Imunovel®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO Imunovel®

Composizione:

Principi attivi: succo fresco della parte aerea fiorita di echinacea purpurea; gluconato di zinco;

1 capsula contiene: succo fresco della parte aerea fiorita di echinacea purpurea (Echinacea purpurea L.), calcolato sulla sostanza secca al 100% 100 mg, gluconato di zinco calcolato sullo zinco 20 mg;

Eccipienti: amido di mais, biossido di silicio colloidale, stearato di calcio.

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali proprietà fisico-chimiche: capsule rigide in gelatina con corpo di colore bianco e cappuccio di colore verde.

Gruppo farmacoterapeutico.

Immunostimolanti. Codice ATC L03A X.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Echinacea: stimolatore biogeno vegetale che esercita un'azione immunomodulante e antinfiammatoria, stimola l'emopoiesi midollare, aumentando così il numero di leucociti e delle cellule del sistema reticolo-endoteliale della milza. Attiva prevalentemente l'immunità cellulare, stimola l'attività fagocitaria dei macrofagi e la chemotassi dei granulociti, favorisce il rilascio di citochine, aumenta la produzione di interleuchina-1 da parte dei macrofagi, accelera la trasformazione dei linfociti B in plasmacellule, potenzia la formazione di anticorpi e l'attività dei linfociti T helper. Aumenta la resistenza non specifica dell'organismo (inclusi i patogeni dell'influenza).

Zinco: è un componente strutturale delle membrane biologiche, dei recettori cellulari e delle proteine; fa parte di oltre 200 sistemi enzimatici. Partecipa alle reazioni di difesa immunitaria e antiossidante, all'emopoiesi, alla sintesi degli aminoacidi e al mantenimento e trasmissione dell'informazione genetica.

Lo zinco favorisce la crescita e lo sviluppo cellulare, il corretto funzionamento del sistema immunitario e la risposta immunologica, migliora la visione crepuscolare, il senso del gusto e la percezione degli odori. Contribuisce al mantenimento di livelli normali di vitamina A nel sangue, prolunga l'azione dell'insulina e ne facilita l'accumulo.

Farmacocinetica.

Echinacea: viene ben assorbita a livello del tratto gastrointestinale. Viene eliminata con le urine e le feci.

Zinco: viene assorbito lungo tutta la lunghezza dell'intestino tenue. Quando lo zinco viene assunto a digiuno sotto forma di soluzione acquosa, l'assorbimento del principio attivo raggiunge il 41–79%. Quando lo zinco viene assunto insieme al cibo, l'assorbimento è compreso tra il 10 e il 40%. La concentrazione massima di zinco nel plasma sanguigno si osserva dopo 2 ore dall'assunzione. Nell'organismo lo zinco si accumula principalmente nei leucociti ed eritrociti, nonché nei muscoli, ossa, pelle, reni, fegato, pancreas, ghiandola prostatica e retina. Il 60% dello zinco è legato all'albumina, il 30–40% all'alfa-2-macroglobulina, l'1% agli aminoacidi, principalmente istidina e cisteina. Lo zinco viene eliminato principalmente con le feci (90%), in misura minore con le urine e il sudore. L'aggiunta di calcio e una dieta ricca di calcio (prodotti lattiero-caseari) possono ridurre l'assorbimento dello zinco di circa il 50%, mentre caffeina e alcol ne aumentano l'eliminazione dall'organismo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Utilizzato per alleviare i sintomi del raffreddore e delle infezioni virali respiratorie acute (IVRA).

Controindicazioni.

Ipersensibilità all’echinacea, ad altre piante della famiglia delle Asteraceae (ad es. camomilla, arnica, calendula, tanaceto) o a qualsiasi altro componente del medicinale.

Malattie sistemiche in fase progressiva (ad es. tubercolosi, sarcoidosi, reumatismo, lupus eritematoso sistemico); malattie autoimmuni (ad es. collaghenosi, sclerosi multipla); stati di immunodeficienza (ad es. infezione da HIV, AIDS); immunosoppressione (ad es. terapia citostatica per patologie oncologiche, trapianto di organi o di midollo osseo in anamnesi); malattie del sistema emopoietico (ad es. agranulocitosi, leucemia). Predisposizione ereditaria alle reazioni allergiche (ad es. orticaria, dermatite atopica, asma bronchiale, malattie virali croniche). Neoplasie, diabete mellito.

Gravidanza o allattamento al seno. Età pediatrica.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Interazioni legate all’echinacea.

A causa dell’effetto immunostimolante, l’echinacea può ridurre l’efficacia di farmaci con azione immunosoppressiva (ciclosporina, metotrexato).

Il medicinale non è raccomandato per l’uso contemporaneo con farmaci epatotossici, come amiodarone, ketoconazolo, farmaci steroidei.

Non si esclude un potenziamento o un’attenuazione dell’effetto con l’uso concomitante di farmaci la cui eliminazione dipende dall’attività del citocromo P450, degli isoenzimi CYP3A o CYP1A2.

Interazioni legate allo zinco.

Tetracicline. Il medicinale riduce l’assorbimento delle tetracicline. Pertanto, deve essere assunto non prima di 2 ore dopo l’assunzione delle tetracicline.

Farmaci a base di rame. Dosaggi elevati di zinco possono inibire l’assorbimento del rame (i sali di zinco devono essere assunti non prima di 2 ore dopo l’assunzione di questi farmaci).

I diuretici tiazidici aumentano l’escrezione urinaria di zinco.

Dieta ricca di fibre (ad es. crusca), fosforo (ad es. prodotti lattiero-caseari), cereali integrali e fitati riduce l’assorbimento dello zinco a causa della formazione di composti non assorbibili. Pertanto, l’intervallo tra il consumo di questi alimenti e l’assunzione di sali di zinco deve essere di almeno 2 ore.

L’acido folico può alterare in modo lieve l’assorbimento dello zinco.

Alte dosi di ferro per via orale riducono significativamente l’assorbimento dello zinco (il medicinale deve essere assunto non prima di 2 ore dopo l’assunzione di farmaci a base di ferro).

Penicillamina e altri agenti chelanti riducono l’assorbimento dello zinco (il medicinale deve essere assunto non prima di 2 ore dopo l’assunzione di questi farmaci).

Integratori vitaminici complessi (ad es. preparati multivitaminici con sali minerali). L’uso contemporaneo di più prodotti contenenti zinco può portare a concentrazioni plasmatiche troppo elevate di zinco.

Chinoloni. Lo zinco riduce l’assorbimento dei farmaci appartenenti al gruppo dei chinoloni/fluorochinoloni (ad es. norfloxacina, ciprofloxacina, ofloxacina). Per questo motivo, deve essere rispettato un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione di sali di zinco e chinoloni.

Caratteristiche d'uso.

Non superare i dosaggi raccomandati.

In caso di malattie respiratorie con ricadute frequenti e sintomi prolungati, caratterizzati da difficoltà respiratorie, febbre, espettorato con impurità purulente o sangue, è necessario consultare un medico. Se i sintomi della malattia peggiorano, non scompaiono entro 10 giorni oppure se si verifica un aumento della temperatura corporea durante il trattamento, è necessario consultare immediatamente un medico.

Nei pazienti con malattie atopiche e con predisposizione ereditaria alle allergie esiste il rischio di reazioni anafilattiche. Tali pazienti devono consultare un medico prima di iniziare l'assunzione del medicinale.

Nel caso di un uso prolungato di medicinali contenenti zinco, bisogna considerare il rischio di carenza di rame; pertanto, è opportuno monitorare i livelli di questi microelementi.

Una dieta ricca di fibre (ad esempio crusca), fosfati (ad esempio prodotti lattiero-caseari), cereali integrali e fitati riduce l'assorbimento dello zinco a causa della formazione di complessi. L'intervallo tra il consumo di tali alimenti e l'assunzione di preparati a base di zinco deve essere di almeno 2 ore.

L'assunzione del medicinale è consigliabile associarla all'assunzione delle vitamine A, E e C.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non esistono esperienze sull'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento; pertanto, non deve essere utilizzato in questo periodo. Non vi sono dati riguardo all'eventuale influenza del medicinale sulla fertilità.

Capacità di influire sulla velocità delle reazioni nel guidare autoveicoli o nell'usare macchinari.

Considerando l'eventuale effetto dell'echinacea sul sistema nervoso, il medicinale deve essere usato con cautela nel guidare autoveicoli o nell'usare macchinari.

I sali di zinco non influiscono sulla velocità delle reazioni psicomotorie.

Modalità e dosaggio.

Assumere le capsule per via orale, accompagnandole con una quantità sufficiente di acqua. Di norma, assumere 1 ora prima dei pasti o 2 ore dopo aver mangiato, poiché molti alimenti interferiscono con l'assorbimento dello zinco. In caso di sintomi di irritazione del tratto gastrointestinale, il medicinale può essere assunto immediatamente prima o durante i pasti; tuttavia, in questo caso la biodisponibilità del farmaco potrebbe risultare ridotta.

Negli adulti la dose raccomandata è di 1 capsula 2 volte al giorno. Dose massima giornaliera: 4 capsule.

La durata del trattamento è di 10 giorni con somministrazione quotidiana del farmaco oppure di 20 giorni se assunto ogni due giorni. Il trattamento deve essere iniziato appena compaiono i primi sintomi della malattia. Il paziente deve consultare il medico se i sintomi non scompaiono entro 10 giorni di trattamento o se compaiono reazioni avverse non indicate nel foglietto illustrativo.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini a causa della mancanza di esperienza d'uso.

Sovradosaggio.

Relativo all’echinacea

Sintomi: nausea, vomito, diarrea, stitichezza, ipereccitabilità, disturbi del sonno (insonnia).

Trattamento: terapia sintomatica, lavanda gastrica, assorbenti enterici.

Relativo allo zinco

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi bruciore alla bocca e alla gola, diarrea acquosa o emorragica, tenesmo (impulsi dolorosi alla defecazione), eruttazioni, ipotensione (capogiri), ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi), edema polmonare (dolore al torace, difficoltà respiratorie), vomito, ematuria, anuria, collasso, convulsioni, emolisi, aumento della stanchezza.

In caso di comparsa dei sintomi sopra indicati, il paziente deve bere latte o acqua e successivamente deve essere somministrata per via intramuscolare o endovenosa la calcio disodica dell’acido etilendiaminotetraacetico (EDTA) in dosi di 50–75 mg/kg di peso corporeo al giorno, suddivisa in 3–6 somministrazioni nell’arco di 5 giorni. In caso di sovradosaggio non si deve provocare il vomito né effettuare la lavanda gastrica.

Sono stati riportati casi di iperglicemia e di esito letale in seguito all’ingestione orale di 10 g di solfato di zinco.

L’uso prolungato di zinco può causare carenza di rame.

Effetti indesiderati.

Relativi all’Echinacea

La frequenza degli effetti indesiderati non può essere determinata sulla base dei dati disponibili. Gli effetti indesiderati elencati di seguito possono verificarsi in singoli casi.

Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità (ad esempio prurito, eruzioni cutanee, iperemia cutanea, edema del volto); sindrome di Stevens-Johnson; angioedema cutaneo; edema di Quincke; shock anafilattico. Reazioni allergiche in pazienti con predisposizione ereditaria alle allergie. Possibile influenza sul decorso delle malattie autoimmuni (encefalomielite disseminata, eritema nodoso, trombocitopenia immune, sindrome di Evans e sindrome di Sjögren con alterazione della funzione tubulare renale).

Apparato respiratorio, organi del torace e mediastino: broncospasmo con ostruzione e asma bronchiale in seguito a reazioni di ipersensibilità.

Sistema emolinfopoietico: leucopenia in caso di uso prolungato (oltre 8 settimane).

Tubo digerente: disturbi gastrointestionali, inclusi nausea, vomito, diarrea, dolore addominale.

Sistema nervoso: eccitazione, capogiri, disturbi del sonno.

Sistema cardiocircolatorio: ipotensione arteriosa.

Relativi allo zinco

Durante la terapia con zinco possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati (frequenza sconosciuta – impossibile stabilirla sulla base dei dati disponibili).

Tubo digerente: disturbi gastrointestionali (nausea, vomito, dispepsia, pirosi, dolore addominale, diarrea, gastrite), generalmente dopo l’assunzione di alte dosi di zinco.

Sangue e sistema linfatico: alterazioni ematologiche dovute a carenza di rame, tra cui leucopenia (aumento della temperatura corporea, brividi, dolore alla gola), neutropenia (ulcere in bocca e in gola), anemia sideroblastica (sensazione di affaticamento, debolezza).

Sistema nervoso: cefalea, gusto metallico in bocca.

Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità.

Pelle e tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, prurito, arrossamento della pelle, orticaria, eczema.

Dati preclinici sulla sicurezza

I dati preclinici ottenuti mediante studi farmacologici tradizionali relativi alla sicurezza d’uso, tossicità dopo somministrazione ripetuta, genotossicità, potenziale effetto cancerogeno e tossicità sulla funzione riproduttiva non indicano rischi particolari per l’uomo.

Periodo di validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

12 capsule in blister; 2 blister in scatola.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «Società farmaceutica FarCoS».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

360, via Svjato-Pokrovska, staz. urb. Hostomel, città di Irpin, oblast’ di Kiev, 08290, Ucraina.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Società a responsabilità limitata Società farmaceutica FarCoS.

Indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

50-A, via Zodchykh, 03162, Kiev, Ucraina.