Inspron

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku Inspron (Inspron)

SkÅ ad:

substancja czynna: fenspiryd;

5 ml syropu zawierajÄ w przeliczeniu na suchÄ substancjÄ fenspirydu chlorowodorku – 10,00 mg;

substancje pomocnicze: metyloestru kwasu parahydroksybenzoesowego (E 218), propyloestru kwasu parahydroksybenzoesowego (E 216), sorbinian potasu, aromat miÄ d-kwiat lipy, wyjÄ cie z korzeniaÅ Å‚ykocewia, wanilina, gliceryna, sacyryna sodowa, cukier, woda oczyszczona.

PostaÄ leku. Syrop.

GÅ ówne cechy fizykochemiczne: bezbarwna lub żółtawa ciecz o charakterystycznym zapachu. Dopuszcza siÄ Å‚Ä kka opalescencja.

Grupa farmakoterapeutyczna. Inne leki stosowane miejscowo w chorobach obturacyjnych układu oddechowego. Fenspiryd. Kod ATC R03D X03.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Inspron ma działanie przeciwbieżniowe i przeciwzapalne, wynikające z oddziaływania kilku powiązanych mechanizmów:

• blokada receptorów H1-histaminowych oraz działanie rozkurczowe na mięśnie gładkie oskrzeli;
• działanie przeciwzapalne prowadzące do zmniejszenia produkcji różnych czynników prozapalnych (cytokin, TNFα, pochodnych kwasu arachidonowego, prostaglandyn, leukotrienów, tromboksany, wolnych rodników), z których niektóre wykazują również działanie bronchokonstrykcyjne;
• hamowanie receptorów α1-adrenergicznych, które stymulują wydzielanie lepkiego śluzu.

Farmakokinetyka.

Maksymalne stężenie we krwi osiąga się średnio po 2,3 ± 2,5 godziny (zakres od 0,5 do 8 godzin) po podaniu doustnym. Okres półwyladowania wynosi 12 godzin. Fenspiryd jest wydalany z organizmu głównie z moczem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie ostrych i przewlekłych stanów zapalnych narządów LOR i dróg oddechowych (zapalenie ucha, zatok, nosa, zapalenie nosa i gardła, tchawicy, zapalenie nosa, tchawicy i oskrzeli, zapalenie oskrzeli), jako część terapii skojarzonej w astmie oskrzowej.

Sezonowy i roczny alergiczny nieżyt nosa oraz inne objawy alergii ze strony układu oddechowego i narządów LOR.

Objawy oddechowe wywołane ospą wietrzna, grypą.

Leczenie objawowe kaszlu.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość (alergia) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
• Wiek dziecięcy poniżej 2 lat.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Odpowiednie badania nie były prowadzone.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania fenspirydu i środków uspokajających lub spożywania alkoholu. Środki uspokajające i alkohol mogą nasilić działanie uspokajające leków o właściwościach blokerów receptorów histaminowych H1 (w tym fenspyrydu).

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Leczenie lekiem nie zastępuje terapii antybiotykiem.

Preparat zawiera sacharozę, dlatego nie zaleca się podawania tego leku pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji fruktozy, z zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy, z niedostatecznością sacharazy-izomalatazy.

Pacjentom z cukrzycą należy uwzględnić następujące informacje przy stosowaniu preparatu Inspron syrop: 1 łyżeczka do herbaty preparatu (5 ml) zawiera 3 g sacharozy, odpowiednio 1 łyżka stołowa (15 ml syropu) zawiera 9 g sacharozy.

Ze względu na obecność parabenów (metylo- i propylo-p-hydroksybenzoesanu) w składzie preparatu, lek ten może powodować reakcje alergiczne (może się objawiać z opóźnieniem).

Przed zażyciem wstrząsnąć.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Dane dotyczące stosowania fenspirydu w okresie ciąży są ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania preparatu w okresie ciąży; jednak stwierdzenie ciąży podczas leczenia fenspyrydem nie jest powodem do przerywania ciąży.

W badaniach fenspirydu na zwierzętach obserwowano przypadki powstawania wad rozszczepowych u szczurów i królików.

Karmienie piersią. Nie wiadomo, czy fenspyryd przenika do mleka matki. Dlatego Inspron nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Płodność. Badania przedkliniczne dotyczące wpływu fenspirydu na funkcję rozrodczą wykazały brak wpływu na płodność samic i samców szczurów.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania innych maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu preparatu Inspron na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie innych maszyn.

Ponieważ preparat może powodować senność, wywiera on niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie innych maszyn, szczególnie na początku leczenia lub w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.

Sposób stosowania i dawki.

Do użytku wewnętrznego.

Lek należy stosować u dzieci od 2. roku życia oraz u dorosłych. Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia.

Dawkę dzienną należy podzielić na 2–3 dawki i przyjmować przed posiłkiem.

Zalecaną dawkę dzienną należy dostosować do masy ciała i wieku dziecka, jednak nie powinna ona przekraczać zalecanej dawki dziennej (patrz poniższe informacje).

Dzieci od 2. roku życia.

Zalecana dawka dzienna wynosi 4 mg/kg masy ciała (2 ml/kg).

• Gdy masa ciała jest mniejsza niż 10 kg:

dawka dzienna wynosi od 2 do 4 łyżeczek deserowych syropu (10–20 ml), co odpowiada 20–40 mg fenspirydu hydrochloroku w ciągu doby.

• Gdy masa ciała przekracza 10 kg:

dawka dzienna wynosi od 2 do 4 łyżek stołowych syropu (30–60 ml), co odpowiada 60–120 mg fenspirydu hydrochloroku w ciągu doby.

Stosowanie u dorosłych i dzieci od 12. roku życia.

Dawka dzienna syropu wynosi od 3 do 6 łyżek stołowych (45–90 ml), co odpowiada 90–180 mg fenspirydu hydrochloroku w ciągu doby.

Lek można przepisać dorosłym w postaci tabletek.

1 łyżeczka deserowa syropu (5 ml) zawiera 10 mg fenspirydu hydrochloroku.

1 łyżka stołowa syropu (15 ml) zawiera 30 mg fenspirydu hydrochloroku.

Kurs leczenia.

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby i jest ustalany indywidualnie przez lekarza.

Dzieci. Lek można stosować w praktyce pediatrycznej u dzieci od 2. roku życia.

Przedawkowanie.

W przypadku przyjęcia dużej ilości leku mogą wystąpić senność lub pobudzenie, nudności, wymioty, tachykardia zatokowa.

Leczenie. Należy przepłukać żołądek, przeprowadzić monitorowanie EKG. Leczenie objawowe.

Niepożądane działania.

Najczęstsze niepożądane działania związane z zastosowaniem fenspirydu to zaburzenia przewodu pokarmowego.

Podczas badań klinicznych oraz/lub stosowania fenspirydu w okresie pozarejestracyjnym donoszono o niepożądanych działaniach z następującą częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); rzadko (≥ 1/1000, < 1/100); często (≥ 1/10000, < 1/1000); bardzo rzadko (≥ 1/100000, < 1/10000); częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie istniejących danych).

* Dane z nadzoru po rejestracji.

Termin ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać we włościwym opakowaniu przy temperaturze nie wyższej niż 25 ºC. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie zamrażać. Po otwarciu przechowywać nie dłużej niż 30 dni.

Opakowanie. 150 ml w butelce, 1 butelka w opakowaniu kartonowym.

Kategoria dystrybucji. Na receptę.

Producent. Spółka Akcyjna „Halychfarm”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia jego działalności. Ukraina, 79024, Lwów, ul. Opryshkivska 6/8.

INSTRUKCJA

dotycząca stosowania leku

INSPRON

(INSPIRON)

Skład:

substancja czynna: fenspiryd;

5 ml syropu zawiera fenspirydu chlorowodorku w przeliczeniu na suchą substancję – 10,00 mg;

substancje pomocnicze: metyloestru kwasu parahydroksybenzoesowego (E 218), propyloestru kwasu parahydroksybenzoesowego (E 216), sorbinian potasu, aromat miód-kwiat lipy, ekstrakt korzenia susznika, wanilina, glikol propylenowy, sacharyna sodowa, sacharoza, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Syrop.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: bezbarwna lub żółtawa ciecz o specyficznym zapachu. Dopuszcza się lekka opalescencja.

Grupa farmakoterapeutyczna. Inne leki stosowane systemowo w obturacyjnych chorobach układu oddechowego. Fenspiryd. Kod ATX R03DX03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Inspron wykazuje działanie antybronchokonstryktorowe i przeciwzapalne, wynikające z oddziaływania kilku powiązanych mechanizmów:

• blokowanie receptorów histaminowych typu H1 oraz działanie rozkurczowe na mięśnie gładkie oskrzeli;
• działanie przeciwzapalne prowadzące do zmniejszenia produkcji różnych czynników prozapalnych (cytokin, TNFα, pochodnych kwasu arachidonowego, prostaglandyn, leukotrienów, tromboksanu, wolnych rodników), z których niektóre wykazują również działanie bronchokonstryktorowe;
• hamowanie receptorów α1-adrenergicznych, które stymulują wydzielanie lepkiej śluzu.

Farmakokinetyka.

Maksymalne stężenie we krwi osoczowej osiągane jest średnio po 2,3 ± 2,5 godziny (zakres od 0,5 do 8 godzin) po podaniu doustnym. Okres półtrwania wynosi 12 godzin. Fenspiryd wydalany jest głównie z moczem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie ostrych i przewlekłych procesów zapalnych narządów LOR i dróg oddechowych (zapalenie ucha, zatok, nosa, zapalenie nosowo-gardła, tchawicy, zapalenie nosowo-tchawiczo-oskrzelowe, zapalenie oskrzeli), jako część terapii kompleksowej w przypadku astmy oskrzelowej.

Sezonowe i roczne alergicznego zapalenia nosa oraz inne objawy alergii ze strony układu oddechowego i narządów LOR.

Objawy chorób układu oddechowego spowodowane odrą, grypą.

Leczenie objawowe kropki.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną lub którykolwiek z składników leku.
• Wiek poniżej 2 lat.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Odpowiednie badania nie były prowadzone.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania fenspirydu z lekami o działaniu uspokajającym ani spożywania alkoholu. Leki uspokajające i alkohol mogą nasilić działanie uspokajające leków będących blokerami receptorów histaminowych typu H1 (w tym fenspirydu).

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Stosowanie leku nie zastępuje terapii antybiotykami.

Lek zawiera sacharozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy, niedoborem sacharazy-izomalatazy.

Pacjentom z cukrzycą należy uwzględnić następujące informacje podczas stosowania syropu Inspron: 1 łyżeczka leku (5 ml) zawiera 3 g sacharozy, odpowiednio 1 łyżka stołowa (15 ml syropu) zawiera 9 g sacharozy.

Z uwagi na obecność parabenów (metyloestru i propyloestru kwasu parahydroksybenzoesowego) ten lek może powodować reakcje alergiczne (może być opóźnione).

Przed użyciem wstrząsnąć.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Dane dotyczące stosowania fenspirydu w czasie ciąży są ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży, jednak stwierdzenie ciąży podczas leczenia fenspirydem nie stanowi powodu do przerywania ciąży.

W badaniach na zwierzętach zastosowanie fenspirydu powodowało występowanie wady rozszczepu podniebienia u szczurów i królików.

Karmienie piersią. Nie wiadomo, czy fenspiryd przenika do mleka matki, dlatego Inspron nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Plodność. Badania przedkliniczne dotyczące wpływu fenspirydu na funkcję rozrodczą wykazały brak wpływu fenspirydu na płodność samic i samców szczurów.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Inspron na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń.

Ponieważ lek może powodować senność, może on nieznacznie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń, szczególnie na początku leczenia lub w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.

Sposób dawkowania i dawka.

Do stosowania doustnego.

Stosuje się u dzieci od 2. roku życia i u dorosłych. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u dzieci poniżej 2. roku życia.

Dawkę dzienną należy podzielić na 2–3 dawki i przyjmować przed posiłkiem.

Zalecaną dawkę dzienną należy dostosować do masy ciała i wieku dziecka, ale nie powinna ona przekraczać zalecanej dawki dobowej (patrz poniższe informacje).

Dzieci od 2. roku życia.

Zalecana dawka dzienna to 4 mg/kg masy ciała (2 ml/kg).

• Jeśli masa ciała jest mniejsza niż 10 kg:

dawka dzienna wynosi od 2 do 4 łyżeczek syropu (10–20 ml), co odpowiada 20–40 mg fenspirydu chlorowodorku dziennie.

• Jeśli masa ciała jest większa niż 10 kg:

dawka dzienna wynosi od 2 do 4 łyżek stołowych syropu (30–60 ml), co odpowiada 60–120 mg fenspirydu chlorowodorku dziennie.

Stosowanie u dorosłych i dzieci od 12. roku życia.

Dawka dzienna syropu wynosi od 3 do 6 łyżek stołowych (45–90 ml), co odpowiada 90–180 mg fenspirydu chlorowodorku dziennie.

Dorosłym lek należy przepisać w postaci tabletek.

1 łyżeczka syropu (5 ml) zawiera 10 mg fenspirydu chlorowodorku.

1 łyżka stołowa syropu (15 ml) zawiera 30 mg fenspirydu chlorowodorku.

Kurs leczenia.

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby i jest ustalany indywidualnie przez lekarza.

Dzieci. Lek może być stosowany w praktyce pediatrycznej u dzieci od 2. roku życia.

Przedawkowanie.

Po przyjęciu dużej ilości leku mogą wystąpić senność lub pobudzenie, nudności, wymioty, tachykardia zatokowa.

Leczenie. Konieczne jest przemywanie żołądka, monitorowanie EKG. Leczenie objawowe.

Efekty uboczne.

Najczęstsze efekty uboczne po stosowaniu fenspirydu to zaburzenia przewodu pokarmowego.

Podczas badań klinicznych i/lub stosowania fenspirydu w okresie po rejestracji zgłaszano efekty uboczne z następującą częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10); rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), nieczęsto (≥ 1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (≥ 1/100000, < 1/10000), częstość nieznana (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

* Dane z obserwacji po rejestracji.

Termin ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie zamrażać. Po otwarciu przechowywać nie dłużej niż 30 dni.

Opakowanie. 150 ml w butelce, 1 butelka w pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. PAO „Galichfarm”.

Siedziba producenta i adres miejsca wykonywania działalności. Ukraina, 79024, Lwów, ul. Opryškowska 6/8.