Imovax Polio® szczepionka przeciwko poliomyelitis inaktywowana ciekła

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Imovax Polio® szczepionka przeciwko poliomyelitis inaktywowana ciekła

Skład:

substancje czynne: Poliomyelitis, trivalent, inactivated, whole virus vaccine: type 1 (Mahoney), type 2 (MEF-1), type 3 (Saukett)

Jedna dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera:

Nieaktywowany wirus polio typu 1 (Mahoney) 40 jednostek D antygenu*

Nieaktywowany wirus polio typu 2 (MEF-1) 8 jednostek D antygenu*

Nieaktywowany wirus polio typu 3 (Saukett) 32 jednostki D antygenu*

substancje pomocnicze:

2-fenoksyetanol** 2-3 μl

Formaldehyd 2-20 μg

Ośrodek 199 z solami Hanksa*** do 0,5 ml****

* zawartość antygenu D, określona w jednostkach D metodą immunochemiczną

** 2-fenoksyetanol to roztwór 2-fenoksyetanolu w 50 % etanolu

*** Ośrodek 199 z solami Hanksa (bez czerwieni fenolowej) zawiera mieszaninę aminokwasów (w tym fenyloalaninę), soli mineralnych, witamin i innych składników (w tym glukozę), z dodatkiem polisorbatu 80, rozpuszczonego w wodzie do wstrzykiwań

**** wartość pH regulowana jest kwasem solnym lub wodorotlenkiem sodu

Szczepionka spełnia wymagania Europejskiej Farmakopei oraz rekomendacje WHO.

Postać farmaceutyczna.

Zawiesina do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta, bezbarwna ciecz zawierająca wirusy polio trzech typów (1, 2 i 3), uprawiane w przeszczepialnej kulturze komórkowej Vero i inaktywowane za pomocą formaldehydu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Szczepionka przeciwko poliomyelitis inaktywowana. Kod ATC J07BF03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Szczepionka wyprodukowana jest z wirusów polio typów 1, 2 i 3, wyhodowanych na przeszczepialnej hodowli komórkowej Vero, oczyszczonych i inaktywowanych za pomocą formaldehydu.

Po upływie 1 miesiąca od trzeciej dawki w ramach szczepienia podstawowego poziom ochrony serologicznej wynosi 00 % dla wirusów polio typów 1 i 3 oraz od 99 % do 100 % – dla wirusa polio typu 2.

U najmłodszych dzieci pierwsza dawka wzmacniająca (czwarta dawka) prowadzi do bardzo wysokiego wzrostu miana przeciwciał, przy poziomie ochrony serologicznej od 97,5 % do 100 % dla wszystkich typów wirusów polio. Po 4–5 latach od ponownego zaszczepienia poziom ochrony dla wszystkich trzech typów wirusów polio wynosi 94–99 %.

U dorosłych zaszczepionych osób podanie pierwszej dawki wzmacniającej wiąże się z wtórną odpowiedzią immunologiczną.

Główne dane pochodzą z badań przeprowadzonych z użyciem szczepionek skojarzonych, zawierających szczepionkę przeciwko poliomyelitis.

Odporność utrzymuje się przez co najmniej 5 lat po czwartym wstrzyknięciu.

Farmakokinetyka.

Nie określono.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Do profilaktyki poliomyelitis u noworodków, dzieci i dorosłych w celu szczepienia podstawowego oraz szczepień przypominających (podania dawek przypominających).

Podczas przeprowadzania szczepień na terytorium Ukrainy należy kierować się obowiązującymi rozporządzeniami Ministerstwa Zdrowia Ukrainy.

Przeciwwskazania.

Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki lub szczepionki o podobnym składzie, lub na którykolwiek substancję pomocniczą, lub na neomycynę, streptomycynę, polimyksynę B.

Ogólne przeciwwskazania tymczasowe do każdego szczepienia: choroba z podwyższoną temperaturą ciała lub choroba w ostrym okresie. W takim przypadku szczepienie należy odłożyć.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie są znane żadne ryzyka związane z jednoczesnym stosowaniem szczepionki Imovax Polio® razem z innymi powszechnie stosowanymi szczepionkami. W przypadku jednoczesnego podania należy wykonywać iniekcje różnymi strzykawkami i w różne obszary ciała.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Nie podawać dożylnie: upewnić się, że igła nie trafiła do naczynia krwionośnego.

Tak jak każdej szczepionki do wstrzykiwania, Imovax Polio® należy podawać ostrożnie osobom z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia krwi, ponieważ po wstrzyknięciu do mięśnia może dojść do krwawienia.

Tak jak w przypadku każdej szczepionki do wstrzykiwania, należy mieć dostępne wszystkie niezbędne leki umożliwiające natychmiastową pomoc medyczną w rzadkich przypadkach wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych i wstrząsu anafilaktycznego. Z tego powodu pacjenci powinni pozostawać pod obserwacją medyczną przez 30 minut po podaniu szczepionki.

Odporność wywołana przez szczepionkę Imovax Polio® może być obniżona u pacjentów z niedoborem odporności lub podczas leczenia lekami immunosupresyjnymi. W takich przypadkach zaleca się odroczenie szczepienia do zakończenia terapii immunosupresyjnej lub upewnienie się o odpowiedniej ochronie pacjenta. Jednak zaleca się szczepienie pacjentów z przewlekłym niedoborem odporności, takich jak zakażenie HIV, nawet jeśli odpowiedź immunologiczna może być obniżona (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”). W przypadku decyzji o szczepieniu podczas terapii immunosupresyjnej należy wziąć pod uwagę długość trwania i dawki stosowanych leków oraz kierować się obowiązującymi rozporządzeniami Ministerstwa Zdrowia Ukrainy dotyczącymi przeprowadzania szczepień profilaktycznych.

Szczepionka Imovax Polio® jest również wskazana dla pacjentów, u których istnieją przeciwwskazania do stosowania doustnej szczepionki przeciwko poliomyelitis, a także do szczepień przypominających osób wcześniej szczepionych doustną szczepionką przeciwko poliomyelitis.

Należy wziąć pod uwagę potencjalne ryzyko apnei oraz konieczność monitorowania czynności oddechowej przez 48–72 godziny po pierwotnym szczepieniu bardzo przedwcześnie urodzonych dzieci (urodzonych ≤ 28 tygodni ciąży), szczególnie u noworodków z niepełnym rozwojem układu oddechowego. Ze względu na dużą korzyść ze szczepienia w tej grupie dzieci, nie należy opóźniać ani odwlekać szczepień.

Ten lek zawiera:

mniej niż 1 mmol (39 mg)/dawkę potasu, czyli praktycznie pozbawiony potasu;

mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, czyli praktycznie pozbawiony sodu;

niewielką ilość etanolu, mniej niż 100 mg/dawkę;

fenyloalaninę, która może stanowić zagrożenie dla chorych na fenyloketonurię (patrz sekcja „Skład”).

Szczepionka Imovax Polio® może zawierać śladowe ilości neomycyny, streptomycyny i polimyxyny B (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ze względu na dane kliniczne, tę szczepionkę można stosować w czasie ciąży w sytuacjach, gdy istnieje wysokie ryzyko zakażenia poliomyelitis. W takich przypadkach należy przestrzegać ogólnych zaleceń dotyczących szczepień dorosłych z grupy podwyższonego ryzyka zakażenia poliomyelitis, w szczególności: osoby podróżujące do regionów lub krajów, w których występują epidemie poliomyelitis lub są one endemiczne; członkowie społeczności lub odrębne grupy ludności dotknięte zakażeniem wirusem polio; pracownicy laboratoriów przetwarzających próbki, które mogą zawierać wirusy polio; pracownicy medyczni mający bliski kontakt z pacjentami, którzy mogą wydalać dzikie wirusy polio; niemieszczonych dorosłych, których dzieci będą otrzymywać doustną szczepionkę przeciwko poliomyelitis; osoby z niedoborem odporności.

Szczepionkę tę można stosować w czasie karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań wpływu leku na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Podczas szczepień na terenie Ukrainy należy kierować się obowiązującymi rozporządzeniami Ministerstwa Zdrowia Ukrainy.

Szczepienia wykonuje personel medyczny w gabinetach szczepień profilaktycznych placówek leczniczo-profilaktycznych.

Dawkowanie

Pojedyncza dawka szczepionkowa dla noworodków, dzieci i dorosłych wynosi 0,5 ml.

Dzieci

Schemat dawkowania zgodnie z zaleceniami:

• 2 iniekcje w odstępie dwóch miesięcy – jedna w wieku 2 miesięcy i jedna w wieku 4 miesięcy (szczepienie pierwotne), następnie przeprowadza się pierwszą rewakcynację w wieku 11 miesięcy.

W razie potrzeby i zgodnie z zaleceniami WHO należy stosować inne schematy dawkowania zgodnie z obowiązującymi krajowymi zaleceniami:

• Od wieku 6 tygodni lub od wieku 2 miesięcy podaje się 3 kolejne dawki szczepionki Imovax Polio® po 0,5 ml w odstępach 1 lub 2 miesięcy; pierwszą rewakcynację wykonuje się 6–12 miesięcy po podaniu ostatniej dawki szczepienia pierwotnego.
• W krajach, w których w ramach standardowego kalendarza szczepień profilaktycznych stosuje się żywą szczepionkę doustną przeciwko poliomyelitis (trójwalentną, dwuwalentną lub monowalentną OPV), szczepionkę Imovax Polio® można stosować w połączeniu (do jednoczesnego zastosowania) lub sekwencyjnie z OPV, zgodnie z zaleceniami WHO i obowiązującymi krajowymi zaleceniami.

Każdą kolejną dawkę wzmacniającą szczepionki należy stosować zgodnie z obowiązującymi krajowymi zaleceniami.

Dorośli

Schemat dawkowania zgodnie z zaleceniami:

• U dorosłych, którzy wcześniej nie byli szczepieni, należy podać 2 kolejne dawki po 0,5 ml w odstępie 2 miesięcy, następnie wykonuje się pierwszą rewakcynację 8–12 miesięcy po podaniu pierwszej dawki szczepienia pierwotnego.

W razie potrzeby i zgodnie z zaleceniami WHO należy stosować inne schematy dawkowania zgodnie z obowiązującymi krajowymi zaleceniami:

• Dorosłym, którzy wcześniej nie byli szczepieni, należy podać 2 kolejne dawki po 0,5 ml w odstępie 1 miesiąca lub, w miarę możliwości, 2 miesięcy; pierwszą rewakcynację wykonuje się 6–12 miesięcy po podaniu ostatniej dawki szczepienia pierwotnego.

Każdą kolejną dawkę wzmacniającą szczepionki należy podawać zgodnie z obowiązującymi krajowymi zaleceniami.

Sposób stosowania

Preferowaną drogą podania szczepionki Imovax Polio® jest droga domięśniowa, choć szczepionkę można również podawać podskórnie.

Miejscem iniekcji jest środkowa trzecia część przednio-bocznej powierzchni uda u niemowląt i małych dzieci oraz najgrubsza część mięśnia delta u dzieci starszego wieku i dorosłych.

Szczepionka powinna być klarowna i bezbarwna: nie należy stosować szczepionki, jeśli jest mętna.

W przypadku rutynowego stosowania fiolki wielodawkowej – patrz zalecenia WHO.

Przy ponownym pobieraniu szczepionki z fiolki wielodawkowej należy użyć nowej strzykawki i nowej sterylnej igły, a lek należy pobierać z fiolki z zachowaniem rygorystycznych zasad aseptyki.

• Dzieci *

Szczepionkę Imovax Polio® można stosować dzieciom w celu szczepień pierwotnych i przypomnieniowych zgodnie z zaleceniami podanymi w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

*** Przedawkowanie ***

Brak informacji.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane sklasyfikowano z wykorzystaniem terminologii MedDRA według układów narządów i częstości występowania:

Bardzo często: ≥ 10 %
Często: ≥ 1 % i < 10 %
Nieczęsto: ≥ 0,1 % i < 1 %
Rzadko: ≥ 0,01 % i < 0,1 %
Bardzo rzadko: < 0,01 %
Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Zgodnie z doniesieniami spontanicznymi niektóre niepożądane zjawiska bardzo rzadko występowały po zastosowaniu leku Imovax Polio®. Ponieważ doniesienia o tych zjawiskach są przesyłane dobrowolnie, a rozmiar populacji jest nieznany, nie zawsze możliwe jest wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowo-skutkowego ze stosowaniem tej szczepionki. Z tego powodu częstość tych niepożądanych zjawisk sklasyfikowano jako „Częstość nieznana”.

Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano podczas badań klinicznych lub rejestrowano je na podstawie danych z doniesień spontanicznych w okresie pozarejestracyjnym.

Najczęstszymi niepożądanymi zjawiskami po zastosowaniu tej szczepionki są miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, zesztywnienie) oraz podwyższenie temperatury ciała powyżej 38,1 °C.

Rozstroje ze strony układu odpornościowego

Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości typu I na którykolwiek składnik szczepionki, takie jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne lub wstrząs anafilaktyczny.

Rozstroje ze strony psychiki

Częstość nieznana: pobudzenie, senność i drażliwość, które pojawiają się w ciągu pierwszych godzin lub dni po szczepieniu i szybko ustępują.

Rozstroje ze strony układu nerwowego

Częstość nieznana: drgawki (odosobnione lub związane z podwyższeniem temperatury ciała) w ciągu kilku dni po szczepieniu; ból głowy; umiarkowana i przemijająca parestezja (głównie kończyn dolnych), która pojawia się w ciągu 2 tygodni po szczepieniu.

Rozstroje ze strony skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: wysypka.

Rozstroje ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Częstość nieznana: zgłaszano przypadki miialgii oraz umiarkowanej i przemijającej artroalgii w ciągu kilku dni po szczepieniu.

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu podania

Bardzo często: ból w miejscu wstrzyknięcia, podwyższenie temperatury ciała powyżej 38,1 °C.
Często: zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
Nieczęsto: zesztywnienie w miejscu wstrzyknięcia.
Częstość nieznana: limfadenopatia, miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak obrzęk, które mogą wystąpić w ciągu 48 godzin po szczepieniu i trwać 1 lub 2 dni.

Dodatkowe informacje dotyczące poszczególnych populacji pacjentów

Apena u bardzo przedwczesnie urodzonych niemowląt (urodzonych w terminie ≤ 28 tygodni ciąży) (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy poinformować lekarza.

Personel medyczny powinien zgłaszać przypadki jakichkolwiek działań niepożądanych za pomocą systemu farmakologii Ukrainy.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze od 2 do 8 ºC (w lodówce). Nie zamarzać.

Chronić przed światłem. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Wielodawkowy fiolka może być używana przez okres 28 dni po otwarciu, pod warunkiem, że jest przechowywana w temperaturze od 2 do 8 ºC.

Niezgodność.

Tej szczepionki nie wolno mieszać z innymi szczepionkami ani z innymi lekami.

Opakowanie.

Zawiesina do wstrzykiwań po 0,5 ml (1 dawka) w szprychach wstępnie napełnionych z przyczepioną igłą (lub 2 oddzielnymi igłami).
Po 1 szprycie w pudełku kartonowym, razem z instrukcją dla zastosowania medycznego.

Po 1 szprycie w pudełku kartonowym, zawierającym standardowe opakowanie eksportowe oraz instrukcję dla zastosowania medycznego.

Zawiesina do wstrzykiwań po 5 ml (10 dawek) w fiolkach nr 1 lub nr 10.
Po 1 lub po 10 fiolkach w pudełku kartonowym, razem z instrukcją dla zastosowania medycznego.

Po 1 lub po 10 fiolkach w pudełku kartonowym, zawierającym standardowe opakowanie eksportowe oraz instrukcję dla zastosowania medycznego.

Kategoria receptury.

Na receptę.

Producent.

Sanofi Pasteur, Francja / Sanofi Pasteur, France.
Sanofi-Aventis Zrt., Węgry / Sanofi-Aventis Zrt., Hungary.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Etoile, Francja / 1541 avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l’Etoile, France.
Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val-de-Reuil, Francja / Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val-de-Reuil, France.
Budowa 5, Kampona Utca 1, Budapeszt XXII, 1225, Węgry.

Wnioskodawca.

Sanofi Pasteur, Francja / Sanofi Pasteur, France.

Adres wnioskodawcy.

14 Espace Henri Vallée, 69007 Lyon, Francja / 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France.

Reprezentant wnioskodawcy.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Sanofi-Aventis Ukraina”, oddział ds. szczepionek Sanofi Pasteur.

Adres reprezentanta wnioskodawcy.

01033, miasto Kijów, ul. Żyliańska 48-50A, tel. (044) 354-20-00, faks. (044) 354-20-01.