Inspiron

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale INSPIRON (INSPIRON)

Composizione:

Principio attivo: fenspiride;

5 ml di sciroppo contengono 10,00 mg di cloridrato di fenspiride calcolato sulla sostanza secca;

Eccipienti: metil p-idrossibenzoato (E 218), propil p-idrossibenzoato (E 216), sorbato di potassio, aroma di miele e tiglio, estratto di radice di liquirizia, vanillina, glicerina, saccarina sodica, saccarosio, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido incolore o leggermente giallastro con odore caratteristico. È ammessa una leggera opalescenza.

Gruppo farmacoterapeutico. Altri agenti per uso sistemico nelle malattie ostruttive delle vie respiratorie. Fenspiride. Codice ATC R03D X03.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Inspiron possiede proprietà anti-broncocostrittorie e anti-infiammatorie determinate dall'interazione di diversi meccanismi correlati:

• blocco dei recettori istaminergici di tipo H1 e azione spasmolitica sul muscolo liscio dei bronchi;
• azione anti-infiammatoria che determina una riduzione della produzione di diversi fattori pro-infiammatori (citochine, TNFα, derivati dell'acido arachidonico, prostaglandine, leucotrieni, trombossano, radicali liberi), alcuni dei quali esercitano anche un'azione broncocostrittoria;
• inibizione dei recettori α1-adrenergici che stimolano la secrezione di muco viscoso.

Farmacocinetica.

La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta in media dopo 2,3 ± 2,5 ore (intervallo compreso tra 0,5 e 8 ore) dopo somministrazione orale. Il tempo di emivita di eliminazione è di 12 ore. Il fenspiride viene eliminato dall'organismo principalmente attraverso le urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle infiammazioni acute e croniche degli organi ORL e delle vie respiratorie (otite, sinusite, rinite, rinofaringite, tracheite, rinotraqueobronchite, bronchite), come parte della terapia combinata nell'asma bronchiale.

Rinite allergica stagionale e perenne e altre manifestazioni allergiche a carico dell'apparato respiratorio e degli organi ORL.

Manifestazioni respiratorie del morbillo e dell'influenza.

Trattamento sintomatico della tosse.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità (allergia) al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Età pediatrica inferiore ai 2 anni.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono stati condotti studi specifici.

Non è raccomandato l'uso contemporaneo di fenospiride con farmaci sedativi o l'assunzione di alcol. I farmaci sedativi e l'alcol possono potenziare l'effetto sedativo dei farmaci con proprietà di bloccanti dei recettori istaminici H1 (incluso il fenospiride).

Caratteristiche particolari di impiego.

Il trattamento con il medicinale non sostituisce la terapia antibiotica.

Il medicinale contiene saccarosio; pertanto non è raccomandato per i pazienti affetti da rari disturbi ereditari di intolleranza al fruttosio, da sindrome da malassorbimento di glucosio e galattosio o da deficit di saccarasi-isomaltasi.

Nei pazienti con diabete mellito che assumono Inspiron sciroppo, si tenga presente quanto segue: 1 cucchiaino da tè di medicinale (5 ml) contiene 3 g di saccarosio; di conseguenza, 1 cucchiaio da tavola (15 ml di sciroppo) contiene 9 g di saccarosio.

Poiché il medicinale contiene parabeni (metil-p-hidrossibenzoato e propil-p-idrossibenzoato), può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Agitare prima dell'uso.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza. I dati sull’uso di fenospiride durante la gravidanza sono limitati. Pertanto, l’uso del medicinale durante la gravidanza non è raccomandato; tuttavia, la diagnosi di gravidanza durante il trattamento con fenospiride non costituisce motivo per interrompere la gravidanza.

Negli studi effettuati con fenospiride su animali, sono stati osservati casi di labio leporino nei ratti e nei conigli.

Allattamento al seno. Non è noto se il fenospiride passi nel latte materno. Pertanto, Inspiron non deve essere usato durante l’allattamento.

Fertilità. Gli studi preclinici sull’effetto del fenospiride sulla funzione riproduttiva hanno dimostrato l’assenza di effetti sulla fertilità di ratti maschi e femmine.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non sono stati condotti studi sull’effetto del medicinale Inspiron sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Poiché il medicinale può causare sonnolenza, ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, specialmente all’inizio del trattamento o in caso di contemporaneo consumo di alcol.

Modalità e posologia d'uso.

Per uso orale.

Da somministrare ai bambini a partire dai 2 anni e agli adulti. L'uso del medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

La dose giornaliera deve essere suddivisa in 2-3 somministrazioni e assunta prima dei pasti.

La dose giornaliera raccomandata deve essere stabilita in base al peso corporeo e all'età del bambino, senza mai superare la dose giornaliera raccomandata (vedere informazioni riportate di seguito).

Bambini a partire dai 2 anni.

La dose giornaliera raccomandata è di 4 mg/kg di peso corporeo (2 ml/kg).

• Se il peso corporeo è inferiore a 10 kg:

la dose giornaliera è da 2 a 4 cucchiaini da tè di sciroppo (10-20 ml), corrispondenti a 20-40 mg di fenospiride cloridrato al giorno.

• Se il peso corporeo è superiore a 10 kg:

la dose giornaliera è da 2 a 4 cucchiai da tavola di sciroppo (30-60 ml), corrispondenti a 60-120 mg di fenospiride cloridrato al giorno.

Uso negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni.

La dose giornaliera di sciroppo è da 3 a 6 cucchiai da tavola (45-90 ml), corrispondenti a 90-180 mg di fenospiride cloridrato al giorno.

Negli adulti il medicinale può essere somministrato anche sotto forma di compresse.

1 cucchiaino da tè di sciroppo (5 ml) contiene 10 mg di fenospiride cloridrato.

1 cucchiaio da tavola di sciroppo (15 ml) contiene 30 mg di fenospiride cloridrato.

Durata del trattamento.

La durata della terapia dipende dall'andamento della malattia ed è stabilita dal medico in modo individuale.

Bambini. Il medicinale può essere utilizzato nella pratica pediatrica nei bambini a partire dai 2 anni.

Sovradosaggio.

In caso di assunzione di una quantità eccessiva del medicinale possono manifestarsi sonnolenza o agitazione, nausea, vomito, tachicardia sinusale.

Trattamento. È necessario praticare lo svuotamento gastrico e monitorare l'ECG. Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati più comuni durante l'uso di fenospiride sono disturbi gastrointestinali.

Durante studi clinici e/o l'uso di fenospiride nel periodo post-marketing, sono stati riportati effetti indesiderati con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (≥ 1/100000, < 1/10000); frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

* Dati provenienti dal monitoraggio post-registrazione.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini. Non congelare. Dopo l'apertura conservare per non più di 30 giorni.

Confezionamento. 150 ml in flacone, 1 flacone in scatola.

Categoria di distribuzione. Su prescrizione medica.

Produttore. PJSC «Halychfarm».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio della sua attività. Ucraina, 79024, Leopoli, via Opryshkivska, 6/8.

ISTRUZIONE

sull'uso medicinale del medicinale

INSPIRON

(INSPIRON)

Composizione:

principio attivo: fenspiride;

5 ml di sciroppo contengono fenspiride cloridrato in base alla sostanza secca – 10,00 mg;

eccipienti: metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), sorbato di potassio, aroma di miele-tiglio, estratto di radice di liquirizia, vanillina, glicerolo, saccarina sodica, saccarosio, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido incolore o di colore giallastro con odore caratteristico. È ammessa una leggera opalescenza.

Gruppo farmacoterapeutico. Altri farmaci per uso sistemico nelle malattie ostruttive dell'apparato respiratorio. Fenspiride. Codice ATC R03D X03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Inspiron possiede proprietà antibroncocostrittorie e antinfiammatorie, determinate dall'interazione di diversi meccanismi collegati:

• blocco dei recettori dell'istamina di tipo H1 e azione spasmolitica sulla muscolatura liscia dei bronchi;
• azione antinfiammatoria che porta a una riduzione della produzione di diversi fattori proinfiammatori (citochine, TNFα, derivati dell'acido arachidonico, prostaglandine, leucotrieni, trombossano, radicali liberi), alcuni dei quali esercitano anche un'azione broncocostrittoria;
• inibizione dei recettori α1-adrenergici, che stimolano la secrezione di muco viscoso.

Farmacocinetica.

La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta mediamente dopo 2,3 ± 2,5 ore (intervallo di variazione da 0,5 a 8 ore) dopo somministrazione orale. Il tempo di dimezzamento è di 12 ore. Il fenspiride viene eliminato principalmente attraverso le urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle infiammazioni acute e croniche degli organi ORL e delle vie respiratorie (otite, sinusite, rinite, rinofaringite, tracheite, rinotracheobronchite, bronchite), come parte della terapia complessa dell'asma bronchiale.

Rinite allergica stagionale e perenne e altre manifestazioni di allergia a carico dell'apparato respiratorio e degli organi ORL.

Manifestazioni respiratorie del morbillo e dell'influenza.

Trattamento sintomatico della pertosse.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità (allergia) al principio attio o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Età pediatrica inferiore a 2 anni.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi specifici.

Non è raccomandata la somministrazione contemporanea di fenspiride con farmaci sedativi o l'assunzione di alcol. I farmaci sedativi e l'alcol possono potenziare l'effetto sedativo dei farmaci che agiscono come bloccanti dei recettori H1 dell'istamina (tra cui il fenspiride).

Caratteristiche d'uso.

Il trattamento con questo medicinale non sostituisce la terapia antibiotica.

Lo sciroppo contiene saccarosio; pertanto non è raccomandato per pazienti con forme ereditarie rare di intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio e galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.

Nei pazienti con diabete mellito, durante l'assunzione dello sciroppo Inspiron, si deve tenere presente quanto segue: 1 cucchiaino da tè del medicinale (5 ml) contiene 3 g di saccarosio, quindi 1 cucchiaio da tavola (15 ml di sciroppo) contiene 9 g di saccarosio.

A causa della presenza di parabeni (metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato) nel medicinale, questo può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Agitare prima dell'uso.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. I dati sull'uso del fenspiride durante la gravidanza sono limitati. Pertanto, non è raccomandato l'uso del medicinale durante la gravidanza; tuttavia, la diagnosi di gravidanza durante il trattamento con fenspiride non costituisce motivo per interrompere la gravidanza.

Negli studi effettuati sugli animali con il fenspiride si sono verificati casi di labbro leporino nei ratti e nei conigli.

Allattamento. Non è noto se il fenspiride passi nel latte materno; pertanto, Inspiron non deve essere usato durante l'allattamento.

Fertilità. Gli studi preclinici sull'effetto del fenspiride sulla funzione riproduttiva hanno dimostrato l'assenza di effetti sulla fertilità di ratti maschi e femmine.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di automezzi o nell'uso di macchinari.

Non sono stati effettuati studi sull'effetto del medicinale Inspiron sulla capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari.

Poiché il medicinale può causare sonnolenza, ha un lieve effetto sulla capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari, specialmente all'inizio del trattamento o in caso di assunzione contemporanea di alcol.

Modalità di somministrazione e dosi.

Per uso orale.

Indicato per bambini a partire dai 2 anni e per adulti. Il medicinale è controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni.

La dose giornaliera deve essere suddivisa in 2-3 somministrazioni e assunta prima dei pasti.

La dose giornaliera raccomandata deve essere stabilita in base al peso corporeo e all'età del bambino, senza superare la dose giornaliera raccomandata (vedere informazioni riportate di seguito).

Bambini dai 2 anni.

La dose giornaliera raccomandata è di 4 mg/kg di peso corporeo (2 ml/kg).

• Se il peso corporeo è inferiore a 10 kg:

la dose giornaliera è da 2 a 4 cucchiaini di sciroppo (10-20 ml), corrispondenti a 20-40 mg di fenspiride cloridrato al giorno.

• Se il peso corporeo è superiore a 10 kg:

la dose giornaliera è da 2 a 4 cucchiai di sciroppo (30-60 ml), corrispondenti a 60-120 mg di fenspiride cloridrato al giorno.

Uso negli adulti e nei bambini dai 12 anni.

La dose giornaliera di sciroppo è da 3 a 6 cucchiai (45-90 ml), corrispondenti a 90-180 mg di fenspiride cloridrato al giorno.

Negli adulti il medicinale viene prescritto sotto forma di compresse.

1 cucchiaino di sciroppo (5 ml) contiene 10 mg di fenspiride cloridrato.

1 cucchiaio di sciroppo (15 ml) contiene 30 mg di fenspiride cloridrato.

Durata del trattamento.

La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia ed è stabilita individualmente dal medico.

Bambini. Il medicinale può essere utilizzato nella pratica pediatrica nei bambini dai 2 anni.

Sovradosaggio.

In caso di assunzione di una grande quantità di medicinale possono manifestarsi sonnolenza o eccitazione, nausea, vomito, tachicardia sinusale.

Trattamento. È necessario praticare lo svuotamento gastrico e monitorare l'ECG. Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati più comuni durante l'uso del fenspiride sono disturbi gastrointestinali.

Durante gli studi clinici e/o l'uso del fenspiride nel periodo post-registrazione sono stati segnalati effetti indesiderati con la seguente frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10000, < 1/1000), molto raro (≥ 1/100000, < 1/10000), frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

* Dati provenienti da sorveglianza post-commercializzazione.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 ºC. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini. Non congelare. Dopo l’apertura, conservare per non più di 30 giorni.

Confezione. 150 ml in un flacone, 1 flacone in una confezione.

Categoria di distribuzione. Su prescrizione medica.

Produttore. PJSC «Halychfarm».

Sede del produttore e indirizzo della sede operativa. Ucraina, 79024, città di Leopoli, via Opryshkivska, 6/8.