. По 150 мл во флаконе, по 1 флакону в пачке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. ПАО «Галичфарм».
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 79024, г. Львов, ул. Опришковская, 6/8.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
ИНСПИРОН
(INSPIRON)
Состав:
действующее вещество: фенспирид;
5 мл сиропа содержат фенспирида гидрохлорида в пересчете на сухое вещество – 10,00 мг;
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), калия сорбат, аромат мед-липа, экстракт корня солодки, ванилин, глицерин, натрия сахарин, сахар, вода очищенная.
Лекарственная форма. Сироп.
Основные физико-химические свойства: бесцветная или слегка желтоватая жидкость со специфическим запахом. Допускается легкая опалесценция.
Фармакотерапевтическая группа. Другие средства для системного применения при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Фенспирид. Код АТХ R03D X03.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Инспирон обладает антибронхоконстрикторным и противовоспалительным действием, обусловленным взаимодействием нескольких взаимосвязанных механизмов:
- блокирование Н1-гистаминовых рецепторов и спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру бронхов;
- противовоспалительное действие, которое приводит к снижению продукции различных провоспалительных факторов (цитокинов, TNFα, производных арахидоновой кислоты, простагландинов, лейкотриенов, тромбоксана, свободных радикалов), некоторые из которых также оказывают бронхоконстрикторное действие;
- ингибирование α1-адренорецепторов, стимулирующих секрецию вязкой слизи.
Фармакокинетика.
Максимальная концентрация в плазме крови достигается в среднем через 2,3 ± 2,5 часа (предел колебаний — от 0,5 до 8 часов) после перорального приема. Период полувыведения — 12 часов. Фенспирид выводится из организма преимущественно с мочой.
Клинические характеристики.
Показания.
Лечение острых и хронических воспалительных процессов ЛОР-органов и дыхательных путей (отит, синусит, ринит, ринофарингит, трахеит, ринотрахеобронхит, бронхит), в составе комплексной терапии бронхиальной астмы.
Сезонный и круглогодичный аллергический ринит и другие проявления аллергии со стороны дыхательных путей и ЛОР-органов.
Респираторные проявления кори, гриппа.
Симптоматическое лечение коклюша.
Противопоказания.
- Повышенная чувствительность (аллергия) к активному веществу или к какому-либо из компонентов препарата.
- Детский возраст до 2 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Соответствующие исследования не проводились.
Одновременный прием фенспирида и седативных препаратов или употребление алкоголя не рекомендуется. Седативные препараты и алкоголь могут усиливать седативный эффект препаратов, обладающих свойствами блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов (в том числе фенспирида).
Особенности применения.
Лечение препаратом не заменяет антибиотикотерапию.
В состав препарата входит сахароза, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, сахаразо-изомальтазной недостаточностью не рекомендуется назначать этот препарат.
Пациентам с сахарным диабетом при применении препарата Инспирон, сироп, необходимо учитывать следующую информацию: 1 чайная ложка препарата (5 мл) содержит 3 г сахарозы, соответственно 1 столовая ложка (15 мл сиропа) содержит 9 г сахарозы.
Из-за наличия в составе препарата парабенов (метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат) это лекарственное средство может вызвать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Перед употреблением взбалтывать.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Данные по применению фенспирида в период беременности ограничены. Поэтому применение препарата в период беременности не рекомендуется, однако выявление беременности во время лечения фенспиридом не является основанием для прерывания беременности.
В исследованиях на животных при применении фенспирида отмечались случаи развития расщепления верхней губы (волчьей пасти) у крыс и кроликов.
Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли фенспирид в грудное молоко, поэтому Инспирон не следует применять в период кормления грудью.
Фертильность. Доклинические исследования влияния фенспирида на репродуктивную функцию показали отсутствие влияния фенспирида на фертильность самцов и самок крыс.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Исследования влияния препарата Инспирон на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводились.
Поскольку препарат может вызывать сонливость, он оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами, особенно в начале лечения или при одновременном употреблении алкоголя.
Способ применения и дозы.
Для перорального применения.
Назначают детям с 2 лет и взрослым. Применение препарата противопоказано детям до 2 лет.
Суточную дозу следует разделить на 2–3 приема и принимать перед едой.
Рекомендуемую суточную дозу следует назначать с учетом массы тела и возраста ребенка, но она не должна превышать рекомендуемую суточную дозу (см. ниже).
Дети с 2 лет.
Рекомендуемая суточная доза составляет 4 мг/кг массы тела (2 мл/кг).
- При массе тела менее 10 кг:
суточная доза составляет от 2 до 4 чайных ложек сиропа (10–20 мл), соответственно 20–40 мг фенспирида гидрохлорида в сутки.
- При массе тела более 10 кг:
суточная доза составляет от 2 до 4 столовых ложек сиропа (30–60 мл), соответственно 60–120 мг фенспирида гидрохлорида в сутки.
Применение взрослыми и детьми с 12 лет.
Суточная доза сиропа составляет от 3 до 6 столовых ложек (45–90 мл), соответственно 90–180 мг фенспирида гидрохлорида в сутки.
Взрослым препарат назначают в таблетках.
1 чайная ложка сиропа (5 мл) содержит 10 мг фенспирида гидрохлорида.
1 столовая ложка сиропа (15 мл) содержит 30 мг фенспирида гидрохлорида.
Курс лечения.
Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом индивидуально.
Дети. Препарат можно применять в педиатрической практике детям с 2 лет.
Передозировка.
При приеме большого количества препарата могут наблюдаться сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.
Лечение. Необходимо промыть желудок, провести мониторинг ЭКГ. Лечение симптоматическое.
Побочные реакции.
Наиболее частыми побочными реакциями при применении фенспирида являются желудочно-кишечные расстройства.
Во время клинических исследований и/или применения фенспирида в пострегистрационный период сообщали о побочных реакциях с такой частотой проявлений: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (≥ 1/100000, < 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
| Классификация по системам органов |
Частота |
Побочные реакции |
| Неврологические расстройства |
Редко |
Сонливость |
| Частота неизвестна * |
Головокружение |
|
| Кардиальные нарушения |
Частота неизвестна * |
Умеренная тахикардия, которая уменьшается после снижения дозы |
| Пальпитация, вероятно, связанная с тахикардией |
||
| Сосудистые расстройства |
Частота неизвестна * |
Артериальная гипотензия, вероятно, связанная с тахикардией |
| Желудочно-кишечные расстройства |
Часто |
Нарушения пищеварения |
| Тошнота |
||
| Боль в желудке |
||
| Частота неизвестна* |
Диарея |
|
| Рвота |
||
| Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки |
Редко |
Эритема |
| Сыпь |
||
| Крапивница |
||
| Ангиоэдема |
||
| Фиксированная эритема |
||
| Частота неизвестна* |
Зуд |
|
| Токсический эпидермальный некролиз |
||
| Синдром Стивенса-Джонсона |
||
| Общие расстройства |
Частота неизвестна* |
Астения (слабость) |
| Усталость |
* По данным пострегистрационного наблюдения.
Срок годности. 2 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать. После вскрытия хранить не более 30 суток.
Упаковка. По 150 мл во флаконе, по 1 флакону в пачке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. ПАО «Галичфарм».
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8.