Indometacina Plus

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO INDOMETACINA PLUS (INDOMETACINA PLUS)

Composición:

Principios activos: indometacina, dimetilsulfóxido;

1 g de pomada contiene indometacina 50 mg, dimetilsulfóxido 50 mg;

Excipientes: aceite de menta piperita, propilenglicol, polietilenglicol 400, polietilenglicol 1500.

Forma farmacéutica. Pomada.

Propiedades físicas y químicas principales: pomada de color amarillo verdoso con olor específico débil.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico.

Código ATC M02A A.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento antiinflamatorio, analgésico y antiagregante. Bloquea la enzima ciclooxigenasa (COX), que participa en la transformación del ácido araquidónico, interrumpiendo así la síntesis de prostaglandinas, que desempeñan un papel importante en el desarrollo de reacciones inflamatorias, fiebre y dolor. Inhibe la actividad de mediadores inflamatorios, hialuronidasa e hidrolasas lisosomales.

Indometacina provoca la disminución o desaparición del síndrome doloroso de carácter reumático y no reumático.

Dimetilsulfóxido, al penetrar a través de membranas biológicas, incluida la piel, potencia la penetración de indometacina a través de la piel intacta.

Farmacocinética.

Tras la aplicación tópica, la indometacina se absorbe parcialmente en la circulación sistémica. El tiempo para alcanzar la concentración máxima en sangre es de aproximadamente 2 horas. La indometacina penetra bien en los tejidos. Se biotransforma en el hígado formando metabolitos inactivos de indometacina y sus conjugados con ácido glucurónico. La indometacina sin cambios y sus metabolitos inactivos se eliminan por los riñones y con la bilis.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Medicamento complementario en el tratamiento conjunto de la artritis reumatoide aguda y crónica, osteoartritis, artrosis, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, artritis gotosa;
• formas localizadas de reumatismo extraarticular del aparato locomotor: tendinitis, sinovitis, tenosinovitis, inflamación de las fascias y ligamentos articulares, bursitis;
• tratamiento sintomático local de la inflamación, dolor e hinchazón en lesiones traumáticas del aparato locomotor: esguinces, luxaciones, contusiones.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento. Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con manifestaciones clínicas de ataque asmático, urticaria o rinitis alérgica. Úlcera gástrica y duodenal, colitis ulcerosa, asma bronquial, rinitis, conjuntivitis o broncoespasmo provocados por el uso de AINE, hemofilia, hipocoagulación, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, enfermedades de la sangre.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se ha establecido interacción del medicamento con otros fármacos cuando se aplica tópicamente.

Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la administración concomitante de Indometacina Plus aumenta la concentración en sangre de los medicamentos con litio y digoxina; incrementa el riesgo de efectos adversos de los mineralcorticoides, glucocorticosteroides y estrógenos; aumenta el riesgo de hemorragias y potencia el efecto de anticoagulantes, antiagregantes y fármacos fibrinolíticos; potencia el efecto hipoglucemiante de los derivados de las sulfonilureas; disminuye la eficacia de los medicamentos uricosúricos, de los bloqueadores β-adrenérgicos y de los diuréticos del grupo de las tiazidas y de la furosemida. Debe tenerse precaución al usar AINE al menos 24 horas antes del inicio o después de finalizar el tratamiento con metotrexato, ya que su nivel en sangre (y, por tanto, su toxicidad) puede aumentar.

La administración simultánea con otros medicamentos del grupo de los AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2, incrementa el riesgo de efectos adversos.

Cuando se administra simultáneamente con antibacterianos, puede aumentar el riesgo de convulsiones; con ciprofloxacino, el riesgo de reacciones cutáneas.

La administración conjunta de indometacina con ácido acetilsalicílico o corticosteroides incrementa el riesgo de complicaciones gastrointestinales.

Los AINE pueden interactuar con medicamentos que reducen la presión arterial, aunque esta posibilidad es extremadamente baja con la aplicación local.

Características de uso.

El medicamento debe aplicarse únicamente sobre áreas intactas de la piel (sin heridas abiertas ni lesiones), evitando el contacto con los ojos y las membranas mucosas. Tras la aplicación del medicamento, es necesario lavarse las manos, si no es la zona que debe tratarse.

Restricciones para su uso: debe administrarse con precaución en pacientes de edad avanzada, así como en aquellos con antecedentes de enfermedades hepáticas, renales o del tracto gastrointestinal, en presencia de síntomas dispepsia al momento de la prescripción, en casos de hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca, inmediatamente después de intervenciones quirúrgicas importantes, y en pacientes con Parkinson, epilepsia.

A pesar de que la absorción sistémica del indometacina tras la aplicación tópica sobre la piel es mínima, los pacientes con úlcera activa del estómago o duodeno, o con antecedentes de enfermedad renal o insuficiencia cardíaca, deben recibir tratamiento con esta pomada solo tras consultar con el médico.

El tratamiento con este medicamento debe realizarse con especial precaución y únicamente tras consulta médica en pacientes con manifestaciones de hipersensibilidad a alimentos o medicamentos, o con enfermedades alérgicas como rinitis alérgica, asma bronquial o pólipos nasales.

Existe hipersensibilidad cruzada con otros AINE; por lo tanto, los pacientes que presenten hipersensibilidad a cualquier medicamento de este grupo pueden también manifestar reacciones a la indometacina.

Durante tratamientos prolongados (más de 10 días), se recomienda el control de laboratorio de la cantidad de leucocitos y plaquetas.

Al administrar simultáneamente antibióticos, anticoagulantes o medicamentos antidiabéticos, es necesario controlar los parámetros de laboratorio correspondientes.

El medicamento contiene propilenglicol y dimetilsulfóxido (dimexido), que pueden provocar irritación de la piel.

En caso de antecedentes de reacciones alérgicas, el medicamento debe administrarse solo en situaciones de emergencia. Durante el tratamiento, es necesario un control sistemático de la función hepática y renal, así como del cuadro sanguíneo periférico. En caso de necesidad de determinar 17-cetosteroides, el medicamento debe suspenderse 48 horas antes del estudio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No utilizar durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de afectar la rapidez de las reacciones al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

Debe utilizarse con precaución durante la conducción de vehículos de motor o al trabajar con mecanismos complejos.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 14 años, aplicar la pomada sobre la zona afectada con una cantidad de 2,5 g (una tira de pomada de 7,5 cm de longitud) dos veces al día, en capa fina, frotando suavemente sobre la piel. Para aumentar la eficacia del tratamiento, se puede utilizar apósitos oclusivos, así como métodos de fisioterapia (terapia ultrasónica de alta frecuencia).

La dosis diaria media para adultos y niños a partir de 14 años es de 5 g de pomada (250 mg de indometacina). La duración del tratamiento es de 7-10 días. Si durante este período no se observa mejoría de los síntomas, debe reevaluarse el tratamiento. En caso de tratamiento prolongado (más de 10 días), se recomienda realizar un control de laboratorio de la cantidad de leucocitos y plaquetas.

Niños.

No utilizar en niños menores de 14 años.

Sobredosificación.

Síntomas: dispepsia, lesiones erosivo-hemorrágicas del tracto gastrointestinal, dolor de cabeza, mareo, hepatotoxicidad. Es necesario realizar un monitoreo de la fórmula leucocitaria y plaquetaria.

Tratamiento: suspender la administración del medicamento o reducir su dosis. No existe antídoto específico; el tratamiento es sintomático.

Síntomas tras el contacto con los ojos, membranas mucosas o heridas abiertas: se produce irritación local: lagrimeo, enrojecimiento, escozor, dolor.

Tratamiento: lavado abundante de la zona afectada con agua destilada o solución fisiológica hasta la disminución o desaparición de los síntomas.

En caso de ingestión accidental, pueden presentarse sensación de ardor en la cavidad oral, salivación, náuseas y vómitos. En tales casos, se debe realizar lavado de la cavidad oral y del estómago, y si es necesario, tratamiento sintomático.

Para prevenir la sobredosificación, es imprescindible seguir estrictamente el esquema terapéutico prescrito.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas están relacionadas con la vía de administración.

La probabilidad de efectos adversos sistémicos con la aplicación tópica de indometacina es baja en comparación con la frecuencia de reacciones adversas tras la administración oral.

De la piel y tejido celular subcutáneo: ocasionalmente, con la aplicación local en pacientes predispuestos, pueden observarse erupciones máculo-papulosas y eritematosas, prurito, hiperemia y sensación de ardor en el lugar de aplicación, descamación, sequedad de la piel, edema.

Del sistema respiratorio: disnea.

Del sistema hepatobiliar: aumento de los niveles de enzimas hepáticas.

Del sistema inmunitario: rara vez se desarrolla edema local y erupción vesicular, y en casos aislados, angioedema y reacciones de hipersensibilidad.

Del tracto gastrointestinal: al aplicarse sobre una amplia superficie cutánea, pueden producirse efectos adversos por absorción sistémica, por ejemplo, trastornos gastrointestinales (incluyendo pérdida de apetito, náuseas, vómitos, diarrea, dolor, hemorragias y úlceras), así como aumento de los niveles de enzimas hepáticas.

Con el uso prolongado del medicamento o su aplicación sobre una gran superficie de la piel, pueden presentarse reacciones adversas sistémicas: dispepsia, dolor de cabeza, mareo.

En tales casos, debe suspenderse el uso del medicamento.

Periodo de validez.

2 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

40 g por tubo.

1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sin receta.

Fabricante.

PRA «FÁBRICA FARMACOQUÍMICA «ESTRELLA ROJA».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 61010, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Gordienkovskaia, 1.