Imunowel®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento InmunoVel®

Composición:

Principios activos: jugo de la parte aérea recién recolectada de equinácea purpúrea en flor; gluconato de zinc;

1 cápsula contiene: jugo de la parte aérea recién recolectada de equinácea purpúrea en flor (Echinacea purpurea L.), calculado sobre sustancia seca al 100 %: 100 mg; gluconato de zinc, calculado sobre zinc: 20 mg;

Excipientes: almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal, estearato de calcio.

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas duras de gelatina con cuerpo de color blanco y tapón de color verde.

Grupo farmacoterapéutico.

Inmunestimulantes. Código ATC L03A X.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Equinácea: estimulante biogénico de origen vegetal que ejerce acción inmunomoduladora e antiinflamatoria, estimula la hematopoyesis medular, aumentando así la cantidad de leucocitos y células del sistema reticuloendotelial del bazo. Activa predominantemente la inmunidad celular, estimula la actividad fagocítica de los macrófagos y el quimiotaxismo de los granulocitos, favorece la liberación de citoquinas, incrementa la producción de interleucina-1 por los macrófagos, acelera la transformación de linfocitos B en células plasmáticas, potencia la formación de anticuerpos y la actividad de los linfocitos T auxiliares. Aumenta la resistencia no específica del organismo (incluyendo frente a los agentes causantes de la gripe).

Zinc: es un componente estructural de membranas biológicas, receptores celulares y proteínas, y forma parte de más de 200 sistemas enzimáticos. Participa en las respuestas de defensa inmunitaria y antioxidante, en la hematopoyesis, en la síntesis de aminoácidos, así como en la conservación y transmisión de la información genética.

El zinc favorece el crecimiento y desarrollo celular, el funcionamiento adecuado del sistema inmunitario y asegura la respuesta inmunológica, mejora la visión crepuscular y las sensaciones del gusto y olfato. Ayuda a mantener niveles normales de vitamina A en sangre, prolonga la acción de la insulina y facilita su acumulación.

Farmacocinética.

Equinácea: se absorbe bien en el tracto gastrointestinal. Se elimina por orina y heces.

Zinc: se absorbe a lo largo de todo el intestino delgado. Cuando se administra en ayunas en forma de solución acuosa, la cantidad absorbida alcanza entre el 41 y el 79 %. Si se toma junto con alimentos, la cantidad absorbida oscila entre el 10 y el 40 %. La concentración máxima de zinc en el plasma sanguíneo se observa a las 2 horas después de la ingestión. En el organismo, el zinc se acumula principalmente en leucocitos y eritrocitos, así como en músculos, huesos, piel, riñones, hígado, páncreas, próstata y retina. El 60 % del zinc se une a las albúminas, el 30-40 % a la alfa-2-macroglobulina, y el 1 % a aminoácidos, principalmente histidina y cisteína. El zinc se excreta principalmente por las heces (90 %), en menor medida por orina y sudor. La adición de calcio y una dieta rica en calcio (productos lácteos) pueden reducir la absorción de zinc en casi un 50 %, mientras que la cafeína y el alcohol aumentan su eliminación del organismo.

Características clínicas.

Indicaciones.

Indicado para aliviar los síntomas del resfriado común y de la infección aguda del tracto respiratorio por virus (infección aguda del tracto respiratorio).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la equinácea, a otras plantas de la familia de las asteráceas (Asteraceae) (manzanilla, arnica, caléndula, milenrama) o a cualquier otro componente del medicamento.

Enfermedades sistémicas progresivas (por ejemplo, tuberculosis, sarcoidosis, reumatismo, lupus eritematoso sistémico); enfermedades autoinmunes (por ejemplo, colagenosis, esclerosis múltiple); estados de inmunodeficiencia (por ejemplo, infección por VIH, SIDA); inmunosupresión (por ejemplo, terapia citostática en enfermedades oncológicas, trasplante de órganos o de médula ósea en la historia clínica); enfermedades del sistema hematopoyético (por ejemplo, agranulocitosis, leucemia). Predisposición hereditaria a reacciones alérgicas (por ejemplo, urticaria, dermatitis atópica, asma bronquial, enfermedades víricas crónicas). Neoplasias, diabetes mellitus.

Periodo de gestación o lactancia. Edad pediátrica.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Interacciones relacionadas con la equinácea.

Debido al efecto inmunoestimulante de la equinácea, esta puede reducir la eficacia de los medicamentos con acción inmunosupresora (ciclosporina, metotrexato).

No se recomienda administrar este medicamento simultáneamente con fármacos que tengan efecto hepatotóxico, tales como amiodarona, ketoconazol, esteroides.

No se descarta la posibilidad de potenciación o disminución del efecto al administrar conjuntamente medicamentos cuya eliminación depende de la actividad del citocromo P450, isómeros CYP3A o CYP1A2.

Interacciones relacionadas con el zinc.

Tetraciclinas. El medicamento disminuye la absorción de las tetraciclinas. Por lo tanto, debe administrarse no antes de 2 horas después de la toma de tetraciclinas.

Preparados de cobre. Dosis altas de zinc pueden inhibir la absorción del cobre (las sales de zinc deben administrarse no antes de 2 horas después de la toma de estos medicamentos).

Diuréticos tiazídicos aumentan la excreción urinaria de zinc.

Dieta rica en fibra (por ejemplo, salvado), fósforo (por ejemplo, productos lácteos), cereales integrales y fitatos, disminuye la absorción del zinc debido a la formación de compuestos no absorbibles. Por lo tanto, el intervalo entre el consumo de estos alimentos y la toma de preparados de zinc debe ser de al menos 2 horas.

Ácido fólico puede interferir ligeramente con la absorción del zinc.

Dosis elevadas de hierro por vía oral reducen significativamente la absorción del zinc (el medicamento debe administrarse no antes de 2 horas después de la toma de preparados de hierro).

Penicilamina y otros agentes quelantes disminuyen la absorción del zinc (el medicamento debe administrarse no antes de 2 horas después de la toma de estos fármacos).

Preparados vitamínicos complejos (por ejemplo, complejos vitamínicos con minerales). La administración simultánea de varios preparados que contienen zinc puede provocar concentraciones plasmáticas excesivamente altas de zinc.

Quinolonas. El zinc disminuye la absorción de los medicamentos del grupo de las quinolonas/fluoroquinolonas (por ejemplo, norfloxacino, ciprofloxacino, ofloxacino). Por esta razón, debe respetarse un intervalo mínimo de 2 horas entre la administración de sales de zinc y quinolonas.

Características de uso.

No exceder las dosis recomendadas.

Si las enfermedades respiratorias presentan recurrencias frecuentes y síntomas prolongados que se manifiestan mediante dificultad para respirar, fiebre, expectoración con presencia de pus o sangre, es necesario consultar al médico. Si los síntomas de la enfermedad empeoran o no desaparecen tras 10 días, o si durante el tratamiento aumenta la temperatura corporal, debe consultarse inmediatamente al médico.

En pacientes con enfermedades atópicas y con predisposición hereditaria a alergias existe el riesgo de presentar reacciones anafilácticas. A estos pacientes se les debe consultar con el médico antes de iniciar el uso del medicamento.

Durante el uso prolongado de medicamentos que contienen zinc, se debe considerar el riesgo de deficiencia de cobre; por lo tanto, se deben controlar los niveles de estos microelementos.

Una dieta rica en fibra (por ejemplo, salvado), fosfatos (por ejemplo, productos lácteos), cereales integrales y fitatos reduce la absorción de zinc debido a la formación de complejos. El intervalo entre el consumo de estos alimentos mencionados y la toma de preparaciones de zinc no debe ser inferior a 2 horas.

Se recomienda tomar el medicamento junto con las vitaminas A, E y C.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existe experiencia en el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia, por lo tanto no debe utilizarse en estos períodos. No hay datos sobre el grado en que el uso del medicamento afecta la fertilidad.

Capacidad de influir sobre la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

Debido al posible efecto de la equinácea sobre el sistema nervioso, se debe tener precaución al usar el medicamento durante la conducción de vehículos de motor o al trabajar con otros mecanismos.

Las sales de zinc no afectan la rapidez de las reacciones psicomotoras.

Vía de administración y dosis.

Las cápsulas se deben tomar por vía oral, acompañadas de una cantidad suficiente de agua. Generalmente, se recomienda tomarlas 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de haber ingerido alimentos, ya que muchos alimentos interfieren con la absorción del zinc. Si aparecen síntomas de irritación del tracto gastrointestinal, el medicamento puede tomarse inmediatamente antes o durante las comidas; sin embargo, en este caso, la biodisponibilidad del fármaco podría ser menor.

Para adultos, la dosis habitual es de 1 cápsula 2 veces al día. La dosis diaria máxima es de 4 cápsulas.

La duración del tratamiento es de 10 días con administración diaria del medicamento o de 20 días si se toma cada dos días. El tratamiento debe iniciarse al aparecer los primeros síntomas de la enfermedad. El paciente debe consultar con un médico si los síntomas no desaparecen tras 10 días de tratamiento o si se presentan reacciones adversas no mencionadas en el prospecto.

Niños.

El medicamento no se utiliza en niños debido a la falta de experiencia en su uso.

Sobredosis.

Sobredosis relacionada con equinácea

Síntomas: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, hiperexcitabilidad, trastornos del sueño (insomnio).

Tratamiento: terapia sintomática, lavado gástrico, uso de enterosorbentes.

Sobredosis relacionada con zinc

En caso de sobredosis puede presentarse dolor ardiente en la boca y garganta, diarrea acuosa o con sangre, tenesmo (dolorosas ganas de defecar), eructos, hipotensión (mareo), ictericia (amarilleo de la piel y los ojos), edema pulmonar (dolor en el pecho, dificultad para respirar), vómitos, hematuria, anuria, colapso, convulsiones, hemólisis y fatiga excesiva.

Si aparecen los síntomas mencionados anteriormente, el paciente debe beber leche o agua y posteriormente se debe administrar ácido etilendiaminotetraacético, sal disódica de calcio, por vía intramuscular o intravenosa en una dosis de 50–75 mg/kg de peso corporal por día, dividida en 3–6 dosis durante 5 días. En caso de sobredosis, no se debe provocar el vómito ni realizar lavado gástrico.

Se han notificado casos de hiperglucemia y resultado letal tras la ingestión oral de 10 g de sulfato de zinc.

La administración prolongada de zinc puede provocar deficiencia de cobre.

Reacciones adversas.

Relacionadas con la equinácea

La frecuencia de las reacciones adversas no puede determinarse con los datos disponibles. Las siguientes reacciones adversas pueden presentarse en casos individuales.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, prurito, erupciones cutáneas, hiperemia cutánea, edema facial); síndrome de Stevens-Johnson; angioedema cutáneo; angioedema de Quincke; shock anafiláctico. Reacciones alérgicas en pacientes con predisposición hereditaria a la alergia. Efecto sobre la evolución de enfermedades autoinmunes (encefalomielitis diseminada, eritema nodoso, trombocitopenia inmune, síndrome de Evans y síndrome de Sjögren con alteración de la función tubular renal).

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: broncoespasmo con obstrucción y asma bronquial en el contexto de reacciones de hipersensibilidad.

Del sistema sanguíneo y linfático: leucopenia tras un uso prolongado (más de 8 semanas).

Del tracto gastrointestinal: trastornos gastrointestinales, incluyendo náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal.

Del sistema nervioso: excitación, mareo, alteraciones del sueño.

Del sistema cardiovascular: hipotensión arterial.

Relacionadas con el zinc

Durante la terapia con zinc pueden observarse las siguientes reacciones adversas (frecuencia desconocida — no puede determinarse con los datos disponibles).

Del tracto gastrointestinal: trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dispepsia, acidez, dolor abdominal, diarrea, gastritis), generalmente tras la ingestión de dosis elevadas de zinc.

Del sistema sanguíneo y linfático: alteraciones hematológicas debidas a deficiencia de cobre, incluyendo leucopenia (aumento de la temperatura corporal, escalofríos, dolor de garganta), neutropenia (úlceras en la cavidad bucal y garganta) y anemia sideroblástica (sensación de fatiga, debilidad).

Del sistema nervioso: cefalea, sabor metálico en la boca.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad.

De la piel y tejido subcutáneo: erupciones, prurito, enrojecimiento de la piel, urticaria, eccema.

Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos obtenidos mediante estudios farmacológicos tradicionales referentes a la seguridad de la administración, toxicidad tras la administración repetida, genotoxicidad, potencial efecto carcinogénico y toxicidad sobre la función reproductiva no indican riesgos especiales para el ser humano.

Período de validez

2 años.

Condiciones de conservación

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase

12 cápsulas por blíster; 2 blísteres por caja.

Categoría de dispensación

Medicamento sin receta.

Fabricante

S.A. «Compañía farmacéutica FarCoS».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad

08290, Ucrania, región de Kiev, ciudad de Irpin, asentamiento de Hostomel, calle Sviato-Pokrovskaia, 360.

Titular del registro

S.A. Compañía farmacéutica «FarCoS».

Domicilio del titular del registro

Ucrania, 03162, ciudad de Kiev, calle Zodchikh, 50-A.