Имуновел®

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИмуноВел®

Состав:

Действующие вещества: сок свежесобранных надземных частей цветущей эхинацеи пурпурной; глюконат цинка;

1 капсула содержит сока свежесобранных надземных частей цветущей эхинацеи пурпурной (Echinacea purpurea L.), пересчитанного на 100 % сухое вещество — 100 мг, глюконата цинка, пересчитанного на цинк — 20 мг;

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, диоксид кремния коллоидный, стеарат кальция.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы с корпусом белого цвета и крышечкой зеленого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Иммунностимуляторы. Код АТХ L03А Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Эхинацея: растительный биогенный стимулятор, оказывающий иммуномодулирующее и противовоспалительное действие, стимулирует кроветворение в костном мозге, в результате чего увеличивается количество лейкоцитов и клеток ретикуло-эндотелиальной системы селезёнки. Активирует преимущественно клеточный иммунитет, стимулирует фагоцитарную активность макрофагов и хемотаксис гранулоцитов, способствует высвобождению цитокинов, увеличивает продукцию интерлейкина-1 макрофагами, ускоряет трансформацию В-лимфоцитов в плазматические клетки, усиливает образование антител и Т-хелперную активность. Повышает неспецифическую резистентность организма (в т.ч. к возбудителям гриппа).

Цинк: является структурным компонентом биологических мембран, клеточных рецепторов, белков, входит в состав более чем 200 ферментативных систем. Участвует в реакциях иммунной и антиоксидантной защиты, кроветворении, синтезе аминокислот, в сохранении и передаче генетической информации.

Цинк способствует росту и развитию клеток, правильному функционированию иммунной системы и обеспечению иммунологического ответа, улучшает сумеречное зрение, вкусовые ощущения и восприятие запахов. Способствует поддержанию нормального уровня витамина А в крови, продлевает время действия инсулина и облегчает его накопление.

Фармакокинетика.

Эхинацея: хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Выводится с мочой и калом.

Цинк: всасывается по всей длине тонкого кишечника. При приёме цинка натощак в виде водного раствора количество препарата, которое всасывается, достигает 41–79 %. При приёме цинка вместе с пищей количество всасывающегося препарата составляет 10–40 %. Максимальная концентрация цинка в плазме крови наблюдается через 2 часа после приёма. В организме цинк накапливается преимущественно в лейкоцитах и эритроцитах, а также в мышцах, костях, коже, почках, печени, поджелудочной и предстательной железах, сетчатке. 60 % цинка связывается с альбуминами, 30–40 % — с альфа-2-макроглобулином, 1 % — с аминокислотами, преимущественно с гистидином и цистеином. Цинк выводится из организма преимущественно с калом (90 %), в меньшей степени — с мочой и потом. Добавление кальция и богатый кальцием рацион (молочные продукты) способны снижать усвоение цинка почти на 50 %, а кофеин и алкоголь усиливают его выведение из организма.

Клинические характеристики.

Показания.

Применять для облегчения симптомов простуды и острой респираторной вирусной инфекции (ОРВИ).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к эхинацеи, другим растениям семейства сложноцветных (Asteraceae) (ромашка, арника, календула, тысячелистник) или к любому другому компоненту лекарственного средства.

Прогрессирующие системные заболевания (например, туберкулёз, саркоидоз, ревматизм, системная красная волчанка); аутоиммунные заболевания (например, коллагенозы, рассеянный склероз); иммунодефицитные состояния (например, ВИЧ-инфекция, СПИД); иммуносупрессия (например, цитостатическая терапия при онкологических заболеваниях, трансплантация органов или костного мозга в анамнезе); заболевания кроветворной системы (например, агранулоцитоз, лейкемия). Наследственная склонность к аллергическим реакциям (например, крапивница, атопический дерматит, бронхиальная астма, хронические вирусные заболевания). Новообразования, сахарный диабет.

Период беременности или грудного вскармливания. Детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействия, связанные с эхинацеей.

Вследствие иммуностимулирующего действия эхинацея может снижать эффективность препаратов, обладающих иммунодепрессивным действием (циклоspорин, метотрексат).

Лекарственное средство не рекомендуется применять одновременно с препаратами, обладающими гепатотоксическим действием, такими как амиодарон, кетоконазол, стероидные препараты.

Не исключено усиление или ослабление эффекта при одновременном применении препаратов, элиминация которых зависит от активности цитохрома Р450, изоформ CYP3A или CYP1A2.

Взаимодействия, связанные с цинком.

Тетрациклины. Лекарственное средство снижает всасывание тетрациклинов. Поэтому его следует применять не ранее чем через 2 часа после приема тетрациклинов.

Препараты меди. Высокие дозы цинка могут тормозить всасывание меди (соли цинка следует применять не ранее чем через 2 часа после приема этих препаратов).

Тиазидные диуретики усиливают выведение цинка с мочой.

Диета, богатая клетчаткой (например, отруби), фосфором (например, молочные продукты), цельнозерновыми хлебобулочными изделиями и фитинатами, снижает всасывание цинка вследствие образования соединений, не поддающихся усвоению. Поэтому перерыв между употреблением вышеуказанных продуктов и приемом препаратов цинка должен составлять не менее 2 часов.

Фолиевая кислота в незначительной степени может нарушать всасывание цинка.

Большие дозы железа при пероральном применении значительно снижают всасывание цинка (лекарственное средство следует применять не ранее чем через 2 часа после приема препаратов железа).

Пеницилламин и другие хелатообразующие агенты снижают всасывание цинка (лекарственное средство следует применять не ранее чем через 2 часа после приема этих препаратов).

Сложные витаминные препараты (например, комплексные витаминные препараты с минеральными соединениями). Одновременное применение нескольких препаратов, содержащих цинк, может привести к чрезмерно высокой концентрации цинка в плазме крови.

Хинолоны. Цинк снижает всасывание препаратов из группы хинолонов/фторхинолонов (например, норфлоксацин, ципрофлоксацин, офлоксацин). По этой причине следует соблюдать перерыв не менее двух часов между применением солей цинка и хинолонов.

Особенности применения.

Не превышать рекомендуемые дозы.

Если респираторные заболевания часто рецидивируют и имеют продолжительные симптомы, проявляющиеся затруднённым дыханием, лихорадкой, выделением мокроты с примесью гноя или крови, необходимо обратиться к врачу. Если симптомы заболевания усилились или не исчезли в течение 10 дней, либо если повысилась температура тела во время лечения, следует немедленно обратиться к врачу.

У пациентов с атопическими заболеваниями и наследственной склонностью к аллергии существует риск возникновения анафилактических реакций. Таким пациентам перед началом применения препарата следует проконсультироваться с врачом.

При длительном применении препаратов, содержащих цинк, следует учитывать риск развития дефицита меди, поэтому необходимо контролировать уровни этих микроэлементов.

Диета, богатая клетчаткой (например, отруби), фосфатами (например, молочные продукты), цельнозерновыми хлебобулочными изделиями и фитинатами, снижает всасывание цинка из-за образования комплексов. Перерыв между приёмом вышеуказанных продуктов и препаратов цинка должен составлять не менее 2 часов.

Приём лекарственного средства рекомендуется сочетать с приёмом витаминов А, Е, С.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Отсутствует опыт применения лекарственного средства в период беременности или кормления грудью, поэтому в этот период его применять не следует. Нет данных о том, в какой степени применение препарата влияет на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

С учётом возможного влияния экстракта эхинацеи на нервную систему, следует с осторожностью применять лекарственное средство при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Соли цинка не влияют на скорость психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Капсулы принимать внутрь, запивая достаточным количеством воды. Обычно принимать за 1 час до еды или через 2 часа после приёма пищи, поскольку многие продукты питания нарушают всасывание цинка. При возникновении симптомов раздражения желудочно-кишечного тракта лекарственное средство можно принимать непосредственно перед или во время приёма пищи, однако в этом случае биодоступность препарата может оказаться ниже.

Взрослым назначают по 1 капсуле 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 4 капсулы.

Длительность лечения — 10 дней при ежедневном применении препарата или 20 дней, если принимать препарат через день. Лечение следует начинать при первых признаках заболевания. Пациент должен проконсультироваться с врачом, если симптомы заболевания не исчезли в течение 10 дней применения лекарственного средства или наблюдаются побочные реакции, не указанные в инструкции.

Дети.

Лекарственное средство не применяют детям из-за отсутствия опыта применения.

Передозировка.

Связанная с экхинацеей

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, запоры, повышенная возбудимость, нарушения сна (бессонница).

Лечение: симптоматическая терапия, промывание желудка, энтеросорбенты.

Связанная с цинком

При передозировке может возникнуть жгучая боль в полости рта и горле, водянистый или кровавый понос, тенезмы (болезненные позывы к дефекации), отрыжка, гипотония (головокружение), желтуха (пожелтение глаз и кожи), отёк лёгких (боль в грудной клетке, затруднённое дыхание), рвота, гематурия, анурия, коллапс, судороги, гемолиз, повышенная утомляемость.

В случае возникновения вышеуказанных симптомов пациенту следует выпить молока или воды, а затем необходимо вводить внутримышечно или внутривенно кальция динатриевую соль этилендиаминтетрауксусной кислоты в дозе 50–75 мг/кг массы тела в сутки в 3–6 введений в течение 5 дней. При передозировке не следует вызывать рвоту или промывать желудок.

Сообщалось о развитии гипергликемии и летальном исходе в результате перорального приёма 10 г сульфата цинка.

Длительное применение цинка может вызвать дефицит меди.

Побочные реакции.

Связанные с эхинацеей

Частоту побочных реакций невозможно определить на основании имеющихся данных. Нижеуказанные побочные реакции могут возникать в отдельных случаях.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности (например, зуд, кожные высыпания, гиперемия кожи, отек лица); синдром Стивенса — Джонсона; ангионевротический отек кожи; отек Квинке; анафилактический шок. Аллергические реакции у пациентов с наследственной склонностью к аллергии. Влияние на течение аутоиммунных заболеваний (диссеминированный энцефаломиелит, узловая эритема, иммунная тромбоцитопения, синдром Эванса и синдром Шегрена с нарушением тубулярной функции почек).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм с обструкцией и бронхиальная астма на фоне реакций повышенной чувствительности.

Со стороны крови и лимфатической системы: при длительном применении (свыше 8 недель) — лейкопения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные расстройства, включая тошноту, рвоту, диарею, боль в животе.

Со стороны нервной системы: возбуждение, головокружение, нарушения сна.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия.

Связанные с цинком

Во время терапии цинком могут наблюдаться следующие побочные реакции (частота неизвестна — невозможно установить по имеющимся данным).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, диспепсия, изжога, боль в животе, диарея, гастрит), обычно после приема больших доз цинка.

Со стороны крови и лимфатической системы: гематологические нарушения, обусловленные дефицитом меди, включая лейкопению (повышение температуры тела, озноб, боль в горле), нейтропению (язвы в полости рта и в горле), сидеробластную анемию (ощущение усталости, слабость).

Со стороны нервной системы: головная боль, металлический привкус во рту.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, зуд, покраснение кожи, крапивница, экзема.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные, полученные в результате проведения традиционных фармакологических исследований, касающиеся безопасности применения, токсичности при многократном применении, генотоксичности, потенциального канцерогенного действия и токсического действия на репродуктивную функцию, не свидетельствуют о наличии особой опасности для человека.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 12 капсул в блистере; по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ООО «Фармацевтическая компания «ФарКоС».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

08290, Украина, Киевская обл., г. Ирпень, пос. Гостомель, ул. Свято-Покровская, 360.

Заявитель.

ООО Фармацевтическая компания «ФарКоС».

Местонахождение заявителя.

Украина, 03162, г. Киев, ул. Зодчих, 50-А.