Индометацин плюс

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИНДОМЕТАЦИН ПЛЮС (INDOMETACIN PLUS)

Состав:

действующие вещества: индометацин, диметилсульфоксид;

1 г мази содержит индометацина 50 мг, диметилсульфоксида 50 мг;

вспомогательные вещества: масло мяты перечной, пропиленгликоль, полиэтиленгликоль 400, полиэтиленгликоль 1500.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь зеленовато-желтого цвета со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения.

Код АТХ М02А А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Противовоспалительное, анальгезирующее, антиагрегационное средство. Блокирует фермент циклооксигеназу (ЦОГ), участвующую в превращении арахидоновой кислоты, в результате чего нарушается синтез простагландинов, играющих важную роль в развитии воспалительных реакций, лихорадки, боли. Тормозит активность медиаторов воспаления, гиалуронидазы, лизосомальных гидраз.

Индометацин вызывает ослабление или исчезновение болевого синдрома ревматического и неревматического характера.

Диметилсульфоксид, проникая через биологические мембраны, включая кожу, усиливает проникновение через неповреждённую кожу индометацина.

Фармакокинетика.

При наружном применении индометацин частично всасывается в системный кровоток. Время достижения максимальной концентрации в крови составляет приблизительно 2 часа. Индометацин хорошо проникает в ткани. Биотрансформируется в печени с образованием неактивных метаболитов индометацина и его конъюгатов с глюкуроновой кислотой. Неизменённый индометацин и неактивные метаболиты выводятся почками и с желчью.

Клинические характеристики.

Показания.

• Дополнительное средство в комплексном лечении острого и хронического ревматоидного артрита, остеоартрита, остеоартроза, анкилозирующего спондилита, псориатического полиартрита, подагрического артрита;
• локализованные формы внесуставного ревматизма опорно-двигательного аппарата: тендиниты, синовиты, тендовагиниты, воспаление фасций и суставных связок, бурсит;
• местное симптоматическое лечение воспаления, боли и отека при посттравматических поражениях опорно-двигательного аппарата — растяжениях, вывихах, ушибах.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Гиперчувствительность к аспирину или другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС) с клиническим проявлением приступа астмы, крапивницы или аллергического ринита. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, бронхиальная астма, ринит, конъюнктивит или бронхоспазм на фоне приема НПВС, гемофилия, гипокоагуляция, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При наружном применении препарата взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

Однако необходимо учитывать, что при одновременном применении Индометацин Плюс повышает концентрацию в крови препаратов лития, дигоксина; увеличивает риск побочных эффектов минералокортикоидов, глюкокортикостероидов, эстрогенов; повышает риск кровотечений и усиливает действие антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков; потенцирует гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины; снижает эффективность урикозурических средств, β-адреноблокаторов и диуретиков тиазидной группы и фуросемида. Следует соблюдать осторожность при применении НПВС не менее чем за 24 часа до начала применения или после завершения терапии метотрексатом, поскольку его уровень в крови (и, соответственно, токсичность) может повышаться.

Одновременное применение с лекарственными препаратами группы НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, повышает риск возникновения нежелательных эффектов.

При одновременном применении с антибактериальными средствами может увеличиться риск возникновения судорог, с ципрофлоксацином — риск возникновения кожных реакций.

Одновременное применение индометацина с аспирином или кортикостероидами повышает риск желудочно-кишечных осложнений.

НПВС могут взаимодействовать с лекарственными препаратами, снижающими артериальное давление, хотя такая возможность при местном применении чрезвычайно мала.

Особенности применения.

Препарат следует наносить только на неповреждённые участки кожи (при отсутствии открытых ран и повреждений), избегая попадания в глаза и на слизистые оболочки. После нанесения препарата необходимо вымыть руки, если эта область не подлежит лечению.

Ограничения к применению: с осторожностью назначать пожилым пациентам, а также при заболеваниях печени, почек, желудочно-кишечного тракта в анамнезе, при наличии диспепсических симптомов на момент назначения препарата, при артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, сразу после серьёзных хирургических вмешательств, пациентам с паркинсонизмом, эпилепсией.

Несмотря на то, что после местного нанесения на кожу системная резорбция индометацина минимальна, лечение мазью должно проводиться у пациентов с активной язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, с анамнестическими данными о заболеваниях почек и сердечной недостаточности только после консультации с врачом.

Лечение препаратом следует проводить с особой осторожностью и только после консультации с врачом у пациентов с проявлениями гиперчувствительности к пищевым продуктам и лекарственным средствам или с аллергическими заболеваниями — сенная лихорадка, бронхиальная астма, назальный полипоз.

Существует перекрёстная гиперчувствительность к другим НПВС, поэтому пациенты с проявлениями гиперчувствительности к любым препаратам из этой группы могут иметь проявления гиперчувствительности и к индометацину.

При длительном лечении (более 10 дней) рекомендуется лабораторный контроль за количеством лейкоцитов и тромбоцитов.

При одновременном применении с антибиотиками, антикоагулянтами и противодиабетическими лекарственными средствами необходимо контролировать соответствующие лабораторные показатели.

В состав препарата входят пропиленгликоль и диметилсульфоксид (димексид), которые могут вызвать раздражение кожи.

При наличии в анамнезе аллергических реакций препарат назначать только в неотложных случаях. В период лечения необходим систематический контроль функции печени и почек, картины периферической крови. В случае необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Не применять в период беременности или грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

С повышенной осторожностью необходимо применять препарат при управлении транспортными средствами и работе со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 14 лет мазь наносят на поражённый участок по 2,5 г (столбик мази длиной 7,5 см) 2 раза в сутки тонким слоем, слегка втирая в кожу. Для повышения эффективности терапии возможно применение окклюзионных повязок, а также физиотерапевтических методов (ультразвуковая терапия высокой частоты).

Средняя суточная доза для взрослых и детей в возрасте от 14 лет составляет 5 г мази (250 мг индометацина). Продолжительность лечения — 7–10 дней. Если в течение этого времени не наблюдается влияния на симптомы, лечение следует пересмотреть. При длительном лечении (более 10 дней) рекомендуется лабораторный контроль количества лейкоцитов и тромбоцитов.

Дети.

Не применять детям в возрасте до 14 лет.

Передозировка.

Симптомы: диспепсия, эрозивно-геморрагические поражения желудочно-кишечного тракта, головная боль, головокружение, гепатотоксичность. Необходимо проводить мониторинг лейкоцитарной и тромбоцитарной формулы.

Лечение: отменить применение препарата или уменьшить его дозу. Специфического антидота не существует, терапия симптоматическая.

Симптомы при попадании в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны: наблюдается местное раздражение — слезотечение, покраснение, жжение, боль.

Лечение: обильное промывание поражённого участка дистиллированной водой или физиологическим раствором до ослабления и исчезновения жалоб.

При случайном проглатывании возможно ощущение жжения в полости рта, слюнотечение, тошнота, рвота. В таких случаях необходимо промыть полость рта и желудок, при необходимости — провести симптоматическое лечение.

Для предотвращения передозировки препарата необходимо строго соблюдать назначенную схему лечения.

Побочные реакции.

Побочные реакции связаны со способом применения.

Вероятность возникновения системных побочных эффектов при местном применении индометацина незначительна по сравнению с частотой побочных реакций при пероральном применении.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: иногда при местном применении у предрасположенных пациентов могут наблюдаться мелкоточечные и эритематозно-папулезные высыпания, зуд, гиперемия и жжение в месте нанесения, шелушение, сухость кожи, отек.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровней печеночных ферментов.

Со стороны иммунной системы: редко может развиваться местный отек и везикулярная сыпь, а в отдельных случаях — ангионевротический отек, реакция повышенной чувствительности.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: при применении на большой поверхности кожи могут возникать резорбтивные побочные эффекты, например, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (в т.ч. потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, боль, кровотечения и язвы), повышение уровня печеночных ферментов.

При длительном применении препарата или нанесении на большую поверхность кожных покровов могут возникать системные побочные реакции: диспепсия, головная боль, головокружение.

В таких случаях применение препарата следует прекратить.

Срок годности.

2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 40 г в тубе.

По 1 тубе в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ПАО «ХИМФАРМЗАВОД «КРАСНАЯ ЗВЕЗДА».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61010, Харьковская обл., город Харьков, улица Гордиенковская, дом 1.