Indirab szczepionka przeciw wściekliźnie oczyszczona, inaktywowana

INSTRUKCJA dot. stosowania leczniczego leku INDIRAB szczepionka przeciw wściekliźnie oczyszczona, inaktywowana

Skład:

substancja czynna: rabies, inactivated, whole virus;

Jedna dawka (0,5 ml) odtworzonej szczepionki zawiera inaktywowany wirus wścieklizny, odmiana PM, wyprodukowany na kulturze komórek Vero – nie mniej niż 2,5 IU;

substancje pomocnicze: maltoza – 5 %, albumina ludzka – 1 %;

substancja konserwująca: tiomersal – 0,01 %;

rozpuszczalnik: roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 0,3 % – 0,5 ml.

Szczepionka zawiera śladowe ilości siarczanu neomycyny.

Postać leku. Liofilizat do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań oraz rozpuszczalnik.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: szczepionka przeciw wściekliźnie to liofilizat w postaci proszku białego lub lekko różowawego. Po rozpuszczeniu – klarowny lub lekko opalescencyjny roztwór.

Rozpuszczalnik to klarowna, bezbarwna ciecz praktycznie pozbawiona widocznych cząstek.

Grupa farmakoterapeutyczna. Szczepionki przeciw wirusom. Szczepionka przeciw wściekliźnie oczyszczona, inaktywowana. Kod ATX J07BG01.

Właściwości immunologiczne i biologiczne.

Szczepionka zawiera szczep wirusa wścieklizny Pitman Moore (PM), wyhodowany na kulturze komórek Vero, inaktywowany za pomocą beta-propiolaktonu, skoncentrowany metodą chromatograficzną oraz dodatkowo oczyszczony metodami ultrafiltracji i filtracji sterylnej.

Farmakodynamika.

Szczepionka indukuje rozwój odporności przeciwko wirusowi wścieklizny.

Farmakokinetyka.

Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana w przypadku szczepionek.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Immunizacja profilaktyczna (immunizacja przedekspozycyjna)

Zalecana osobom, które ze względu na rodzaj działalności zawodowej należą do grupy ryzyka, w szczególności pracownikom weterynaryjnych laboratoriów, klinik i innych laboratoriów pracujących z typowym wirusem wścieklizny; myśliwym; leśnikom; specjalistom medycyny weterynaryjnej; pracownikom rzeźni; takidermistom; osobom wykonującym prace związane z odławianiem i trzymaniem bezdomnych zwierząt; pracownikom schronisk dla zwierząt; wojskowym; listonoszom; dzieciom przebywającym w stałym kontakcie z zwierzętami i narażonym na wysokie ryzyko zakażenia wirusem wścieklizny.

Immunizacja leczniczo-profilaktyczna (immunizacja postekspozycyjna)

Zalecana osobom, które doznały ugryzień, zadrapań, zakażenia śluzówek przez zwierzęta chore lub podejrzane o wściekliznę.

Przeciwwskazania.

Immunizacja profilaktyczna (immunizacja przedekspozycyjna):

• ostre choroby zakaźne lub niezakaźne lub zaostrzenie choroby przewlekłej (szczepienie zaleca się odłożyć do czasu wyzdrowienia);
• reakcje alergiczne po wcześniejszym podaniu tego leku, np. uogólnione wysypki, obrzęk Quinckego itp.;
• znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki (substancję czynną lub pomocniczą, w tym na neomycynę);
• ciąża.

Immunizacja leczniczo-profilaktyczna (immunizacja postekspozycyjna):

• brak przeciwwskazań do immunizacji leczniczo-profilaktycznej, ponieważ wścieklizna jest chorobą śmiertelną.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Immunoglobulinę przeciwwściekliznową stosuje się zgodnie z wskazaniami w ramach leczenia skojarzonego ze szczepionką przeciw wściekliźnie w określonych przypadkach urazów (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). Immunoglobuliny przeciwwściekliznowej i szczepionki Indirab nie wolno mieszać w jednej strzykawce ani podawać w to samo miejsce ciała (patrz sekcja „Niezgodność”).

Interakcje szczepionki przeciw wściekliźnie z innymi szczepionkami/antytoksynami przy jednoczesnym stosowaniu nie były badane. Dlatego taka kombinacja jest możliwa tylko po dokładnej ocenie przez lekarza stosunku oczekiwanej korzyści do możliwego ryzyka związanego ze stosowaniem.

Terapia napromieniowaniem, chlorochina, kortykosteroidy i inne środki immunosupresyjne mogą hamować proces powstawania przeciwciał, wskutek czego szczepienie może nie przynieść pożądanego efektu. W związku z tym w przypadku szczepienia na tle stosowania kortykosteroidów i immunosupresantów konieczne jest oznaczenie poziomu przeciwciał neutralizujących wirusy. W przypadku braku przeciwciał neutralizujących wirusy przeprowadza się dodatkowy cykl leczenia.

Aby uniknąć niepożądanych interakcji między wieloma lekami, przed szczepieniem należy zapoznać się z wywiadem medycznym osoby szczepionej. W przypadku występowania sprzecznych czynników ryzyka związanych z immunizacją przedekspozycyjną, należy rozważyć konsekwencje możliwego zakażenia i w razie potrzeby wykonania szczepienia podjąć wszystkie środki ostrożności.

Szczególne środki ostrożności.

Lek nie nadaje się do stosowania:

• w przypadku naruszenia integralności opakowania pierwotnego i oznaczeń;
• przy zmianie koloru lub przejrzystości;
• po upływie terminu ważności;
• w przypadku niewłaściwego przechowywania.

Otwieranie fiolki i procedura szczepienia powinny być przeprowadzane z zachowaniem rygorystycznych zasad aseptyki.

Wprowadzenie dożylnego jest niedopuszczalne. Iniekcję należy wykonać w taki sposób, aby igła nie trafiła do naczynia krwionośnego.

Pomieszczenia przeznaczone do szczepień muszą być wyposażone w środki umożliwiające terapię przeciwpochławkową.

Tak jak w przypadku stosowania każdej innej szczepionki do wstrzykiwania, należy mieć pod ręką wszystkie niezbędne leki umożliwiające natychmiastową pomoc medyczną w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej po szczepieniu, szczególnie po przeprowadzeniu szczepień profilaktyczno-leczniczych osobom znanym z nadwrażliwości na polimyksynę B, streptomycynę, neomycynę lub inny antybiotyk z tej samej grupy. Pacjenci powinni pozostawać pod obserwacją medyczną przez 30 minut po podaniu szczepionki.

Omdlenie (syncope) może wystąpić podczas lub tuż przed jakąkolwiek iniekcją szczepionki, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Szczepienie należy przeprowadzać wyłącznie w pozycji siedzącej lub leżącej, a osoba szczepiona powinna pozostać w tej samej pozycji (siedzącej lub leżącej) przez 15 minut po szczepieniu w celu zapobieżenia ryzyku urazu.

Tak jak w przypadku stosowania każdej innej szczepionki do wstrzykiwania, należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia krwi, ponieważ u takich pacjentów iniekcja domięśniowa może spowodować krwawienie.

Należy uwzględnić potencjalne ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania oddychania przez 48–72 godziny podczas przeprowadzania pierwotnego cyklu szczepień u wcześniaków (urodzonych w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), a szczególnie u tych, u których w wywiadzie występują objawy niedojrzałości układu oddechowego. Ponieważ korzyści z szczepień dla tej grupy dzieci są duże, szczepień nie należy opóźniać ani odwoływać.

Immunoglobuliny przeciwwściekliznowe i szczepionki Indirab nie wolno mieszać w jednej strzykawce ani wprowadzać w to samo miejsce ciała. Szczepionkę należy podawać w miejsce ciała przeciwne do miejsca podania immunoglobuliny przeciwwściekliznowej.

W ciągu 7 dni od momentu odniesienia urazu nie zaleca się zakładania szwów na ranę, ale w każdym przypadku przed założeniem szwów należy podać immunoglobulinę przeciwwściekliznową. Można przepisać antybiotyki oraz sprawdzić status szczepień poszkodowanego przeciwko tężcowi i w razie potrzeby wykonać takie szczepienie.

W przypadku ciężkich urazów (kategoria III), w miarę możliwości, całą dawkę immunoglobuliny przeciwwściekliznowej należy podać w okolice rany lub wokół niej. Przed podaniem heterologicznej (końskiej) immunoglobuliny należy sprawdzić wrażliwość szczepionego na ten preparat. Nie zaleca się podawania immunoglobuliny przeciwwściekliznowej w dawce większej niż zalecana, ponieważ istnieje ryzyko hamowania procesu produkcji przeciwciał.

W przypadku zgłoszenia się po pomoc przeciwwściekliznową do zakładu opieki zdrowotnej, dla każdego pacjenta obowiązkowo wypełnia się „Kartę zgłoszenia się po pomoc przeciwwściekliznową” (formularz nr 045/o), zatwierdzoną obowiązującym rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia Ukrainy z dnia 28.07.2014 r. nr 527. Na podstawie danych z Karty sporządza się zaświadczenie, które jest wydawane po zakończeniu cyklu immunoterapii, z wskazaniem typu i serii leków, cyklu szczepień oraz reakcji poszczepiennych.

Ten lek zawiera:

• tioomersal jako środek konserwujący, śladowe ilości siarczanu neomycyny i może spowodować u Ciebie/u Twojego dziecka reakcję alergiczną. Powiadom lekarza, jeśli u Ciebie/u Twojego dziecka występowały/wystąpiły reakcje alergiczne;
• mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, czyli praktycznie bez sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Badania wpływu szczepionki na funkcję rozrodczą u zwierząt nie były prowadzone. Brak danych dotyczących stosowania szczepionki u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Szczepienia profilaktyczne (immunizacja przedekspozycyjna) kobiet w ciąży są przeciwwskazane i zaleca się ich odroczenie.

Ponieważ wścieklizna jest chorobą śmiertelną, ciąża nie stanowi przeciwwskazania do szczepień profilaktyczno-leczniczych (immunizacja poekspozycyjna).

W przypadku wysokiego prawdopodobieństwa zakażenia wścieklizną należy zawsze wziąć pod uwagę stosunek ryzyka do korzyści z szczepienia. Kobietom w ciąży i karmiącym piersią przed szczepieniem zaleca się skonsultowanie się z lekarzem.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.

Sposób stosowania i dawki.

Sposób stosowania.

Dawka dla dzieci i dorosłych wynosi 0,5 ml do wstrzykiwania do mięśnia.

Szczepionkę w dawce 0,5 ml dorosłym wstrzykuje się w mięsień delta pleców, dzieciom w młodszym wieku – w górną część przednio-boczną powierzchni uda.

Nie należy wstrzykiwać szczepionki do mięśnia pośladkowego. Nie wstrzykiwać szczepionki do naczyń krwionośnych.

Osoba zaszczepiona powinna pozostawać pod opieką medyczną przez co najmniej 30 minut. Gabinety do szczepień powinny być wyposażone w środki do terapii przeciwpochłaniowej.

Dawkowanie.

Immunizacja profilaktyczna (immunizacja przedekspozycyjna)

Zalecana w celu zapobiegania wściekliźnie osobom, których zawód wiąże się z grupą ryzyka zakażenia wirusem wściekliźnie. Wszystkim osobom narażonym na stałe ryzyko zakażenia, np. personelowi diagnostycznemu, badawczemu i produkcyjnemu pracującemu w laboratoriach z wirusem wściekliźnie, zaleca się profilaktykę przedekspozycyjną (patrz tabela 1).

Tabela 1

Schemat szczepień (sposób podania – iniekcja do mięśnia)

Lecznica zapobiegawcza (szczepienie po ekspozycji)

Po potwierdzonym kontakcie z zwierzęciem z potwierdzoną lub podejrzaną wścieklizną szczepienie należy przeprowadzić natychmiast. Lecznica zapobiegawcza powinna być prowadzona pod nadzorem lekarza, wyłącznie w ośrodku przeciw wściekliźnie i tak szybko jak to możliwe po kontakcie.

Zapobieganie lecznicze obejmuje miejscową nieswoistą obróbkę rany, immunizację, a w razie potrzeby – pasywną immunizację immunoglobuliną przeciw wściekliźnie. Działania zależą od typu rany/kategorii urazu oraz statusu zwierzęcia, które spowodowało uraz.

Pierwsza pomoc: miejscowa obróbka rany

Należy pamiętać, że ranę należy obrabiać jak najszybciej po ugryzieniu. Najpierw zaleca się dokładnie przemyć ranę dużą ilością wody z mydłem lub środkiem odkażającym, a następnie zdezynfekować 70% roztworem alkoholu etylowego/alkoholowym roztworem jodu.

Podczas leczniczej zapobiegawczej immunizacji osoba szczepiona powinna przebywać pod nadzorem lekarza. Szczepienia zaleca się przeprowadzać zgodnie z poniższymi wytycznymi (patrz tabela 2).

Tabela 2

Schemat szczepienia (sposób podania – iniekcja wewnątrzmięśniowa)

Zalecenia WHO dotyczące przeprowadzania szczepień profilaktyczno-leczniczych (szczepienie poekspozycyjne) u osób niezaszczepionych.
Schemat szczepienia: dawka 0,5 ml w dniu 0, 3, 7, 14 i 28, podaje się drogą wewnątrzmięśniową z uwzględnieniem kategorii urazu (patrz tabela 3).

W przypadku kategorii III (patrz tabela 3) stosuje się leczenie połączone z jednoczesnym zastosowaniem szczepionki i immunoglobuliny przeciwwściekliznowej.

Tabela 3
Zalecenia WHO dotyczące przeprowadzania zabiegów profilaktyczno-leczniczych w zależności od kategorii kontaktu i ciężkości urazu u osób niezaszczepionych

1. Ślinienie – kontakt ze śliną na skórę lub błony śluzowe bezpośrednio od zwierzęcia (lizanie) lub za pośrednictwem przedmiotu, na którym mogła znajdować się świeża ślina.

2. Ugryzienie – każde uszkodzenie skóry lub błon śluzowych spowodowane przez ząb zwierzęcia. Ugryzieniu przypisuje się również uszkodzenia skóry lub błon śluzowych dowolnym przedmiotem (np. skalpelem, nożem), zanieczyszczonym mózgiem zwierzęcia lub świeżą śliną.

3. Płytkie ugryzienie – ugryzienie, w którym uszkodzona jest skóra i tkanka podskórna tłuszczowa aż do powierzchownej faszczii.

4. Szerokie ugryzienie – ugryzienie, w którym uszkodzenie skóry przekracza 5 cm.

5. Głębokie ugryzienie – ugryzienie z uszkodzeniem powierzchownej faszczii.

6. Ugryzienie transdermalne – ugryzienie, przy którym obserwuje się wydzielanie krwi.

Dodatkowa pasywna immunizacja w dniu 0.

W dniu 0 równocześnie z szczepionką należy podać immunoglobulinę przeciwwściekliźnianą w przypadku urazu III kategorii ciężkości.

Immunoglobulinę przeciwwściekliźnianą podaje się w następujących dawkach: ludzką immunoglobulinę przeciwwściekliźnianą (HRIG) – 20 MI na 1 kg masy ciała lub konną immunoglobulinę przeciwwściekliźnianą (ERIG) – 40 MI na 1 kg masy ciała. Przed podaniem heterologicznej (konnej) immunoglobuliny przeciwwściekliźnianej (ERIG) należy sprawdzić indywidualną wrażliwość pacjenta na białko konie. Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje, należy zapoznać się z instrukcjami lekarskimi dotyczącymi ludzkiej immunoglobuliny przeciwwściekliźnianej (HRIG) lub konnej immunoglobuliny przeciwwściekliźnianej (ERIG). W zależności od przypadku (np. na terenach enzoocycznych) oraz od ciężkości urazu i jego lokalizacji (należy wziąć pod uwagę, czy uszkodzone są zakończenia nerwowe), a także biorąc pod uwagę fakt, że poszkodowany nie skorzystał natychmiast z pomocy lekarskiej lub u pacjenta występuje niedobór odporności, w dniu 0 może zostać zastosowanych 2 iniekcje (jedna dawka szczepionki i jedna zalecana dawka immunoglobuliny przeciwwściekliźnianej).

Szczepienie osób wcześniej szczepionych przeciwko wściekliźnie

Jeśli szczepienie przeprowadza się wcześniej niż po upływie 5 lat od szczepienia pierwotnego (szczepionką przeciwwściekliźnianą):

Pacjent powinien otrzymać dwie dawki rewakcynacji: po jednej dawce w dniu 0 i dniu 3 drogą wewnątrzmięśniową.

Jeśli rewakcynacja przeprowadzana jest później niż po upływie 5 lat od szczepienia pierwotnego lub niepełnego szczepienia, schemat rewakcynacji powinien być następujący:

Pięć iniekcji wewnątrzmięśniowych w dniu 0, dniu 3, dniu 7, dniu 14 i dniu 28, w razie potrzeby – z jednoczesnym zastosowaniem immunoglobuliny przeciwwściekliźnianej. W praktyce, jeśli ostatnia rewakcynacja została przeprowadzona więcej niż 5 lat temu lub rewakcynacja była niepełna, status szczepienia tej osoby uznaje się za wątpliwy.

W trakcie immunizacji na terenie Ukrainy należy kierować się obowiązującymi dokumentami normatywnymi Ministerstwa Zdrowia Ukrainy.

Instrukcja stosowania.

Do fiolki ze szczepionką przenieść 0,5 ml rozpuszczalnika dostarczonego w zestawie ze szczepionką. Delikatnie wymieszać zawartość fiolki, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Roztwór powinien być jednolity, przezroczysty i nie zawierać nierozpuszczonych cząstek.

Nabrać do strzykawki niezbędną ilość roztworu.

Odzyskaną szczepionkę Indirab należy przechowywać w temperaturze od +2 do +8 °C i należy zużyć w ciągu 6–8 godzin po rekonstytucji. Przed użyciem dobrze wstrząsnąć.

Po rozcieńczeniu szczepionkę Indirab należy użyć natychmiast.

Nie należy stosować szczepionki po upływie terminu ważności.

Dzieci.

Szczepionkę stosuje się u dzieci wskazaniami (patrz rozdziały „Wskazania”, „Sposób stosowania i dawki”).

Przedawkowanie.

Niemożliwe.

Reakcje niepożądane.

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego: nudności, ból brzucha, wymioty, biegunka.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym reakcje alergiczne typu natychmiastowego; reakcje anafilaktyczne; obrzęk Quincka; wysypka rumieniowa; wysypka makulopapularna, pokrzywka.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, astenia (osłabienie), parestezje, encefalopatia.

Zaburzenia ze strony narządu wzroku: zaburzenia widzenia.

Zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: drżenie kończyn, artrologia, miąlogia, osłabienie mięśni.

Zaburzenia systemowe: niedobrze, umiarkowany wzrost temperatury ciała, dreszcze, duszność.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i zacieńczenie w miejscu wstrzyknięcia.

Po podaniu koniuszego immunoglobuliny przeciwwścieklinowej (ERIG) mogą wystąpić: szok anafilaktyczny, lokalne reakcje alergiczne (pojawiające się w ciągu 1–2 dni po podaniu); choroba surowicza (objawy pojawiają się najczęściej w 6–8. dobie po podaniu).

Prośba do osób zaszczepionych! Informujcie swojego lekarza o wszelkich zaburzeniach stanu zdrowia.

Personel medyczny powinien zgłaszać przypadki wszelkich reakcji niepożądanych za pomocą systemu zgłaszania reakcji niepożądanych w Ukrainie.

Okres ważności.

Okres ważności szczepionki w zestawie z rozpuszczalnikiem – 3 lata.

Odzyskaną szczepionkę Indirab należy przechowywać w temperaturze od +2 do +8 °C i należy użyć w ciągu 6–8 godzin po odtworzeniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze od +2 do +8 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie zamrażać!

Niezgodność.

Szczepionki Indirab nie wolno mieszać z innymi lekami.

Immunoglobulinę przeciwwścieklinową i szczepionkę Indirab nie można mieszać w jednej strzykawce ani podawać w tym samym obszarze ciała. Szczepionkę należy podawać w obszarze ciała przeciwnym do miejsca podania immunoglobuliny przeciwwścieklinowej.

Opakowanie.

Proszek liofilizowany – nie mniej niż 2,5 MJ/ dawka – w fiolkach szklanych typu 1 (USP) o pojemności 2 ml, zamkniętych wkładkami z bromobutylkauczuku i nakrętkami. Rozpuszczalnik – po 0,5 ml – w ampułkach szklanych typu 1 (USP) o pojemności 1 ml.

1 fiolka z proszkiem liofilizowanym i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem w plastikowym futerale.

1 lub 10 futerałów plastikowych w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Sp. z o.o. „Farmacja Życia” (pakowanie z formy in bulk firmy-producenckiej Bharat Biotech International Limited, Indie), Ukraina.

Wniosek.

Sp. z o.o. „Farmacja Życia”, Ukraina.

Miejsce zamieszkania producenta/wnioskodawcy oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 79040, miasto Lwów, ul. D. Apostoła 2, tel. (032) 297 16 88.