Indirab vaccino antirabbico purificato, inattivato

ISTRUZIONE per l'uso medicale del medicinale INDIRAB vaccino antirabbico purificato, inattivato

Composizione:

Principio attivo: rabies, inactivated, whole virus;

Una dose (0,5 ml) di vaccino ricostituito contiene virus della rabbia inattivato, ceppo PM, prodotto su coltura cellulare Vero – non meno di 2,5 UI;

Eccipienti: maltosio – 5 %, albumina umana – 1 %;

Conservante: tiosalicilato – 0,01 %;

Solvente: soluzione iniettabile di sodio cloruro 0,3 % – 0,5 ml.

Il vaccino contiene tracce di neomicina solfato.

Forma farmaceutica. Polvere liofilizzata per soluzione iniettabile e solvente.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: il vaccino antirabbico è una polvere liofilizzata di colore bianco o leggermente rosa. Dopo ricostituzione, si presenta come una soluzione limpida o leggermente opalescente.

Il solvente è un liquido trasparente, incolore, praticamente privo di particelle visibili.

Gruppo farmacoterapeutico. Vaccini antivirali. Vaccino antirabbico purificato, inattivato. Codice ATC J07BG01.

Proprietà immunologiche e biologiche.

Il vaccino contiene il ceppo vaccinale Pitman Moore (PM) del virus della rabbia, coltivato su coltura cellulare Vero, inattivato con beta-propiolattone, concentrato mediante cromatografia e ulteriormente purificato mediante ultrafiltrazione e filtrazione sterile.

Farmacodinamica.

Il vaccino induce lo sviluppo di immunità contro il virus della rabbia.

Farmacocinetica.

La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è richiesta per i vaccini.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Immunizzazione profilattica (immunizzazione pre-esposizione)

Consigliata a persone appartenenti a categorie a rischio per motivi professionali, in particolare lavoratori di laboratori veterinari, cliniche e altri laboratori che lavorano con il virus della rabbia; cacciatori; guardiaforestali; specialisti di medicina veterinaria; lavoratori di mattatoi; tassidermisti; persone che eseguono attività di cattura e detenzione di animali randagi; lavoratori di rifugi per animali; militari; postini; bambini che hanno un contatto costante con animali e presentano un alto rischio di infezione da virus della rabbia.

Immunizzazione terapeutica e profilattica (immunizzazione post-esposizione)

Consigliata a persone che hanno subito morsi, graffi o contatto con muco proveniente da animali malati o sospetti di rabbia.

Controindicazioni.

Immunizzazione profilattica (immunizzazione pre-esposizione):

• malattia infettiva o non infettiva acuta o riacutizzazione di una malattia cronica (la vaccinazione si consiglia di rimandarla fino al recupero completo);
• reazioni allergiche alla somministrazione precedente di questo prodotto, ad esempio eruzione cutanea generalizzata, angioedema di Quincke, ecc.;
• ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino (principio attivo o eccipienti, incluso la neomicina);
• gravidanza.

Immunizzazione terapeutica e profilattica (immunizzazione post-esposizione):

• non esistono controindicazioni all’immunizzazione terapeutica e profilattica, poiché la rabbia è una malattia letale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L’immunoglobulina antirabbica deve essere somministrata secondo le indicazioni, in combinazione con il vaccino antirabbico, in determinati casi di lesioni (vedere la sezione «Modalità di somministrazione e posologia»). L’immunoglobulina antirabbica e il vaccino Indirab vaccino antirabbico purificato, inattivato non devono essere mescolati nello stesso siringa né somministrati nella stessa sede corporea (vedere la sezione «Incompatibilità»).

L’interazione del vaccino antirabbico con altri vaccini/anatossine in caso di somministrazione contemporanea non è stata studiata. Pertanto, tale combinazione è possibile solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico del rapporto tra beneficio atteso e rischio potenziale.

La radioterapia, la cloroquina, i corticosteroidi e altri agenti immunosoppressivi possono inibire la produzione di anticorpi, pertanto la vaccinazione potrebbe non produrre l’effetto desiderato. Di conseguenza, nel caso di vaccinazione effettuata durante l’assunzione di corticosteroidi o immunodepressori, è obbligatorio determinare il livello di anticorpi neutralizzanti il virus. In assenza di anticorpi neutralizzanti il virus, deve essere effettuato un ulteriore ciclo di trattamento.

Per evitare interazioni indesiderate tra diversi medicinali, prima della vaccinazione è necessario esaminare attentamente l’anamnesi del vaccinato. In caso di fattori di rischio controversi legati all’immunizzazione pre-esposizione, si devono considerare le conseguenze di un’eventuale infezione e, se necessario, adottare tutte le misure precauzionali per la vaccinazione.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il medicinale non è adatto all'uso:

• in caso di compromissione dell'integrità dell'imballaggio primario o dell'etichettatura;
• in caso di cambiamento di colore o di trasparenza;
• dopo la data di scadenza indicata;
• in caso di conservazione non corretta.

L'apertura della fiala e la procedura di vaccinazione devono essere effettuate nel rigoroso rispetto delle norme di asepsi.

L'amministrazione per via endovenosa è inammissibile. L'iniezione deve essere eseguita in modo tale che l'ago non penetri in un vaso sanguigno.

Gli ambulatori destinati alla vaccinazione devono essere dotati di mezzi per la terapia antishock.

Come per qualsiasi vaccino somministrato per via iniettabile, è necessario avere a disposizione tutti i farmaci necessari per fornire un immediato intervento medico in caso di reazione anafilattica dopo la vaccinazione, in particolare dopo l'immunizzazione terapeutica-profilattica di soggetti con nota ipersensibilità alla polimixina B, allo streptomicina, alla neomicina o a qualsiasi altro antibiotico della stessa classe. I pazienti devono rimanere sotto controllo medico per 30 minuti dopo la somministrazione del vaccino.

La sincope (perdita di coscienza) può verificarsi durante o prima di qualsiasi vaccinazione iniettabile, come reazione psicogena alla puntura con ago. La vaccinazione deve essere effettuata solo con il soggetto vaccinato in posizione seduta o distesa e deve rimanere nella stessa posizione (seduta o distesa) per almeno 15 minuti dopo la vaccinazione, al fine di prevenire il rischio di infortuni.

Come per qualsiasi vaccino somministrato per via iniettabile, il vaccino deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con trombocitopenia o alterazioni della coagulazione, poiché in questi soggetti un'iniezione intramuscolare potrebbe causare emorragia.

Va considerato il rischio potenziale di sviluppo di apnea e la necessità di monitorare la funzione respiratoria per 48-72 ore durante il ciclo primario di immunizzazione nei neonati molto pretermine (nati alla 28^ settimana di gestazione o prima) e in particolare in quelli con anamnesi di immaturità del sistema respiratorio. Poiché il beneficio della vaccinazione per questo gruppo di bambini è elevato, la vaccinazione non deve essere rimandata né annullata.

L'immunoglobulina antirabbica e il vaccino Indirab vaccino antirabbico purificato, inattivato non devono essere mescolati nella stessa siringa né somministrati nella stessa sede corporea. Il vaccino deve essere somministrato in un'area del corpo opposta rispetto al sito di iniezione dell'immunoglobulina antirabbica.

Per 7 giorni a partire dal momento del trauma, non è raccomandato suturare la ferita, ma in ogni caso, prima di effettuare la sutura, deve essere sempre somministrata l'immunoglobulina antirabbica. È possibile prescrivere antibiotici e verificare lo stato vaccinale della vittima contro il tetano e, se necessario, effettuare la vaccinazione antitetanica.

In caso di lesioni gravi (categoria III), per quanto possibile, l'intera dose di immunoglobulina antirabbica deve essere iniettata nella sede della ferita o intorno ad essa. Prima della somministrazione di immunoglobulina eterologa (equina), è necessario verificare la sensibilità del soggetto vaccinato al prodotto. L'immunoglobulina antirabbica non deve essere somministrata in dosi superiori a quelle raccomandate, poiché esiste il rischio di inibire il processo di produzione di anticorpi.

In caso di richiesta di assistenza antirabbica presso un istituto sanitario, per ogni paziente deve essere compilata obbligatoriamente la "Scheda di richiesta di assistenza antirabbica" (modulo n. 045/o), approvata dall'Ordinanza vigente del Ministero della Salute dell'Ucraina del 28.07.2014 n. 527. Sulla base dei dati riportati nella Scheda viene rilasciata una certificazione al termine del ciclo di immunoterapia, con indicazione del tipo e della serie dei farmaci utilizzati, del ciclo di vaccinazione e delle eventuali reazioni post-vaccinali.

Questo medicinale contiene:

• tiosalicilato di mercurio come conservante, tracce di solfato di neomicina e può causare reazioni allergiche in Lei/suo figlio. Informi il medico se Lei/suo figlio ha avuto o sviluppa reazioni allergiche;
• meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, cioè praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono stati condotti studi sull'effetto del vaccino sulla funzione riproduttiva negli animali. Non esistono dati sull'uso del vaccino in donne in gravidanza o in quelle che allattano al seno. L'immunizzazione profilattica (immunizzazione pre-esposizione) in gravidanza è controindicata e si raccomanda di rimandarla.

Poiché la rabbia è una malattia letale, la gravidanza non costituisce una controindicazione all'immunizzazione terapeutico-profilattica (immunizzazione post-esposizione).

In presenza di un'elevata probabilità di esposizione al virus della rabbia, deve sempre essere valutato il rapporto rischio-beneficio della vaccinazione. Si raccomanda alle donne in gravidanza e a quelle che allattano al seno di consultare il medico prima della vaccinazione.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Non sono stati condotti studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari. È necessario tenere presente la possibile insorgenza di vertigini.

Modalità e dosi di somministrazione.

Modalità di somministrazione.

La dose per bambini e adulti è di 0,5 ml per somministrazione intramuscolare.

Il vaccino in dose di 0,5 ml viene somministrato agli adulti nel muscolo deltoide del braccio, ai bambini in età precoce nella parte superiore della superficie anterolaterale della coscia.

Non somministrare il vaccino nel muscolo gluteo. Non somministrare il vaccino per via endovenosa.

La persona vaccinata deve essere tenuta sotto osservazione medica per almeno 30 minuti. I locali destinati alla vaccinazione devono essere dotati di mezzi per la terapia antishock.

Posologia.

Immunizzazione profilattica (immunizzazione pre-esposizione)

Raccomandata per la profilassi della rabbia in soggetti il cui tipo di attività professionale li espone al rischio di infezione da virus della rabbia. A tutti i soggetti esposti a rischio costante di infezione, ad esempio personale diagnostico, ricercatori e personale produttivo di laboratori che lavorano con il virus della rabbia, si raccomanda di effettuare una profilassi pre-esposizione (vedi tabella 1).

Tabella 1

Schema di vaccinazione (modalità di somministrazione – iniezione intramuscolare)

Immunizzazione terapeutico-profilattica (immunizzazione post-esposizione)

Dopo un contatto confermato con un animale affetto da rabbia confermata o sospetta, si raccomanda di vaccinare immediatamente. L'immunizzazione terapeutico-profilattica deve essere effettuata sotto controllo medico, esclusivamente in un centro antirabbico e il più rapidamente possibile dopo il contatto.

Le misure terapeutico-profilattiche comprendono il trattamento locale non specifico delle ferite, l'immunizzazione e, se necessario, l'immunizzazione passiva con immunoglobulina antirabbica. Le misure adottate dipendono dal tipo di ferita / categoria del danno e dallo stato dell'animale responsabile della lesione.

Primo soccorso: trattamento locale della ferita

Si deve ricordare che la ferita deve essere trattata il più rapidamente possibile dopo il morso. Si raccomanda innanzitutto di lavare accuratamente la ferita con abbondante acqua e sapone o con un agente disinfettante, quindi trattare con alcol etilico al 70% / soluzione alcolica di iodio.

Durante l'immunizzazione terapeutico-profilattica, il soggetto vaccinato deve rimanere sotto controllo medico. La vaccinazione è raccomandata secondo le indicazioni riportate di seguito (vedere tabella 2).

Tabella 2

Schema di vaccinazione (via di somministrazione – iniezione intramuscolare)

Linee guida OMS per la vaccinazione terapeutica e profilattica (vaccinazione post-esposizione) in soggetti non vaccinati. Schema di vaccinazione: dose da 0,5 ml al giorno 0, giorno 3, giorno 7, giorno 14 e giorno 28, da somministrare per via intramuscolare in base alla categoria di lesione (vedi tabella 3).

Nel caso di categoria III (vedi tabella 3), è indicato un trattamento combinato con somministrazione contemporanea del vaccino e immunoglobulina antirabbica.

Tabella 3

Linee guida OMS per le misure terapeutico-profilattiche in base alla categoria di contatto e alla gravità del trauma in soggetti non vaccinati

1. Contatto con la saliva – il contatto diretto della saliva con la cute o le mucose proveniente direttamente dall’animale (leccamento) o tramite un oggetto su cui potrebbe esserci saliva fresca.

2. Morso – qualsiasi lesione delle superfici cutanee o mucose provocata dal morso di un animale. Sono equiparati al morso i danni alle superfici cutanee o mucose causati da qualsiasi oggetto (bisturi, coltello) contaminato con tessuto cerebrale dell’animale o con saliva fresca.

3. Morso superficiale – morso in cui è danneggiata la cute e il tessuto sottocutaneo adiposo fino alla fascia superficiale.

4. Morso ampio – morso in cui il danno alla cute supera i 5 cm.

5. Morso profondo – morso con danneggiamento della fascia superficiale.

6. Morso transdermico – morso in cui si osserva fuoriuscita di sangue.

Immunizzazione passiva aggiuntiva nel giorno 0.

Nel giorno 0, contemporaneamente al vaccino, deve essere somministrato immunoglobulina antirabbica in caso di lesione di categoria III di gravità.

L’immunoglobulina antirabbica deve essere somministrata nelle seguenti dosi: immunoglobulina antirabbica umana (HRIG) – 20 UI per 1 kg di peso corporeo oppure immunoglobulina antirabbica equina (ERIG) – 40 UI per 1 kg di peso corporeo. Prima della somministrazione dell’immunoglobulina antirabbica eterologa (equina) (ERIG) è necessario verificare la sensibilità individuale del paziente alla proteina equina. Per informazioni più dettagliate, consultare il foglietto illustrativo dei prodotti immunoglobulina antirabbica umana (HRIG) o immunoglobulina antirabbica equina (ERIG). A seconda del caso (ad esempio, in aree enzoootiche) e della gravità e localizzazione delle lesioni (considerando se i nervi periferici sono coinvolti), nonché considerando il ritardo nella richiesta di assistenza medica o la presenza di immunodeficienza nel paziente, nel giorno 0 potrebbero essere somministrate 2 iniezioni (una dose di vaccino e la dose raccomandata di immunoglobulina antirabbica).

Vaccinazione di persone precedentemente vaccinate contro la rabbia

Se la vaccinazione viene effettuata prima di 5 anni dalla vaccinazione primaria (con vaccino antirabbico):

Il paziente deve ricevere due dosi di richiamo: una dose nel giorno 0 e una dose nel giorno 3, per via intramuscolare.

Se il richiamo viene effettuato più di 5 anni dopo la vaccinazione primaria o dopo una vaccinazione incompleta, lo schema di richiamo deve essere il seguente:

Cinque iniezioni intramuscolari nei giorni 0, 3, 7, 14 e 28; se necessario, con contemporanea somministrazione di immunoglobulina antirabbica. Nella pratica, se l’ultima dose di richiamo risale a oltre 5 anni prima o se il precedente ciclo di richiamo è stato incompleto, lo stato vaccinale di tale persona è considerato dubbio.

Nell’effettuare l’immunizzazione sul territorio dell’Ucraina, occorre seguire le vigenti normative del Ministero della Salute dell’Ucraina.

Istruzioni per l’uso.

Trasferire nel flacone contenente il vaccino 0,5 ml del solvente fornito in dotazione con il vaccino. Mescolare delicatamente il contenuto del flacone fino a completa dissoluzione della polvere. La soluzione ottenuta deve essere omogenea, limpida e priva di particelle non disciolte.

Aspirare nella siringa la quantità necessaria di soluzione.

Il vaccino Indirab ricostituito deve essere conservato a una temperatura compresa tra +2 e +8 °C ed utilizzato entro 6-8 ore dalla ricostituzione. Agitare bene prima dell’uso.

Dopo la ricostituzione, il vaccino Indirab deve essere utilizzato immediatamente.

Non utilizzare il vaccino dopo la data di scadenza indicata.

Bambini.

Il vaccino può essere somministrato ai bambini in base alle indicazioni (vedere sezioni «Indicazioni», «Modalità e dosi di somministrazione»).

Sovradosaggio.

Non è possibile.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, dolore addominale, vomito, diarrea.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, comprese reazioni allergiche di tipo immediato; reazioni anafilattiche; angioedema di Quincke; eruzione eritematosa; eruzione maculopapulosa, orticaria.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea, capogiri, astenia (debolezza), parestesie, encefalopatia.

Disturbi dell'organo della vista: disturbi della vista.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: tremore agli arti, artralgia, mialgia, debolezza muscolare.

Disturbi sistemici: malessere, lieve aumento della temperatura corporea, brividi, dispnea.

Reazioni nel sito di iniezione: dolore, arrossamento, gonfiore, prurito e indurimento nel sito di iniezione.

Dopo la somministrazione di immunoglobulina antirabbica equina (ERIG) possono verificarsi: shock anafilattico, reazioni allergiche locali (che si manifestano al 1°-2° giorno dopo la somministrazione); malattia da siero (che si manifesta più frequentemente al 6°-8° giorno dopo la somministrazione).

Richiesta ai vaccinati! Informate il vostro medico di qualsiasi alterazione dello stato di salute.

I professionisti sanitari devono segnalare tutti i casi di effetti indesiderati attraverso il sistema di notifica degli effetti indesiderati in Ucraina.

Periodo di validità.

Il periodo di validità del vaccino con il solvente è di 3 anni.

Il vaccino Indirab ricostituito deve essere conservato a una temperatura compresa tra +2 e +8 °C ed utilizzato entro 6-8 ore dalla ricostituzione.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo protetto dalla luce, a una temperatura compresa tra +2 e +8 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Non congelare!

Incompatibilità.

È vietato mescolare il vaccino Indirab con altri medicinali.

L'immunoglobulina antirabbica e il vaccino Indirab non devono essere mescolate nello stesso siringa né somministrate nella stessa area del corpo. Il vaccino deve essere somministrato in un'area del corpo opposta rispetto al sito di somministrazione dell'immunoglobulina antirabbica.

Confezione.

Polvere liofilizzata – non meno di 2,5 UI/dose – in fiale di vetro di tipo 1 (USP) da 2 ml, chiuse con tappi in bromobutile e capsuli.

Solvente – 0,5 ml – in fiale di vetro di tipo 1 (USP) da 1 ml.

1 fiala di polvere liofilizzata e 1 fiala di solvente in un astuccio di plastica.

1 o 10 astucci di plastica in una confezione di cartone.

Categoria di fornitura.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «Pharma Life» (confezionamento del prodotto bulk del produttore Bharat Biotech International Limited, India), Ucraina.

Richiedente.

Società a responsabilità limitata «Pharma Life», Ucraina.

Indirizzo del produttore/ richiedente e sede operativa.

Ucraina, 79040, città di Leopoli, via D. Apostolo, 2, tel. (032) 297 16 88.