Inspiron

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO INSPIRON (INSPIRON)

Composición:

Principio activo: fenspirida;

5 ml de jarabe contienen fenspirida clorhidrato, en cálculo sobre sustancia seca – 10,00 mg;

Excipientes: metil parahidroxibenzoato (E 218), propil parahidroxibenzoato (E 216), sorbato potásico, aroma de miel-tilo, extracto de raíz de regaliz, vainillina, glicerina, sacarina sódica, azúcar, agua purificada.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Propiedades físico-químicas principales: líquido incoloro o ligeramente amarillento con olor característico. Se permite una ligera opalescencia.

Grupo farmacoterapéutico. Otros agentes para uso sistémico en enfermedades obstructivas del aparato respiratorio. Fenspirida. Código ATC R03D X03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Inspiron posee propiedades antibroncoconstrictoras y antiinflamatorias, determinadas por la interacción de varios mecanismos relacionados:

• bloqueo de los receptores histamínicos H1 y acción espasmolítica sobre la musculatura lisa de los bronquios;
• acción antiinflamatoria que conduce a la reducción de la producción de diversos factores proinflamatorios (citoquinas, TNFα, derivados del ácido araquidónico, prostaglandinas, leucotrienos, tromboxano, radicales libres), algunos de los cuales también ejercen efecto broncoconstrictor;
• inhibe los receptores α1-adrenérgicos que estimulan la secreción de moco viscoso.

Farmacocinética.

La concentración máxima en plasma se alcanza en promedio a las 2,3 ± 2,5 horas (rango de variación: entre 0,5 y 8 horas) tras la administración oral. El período de semivida es de 12 horas. El fenspirid se elimina principalmente por orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de procesos inflamatorios agudos y crónicos de los órganos ORL y de las vías respiratorias (otitis, sinusitis, rinitis, rinofaringitis, traqueítis, rinotraqueobronquitis, bronquitis), como parte de la terapia combinada en el asma bronquial.

Rinitis alérgica estacional y perenne, y otras manifestaciones alérgicas a nivel del sistema respiratorio y de los órganos ORL.

Manifestaciones respiratorias del sarampión y de la gripe.

Tratamiento sintomático de la tos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad (alergia) al principio activo o a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Edad pediátrica inferior a 2 años.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios específicos.

No se recomienda la administración conjunta de fenspirida con medicamentos sedantes ni el consumo de alcohol. Los medicamentos sedantes y el alcohol pueden potenciar el efecto sedante de los fármacos que poseen propiedades de bloqueo de los receptores de histamina H1 (incluyendo la fenspirida).

Características de uso.

El tratamiento con este medicamento no sustituye la terapia con antibióticos.

El medicamento contiene sacarosa, por lo tanto, no se recomienda su administración en pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa y galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.

Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta la siguiente información al utilizar el medicamento Inspiron, jarabe: 1 cucharadita (5 ml) del medicamento contiene 3 g de sacarosa; por consiguiente, 1 cucharada (15 ml de jarabe) contiene 9 g de sacarosa.

Debido a la presencia de parabenos (parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo) en la composición del medicamento, este puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Agitar antes de usar.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. La información disponible sobre el uso de fenospirida durante el embarazo es limitada. Por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo. Sin embargo, el diagnóstico de embarazo durante el tratamiento con fenospirida no constituye una razón para interrumpir el embarazo.

En estudios con animales, el uso de fenospirida se asoció con casos de aparición de paladar hendido en ratas y conejos.

Lactancia. No se sabe si la fenospirida pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se debe utilizar Inspiron durante la lactancia.

Fertilidad. Los estudios preclínicos sobre el efecto de la fenospirida en la función reproductiva mostraron ausencia de efecto sobre la fertilidad de hembras y machos ratas.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otras máquinas.

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento Inspiron en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Dado que el medicamento puede provocar somnolencia, tiene un efecto leve sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria, especialmente al comienzo del tratamiento o en caso de consumo concomitante de alcohol.

Vía de administración y dosis.

Para administración oral.

Indicado para niños a partir de 2 años y adultos. Está contraindicado el uso del medicamento en niños menores de 2 años.

La dosis diaria debe dividirse en 2-3 tomas y administrarse antes de las comidas.

La dosis diaria recomendada debe ajustarse según el peso corporal y la edad del niño, sin superar la dosis diaria máxima recomendada (ver información a continuación).

Niños a partir de 2 años.

La dosis diaria recomendada es de 4 mg/kg de peso corporal (2 ml/kg).

• Si el peso corporal es inferior a 10 kg:

la dosis diaria es de 2 a 4 cucharaditas de jarabe (10-20 ml), correspondientes a 20-40 mg de hidrocloruro de fenspirido por día.

• Si el peso corporal es superior a 10 kg:

la dosis diaria es de 2 a 4 cucharadas soperas de jarabe (30-60 ml), correspondientes a 60-120 mg de hidrocloruro de fenspirido por día.

Uso en adultos y niños a partir de 12 años.

La dosis diaria de jarabe es de 3 a 6 cucharadas soperas (45-90 ml), correspondientes a 90-180 mg de hidrocloruro de fenspirido por día.

En adultos, el medicamento puede administrarse en forma de comprimidos.

1 cucharadita de jarabe (5 ml) contiene 10 mg de hidrocloruro de fenspirido.

1 cucharada sopera de jarabe (15 ml) contiene 30 mg de hidrocloruro de fenspirido.

Duración del tratamiento.

La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y será determinada individualmente por el médico.

Niños. El medicamento puede utilizarse en la práctica pediátrica en niños a partir de 2 años.

Sobredosis.

Tras la ingestión de una cantidad elevada del medicamento, pueden observarse somnolencia o excitación, náuseas, vómitos y taquicardia sinusal.

Tratamiento. Debe realizarse lavado gástrico y monitorización del ECG. El tratamiento será sintomático.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentes con el uso de fenospirida son trastornos gastrointestinales.

Durante estudios clínicos y/o el uso poscomercialización de fenospirida, se han notificado reacciones adversas con las siguientes frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10000, < 1/1000); muy raras (≥ 1/100000, < 1/10000); frecuencia desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles).

* Según datos de vigilancia poscomercialización.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC. Conservar en un lugar inaccesible para los niños. No congelar. Tras la apertura, conservar durante un máximo de 30 días.

Envase. 150 ml en frasco, 1 frasco por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «Galychpharm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad. Ucrania, 79024, Lviv, calle Opryshkivska, 6/8.

INSTRUCCIÓN

para el uso médico del medicamento

INSPIRON

(INSPIRON)

Composición:

Principio activo: fenspirida;

5 ml de jarabe contienen fenspirida hidrocloruro, equivalente a sustancia seca – 10,00 mg;

Excipientes: metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), sorbato potásico, aroma de miel y tilo, extracto de raíz de regaliz, vainillina, glicerina, sacarina sódica, sacarosa, agua purificada.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Propiedades físico-químicas principales: líquido incoloro o de color amarillento con olor característico. Puede presentarse una ligera opalescencia.

Grupo farmacoterapéutico. Otros medicamentos para uso sistémico en enfermedades obstructivas del sistema respiratorio. Fenspirida. Código ATC R03D X03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Inspiron posee propiedades antiinflamatorias y antibroncoconstrictoras, debidas a la interacción de varios mecanismos relacionados:

• bloqueo de los receptores histamínicos H1 y acción espasmolítica sobre la musculatura lisa de los bronquios;
• acción antiinflamatoria que reduce la producción de diversos factores proinflamatorios (citocinas, TNFα, derivados del ácido araquidónico, prostaglandinas, leucotrienos, tromboxano, radicales libres), algunos de los cuales también ejercen efecto broncoconstrictor;
• inhibición de los receptores α1-adrenérgicos, que estimulan la secreción de moco viscoso.

Farmacocinética.

La concentración máxima en plasma sanguíneo se alcanza en promedio a las 2,3 ± 2,5 horas (rango de variación: de 0,5 a 8 horas) tras la administración oral. El período de semieliminación es de 12 horas. La fenspirida se elimina principalmente por orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de procesos inflamatorios agudos y crónicos de los órganos ORL y de las vías respiratorias (otitis, sinusitis, rinitis, rinofaringitis, traqueítis, rinotraqueobronquitis, bronquitis), como parte de la terapia combinada en el asma bronquial.

Rinitis alérgica estacional y perenne y otras manifestaciones alérgicas en el sistema respiratorio y órganos ORL.

Manifestaciones respiratorias del sarampión y la gripe.

Tratamiento sintomático de la tos ferina.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad (alergia) al principio activo o a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Edad pediátrica menor de 2 años.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción.

No se han realizado estudios específicos.

No se recomienda la administración concomitante de fenspirida con medicamentos sedantes ni el consumo de alcohol. Los sedantes y el alcohol pueden potenciar el efecto sedante de los medicamentos que actúan como bloqueadores de los receptores histamínicos H1 (incluida la fenspirida).

Precauciones de uso.

El tratamiento con este medicamento no sustituye la terapia con antibióticos.

El medicamento contiene sacarosa, por lo que no se recomienda su uso en pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa y galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.

Los pacientes con diabetes deben tener en cuenta la siguiente información al usar el medicamento Inspiron en forma de jarabe: 1 cucharadita del medicamento (5 ml) contiene 3 g de sacarosa, por lo tanto, 1 cucharada (15 ml de jarabe) contiene 9 g de sacarosa.

Debido a la presencia de parabenos (metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato) en su composición, este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Agitar antes de usar.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. Los datos sobre el uso de fenspirida durante el embarazo son limitados. Por lo tanto, no se recomienda su uso durante el embarazo. Sin embargo, el diagnóstico de embarazo durante el tratamiento con fenspirida no constituye motivo para interrumpir el embarazo.

En estudios con animales, el uso de fenspirida provocó casos de hendidura palatina en ratas y conejos.

Lactancia. No se sabe si la fenspirida pasa a la leche materna, por lo tanto, Inspiron no debe usarse durante la lactancia.

Fertilidad. Los estudios preclínicos sobre el efecto de la fenspirida en la función reproductiva mostraron ausencia de efecto sobre la fertilidad de machos y hembras de ratas.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No se han realizado estudios sobre el efecto de Inspiron en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Dado que el medicamento puede causar somnolencia, puede tener un efecto leve sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria, especialmente al inicio del tratamiento o si se consume alcohol simultáneamente.

Vía de administración y dosis.

Vía oral.

Se administra a niños desde los 2 años y adultos. Está contraindicado en niños menores de 2 años.

La dosis diaria debe dividirse en 2-3 tomas y administrarse antes de las comidas.

La dosis diaria recomendada debe ajustarse según el peso corporal y la edad del niño, sin superar nunca la dosis diaria recomendada (ver información a continuación).

Niños desde los 2 años.

La dosis diaria recomendada es de 4 mg/kg de peso corporal (2 ml/kg).

• Si el peso corporal es inferior a 10 kg:

la dosis diaria es de 2 a 4 cucharaditas de jarabe (10-20 ml), es decir, 20-40 mg de fenspirida hidrocloruro al día.

• Si el peso corporal es superior a 10 kg:

la dosis diaria es de 2 a 4 cucharadas de jarabe (30-60 ml), es decir, 60-120 mg de fenspirida hidrocloruro al día.

Uso en adultos y niños desde los 12 años.

La dosis diaria de jarabe es de 3 a 6 cucharadas (45-90 ml), es decir, 90-180 mg de fenspirida hidrocloruro al día.

A los adultos se les recomienda el medicamento en forma de comprimidos.

1 cucharadita de jarabe (5 ml) contiene 10 mg de fenspirida hidrocloruro.

1 cucharada de jarabe (15 ml) contiene 30 mg de fenspirida hidrocloruro.

Duración del tratamiento.

La duración del tratamiento depende de la evolución de la enfermedad y debe determinarse individualmente por el médico.

Niños. El medicamento puede usarse en la práctica pediátrica en niños desde los 2 años.

Sobredosis.

Tras la ingestión de una cantidad excesiva del medicamento pueden observarse somnolencia o excitación, náuseas, vómitos y taquicardia sinusal.

Tratamiento. Se debe realizar lavado gástrico y monitorización del ECG. El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentes durante el uso de fenspirida son trastornos gastrointestinales.

Durante estudios clínicos y/o el uso poscomercialización de fenspirida, se han notificado reacciones adversas con la siguiente frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10000, < 1/1000), muy raras (≥ 1/100000, < 1/10000), frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

* Según datos de vigilancia poscomercialización.

Plazo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC. Conservar en un lugar inaccesible para los niños. No congelar. Después de la apertura, conservar durante un máximo de 30 días.

Envase. 150 ml en un frasco, 1 frasco por cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. PAO «Galichpharm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad. Lviv, calle Opryshkovska, 6/8, 79024, Ucrania.