Индираб вакцина антирабическая очищенная, инактивированная

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИНДИРАБ Вакцина антирабическая очищенная, инактивированная

Состав:

действующее вещество: rabies, inactivated, whole virus;

Одна доза (0,5 мл) восстановленной вакцины содержит инактивированный вирус бешенства, штамм РМ, полученный на культуре клеток Vero, – не менее 2,5 МЕ;

вспомогательные вещества: мальтоза – 5 %, альбумин человека – 1 %;

консервант: тиомерсал – 0,01 %;

растворитель: раствор натрия хлорида для инъекций 0,3 % – 0,5 мл.

Вакцина содержит следовые количества сульфата неомицина.

Лекарственная форма. Лиофилизированный порошок для раствора для инъекций и растворитель.

Основные физико-химические свойства: антирабическая вакцина представляет собой лиофилизированный порошок белого или слабо-розового цвета. После растворения – прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.

Растворитель представляет собой прозрачную, бесцветную жидкость, практически свободную от видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Противовирусные вакцины. Вакцина антирабическая очищенная, инактивированная. Код АТХ J07BG01.

Иммунологические и биологические свойства.

Вакцина представляет собой вакцинный штамм Pitman Moore (РМ) вируса бешенства, выращенный на культуре клеток Vero, инактивированный бета-пропиолактоном, концентрированный методом хроматографии с последующей очисткой методами ультрафильтрации и стерильной фильтрации.

Фармакодинамика.

Вакцина индуцирует развитие иммунитета против вируса бешенства.

Фармакокинетика.

Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактическая иммунизация (преэкспозиционная иммунизация)

Рекомендуется лицам, относящимся по характеру профессиональной деятельности к группе риска, в частности работникам ветеринарных лабораторий, клиник и других лабораторий, работающим с типовым вирусом бешенства; охотникам; лесникам; специалистам ветеринарной медицины; работникам бойн; таксидермистам; лицам, выполняющим работы по отлову и содержанию бездомных животных; работникам приютов для содержания животных; военнослужащим; почтальонам; детям, находящимся в постоянном контакте с животными и имеющим высокий риск инфицирования вирусом бешенства.

Лечебно-профилактическая иммунизация (постэкспозиционная иммунизация)

Рекомендуется лицам, подвергшимся укусам, царапинам, облизыванию больными или подозреваемыми в заражении бешенством животными.

Противопоказания.

Профилактическая иммунизация (преэкспозиционная иммунизация):

• острое инфекционное или неинфекционное заболевание либо обострение хронического заболевания (вакцинацию рекомендуется отсрочить до выздоровления);
• аллергические реакции на предыдущее введение данного препарата, например генерализованная сыпь, отек Квинке и т.д.;
• известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины (действующему или вспомогательным веществам, включая неомицин);
• беременность.

Лечебно-профилактическая иммунизация (постэкспозиционная иммунизация):

• противопоказаний к лечебно-профилактической иммунизации не существует, поскольку бешенство является смертельным заболеванием.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Антирабический иммуноглобулин назначается по показаниям в составе комбинированного лечения с антирабической вакциной в определённых случаях повреждений (см. раздел «Способ применения и дозы»). Антирабический иммуноглобулин и вакцину ИНДИРАБ нельзя смешивать в одном шприце или вводить в одну и ту же область тела (см. раздел «Несовместимость»).

Взаимодействие антирабической вакцины с другими вакцинами/анатоксинами при их одновременном применении не изучалось. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Лучевая терапия, хлорохин, кортикостероиды и другие иммуносупрессивные средства могут подавлять процесс образования антител, поэтому вакцинация может оказаться неэффективной. Следовательно, при вакцинации на фоне приёма кортикостероидов и иммунодепрессантов определение уровня вируснейтрализующих антител является обязательным. При отсутствии вируснейтрализующих антител проводится дополнительный курс лечения.

Чтобы избежать нежелательного взаимодействия между несколькими лекарственными средствами, перед вакцинацией необходимо ознакомиться с анамнезом привитого. При наличии противоречивых факторов риска, связанных с преэкспозиционной иммунизацией, следует учитывать последствия возможного заражения, и в случае необходимости проведения вакцинации принять все необходимые меры предосторожности.

Особенности применения.

Препарат не пригоден для применения:

• при нарушении целостности первичной упаковки и маркировки;
• при изменении цвета и прозрачности;
• после окончания срока годности;
• при неправильном хранении.

Открытие флакона и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики.

Внутривенное введение недопустимо. Инъекцию необходимо выполнять таким образом, чтобы игла не попала в кровеносный сосуд.

Кабинеты для проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.

Как и при применении любой инъекционной вакцины, следует иметь в наличии все необходимые медикаменты для оказания неотложной медицинской помощи в случае возникновения анафилактической реакции после вакцинации, особенно после проведения лечебно-профилактической иммунизации лицам с известной гиперчувствительностью к полимиксину В, стрептомицину, неомицину или любого другого антибиотика той же группы. Пациенты должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введения вакцины.

Синкопе (обморок) может возникнуть во время или вскоре после любой инъекционной вакцинации как психогенная реакция на инъекцию иглой. Вакцинацию необходимо проводить только в положении привитого сидя или лежа и оставлять его в этом же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предотвращения риска его травмирования.

Как и при применении любой инъекционной вакцины, следует с осторожностью применять у пациентов с тромбоцитопенией или нарушениями свёртывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может вызвать кровотечение.

Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48–72 часов следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей (родившихся на 28-й неделе беременности или ранее) и особенно у тех, кто имеет в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации для этой группы детей очень высока, вакцинацию не следует откладывать или отменять.

Антирабический иммуноглобулин и вакцину ИНДИРАБ нельзя смешивать в одном шприце и нельзя вводить в одну и ту же область тела. Вакцину следует вводить в область тела, противоположную месту введения антирабического иммуноглобулина.

В течение 7 дней с момента получения повреждений не рекомендуется накладывать швы на рану, однако в любом случае до наложения швов всегда вводится антирабический иммуноглобулин. Можно назначить антибиотики и проверить вакцинальный статус пострадавшего на предмет прививок против столбняка и, при необходимости, сделать такую прививку.

При тяжёлых повреждениях (категория III), насколько это возможно, всю дозу антирабического иммуноглобулина необходимо ввести в область раны или вокруг неё. Перед введением гетерологичного (лошадиного) иммуноглобулина следует проверить чувствительность прививаемого к такому препарату. Вводить антирабический иммуноглобулин в дозе, превышающей рекомендованную, не рекомендуется, поскольку существует риск подавления процесса образования антител.

При обращении за антирабической помощью в лечебно-профилактическое учреждение на каждого пациента обязательно заполняется «Карта обращения за антирабической помощью» (форма № 045/о), утверждённая действующим Приказом Министерства охраны здоровья Украины от 28.07.2014 № 527. На основании данных Карты оформляется справка, которая выдаётся после курса иммунотерапии, с указанием типа и серии препаратов, курса прививок, послевакцинальных реакций.

Этот лекарственный препарат содержит:

• тиомерсал в качестве консерванта, следы сульфата неомицина и может вызвать у Вас/Вашего ребёнка аллергическую реакцию. Сообщите врачу, если у Вас/Вашего ребёнка были/возникли аллергические реакции;
• менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически без натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования влияния вакцины на репродуктивную функцию у животных не проводились. Данные о применении вакцины у беременных или кормящих грудью женщин отсутствуют. Профилактическая иммунизация (прееэкспозиционная иммунизация) беременным противопоказана, её рекомендуется отложить.

Поскольку бешенство является смертельным заболеванием, беременность не является противопоказанием для лечебно-профилактической иммунизации (постэкспозиционной иммунизации).

При наличии высокой вероятности заражения бешенством всегда следует учитывать соотношение риска и пользы от вакцинации. Беременным и кормящим грудью женщинам перед прививкой рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводились. Необходимо помнить о возможном развитии головокружения.

Способ применения и дозы.

Способ применения.

Доза для детей и взрослых составляет 0,5 мл для внутримышечного введения.

Вакцину в дозе 0,5 мл взрослым вводят в дельтовидную мышцу плеча, детям раннего возраста — в верхнюю часть переднебоковой поверхности бедра.

Не следует вводить вакцину в ягодичную мышцу. Не вводить вакцину внутрисосудисто.

Привитый должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 минут. Кабинеты для проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.

Дозировка.

Профилактическая иммунизация (проэкспозиционная иммунизация)

Рекомендована для профилактики бешенства у лиц, относящихся по характеру профессиональной деятельности к группе риска заражения вирусом бешенства. Всем лицам, находящимся под постоянным риском заражения, например диагностическому, исследовательскому и производственному персоналу лабораторий, работающих с вирусом бешенства, рекомендовано провести проэкспозиционную профилактику (см. таблицу 1).

Таблица 1

Схема вакцинации (способ введения — внутримышечная инъекция)

Лечебно-профилактическая иммунизация (постэкспозиционная иммунизация)

После подтвержденного контакта с животным с подтвержденным или подозреваемым бешенством прививку рекомендуется провести немедленно. Лечебно-профилактическая иммунизация должна проводиться под наблюдением врача, только в антирабическом центре и как можно быстрее после контакта.

Лечебно-профилактические мероприятия включают местную неспецифическую обработку ран, иммунизацию, а в случае необходимости — пассивную иммунизацию антирабическим иммуноглобулином. Мероприятия зависят от типа раны/категории повреждения и статуса животного, нанесшего повреждение.

Оказание первой помощи: местная обработка раны

Следует помнить, что рану необходимо обработать как можно быстрее после укуса. Прежде всего рекомендуется тщательно промыть рану большим количеством воды с мылом или дезинфицирующим средством, а затем обработать 70 % этиловым спиртом/спиртовым раствором йода.

При лечебно-профилактической иммунизации вакцинированный должен находиться под наблюдением врача. Прививки рекомендуется проводить в соответствии с нижеследующими рекомендациями (см. таблицу 2).

Таблица 2

Схема вакцинации (способ введения — внутримышечная инъекция)

Рекомендации ВОЗ по проведению лечебно-профилактической иммунизации (постэкспозиционная иммунизация) у невакцинированных лиц. Схема вакцинации: доза 0,5 мл в день 0, день 3, день 7, день 14 и день 28, вводить путем внутримышечной инъекции с учетом категории повреждения (см. таблицу 3).

В случае категории III (см. таблицу 3) назначается комбинированное лечение с одновременным применением вакцины и антирабического иммуноглобулина.

Таблица 3

Рекомендации ВОЗ по проведению лечебно-профилактических мероприятий в зависимости от категории контакта и тяжести травмы у невакцинированных лиц

1. Облизывание — попадание слюны на кожные или слизистые покровы непосредственно от животного (облизывание) или через предмет, на котором могла находиться свежая слюна.

2. Укус — любое повреждение кожных или слизистых оболочек, нанесённое зубом животного. К укусу приравниваются повреждения кожных или слизистых оболочек любым предметом (скальпелем, ножом), загрязнённым мозгом животного или свежей слюной.

3. Поверхностный укус — укус, при котором повреждена кожа и подкожно-жировая клетчатка до поверхностной фасции.

4. Широкий укус — укус, при котором повреждение кожного покрова превышает 5 см.

5. Глубокий укус — укус с повреждением поверхностной фасции.

6. Трансдермальный укус — укус, при котором наблюдается выделение крови.

Дополнительная пассивная иммунизация в день 0.

В день 0 одновременно с вакциной необходимо ввести антирабический иммуноглобулин в случае поражения III категории тяжести.

Антирабический иммуноглобулин вводят в следующих дозах: человеческий антирабический иммуноглобулин (HRIG) — 20 МЕ на 1 кг массы тела или лошадиный антирабический иммуноглобулин (ERIG) — 40 МЕ на 1 кг массы тела. Перед введением гетерологичного (лошадиного) антирабического иммуноглобулина (ERIG) необходимо проверить индивидуальную чувствительность пациента к лошадиному белку. Для получения более подробной информации следует обратиться к инструкциям по медицинскому применению препаратов человеческого антирабического иммуноглобулина (HRIG) или лошадиного антирабического иммуноглобулина (ERIG). В зависимости от случая (например, на энзоотичных территориях) и тяжести повреждений, их локализации (необходимо учитывать, повреждены ли нервные окончания), а также с учётом того, что пострадавший не сразу обратился к врачу или у пациента имеется иммунодефицит, в день 0 может быть назначено 2 инъекции (одна доза вакцины и одна рекомендованная доза антирабического иммуноглобулина).

Вакцинация лиц, ранее привитых против бешенства

Если вакцинация проводится ранее чем через 5 лет после первичной вакцинации (антирабической вакциной):

Пациент должен получить две серии ревакцинации: по одной дозе в день 0 и день 3 путём внутримышечной инъекции.

Если ревакцинация проводится позднее чем через 5 лет после первичной вакцинации или неполной вакцинации, схема ревакцинации должна быть следующей:

Пять внутримышечных инъекций в день 0, день 3, день 7, день 14 и день 28, при необходимости — с одновременным применением антирабического иммуноглобулина. На практике, если последняя ревакцинация проводилась более 5 лет назад или такая ревакцинация была проведена неполностью, вакцинальный статус такого лица считается сомнительным.

При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими нормативными документами Минздрава Украины.

Инструкция по применению.

Во флакон с вакциной перенесите 0,5 мл растворителя, входящего в комплект с вакциной. Плавными движениями взболтайте содержимое флакона, пока порошок полностью не растворится. Раствор должен быть однородным, прозрачным и не содержать нерастворённых частиц.

Наберите в шприц необходимое количество раствора.

Восстановленную вакцину ИНДИРАБ следует хранить при температуре от +2 до +8 °С и использовать в течение 6–8 часов после восстановления. Перед использованием хорошо взболтать.

После разведения вакцину ИНДИРАБ следует использовать немедленно.

Не используйте вакцину после окончания срока годности.

Дети.

Вакцину применяют по показаниям детям (см. разделы «Показания», «Способ применения и дозы»).

Передозировка.

Невозможна.

Побочные реакции.

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, боль в животе, рвота, диарея.

Расстройства со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая аллергические реакции немедленного типа; анафилактические реакции; отек Квинке; эритематозная сыпь; макулопапулезная сыпь, крапивница.

Расстройства со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, астения (слабость), парестезии, энцефалопатия.

Расстройства со стороны органов зрения: нарушение зрения.

Расстройства со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: дрожание в конечностях, артралгия, миалгия, мышечная слабость.

Системные расстройства: недомогание, умеренное повышение температуры тела, озноб, одышка.

Реакции в месте инъекции: боль, покраснение, отек, зуд и уплотнение в месте введения инъекции.

После введения конского антирабического иммуноглобулина (ERIG) могут наблюдаться: анафилактический шок, местные аллергические реакции (проявляются на 1–2 день после введения); сывороточная болезнь (проявляется чаще на 6–8 сутки после введения).

Прошение к вакцинированным! Сообщайте своему врачу о любых нарушениях состояния здоровья.

Медицинским работникам необходимо сообщать о случаях любых побочных реакций с помощью системы уведомлений о побочных реакциях в Украине.

Срок годности.

Срок годности вакцины в комплекте с растворителем — 3 года.

Восстановленную вакцину ИНДИРАБ следует хранить при температуре от +2 до +8 °С и использовать в течение 6–8 часов после восстановления.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от +2 до +8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не замораживать!

Несовместимость.

Вакцину ИНДИРАБ запрещается смешивать с другими лекарственными средствами.

Антирабический иммуноглобулин и вакцину ИНДИРАБ нельзя смешивать в одном шприце и нельзя вводить в один и тот же участок тела. Вакцину следует вводить в участок тела, противоположный месту введения антирабического иммуноглобулина.

Упаковка.

Лиофилизированный порошок — не менее 2,5 МЕ/доза — во флаконах стеклянных типа 1 (USP) вместимостью 2 мл, закрытых пробками из бромбутилкаучука и колпачками. Растворитель — по 0,5 мл — в ампулах стеклянных типа 1 (USP) вместимостью 1 мл.

1 флакон с лиофилизированным порошком и 1 ампула с растворителем в пластиковом пенале.

1 или 10 пластиковых пеналов в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО «Фарма Лайф» (упаковка из формы in bulk фирмы-производителя Бхарат Биотек Интернешнл Лимитед, Индия), Украина.

Заявитель.

ООО «Фарма Лайф», Украина.

Место нахождения производителя/заявителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 79040, г. Львов, ул. Д. Апостола, 2, тел. (032) 297 16 88.