Indometacyn Plus

ULOTKA DO ZASTOSOWANIA LĘKU INDOMETACYN PLUS (INDOMETACIN PLUS)

Skład:

substancje czynne: indometacyna, dimetylosulfoxek;

1 g maści zawiera indometacyny 50 mg, dimetylosulfoxeku 50 mg;

substancje pomocnicze: olejek miętowy, propylenoglikol, polietyloglikol 400, polietyloglikol 1500.

Postać farmaceutyczna. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: maść o zielonkawo-żółtym kolorze z lekkim charakterystycznym zapachem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego.

Kod ATC M02A A.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Środek przeciwzapalny, przeciwbólowy, antyagregacyjny. Blokuje enzym cyklooksygenazę (COX), który uczestniczy w przekształcaniu kwasu arachidonowego, w wyniku czego zaburzony jest synteza prostaglandyn odgrywających ważną rolę w rozwoju reakcji zapalnych, gorączki i bólu. Hamuje aktywność mediatorów zapalenia, hialuronidazy, hydrolaz lizosomalnych.

Indometacyna powoduje osłabienie lub zanik zespołu bólowego o charakterze reumatycznym i niereumatycznym.

Dimetylosulfoxek przenikając przez błony biologiczne, w tym przez skórę, zwiększa przenikanie przez nieuszkodzoną skórę indometacyny.

Farmakokinetyka.

Po zastosowaniu miejscowym indometacyna częściowo wchłania się do krążenia ogólnoustrojowego. Czas osiągnięcia maksymalnej stężenia we krwi wynosi około 2 godzin. Indometacyna dobrze przenika do tkanek. Ulega biotransformacji w wątrobie z powstawaniem nieaktywnych metabolitów indometacyny i jej koniugatów z kwasem glukuronowym. Niezmieniona indometacyna oraz nieaktywne metabolity wydzielane są z moczem i żółcią.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Środek wspomagający w kompleksowym leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów ostrego i przewlekłego, artrozy, osteoartrozy, zapalenia stawów kręgosłupa, poliartropatii płytkowczej, artropatii dny;
• lokalne postacie reumatyzmu pozastawowego narządu ruchu: tendinitis, synovitis, tendowaginitis, zapalenie powięzi i więzadeł stawowych, burzycie;
• miejscowe leczenie objawowe stanu zapalnego, bólu i obrzęku po urazach narządu ruchu – rozciągnięcia, wyrwania, kontuzje.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku. Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) z objawami klinicznymi napadu astmy, pokrzywki lub kataru wędrzycowego. Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, astma oskrzelowa, katar, zapalenie spojówek lub skurcz oskrzeli na tle stosowania NLPZ, hemofilia, hipokoagulacja, niedobór glukoza-6-fosforan dehydrogenazy, choroby krwi.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Przy zastosowaniu miejscowym nie stwierdzono interakcji tego leku z innymi lekami.

Należy jednak wziąć pod uwagę, że jednoczesne stosowanie Indometacyn Plus zwiększa stężenie w osoczu leków litu, digoksyny; zwiększa ryzyko efektów niepożądanych mineralokortykosteroidów, glikokortykosteroidów, estrogenów; podnosi ryzyko krwawień i nasila działanie leków przeciwkrzepliwych, leków przeciwpłytkowych, leków fibrynolitycznych; potencjonuje działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonowych; zmniejsza skuteczność leków moczopędnych działających przeciwwymocznikowo, β-blokujących i moczopędnych z grupy tiazydów i furosemidu. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu NLPZ nie wcześniej niż 24 godziny przed rozpoczęciem lub po zakończeniu terapii metotreksatem, ponieważ jego stężenie we krwi (a tym samym toksyczność) może wzrosnąć.

Jednoczesne stosowanie z lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2, zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Przy jednoczesnym stosowaniu z lekami przeciwbakteryjnymi może wzrosnąć ryzyko wystąpienia drgawek, z cyprofloksacyną – ryzyko wystąpienia reakcji skórnych.

Jednoczesne stosowanie indometacyny z kwasem acetylosalicylowym lub kortykosteroidami zwiększa ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych.

NLPZ mogą współdziałać z lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze, choć możliwość taka przy miejscowym stosowaniu jest nadzwyczaj mała.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Lek należy nakładać wyłącznie na nieuszkodzoną skórę (w przypadku braku otwartych ran i uszkodzeń), unikając dostania się do oczu i błon śluzowych. Po nałożeniu leku należy umyć ręce, jeśli nie są one obszarem podlegającym leczeniu.

Ograniczenia dotyczące stosowania: stosować ostrożnie u pacjentów w wieku podeszłym, a także u chorych z chorobami w wywiadzie: wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, przy obecności objawów dyspeptycznych w momencie przepisywania leku, przy nadciśnieniu tętniczym, niewydolności serca, bezpośrednio po poważnych zabiegach chirurgicznych, u chorych na chorobę Parkinsona, padaczkę.

Mimo że po miejscowym zastosowaniu na skórę resorpcja systemowa indometacyny jest minimalna, pacjenci z aktywnym wrzodem żołądka lub dwunastnicy, z chorobami nerek i niewydolnością serca w wywiadzie powinni stosować leczenie maścią wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Leczenie lekiem należy prowadzić z szczególną ostrożnością i wyłącznie po konsultacji z lekarzem u pacjentów z objawami nadwrażliwości na produkty spożywcze i leki lub z chorobami alergicznymi – katar sienny, astma oskrzelowa, polipoza nosa.

Istnieje krzyżowa nadwrażliwość na inne LNPZS, dlatego pacjenci z objawami nadwrażliwości na dowolne leki z tej grupy mogą wykazywać objawy nadwrażliwości również na indometacynę.

Przy długotrwałym leczeniu (dłużej niż 10 dni) zaleca się kontrolę laboratoryjną liczby leukocytów i płytek krwi.

W przypadku jednoczesnego stosowania z antybiotykami, lekami przeciwkrzepliwymi i lekami przeciwdiabetycznymi należy kontrolować odpowiednie wskaźniki laboratoryjne.

Do składu leku wchodzą propylenoglikol oraz dimetylosulfoxid (dimetyksyd), które mogą powodować podrażnienie skóry.

W przypadku nadwrażliwości w wywiadzie lek należy przepisywać wyłącznie w nagłych wypadkach. W okresie leczenia konieczna jest systematyczna kontrola funkcji wątroby i nerek oraz obrazu krwi obwodowej. W razie potrzeby oznaczenia 17-ketosteroidów lek należy odstawić 48 godzin przed badaniem.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stosować w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Z podwyższoną ostrożnością należy stosować lek podczas prowadzenia pojazdów i pracy z maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym oraz dzieciom w wieku od 14. roku życia maść należy nakładać na zmieniony odcinek w ilości 2,5 g (słupka maści o długości 7,5 cm) 2 razy na dobę w cienką warstwę, delikatnie wcierając w skórę. W celu zwiększenia skuteczności terapii możliwe jest stosowanie opatrunków okluzyjnych oraz metod fizykoterapii (terapia ultradźwiękami o wysokiej częstotliwości).

Średnia dzienna dawka dla dorosłych i dzieci w wieku od 14. roku życia wynosi 5 g maści (250 mg indometacyny). Czas trwania leczenia – 7–10 dni. Jeżeli w tym okresie nie ma wpływu na objawy, należy przeanalizować ponownie leczenie. W przypadku długotrwałego leczenia (powyżej 10 dni) zaleca się kontrolę laboratoryjną liczby leukocytów i płytek krwi.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 14. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy: dyspepsja, uszkodzenia żołądkowo-jelitowe o charakterze erozyjno-hemoragicznym, ból głowy, zawroty głowy, hepatotoksyczność. Konieczne jest monitorowanie wzoru leukocytarnego i trombocytarnego.

Leczenie: odstawić lek lub zmniejszyć jego dawkę. Nie istnieje specyficzny antydotum, leczenie objawowe.

Objawy przy dostaniu się do oczu, błon śluzowych lub ran otwartych: występuje miejscowe podrażnienie – łzawienie, zaczerwienienie, pieczenie, ból.

Leczenie: obfite przemywanie dotkniętego miejsca wodą destylowaną lub roztworem fizjologicznym aż do ustąpienia dolegliwości.

W przypadku przypadkowego połknięcia możliwe są uczucie pieczenia w jamie ustnej, ślinotok, nudności, wymioty. W takich przypadkach należy przemyć jamę ustną i żołądek, w razie potrzeby – przeprowadzić leczenie objawowe.

W celu zapobiegania przedawkowaniu konieczne jest ścisłe przestrzeganie wyznaczonego schematu leczenia.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane związane są z drogą podania.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych systemowych przy miejscowym stosowaniu indometacyny jest niewielkie w porównaniu z częstotliwością działań niepożądanych przy podawaniu doustnym.

Z udziałem skóry i tkanki podskórnej: rzadko przy miejscowym stosowaniu u podatnych pacjentów mogą wystąpić wysypki drobnotoczkowe i rumieniowo-płaskiniakowe, świąd, zaczerwienienie i pieczenie w miejscu aplikacji, łuszczenie, suchość skóry, obrzęk.

Z udziałem układu oddechowego: duszność.

Z udziałem układu wątrobowo-żółciowego: podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych.

Z udziałem układu immunologicznego: rzadko może rozwijać się miejscowy obrzęk i wysypka pęcherzykowa, a w pojedynczych przypadkach – obrzęk naczynioruchowy, reakcja nadwrażliwości.

Z udziałem przewodu pokarmowego: przy stosowaniu na dużej powierzchni skóry mogą wystąpić działania niepożądane resorptywne, np. zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (w tym utrata apetytu, nudności, wymioty, biegunka, ból, krwawienia i owrzodzenia), podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych.

Przy długotrwałym stosowaniu leku lub nanoszeniu na dużą powierzchnię skóry mogą wystąpić działania niepożądane systemowe: dyspepsja, ból głowy, zawroty głowy.

W takich przypadkach należy przerwać stosowanie leku.

Okres ważności.

2 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Opakowanie.

40 g w tubie.

1 tuba w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

PSP „CHEMURZĄD „CZERWONA GWIAZDA”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61010, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Gordienkowska 1.