Имовакс полио® вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная жидкая

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИМОВАКС ПОЛИО® Вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная жидкая

Состав:

Действующие вещества: Poliomyelitis, trivalent, inactivated, whole virus vaccine: type 1 (Mahoney), type 2 (MEF-1), type 3 (Saukett)

Одна иммунизирующая доза вакцины (0,5 мл) содержит:

Инактивированный полиовирус типа 1 (Mahoney) 40 единиц D антигена*

Инактивированный полиовирус типа 2 (MEF-1) 8 единиц D антигена*

Инактивированный полиовирус типа 3 (Saukett) 32 единицы D антигена*

Вспомогательные вещества:

2-феноксиэтанол** 2–3 мкл

Формальдегид 2–20 мкг

Среда 199 с солями Хенкса*** до 0,5 мл****

* содержание D антигена, определённое в D единицах иммунохимическим методом

** 2-феноксиэтанол является раствором 2-феноксиэтанола в 50 % этаноле

*** Среда 199 с солями Хенкса (без фенолового красного) содержит смесь аминокислот (включая фенилаланин), минеральных солей, витаминов и других компонентов (включая глюкозу), с добавлением полисорбата 80, растворённых в воде для инъекций

**** значение рН регулируется соляной кислотой или гидроксидом натрия

Вакцина соответствует требованиям Европейской Фармакопеи и рекомендациям ВОЗ.

Лекарственная форма.

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная жидкость, содержащая полиовирусы трёх типов (1, 2 и 3), выращенные на субстрате клеточной культуры Vero и инактивированные формальдегидом.

Фармакотерапевтическая группа. Вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная. Код АТХ J07BF03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Вакцина изготовлена из полиовирусов типов 1, 2 и 3, культивируемых на перевиваемой клеточной культуре Vero, очищенных и инактивированных формальдегидом.

Через 1 месяц после третьей дозы курса первичной вакцинации уровень серопротекции составляет 100 % для полиовирусов типов 1 и 3 и от 99 % до 100 % — для полиовируса типа 2.

У детей младшего возраста первая бустерная доза (четвёртая доза) приводит к очень высокому росту титров с уровнем серопротекции от 97,5 % до 100 % для всех типов полиовирусов. Через 4–5 лет после ревакцинации уровень защиты для всех трёх типов полиовирусов составляет 94–99 %.

У вакцинированных взрослых лиц введение первой бустерной дозы сопровождается вторичным иммунным ответом.

В основном, эти данные получены из исследований, проведённых с комбинированными вакцинами, содержащими вакцину для профилактики полиомиелита.

Иммунитет сохраняется не менее 5 лет после четвёртой инъекции.

Фармакокинетика.

Не определяется.

Клинические характеристики.

Показания.

Для профилактики полиомиелита у младенцев, детей и взрослых с целью первичной вакцинации и ревакцинации (введения бустерных доз).

При проведении иммунизации пациентов на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами МОЗ Украины.

Противопоказания.

Известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины или вакцины аналогичного состава, либо к любому вспомогательному веществу, либо к неомицину, стрептомицину, полимиксину В.

Общие временные противопоказания к любой вакцинации: заболевание с повышением температуры тела или острое заболевание. В таком случае вакцинацию необходимо отложить.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

На данный момент неизвестно о каких-либо рисках при одновременном применении вакцины Имовакс Полио® с другими обычными вакцинами. При одновременном введении необходимо делать инъекции разными шприцами и в разные участки тела.

Особенности применения.

Не вводить внутрисосудисто: убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Как и любую инъекционную вакцину, Имовакс Полио® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку после внутримышечного введения вакцины может начаться кровотечение.

Как и при применении любой инъекционной вакцины, должны быть доступны все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в редких случаях развития тяжелых аллергических реакций и анафилактического шока. По этой причине пациенты должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введения вакцины.

Иммуногенность вакцины Имовакс Полио® может быть снижена у пациентов с иммунодефицитом и при лечении иммуносупрессивными препаратами. В таких случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания иммуносупрессивной терапии или убедиться в достаточной защите пациента. Однако рекомендована вакцинация пациентов с хроническим иммунодефицитом, таким как ВИЧ-инфекция, даже если иммунный ответ будет сниженным (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»). При принятии решения о проведении иммунизации во время иммуносупрессивной терапии следует учитывать продолжительность и дозы применяемых лекарственных средств и руководствоваться действующими приказами Минздрава Украины о проведении профилактических прививок.

Вакцина Имовакс Полио® также показана пациентам, имеющим противопоказания к применению оральной полиомиелитной вакцины, а также для бустерной иммунизации лиц, ранее привитых оральной полиомиелитной вакциной.

Потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48–72 часов следует учитывать при первичной вакцинации очень недоношенных детей (рождённых ≤ 28 недель беременности), особенно у новорождённых с признаками незрелости дыхательной системы. Поскольку польза вакцинации для этой группы детей очень высока, вакцинацию не следует откладывать или задерживать.

Этот лекарственный препарат содержит:

менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия, то есть практически без калия;

менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически без натрия;

небольшое количество этанола — менее 100 мг/дозу;

фенилаланин, который может быть опасен для пациентов с фенилкетонурией (см. раздел «Состав»).

Вакцина Имовакс Полио® может содержать следовые количества неомицина, стрептомицина и полимиксина В (см. раздел «Противопоказания»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

С учетом клинических данных, эта вакцина может назначаться во время беременности в ситуациях, когда существует высокий риск заражения полиомиелитом. В таких случаях следует соблюдать общие рекомендации по вакцинации взрослых с повышенным риском заражения полиомиелитом, в частности: лица, путешествующие в регионы или страны, где регистрируются вспышки полиомиелита, или в эндемичные по полиомиелиту регионы и страны; члены общин или отдельные группы населения, инфицированные дикими полиовирусами; сотрудники лабораторий, работающие с образцами, которые могут содержать полиовирусы; медицинские работники, тесно контактирующие с пациентами, которые могут выделять дикие полиовирусы; невакцинированные взрослые, дети которых будут получать пероральную вакцину против полиомиелита; лица с иммунодефицитом.

Эта вакцина может применяться во время кормления грудью.

Исследования влияния лекарственного средства на фертильность не проводились.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по влиянию на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводилось.

Способ применения и дозы.

При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами МОЗ Украины.

Вакцинацию проводит медицинский персонал в кабинетах профилактических прививок лечебно-профилактических учреждений.

Дозировка

Разовая иммунизирующая доза для младенцев, детей и взрослых составляет 0,5 мл.

Дети

Схема дозирования в соответствии с рекомендациями:

• 2 инъекции с интервалом два месяца — одна в возрасте 2 месяцев и одна в возрасте 4 месяцев (первичная вакцинация), после этого проводится первая ревакцинация в возрасте 11 месяцев.

Другие схемы дозирования в соответствии с действующими национальными рекомендациями следует использовать при необходимости и с соблюдением рекомендаций ВОЗ:

• Начиная с возраста 6 недель или с возраста 2 месяцев вводят 3 последовательные дозы вакцины Имовакс Полио® по 0,5 мл с интервалом 1 или 2 месяца, первая ревакцинация проводится через 6–12 месяцев после получения последней дозы первичной вакцинации.
• В странах, где в рамках стандартного календаря профилактических прививок используется живая пероральная вакцина для профилактики полиомиелита (трёхвалентная, бивалентная или моновалентная ОПВ), Имовакс Полио® можно применять в комбинации (для одновременного применения) или последовательно с ОПВ, соблюдая рекомендации ВОЗ и в соответствии с действующими национальными рекомендациями.

Любые последующие бустерные дозы вакцины следует применять в соответствии с действующими национальными рекомендациями.

Взрослые

Схема дозирования в соответствии с рекомендациями:

• У ранее невакцинированных взрослых необходимо назначать 2 последовательные дозы по 0,5 мл с интервалом 2 месяца, после этого проводится первая ревакцинация через 8–12 месяцев после получения первой дозы первичной вакцинации.

Другие схемы дозирования в соответствии с действующими национальными рекомендациями следует использовать при необходимости и с соблюдением рекомендаций ВОЗ:

• Ранее не вакцинированным взрослым необходимо назначать 2 последовательные дозы по 0,5 мл с интервалом 1 месяц или, желательно, 2 месяца, первая ревакцинация проводится через 6–12 месяцев после получения последней дозы первичной вакцинации.

Любые последующие бустерные дозы вакцины необходимо вводить в соответствии с действующими национальными рекомендациями.

Способ применения

Преимущественный путь введения вакцины Имовакс Полио® — внутримышечный, хотя вакцина может также вводиться подкожно.

Местом инъекции является средняя треть переднелатеральной области бедра для младенцев и детей раннего возраста и наиболее плотная часть дельтовидной мышцы для детей старшего возраста и взрослых.

Вакцина должна быть прозрачной и бесцветной: не использовать вакцину, если она мутная.

По поводу рутинного применения многодозового флакона — см. рекомендации ВОЗ.

При использовании вакцины в многодозовом флаконе для отбора препарата во второй раз должны использоваться новый шприц и новая стерильная игла, препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики.

Индикаторы флакона вакцины (ИФВ) находятся на этикетке вакцины Имовакс Полио®, поставляемой компанией «Санофи Пастер». Цветная метка на этикетке флакона является ИФВ (индикатором флакона вакцины). Это чувствительное к времени и температуре обозначение, указывающее на совокупный нагрев, которому подвергся флакон. Оно предупреждает конечного потребителя о необходимости соблюдения соответствующего уровня холодовой цепи.

Дети.

Вакцину Имовакс Полио® можно использовать детям для первичной вакцинации и ревакцинации в соответствии с рекомендациями, приведенными в разделе «Способ применения и дозы».

Передозировка.

Информация отсутствует.

Побочные реакции.

Побочные реакции классифицированы с использованием терминологии MedDRA по системам органов и по частоте:

Очень часто: ≥ 10 %

Часто: ≥ 1 % и < 10 %

Не часто: ≥ 0,1 % и < 1 %

Редко: ≥ 0,01 % и < 0,1 %

Очень редко: < 0,01 %

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных.

Согласно спонтанным сообщениям, некоторые нежелательные явления очень редко возникали после применения лекарственного средства Имовакс Полио®. Поскольку сообщения о данных явлениях поступают добровольно, а размер популяции неизвестен, не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с применением данной вакцины. В связи с этим частота указанных нежелательных явлений классифицирована как «Частота неизвестна».

Ниже перечислены побочные явления, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований или зарегистрированные по данным спонтанных сообщений в пострегистрационный период.

Наиболее частыми нежелательными явлениями после применения данной вакцины являются местные реакции в месте инъекции (боль, покраснение, уплотнение) и повышение температуры тела выше 38,1 °C.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности I типа на один из компонентов вакцины, такие как крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции или анафилактический шок.

Нарушения со стороны психики

Частота неизвестна: возбуждение, сонливость и раздражительность, возникающие в первые часы или дни после вакцинации и быстро исчезающие.

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна: судороги (изолированные или связанные с повышением температуры тела) в течение нескольких дней после вакцинации; головная боль; умеренная и транзиторная парестезия (преимущественно нижних конечностей), возникающая в течение 2 недель после вакцинации.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Частота неизвестна: сыпь.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Частота неизвестна: сообщалось о случаях миалгии и умеренной и транзиторной артралгии в течение нескольких дней после вакцинации.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень часто: боль в месте инъекции, повышение температуры тела выше 38,1 °C.

Часто: покраснение в месте инъекции.

Не часто: уплотнение в месте инъекции.

Частота неизвестна: лимфаденопатия, местные реакции в месте инъекции, такие как отек, которые могут возникать в течение 48 часов после вакцинации и сохраняться в течение 1 или 2 дней.

Дополнительная информация по отдельным популяциям пациентов

Апноэ у крайне недоношенных новорождённых (рождённых на сроке ≤ 28 недель гестации) (см. раздел «Особенности применения»).

При возникновении любых побочных реакций, пожалуйста, сообщите своему врачу.

Медицинским работникам необходимо сообщать о случаях любых побочных реакций с помощью системы фармаконадзора Украины.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре от 2 до 8 ºС (в холодильнике). Не замораживать.

Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Многодозовый флакон после вскрытия можно использовать в течение 28 дней, если он хранится при температуре от 2 до 8 ºС.

Несовместимость.

Данную вакцину нельзя смешивать с другими вакцинами или лекарственными средствами.

Упаковка.

Суспензия для инъекций по 0,5 мл (1 доза) в предварительно заполненных шприцах с прикреплённой иглой (или 2 отдельными иглами).

По 1 шприцу в картонной коробке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

По 1 шприцу в картонной коробке, в которой содержится стандартная экспортная упаковка и инструкция по медицинскому применению.

Суспензия для инъекций по 5 мл (10 доз) во флаконах № 1 или № 10.

По 1 или по 10 флаконов в картонной коробке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

По 1 или по 10 флаконов в картонной коробке, в которой содержится стандартная экспортная упаковка и инструкция по медицинскому применению.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Санофи Пастер, Франция / Sanofi Pasteur, France.

Санофи-Авентис Зрт., Венгрия / Sanofi-Aventis Zrt., Hungary.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

1541 авеню Марсель Мерьё, 69280 Марси л’Этуаль, Франция / 1541 avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l’Etoile, France.

Промышленный парк д’Инкарвиль, 27100 Валь-де-Руай, Франция / Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val-de-Reuil, France.

Корпус 5, ул. Кампона Утца 1, Будапешт XXII, 1225, Венгрия.

Заявитель.

Санофи Пастер, Франция / Sanofi Pasteur, France.

Местонахождение заявителя.

14 Эспас Анри Валле, 69007 Лион, Франция / 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France.

Представитель заявителя.

ООО «Санофи-Авентис Украина», подразделение по работе с вакцинами Санофи Пастер.

Местонахождение представителя заявителя.

01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А, тел. (044) 354-20-00, факс. (044) 354-20-01.