Indometacina Plus

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE INDOMETACINA PLUS (INDOMETACIN PLUS)

Composizione:

Principi attivi: indometacina, dimetilsolfossido;

1 g di unguento contiene indometacina 50 mg, dimetilsolfossido 50 mg;

Eccipienti: olio di menta piperita, propilenglicole, polietilenglicole 400, polietilenglicole 1500.

Forma farmaceutica. Unguento.

Caratteristiche fisico-chimiche principali: unguento di colore giallo-verdastro con un debole odore specifico.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso locale.

Codice ATC M02A A.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Farmaco antiinfiammatorio, analgesico e antiaggregante. Blocca l'enzima cicloossigenasi (COX), coinvolto nella trasformazione dell'acido arachidonico, perturbando così la sintesi delle prostaglandine, che svolgono un ruolo importante nello sviluppo delle reazioni infiammatorie, della febbre e del dolore. Inoltre inibisce l'attività di mediatori dell'infiammazione, ialuronidasi e idrolasi lisosomiali.

L'indometacina determina un affievolimento o la scomparsa del dolore di natura reumatica e non reumatica.

Il dimetilsolfossido, penetrando attraverso le membrane biologiche, inclusa la cute, potenzia la penetrazione attraverso la cute integra dell'indometacina.

Farmacocinetica.

Applicato topicamente, l'indometacina viene parzialmente assorbita nel circolo sistemico. Il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima nel sangue è di circa 2 ore. L'indometacina penetra bene nei tessuti. Viene biotrasformata nel fegato con la formazione di metaboliti inattivi dell'indometacina e dei suoi coniugati con l'acido glucuronico. L'indometacina inalterata e i metaboliti inattivi vengono eliminati attraverso i reni e la bile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Medicinale aggiuntivo nel trattamento complesso dell'artrite reumatoide acuta e cronica, osteoartrite, osteoartrosi, spondilite anchilosante, artrite psoriasica, artrite gottaica;
• forme localizzate di reumatismo extra-articolare dell'apparato muscolo-scheletrico: tendiniti, sinoviti, tenosinoviti, infiammazioni delle fasce e dei legamenti articolari, borsite;
• trattamento sintomatico locale di infiammazione, dolore e gonfiore nelle lesioni post-traumatiche dell'apparato muscolo-scheletrico – distorsioni, lussazioni, contusioni.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale. Ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) con manifestazioni cliniche di attacco asmatico, orticaria o rinite allergica. Ulcera gastrica e duodenale, colite ulcerosa, asma bronchiale, rinite, congiuntivite o broncospasmo indotti dall'assunzione di FANS, emofilia, ipocoagulazione, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, malattie del sangue.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni.

Con l'applicazione topica del medicinale non sono state osservate interazioni con altri farmaci.

Tuttavia, si deve considerare che l'uso contemporaneo di Indometacina Plus aumenta la concentrazione nel sangue di farmaci a base di litio e digossina; aumenta il rischio di effetti indesiderati dei mineralcorticoidi, glucocorticosteroidi ed estrogeni; aumenta il rischio di emorragie e potenzia l'effetto di anticoagulanti, antiaggreganti e fibrinolitici; potenzia l'effetto ipoglicemizzante dei derivati delle sulfoniluree; riduce l'efficacia dei farmaci uricosurici, dei β-bloccanti e dei diuretici della classe delle tiazidiche e della furosemide. Si raccomanda cautela nell'uso di FANS almeno 24 ore prima dell'inizio o dopo la fine della terapia con metotressato, poiché il suo livello ematico (e quindi la tossicità) può aumentare.

L'uso contemporaneo con farmaci appartenenti al gruppo dei FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, aumenta il rischio di effetti indesiderati.

L'uso concomitante con antibiotici può aumentare il rischio di convulsioni; con ciprofloxacina, il rischio di reazioni cutanee.

L'uso contemporaneo di indometacina con acido acetilsalicilico o corticosteroidi aumenta il rischio di complicanze gastrointestinali.

I FANS possono interagire con farmaci che riducono la pressione arteriosa, sebbene tale possibilità con l'applicazione topica sia estremamente ridotta.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale deve essere applicato soltanto su aree di pelle integra (in assenza di ferite aperte o lesioni), evitando il contatto con gli occhi e le membrane mucose. Dopo l'applicazione del prodotto è necessario lavare le mani, a meno che la zona trattata non sia una di quelle da trattare.

Limitazioni d'uso: somministrare con cautela negli anziani e nei pazienti con anamnesi di malattie epatiche, renali o del tratto gastrointestinale, in presenza di sintomi dispeptici al momento della prescrizione del medicinale, in caso di ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca, subito dopo interventi chirurgici importanti, nei pazienti affetti da morbo di Parkinson o epilessia.

Nonostante l'assorbimento sistemico dell'indometacina dopo applicazione topica sulla pelle sia minimo, i pazienti con ulcera gastrica o duodenale attiva, o con anamnesi di malattie renali e insufficienza cardiaca, devono effettuare il trattamento con questa pomata solo dopo aver consultato il medico.

Il trattamento con questo medicinale deve essere effettuato con particolare cautela e solo dopo consulto medico nei pazienti che manifestano ipersensibilità ad alimenti o farmaci o che soffrono di malattie allergiche – come rinite allergica, asma bronchiale, poliposi nasale.

Esiste un'ipersensibilità crociata verso altri FANS; pertanto, i pazienti che manifestano ipersensibilità a qualsiasi farmaco di questo gruppo possono sviluppare reazioni di ipersensibilità anche all'indometacina.

Durante trattamenti prolungati (oltre 10 giorni) si raccomanda un controllo di laboratorio della conta di leucociti e piastrine.

Nel caso di somministrazione contemporanea con antibiotici, anticoagulanti e farmaci antidiabetici, è necessario monitorare i corrispondenti parametri di laboratorio.

Il medicinale contiene propilenglicole e dimetilsulfossido (dimexide), che possono causare irritazione cutanea.

In caso di reazioni allergiche in anamnesi, il medicinale deve essere somministrato solo in situazioni di emergenza. Durante il periodo di trattamento è necessario un controllo sistematico della funzionalità epatica e renale e dell'assetto ematico periferico. Se necessario effettuare la determinazione dei 17-chetosteroidi, il medicinale deve essere sospeso 48 ore prima dell'esame.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non utilizzare durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari.

Il medicinale deve essere utilizzato con particolare cautela durante la guida di veicoli a motore o l'uso di macchinari complessi.

Modalità e dosaggio d'uso.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 14 anni, applicare il unguento sulla zona interessata con 2,5 g (una striscia di unguento lunga 7,5 cm) due volte al giorno, in uno strato sottile, massaggiando leggermente sulla pelle. Per aumentare l'efficacia terapeutica, è possibile utilizzare bendaggi occlusivi e anche metodi fisioterapici (terapia ad ultrasuoni ad alta frequenza).

La dose giornaliera media per adulti e bambini a partire dai 14 anni è di 5 g di unguento (250 mg di indometacina). La durata del trattamento è di 7-10 giorni. Se entro questo periodo non si osservano effetti sui sintomi, il trattamento deve essere riesaminato. In caso di trattamento prolungato (oltre 10 giorni), si raccomanda un controllo di laboratorio dei livelli di leucociti e piastrine.

Popolazione pediatrica.

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 14 anni.

Sovradosaggio.

Sintomi: dispepsia, lesioni erosivo-emorragiche del tratto gastrointestinale, cefalea, vertigini, epatotossicità. È necessario effettuare un monitoraggio della formula leucocitaria e piastrinica.

Trattamento: interrompere l'uso del medicinale o ridurne il dosaggio. Non esiste un antidoto specifico; il trattamento è sintomatico.

Sintomi in caso di contatto con gli occhi, le membrane mucose o ferite aperte: si verifica irritazione locale – lacrimazione, arrossamento, bruciore, dolore.

Trattamento: abbondante lavaggio della zona interessata con acqua distillata o soluzione fisiologica fino alla riduzione e scomparsa dei sintomi.

In caso di ingestione accidentale, possono manifestarsi sensazione di bruciore nella cavità orale, salivazione, nausea e vomito. In tali casi, è necessario lavare la bocca e lo stomaco e, se necessario, effettuare un trattamento sintomatico.

Per prevenire il sovradosaggio, è necessario seguire rigorosamente il regime terapeutico prescritto.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono correlati alla modalità di somministrazione.

La probabilità di effetti indesiderati sistemici con l'applicazione topica di indometacina è trascurabile rispetto alla frequenza degli effetti indesiderati osservati con la somministrazione orale.

Apparato cutaneo e sottocutaneo: talvolta, con l'applicazione topica, in pazienti predisposti si possono osservare eruzioni maculopapulari ed eritematose, prurito, iperemia e sensazione di bruciore nel sito di applicazione, desquamazione, secchezza cutanea, edema.

Apparato respiratorio: dispnea.

Apparato epatobiliare: aumento dei livelli degli enzimi epatici.

Apparato immunitario: raramente si sviluppano edema locale ed eruzione vescicolare; in singoli casi, edema angioneurotico e reazioni di ipersensibilità.

Apparato gastrointestinale: applicando il prodotto su ampie superfici cutanee, possono manifestarsi effetti indesiderati da riassorbimento, ad esempio disturbi gastrointestinali (inclusi calo dell'appetito, nausea, vomito, diarrea, dolore, emorragie e ulcere), aumento dei livelli degli enzimi epatici.

Con l'uso prolungato del medicinale o l'applicazione su vaste aree della superficie cutanea, possono manifestarsi reazioni avverse sistemiche: dispepsia, cefalea, capogiri.

In tali casi l'uso del medicinale deve essere interrotto.

Durata della validità.

2 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento.

40 g in un tubo.

1 tubo per astuccio in cartone.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

Società per Azioni «Chimico-Farmaceutico «Zirka Rossa».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61010, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Gordienkivska, 1.