Indirab vacuna antirrábica purificada, inactivada

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VACUNA ANTIRRÁBICA PURIFICADA E INACTIVADA INDIRAB

Composición:

Principio activo: rabies, inactivated, whole virus;

Una dosis (0,5 ml) de vacuna reconstituida contiene virus de la rabia inactivado, cepa PM, producido en cultivo de células Vero, como mínimo 2,5 UME;

Excipientes: maltosa – 5 %, albúmina humana – 1 %;

Conservante: timerosal – 0,01 %;

Disolvente: solución inyectable de cloruro de sodio al 0,3 % – 0,5 ml.

La vacuna contiene trazas de sulfato de neomicina.

Forma farmacéutica. Polvo liofilizado para solución inyectable y disolvente.

Principales propiedades físico-químicas: la vacuna antirrábica consiste en un polvo liofilizado de color blanco o ligeramente rosado. Tras la reconstitución, se obtiene una solución transparente o ligeramente opalescente.

El disolvente es un líquido transparente e incoloro, prácticamente libre de partículas visibles.

Grupo farmacoterapéutico. Vacunas antivirales. Vacuna antirrábica purificada, inactivada. Código ATC J07BG01.

Propiedades inmunológicas y biológicas.

La vacuna contiene la cepa vacunal Pitman Moore (PM) del virus de la rabia, cultivada en células Vero, inactivada con beta-propiolactona, concentrada mediante cromatografía y posteriormente purificada mediante ultrafiltración y filtración estéril.

Farmacodinamia.

La vacuna induce el desarrollo de inmunidad frente al virus de la rabia.

Farmacocinética.

La evaluación de las propiedades farmacocinéticas no es obligatoria para las vacunas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Inmunización profiláctica (inmunización preexposición)

Recomendado para personas cuya actividad profesional las sitúa en grupo de riesgo, en particular trabajadores de laboratorios veterinarios, clínicas y otros laboratorios que trabajan con el virus estándar de la rabia; cazadores; guardabosques; especialistas en medicina veterinaria; trabajadores de mataderos; taxidermistas; personas que realizan labores de captura y mantenimiento de animales callejeros; trabajadores de refugios para animales; militares; carteros; niños que están en contacto constante con animales y que tienen un alto riesgo de infección por el virus de la rabia.

Inmunización terapéutica-profiláctica (inmunización pos exposición)

Recomendado para personas que han sufrido mordeduras, arañazos o contaminación mucosa por animales enfermos o sospechosos de tener rabia.

Contraindicaciones.

Inmunización profiláctica (inmunización preexposición):

• Enfermedad infecciosa o no infecciosa aguda o exacerbación de una enfermedad crónica (se recomienda posponer la vacunación hasta la recuperación del paciente);
• Reacciones alérgicas tras la administración previa de este medicamento, por ejemplo, erupción generalizada, angioedema de Quincke, etc.;
• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna (principio activo o excipientes, incluida la neomicina);
• Embarazo.

Inmunización terapéutica-profiláctica (inmunización pos exposición):

• No existen contraindicaciones para la inmunización terapéutica-profiláctica, dado que la rabia es una enfermedad letal.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El inmunoglobulina antirrábica se administra según las indicaciones como parte del tratamiento combinado con la vacuna antirrábica en ciertos casos de lesiones (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»). La inmunoglobulina antirrábica y la vacuna INDIRAB no deben mezclarse en la misma jeringa ni administrarse en la misma zona del cuerpo (ver sección «Incompatibilidad»).

No se han estudiado las interacciones de la vacuna antirrábica con otras vacunas o anatoxinas cuando se administran simultáneamente. Por lo tanto, dicha combinación solo es posible tras una evaluación cuidadosa por parte del médico de la relación entre el beneficio esperado y el riesgo potencial del uso.

La radioterapia, la cloroquina, los corticosteroides y otros agentes inmunosupresores pueden inhibir la producción de anticuerpos, por lo que la vacunación podría no tener el efecto deseado. Por consiguiente, en caso de vacunación durante el tratamiento con corticosteroides o inmunodepresores, es obligatorio determinar el nivel de anticuerpos neutralizantes del virus. Si no hay anticuerpos neutralizantes del virus, se debe realizar un curso adicional de tratamiento.

Para evitar interacciones indeseadas entre varios medicamentos, antes de la vacunación es necesario revisar el historial del vacunado. En caso de existir factores de riesgo contradictorios relacionados con la inmunización preexposición, se debe considerar las consecuencias de una posible infección y, si es necesario realizar la vacunación, tomar todas las precauciones necesarias.

Características de uso.

El medicamento no es apto para su uso:

• si se ha alterado la integridad del envase primario o la etiqueta;
• si ha cambiado el color o la transparencia;
• después de la fecha de vencimiento;
• si se ha almacenado incorrectamente.

La apertura del frasco y el procedimiento de vacunación deben realizarse cumpliendo estrictamente las normas de asepsia.

La administración intravenosa está contraindicada. La inyección debe realizarse de forma que la aguja no penetre en un vaso sanguíneo.

Las salas donde se administren vacunas deben estar equipadas con medios para el tratamiento de shock anafiláctico.

Como ocurre con cualquier vacuna inyectable, se debe tener a mano todos los medicamentos necesarios para prestar asistencia médica inmediata en caso de reacción anafiláctica tras la vacunación, especialmente tras la inmunización profiláctica o terapéutica en personas con hipersensibilidad conocida a la polimixina B, estreptomicina, neomicina o cualquier otro antibiótico de la misma clase. Los pacientes deben permanecer bajo observación médica durante 30 minutos tras la administración de la vacuna.

Puede presentarse síncope (pérdida de conciencia) durante o antes de cualquier vacunación inyectable, como reacción psicógena a la inyección con aguja. La vacunación debe realizarse únicamente con el vacunado sentado o acostado, y debe mantenerse en esta posición (sentado o acostado) durante 15 minutos tras la vacunación para prevenir el riesgo de lesiones.

Como ocurre con cualquier vacuna inyectable, debe administrarse con precaución a pacientes con trombocitopenia o trastornos de la coagulación, ya que en estos pacientes la inyección intramuscular podría provocar hemorragia.

Debe considerarse el riesgo potencial de apnea y la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas al realizar el curso primario de inmunización en niños prematuros extremos (nacidos a las 28 semanas de gestación o antes), especialmente en aquellos con antecedentes de inmadurez del sistema respiratorio. Dado que el beneficio de la inmunización en este grupo de niños es elevado, no debe retrasarse ni suspenderse la vacunación.

El inmunoglobulina antirrábica y la vacuna INDIRAB no deben mezclarse en la misma jeringa ni administrarse en la misma zona del cuerpo. La vacuna debe administrarse en una zona corporal opuesta al lugar de inyección de la inmunoglobulina antirrábica.

Durante los 7 días siguientes a la lesión, no se recomienda suturar la herida, pero en cualquier caso, antes de suturar, debe administrarse siempre inmunoglobulina antirrábica. Pueden administrarse antibióticos y debe verificarse el estado de vacunación contra el tétanos del paciente, administrando la vacuna correspondiente si fuera necesario.

En caso de lesiones graves (categoría III), siempre que sea posible, toda la dosis de inmunoglobulina antirrábica debe administrarse en el área de la herida o alrededor de ella. Antes de administrar inmunoglobulina heteróloga (de origen equino), debe realizarse una prueba de sensibilidad en el paciente. No se recomienda administrar inmunoglobulina antirrábica en dosis superiores a las recomendadas, ya que existe riesgo de supresión del proceso de formación de anticuerpos.

Cuando un paciente acuda a un centro médico para recibir asistencia antirrábica, debe completarse obligatoriamente la «Ficha de solicitud de asistencia antirrábica» (formulario № 045/o), aprobado por la Orden vigente del Ministerio de Salud de Ucrania del 28.07.2014 № 527. Sobre la base de los datos de esta ficha, tras el curso de inmunoterapia se emite un certificado que indica el tipo y serie de los medicamentos, el esquema de vacunación y las reacciones posteriores a la vacunación.

Este medicamento contiene:

• tiomersal como conservante, trazas de sulfato de neomicina y puede provocar en usted/su hijo una reacción alérgica. Informe a su médico si usted/su hijo ha tenido o presenta reacciones alérgicas;
• menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios sobre el efecto de la vacuna en la función reproductiva en animales. No existen datos sobre el uso de la vacuna en mujeres embarazadas o en mujeres que amamantan. La inmunización profiláctica (inmunización preexposición) está contraindicada durante el embarazo y debe posponerse.

Dado que la rabia es una enfermedad letal, el embarazo no constituye una contraindicación para la inmunización terapéutica o profiláctica (inmunización posexposición).

En caso de alta probabilidad de exposición a la rabia, siempre debe evaluarse la relación riesgo-beneficio de la vacunación. Se recomienda que las mujeres embarazadas o que amamantan consulten a su médico antes de vacunarse.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de que se presente mareo.

Vía de administración y dosis.

Vía de administración.

La dosis para niños y adultos es de 0,5 ml para administración intramuscular.

La vacuna en dosis de 0,5 ml se administra en el músculo deltoide del brazo en adultos y en la parte superior de la cara anterolateral del muslo en niños pequeños.

No debe administrarse la vacuna en el músculo glúteo. No administrar la vacuna por vía intravascular.

La persona vacunada debe permanecer bajo observación médica durante al menos 30 minutos. Los consultorios donde se realicen las vacunaciones deben estar equipados con medios para la terapia anti-shock.

Dosificación.

Inmunización profiláctica (inmunización preexposición)

Se recomienda para la prevención de la rabia en personas cuya actividad profesional las sitúa en un grupo de riesgo de exposición al virus de la rabia. A todas las personas expuestas a un riesgo constante de infección, por ejemplo, personal de laboratorio encargado del diagnóstico, investigación y producción que trabaja con el virus de la rabia, se recomienda realizar una profilaxis preexposición (ver tabla 1).

Tabla 1

Esquema de vacunación (vía de administración: inyección intramuscular)

Immunización terapéutica profiláctica (inmunización postexposición)

Tras un contacto confirmado con un animal con enfermedad confirmada o sospechosa de rabia, se recomienda realizar inmediatamente la vacunación. La inmunización terapéutica profiláctica debe realizarse bajo supervisión médica, únicamente en un centro antirrábico y tan pronto como sea posible tras el contacto.

Las medidas terapéuticas profilácticas incluyen el tratamiento local no específico de la herida, la inmunización y, si es necesario, la inmunización pasiva con inmunoglobulina antirrábica. Las medidas dependen del tipo de herida/categoría de lesión y del estado del animal que provocó la lesión.

Primeros auxilios: tratamiento local de la herida

Debe tenerse presente que la herida debe tratarse lo más rápidamente posible tras la mordedura. En primer lugar, se recomienda lavar cuidadosamente la herida con abundante agua y jabón o con un agente desinfectante, y luego tratarla con alcohol etílico al 70 % / solución alcohólica de yodo.

Durante la inmunización terapéutica profiláctica, el vacunado debe permanecer bajo supervisión médica. La vacunación se recomienda realizar según las instrucciones siguientes (véase la tabla 2).

Tabla 2

Esquema de vacunación (vía de administración: inyección intramuscular)

Recomendaciones de la OMS sobre la realización de la inmunización profiláctica y terapéutica (inmunización postexposición) en personas no vacunadas.
Esquema de vacunación: dosis de 0,5 ml en el día 0, día 3, día 7, día 14 y día 28, administrada por vía intramuscular según la categoría de exposición (ver tabla 3).

En el caso de categoría III (ver tabla 3), se indica un tratamiento combinado con la administración simultánea de la vacuna y del inmunoglobulina antirrábica.

Tabla 3
Recomendaciones de la OMS sobre la realización de medidas profiláctico-terapéuticas según la categoría de contacto y la gravedad de la lesión en personas no vacunadas

1. Salivación – contacto de saliva con la piel o membranas mucosas directamente desde el animal (lamido) o a través de un objeto que pudiera contener saliva fresca.

2. Mordedura – cualquier lesión de las cubiertas cutáneas o mucosas causada por un diente de animal. Se considera equivalente a una mordedura cualquier lesión de la piel o membranas mucosas causada por cualquier objeto (bisturí, cuchillo) contaminado con tejido cerebral de animal o saliva fresca.

3. Mordedura superficial – mordedura en la que se lesionan la piel y el tejido celular subcutáneo hasta la fascia superficial.

4. Mordedura amplia – mordedura en la que la lesión de la cubierta cutánea supera los 5 cm.

5. Mordedura profunda – mordedura con lesión de la fascia superficial.

6. Mordedura transdérmica – mordedura en la que se observa salida de sangre.

Inmunización pasiva adicional el día 0.

El día 0, simultáneamente con la vacuna, debe administrarse inmunoglobulina antirrábica en caso de exposición de categoría III de gravedad.

La inmunoglobulina antirrábica se administra en las siguientes dosis: inmunoglobulina humana antirrábica (HRIG) – 20 UI por kg de peso corporal, o inmunoglobulina equina antirrábica (ERIG) – 40 UI por kg de peso corporal. Antes de administrar la inmunoglobulina antirrábica heteróloga (equina) (ERIG), es necesario comprobar la sensibilidad individual del paciente a la proteína equina. Para obtener información más detallada, debe consultarse el prospecto de los medicamentos de inmunoglobulina humana antirrábica (HRIG) o inmunoglobulina equina antirrábica (ERIG). Dependiendo del caso (por ejemplo, en áreas enzoóticas) y de la gravedad y localización de las lesiones (debe considerarse si están afectadas las terminaciones nerviosas), así como del retraso en la consulta médica o de la presencia de inmunodeficiencia en el paciente, el día 0 puede administrarse 2 inyecciones (una dosis de vacuna y una dosis recomendada de inmunoglobulina antirrábica).

Vacunación de personas previamente vacunadas contra la rabia

Si la vacunación se realiza antes de transcurridos 5 años desde la vacunación primaria (con vacuna antirrábica):

El paciente debe recibir dos dosis de recalentamiento: una dosis el día 0 y otra el día 3 mediante inyección intramuscular.

Si el recalentamiento se realiza más de 5 años después de la vacunación primaria o tras una vacunación incompleta, el esquema de recalentamiento debe ser el siguiente:

Cinco inyecciones intramusculares en los días 0, 3, 7, 14 y 28; si es necesario, con administración simultánea de inmunoglobulina antirrábica. En la práctica, si la última dosis de recalentamiento se administró hace más de 5 años o si el esquema de recalentamiento fue incompleto, el estado vacunal de dicha persona se considera dudoso.

Al realizar la inmunización en el territorio de Ucrania, debe seguirse la normativa vigente del Ministerio de Salud de Ucrania.

Instrucciones de uso.

Transferir al frasco con la vacuna 0,5 ml del disolvente suministrado junto con la vacuna. Agitar suavemente el contenido del frasco hasta que el polvo se disuelva completamente. La solución debe ser homogénea, transparente y no debe contener partículas no disueltas.

Aspirar con la jeringa la cantidad necesaria de solución.

La vacuna reconstituida INDIRAB debe conservarse a una temperatura entre +2 y +8 °C y debe usarse dentro de las 6-8 horas posteriores a la reconstitución. Agitar bien antes de usar.

Tras la dilución, la vacuna INDIRAB debe usarse inmediatamente.

No utilizar la vacuna tras la fecha de caducidad.

Niños.

La vacuna puede administrarse a niños según indicación (ver secciones «Indicaciones», «Modo de administración y dosis»).

Sobredosis.

No es posible.

Reacciones adversas.

Alteraciones del sistema gastrointestinal: náuseas, dolor abdominal, vómitos, diarrea.

Alteraciones del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas de tipo inmediato; reacciones anafilácticas; angioedema de Quincke; erupción eritematosa; erupción maculopapular, urticaria.

Alteraciones del sistema nervioso: cefalea, mareo, astenia (debilidad), parestesias, encefalopatía.

Alteraciones oculares: trastornos visuales.

Alteraciones del sistema osteomuscular y del tejido conjuntivo: temblor en las extremidades, artralgia, mialgia, debilidad muscular.

Alteraciones sistémicas: malestar general, leve aumento de la temperatura corporal, escalofríos, disnea.

Reacciones en el sitio de inyección: dolor, enrojecimiento, hinchazón, picazón y endurecimiento en el lugar de administración de la inyección.

Después de la administración de inmunoglobulina antirrábica equina (ERIG) pueden observarse: shock anafiláctico, reacciones alérgicas locales (que aparecen al 1–2 día después de la administración); enfermedad sérica (que suele manifestarse al 6–8 día después de la administración).

Solicitud a los vacunados: Informen a su médico sobre cualquier alteración en su estado de salud.

Los profesionales sanitarios deben notificar todos los casos de reacciones adversas mediante el sistema de notificación de reacciones adversas en Ucrania.

Período de validez.

El período de validez de la vacuna junto con el disolvente es de 3 años.

La vacuna reconstituida INDIRAB debe conservarse a una temperatura comprendida entre +2 y +8 °C y debe utilizarse dentro de las 6–8 horas posteriores a su reconstitución.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en un lugar protegido de la luz, a una temperatura comprendida entre +2 y +8 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

¡No congelar!

Incompatibilidades.

Está prohibido mezclar la vacuna INDIRAB con otros medicamentos.

No se debe mezclar en una misma jeringa la inmunoglobulina antirrábica y la vacuna INDIRAB, ni administrarlas en la misma zona del cuerpo. La vacuna debe administrarse en una zona corporal opuesta a la del sitio de inyección de la inmunoglobulina antirrábica.

Envase.

Polvo liofilizado – no menos de 2,5 UMI/dosis – en viales de vidrio tipo 1 (USP) con capacidad de 2 ml, cerrados con tapones de caucho de bromobutilo y tapas de protección. Disolvente – 0,5 ml – en ampollas de vidrio tipo 1 (USP) con capacidad de 1 ml.

1 vial de polvo liofilizado y 1 ampolla de disolvente en un estuche de plástico.

1 o 10 estuches de plástico en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

S.A. «Farma Life» (envasado a partir del producto a granel de la empresa fabricante Bharat Biotech International Limited, India), Ucrania.

Titular del registro.

S.A. «Farma Life», Ucrania.

Domicilio del fabricante/titular y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 79040, ciudad de Leóv, calle D. Apóstol, 2, tel. (032) 297 16 88.