Imunovel®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Imunovel®

Skład:

substancje czynne: sok ze świeżo zebranych części nadziemnych kwitnącej echinacei purpurowej; glukonian cynku;

1 kapsuła zawiera sok ze świeżo zebranych części nadziemnych kwitnącej echinacei purpurowej (Echinacea purpurea L.) przeliczony na suchą masę 100 % – 100 mg, glukonianu cynku przeliczony na cynk – 20 mg;

substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, ditlenek krzemu koloidalny, stearynian wapnia.

Postać farmaceutyczna. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarde kapsułki żelatynowe z korpuskiem białego koloru i kapselką zielonego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Imunostymulatory. Kod ATC L03A X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Echinacea: naturalny biogenny stymulator roślinny wykazujący działanie immunomodulujące i przeciwzapalne, stymuluje hematopoezę szpiewą, wskutek czego zwiększa się liczba leukocytów i komórek układu siateczkowo-śródbłonkowego śledziony. Działa głównie na odporność komórkową, stymuluje fagocytarną aktywność makrofagów i chemotaksję granulocytów, sprzyja uwalnianiu cytokin, zwiększa produkcję interleukiny-1 przez makrofagi, przyspiesza transformację limfocytów B w komórki plazmatyczne, wzmaga produkcję przeciwciał oraz aktywność limfocytów T pomocniczych. Zwiększa odporność nieswoistą organizmu (w tym wobec patogenów grypy).

Cynk: jest składnikiem strukturalnym błon biologicznych, receptorów komórkowych i białek, wchodzi w skład ponad 200 układów enzymatycznych. Uczestniczy w reakcjach odpornościowych i ochrony antyoksydacyjnej, hematopoezie, syntezie aminokwasów oraz w utrzymaniu i przekazywaniu informacji genetycznej.

Cynk sprzyja wzrostowi i rozwojowi komórek, prawidłowemu funkcjonowaniu układu immunologicznego i zapewnieniu odpowiedzi immunologicznej, poprawia wzrok w warunkach półmroku, uczucia smakowe oraz węch. Pomaga utrzymać normalny poziom witaminy A we krwi, wydłuża czas działania insuliny i ułatwia jej gromadzenie.

Farmakokinetyka.

Echinacea: dobrze wchłania się w przewodzie pokarmowym. Wydala się z moczem i kałem.

Cynk: wchłania się wzdłuż całej długości jelita cienkiego. W warunkach podania cynku na czczo w postaci roztworu wodnego ilość wchłoniętego leku osiąga 41–79%. Przy podaniu cynku razem z posiłkiem ilość wchłoniętego leku wynosi 10–40%. Maksymalne stężenie cynku w osoczu obserwuje się po 2 godzinach od podania. W organizmie cynk gromadzi się głównie w leukocytach i erytrocytach, a także w mięśniach, kościach, skórze, nerkach, wątrobie, trzustce, gruczole prostaty i siatkówce. 60% cynku wiąże się z albuminami, 30–40% – z alfa-2-makroglobuliną, 1% – z aminokwasami, głównie z histydyną i cysteiną. Cynk wydala się z organizmu głównie z kałem (90%), w mniejszym stopniu z moczem i potem. Dodatki wapnia oraz dieta bogata w wapń (produkty mleczne) mogą obniżać wchłanianie cynku o prawie 50%, a kofeina i alkohol zwiększają jego wydalenie z organizmu.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Stosować w celu złagodzenia objawów grypy oraz ostrej infekcji wirusowej układu oddechowego (OIWO).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na echinację, inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae) (czarnuszka, arnika, nagietek, dziewanna) lub na którykolwiek inny składnik leku.

Postępujące choroby układowe (np. gruźlica, sarkoidoza, reumatyzm, toczeń rumieniowaty układowy); choroby autoimmunologiczne (np. kolagenozy, stwardnienie rozsiane); stany immunodeficytowe (np. zakażenie HIV, AIDS); immunosupresja (np. terapia cytotoksyczna w chorobach nowotworowych, przeszczepienie narządu lub szpiku kostnego w wywiadzie); choroby układu krwiotwórczego (np. agranulocytoza, białaczka). Dziedziczna skłonność do reakcji alergicznych (np. pokrzywka, atopowy zapalenie skóry, astma oskrzelowa, przewlekłe choroby wirusowe). Nowotwory, cukrzyca.

Okres ciąży lub karmienia piersią. Wiek dziecięcy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Interakcje związane z echinacją.

Ze względu na działanie immunostymulujące echinacja może zmniejszać skuteczność leków o działaniu immunosupresyjnym (np. cyklosporyna, metotreksat).

Nie zaleca się stosowania leku jednocześnie z lekami o działaniu hepatotoksycznym, takimi jak amiodaron, ketokonazol, leki steroidowe.

Nie można wykluczyć nasilenia lub osłabienia działania przy współczesnym stosowaniu leków, których eliminacja zależy od aktywności cytochromu P450, izoform CYP3A lub CYP1A2.

Interakcje związane z cynkiem.

Tetracykliny. Lek zmniejsza wchłanianie tetracyklin. Należy go stosować nie wcześniej niż 2 godziny po zażyciu tetracyklin.

Leki miedzi. Wysokie dawki cynku mogą hamować wchłanianie miedzi (soli cynku należy stosować nie wcześniej niż 2 godziny po zażyciu tych leków).

Diuretyki tiazydowe nasilają wydalenie cynku z moczem.

Dieta bogata w błonnik (np. otręby), fosfor (np. produkty mleczne), produkty pełnoziarniste oraz fitany zmniejsza wchłanianie cynku z powodu tworzenia związków nierozpuszczalnych. Dlatego odstęp między spożyciem wymienionych produktów a przyjmowaniem preparatów cynku powinien wynosić co najmniej 2 godziny.

Kwasy foliowe mogą nieznacznie zaburzać wchłanianie cynku.

Duże dawki żelaza podawane doustnie znacząco zmniejszają wchłanianie cynku (leku nie należy stosować wcześniej niż 2 godziny po zażyciu preparatów żelaza).

Penicylamina i inne czynniki chelatujące zmniejszają wchłanianie cynku (leku należy stosować nie wcześniej niż 2 godziny po zażyciu tych leków).

Złożone preparaty witaminowe (np. wieloskładnikowe preparaty witaminowo-mineralne). Jednoczesne stosowanie kilku preparatów zawierających cynk może prowadzić do zbyt wysokiego stężenia cynku w osoczu krwi.

Chinolony. Cynk zmniejsza wchłanianie leków z grupy chinolonów/fluorochinolonów (np. norfloksacyna, cyflokloksacyna, ofloksacyna). Z tego powodu należy zachować co najmniej dwugodzinną przerwę między podawaniem soli cynku a chinolonami.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek.

W przypadku częstych nawrotów chorób układu oddechowego oraz długotrwałych objawów, takich jak duszność, gorączka, kaszel z wydzielaniem ropy lub krwi, należy skonsultować się z lekarzem. Jeżeli objawy nasilają się lub nie ustępują po upływie 10 dni, a także gdy podczas leczenia wzrasta temperatura ciała, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów z chorobami atopowymi i dziedziczną skłonnością do alergii istnieje ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych. Pacjenci tacy powinni przed rozpoczęciem stosowania leku skonsultować się z lekarzem.

Przy długotrwałym stosowaniu leków zawierających cynk należy uwzględnić ryzyko wystąpienia niedoboru miedzi, dlatego należy kontrolować poziomy tych mikroelementów.

Dieta bogata w błonnik (np. płatki owsiane), fosforany (np. produkty mleczne), pieczywo pełnoziarniste oraz fitany ogranicza wchłanianie cynku z powodu tworzenia się kompleksów. Przerwa między spożyciem wymienionych wyżej produktów a przyjmowaniem preparatów cynku powinna wynosić co najmniej 2 godziny.

Zaleca się stosowanie środka leczniczego w połączeniu ze spożyciem witamin A, E i C.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak doświadczeń dotyczących stosowania środka leczniczego w okresie ciąży lub karmienia piersią, dlatego nie należy go stosować w tym okresie. Brak danych na temat wpływu stosowania leku na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ze względu na możliwy wpływ echynacei na układ nerwowy, należy zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów lub pracy z innymi maszynami.

Sole cynku nie wpływają na szybkość reakcji psychoruchowych.

Sposób stosowania i dawki.

Kapsułki należy przyjmować doustnie, popijając wystarczającą ilością wody. Zwykle przyjmuje się je 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po spożyciu jedzenia, ponieważ wiele produktów spożywczych zakłóca wchłanianie cynku. W przypadku wystąpienia objawów podrażnienia przewodu pokarmowego, lek można przyjmować bezpośrednio przed lub podczas posiłku, jednak w takiej sytuacji biodostępność leku może być mniejsza.

Dorosłym przepisuje się 1 kapsułkę 2 razy na dobę. Maksymalna dawka dzienna – 4 kapsułki.

Czas trwania leczenia – 10 dni przy codziennym stosowaniu leku lub 20 dni, jeśli lek przyjmuje się co drugi dzień. Leczenie należy rozpocząć przy pierwszych objawach choroby. Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy choroby nie ustąpią w ciągu 10 dni stosowania leku lub wystąpią działania niepożądane nie wymienione w instrukcji.

Dzieci.

Leku nie stosuje się dzieciom ze względu na brak doświadczenia z jego zastosowaniem.

Przedawkowanie.

Związane z echynaceą

Objawy: nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, zwiększona pobudliwość, zaburzenia snu (bezsenność).

Leczenie: terapia objawowa, przemywanie żołądka, sorbenty przewodu pokarmowego.

Związane z cynkiem

Przy przedawkowaniu może wystąpić pieczenie w jamie ustnej i gardle, wodnista lub krwawa biegunka, tenesmy (bolesne parcie na stolec), odbijanie, hipotonia (zawroty głowy), żółtaczka (żółtaczka oczu i skóry), obrzęk płuc (ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu), wymioty, hematuria, anuria, kolaps, drgawki, hemoliza, zwiększona zmęczalność.

W przypadku wystąpienia powyższych objawów pacjent powinien wypić mleko lub wodę, a następnie podać wewnątrętnie lub wewnątrznie kwas etylenodiaminotetraoctowy wapnia dinatriowy w dawce 50–75 mg/kg masy ciała na dobę w 3–6 dawkach w ciągu 5 dni. Przy przedawkowaniu nie należy wywoływać wymiotów ani przemywać żołądka.

Opisano przypadki wystąpienia hiperglikemii i skutku śmiertelnego po doustnym przyjęciu 10 g siarczanu cynku.

Długotrwałe stosowanie cynku może prowadzić do niedoboru miedzi.

Działania niepożądane.

Dotyczące echinacei

Nie można określić częstości działań niepożądanych na podstawie dostępnych danych. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić w pojedynczych przypadkach.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości (np. świąd, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy); zespół Stevensa–Johnsona; angioneurotyczny obrzęk skóry; obrzęk Quinckego; wstrząs anafilaktyczny. Reakcje alergiczne u pacjentów z dziedziczną predyspozycją do alergii. Wpływ na przebieg chorób autoimmunologicznych (rozproszony encefalomyelit, rumień węzłowy, immunologiczna trombocytopenia, zespół Evansa i zespół Sjögrena z zaburzeniem funkcji kanalików nerkowych).

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: skurcz oskrzeli z obturacją oraz astma oskrzelowa na tle reakcji nadwrażliwości.

Ze strony układu krwiotwórczego i układu limfatycznego: przy długotrwałym stosowaniu (ponad 8 tygodni) – leukopenia.

Ze strony przewodu pokarmowego: zaburzenia przewodu pokarmowego, w tym nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha.

Ze strony układu nerwowego: pobudzenie, zawroty głowy, zaburzenia snu.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: hipotensja tętnicza.

Dotyczące cynku

Podczas terapii cynkiem mogą występować następujące działania niepożądane (częstość nieznana – nie można jej ustalić na podstawie dostępnych danych).

Ze strony przewodu pokarmowego: zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, dyspepsja, nadkwaśność, ból brzucha, biegunka, zapalenie żołądka), zazwyczaj po przyjęciu dużych dawek cynku.

Ze strony krwi i układu limfatycznego: zaburzenia hematologiczne spowodowane niedoborem miedzi, w tym leukopenia (podwyższenie temperatury ciała, dreszcze, ból gardła), neutropenia (owrzodzenia w jamie ustnej i gardle), anemia siderska (uczucie zmęczenia, osłabienie).

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, metaliczny smak w ustach.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, egzema.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Dane przedkliniczne uzyskane w wyniku tradycyjnych badań farmakologicznych dotyczące bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po wielokrotnym podaniu, genotoksyczności, potencjalnego działania kancerogennego oraz toksycznego wpływu na funkcję rozrodczą nie wskazują na istnienie szczególnego niebezpieczeństwa dla człowieka.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 12 kapsułek w blistrze; po 2 blistery w opakowaniu kartonowym.

Kategoria receptury.

Bez recepty.

Producent.

TOV „Farmaceutyczna spółka farmaceutyczna „FarKoS”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

08290, Ukraina, obwód kijowski, miasto Irpień, osiedle miasteczkowe Hostomel, ul. Święto-Pokrowska 360.

Wnioskodawca.

TOV Farmaceutyczna spółka farmaceutyczna „FarKoS”.

Adres siedziby wnioskodawcy.

Ukraina, 03162, miasto Kijów, ul. Zodczich 50-A.