Imovax Polio® vacuna inactivada líquida para la profilaxis de la poliomielitis

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DE LA VACUNA IMOVAX POLIO® Vacuna inactivada líquida para la prevención de la poliomielitis

Composición:

Principios activos: Vacuna trivalente inactivada frente a la poliomielitis, virus completo: tipo 1 (Mahoney), tipo 2 (MEF-1), tipo 3 (Saukett)

Una dosis inmunizante de vacuna (0,5 ml) contiene:

Virus de la poliomielitis inactivado tipo 1 (Mahoney): 40 unidades D de antígeno*

Virus de la poliomielitis inactivado tipo 2 (MEF-1): 8 unidades D de antígeno*

Virus de la poliomielitis inactivado tipo 3 (Saukett): 32 unidades D de antígeno*

Excipientes:

2-fenoxietanol** 2-3 µl

Formaldehído 2-20 µg

Medio 199 con sales de Hanks*** hasta 0,5 ml****

* contenido de antígeno D, determinado en unidades D mediante método inmunoquímico

** el 2-fenoxietanol es una solución de 2-fenoxietanol en etanol al 50 %

*** El medio 199 con sales de Hanks (sin fenol rojo) contiene una mezcla de aminoácidos (incluyendo fenilalanina), sales minerales, vitaminas y otros componentes (incluyendo glucosa), con adición de polisorbato 80, disueltos en agua para inyección

**** el valor de pH se ajusta con ácido clorhídrico o hidróxido sódico

La vacuna cumple con los requisitos de la Farmacopea Europea y con las recomendaciones de la OMS.

Forma farmacéutica.

Suspensión para inyección.

Principales características físico-químicas: líquido transparente e incoloro que contiene virus de la poliomielitis de los tres tipos (1, 2 y 3), cultivados en cultivo celular Vero subcultivado e inactivados con formaldehído.

Grupo farmacoterapéutico. Vacuna inactivada para la prevención de la poliomielitis. Código ATC J07BF03.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

La vacuna se fabrica con poliovirus de los tipos 1, 2 y 3, cultivados en una línea celular continua Vero, purificados e inactivados con formaldehído.

Un mes después de la tercera dosis del esquema primario de vacunación, el nivel de seroprotección alcanza el 100 % para los poliovirus de los tipos 1 y 3, y entre el 99 % y el 100 % para el poliovirus tipo 2.

En niños de edad más temprana, la primera dosis de refuerzo (cuarta dosis) provoca un aumento muy elevado de los títulos, con un nivel de seroprotección entre el 97,5 % y el 100 % para los tres tipos de poliovirus. De 4 a 5 años después de la revacunación, el nivel de protección frente a los tres tipos de poliovirus oscila entre el 94 % y el 99 %.

En adultos vacunados, la administración de la primera dosis de refuerzo se asocia con una respuesta inmunitaria secundaria.

Principalmente, estos datos proceden de estudios realizados con vacunas combinadas que contienen la vacuna contra la poliomielitis.

La inmunidad persiste al menos 5 años tras la cuarta inyección.

Farmacocinética.

No determinada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para la prevención de la poliomielitis en lactantes, niños y adultos con fines de vacunación primaria y revacunación (aplicación de dosis de refuerzo).

Al realizar la inmunización de pacientes en el territorio de Ucrania, se debe seguir las órdenes vigentes del Ministerio de Salud de Ucrania.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna o a una vacuna de composición similar, o a cualquiera de los excipientes, o a la neomicina, estreptomicina o polimixina B.

Contraindicaciones temporales generales para cualquier vacunación: enfermedad con fiebre o enfermedad aguda. En tal caso, la vacunación debe posponerse.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones

Actualmente no se conocen riesgos asociados con la administración simultánea de la vacuna Imovax Polio® junto con otras vacunas habituales. En caso de administración simultánea, se deben realizar las inyecciones con jeringas diferentes y en distintas zonas del cuerpo.

Características de uso.

No administrar por vía intravascular: asegurarse de que la aguja no haya penetrado en un vaso sanguíneo.

Como con cualquier vacuna inyectable, debe administrarse con precaución en personas con trombocitopenia o trastornos de la coagulación sanguínea, ya que podría producirse hemorragia tras la administración intramuscular de la vacuna.

Como con cualquier vacuna inyectable, deben estar disponibles todos los medicamentos necesarios para proporcionar asistencia médica de urgencia en caso excepcional de reacciones alérgicas graves o de anafilaxia. Por este motivo, los pacientes deben permanecer bajo vigilancia médica durante 30 minutos tras la administración de la vacuna.

La inmunogenicidad de la vacuna Imovax Polio® puede estar reducida en pacientes con inmunodeficiencia o durante el tratamiento con medicamentos inmunosupresores. En tales casos, se recomienda posponer la vacunación hasta la finalización del tratamiento inmunosupresor o asegurarse de que el paciente esté adecuadamente protegido. Sin embargo, se recomienda la vacunación en pacientes con inmunodeficiencia crónica, como la infección por VIH, incluso si la respuesta inmune pudiera estar disminuida (véase la sección «Interacción con otros medicamentos e interacciones de otro tipo»). Si se toma la decisión de vacunar durante un tratamiento inmunosupresor, se debe considerar la duración y las dosis acumuladas de los medicamentos empleados, y seguir las instrucciones vigentes del Ministerio de Salud de Ucrania sobre la realización de vacunaciones profilácticas.

La vacuna Imovax Polio® también está indicada en pacientes con contraindicaciones para la vacuna oral contra la poliomielitis, así como para la inmunización de refuerzo en personas previamente vacunadas con vacuna oral contra la poliomielitis.

Debe considerarse el riesgo potencial de apnea y la necesidad de monitorización de la función respiratoria durante 48-72 horas tras la vacunación primaria en recién nacidos muy prematuros (nacidos ≤ 28 semanas de gestación), especialmente en aquellos con inmadurez respiratoria documentada. Dado que el beneficio de la vacunación en este grupo de niños es alto, no debe posponerse ni retrasarse la vacunación.

Este medicamento contiene:

menos de 1 mmol (39 mg)/dosis de potasio, es decir, prácticamente libre de potasio;

menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio;

una pequeña cantidad de etanol, menos de 100 mg/dosis;

fenilalanina, que puede ser peligrosa para pacientes con fenilcetonuria (véase la sección «Composición»).

La vacuna Imovax Polio® puede contener trazas de neomicina, estreptomicina y polimixina B (véase la sección «Contraindicaciones»).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debido a los datos clínicos disponibles, esta vacuna puede administrarse durante el embarazo en situaciones en las que exista un alto riesgo de infección por poliomielitis. En tales casos, deben seguirse las recomendaciones generales sobre vacunación en adultos con riesgo elevado de exposición al poliovirus, especialmente: personas que viajen a regiones o países con epidemias de poliomielitis o a zonas o países endémicos; miembros de comunidades o grupos específicos de población afectados por infecciones por poliovirus salvajes; personal de laboratorios que manipulan muestras que podrían contener poliovirus; personal sanitario que tenga contacto estrecho con pacientes que puedan excretar poliovirus salvajes; adultos no vacunados cuyos hijos vayan a recibir la vacuna oral contra la poliomielitis; personas con inmunodeficiencia.

Esta vacuna puede utilizarse durante la lactancia.

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la fertilidad.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manipular maquinaria.

No se han realizado estudios sobre la capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manipular maquinaria.

Vía y dosis de administración.

Para la vacunación en el territorio de Ucrania, se debe seguir las órdenes vigentes del Ministerio de Salud de Ucrania.

La vacunación debe ser realizada por personal médico en los consultorios de vacunación preventiva de los establecimientos médicos.

Dosificación

La dosis inmunizante única para lactantes, niños y adultos es de 0,5 ml.

Niños

Esquema de dosificación según recomendaciones:

• 2 inyecciones con un intervalo de dos meses: una a los 2 meses de edad y otra a los 4 meses de edad (vacunación primaria), seguida de la primera revacunación a los 11 meses de edad.

Otros esquemas de dosificación, según las recomendaciones nacionales vigentes, deben utilizarse si es necesario y de conformidad con las recomendaciones de la OMS:

• A partir de las 6 semanas de edad o a partir de los 2 meses de edad, se administran 3 dosis consecutivas de la vacuna Imovax Polio® de 0,5 ml cada una, con intervalos de 1 o 2 meses; la primera revacunación se realiza entre 6 y 12 meses después de la última dosis de la vacunación primaria.
• En países donde en el calendario estándar de vacunación preventiva se utiliza la vacuna oral atenuada contra la poliomielitis (VOP trivalente, bivalente o monovalente), Imovax Polio® puede administrarse en combinación (para uso simultáneo) o secuencialmente junto con la VOP, siguiendo las recomendaciones de la OMS y de acuerdo con las recomendaciones nacionales vigentes.

Cualquier dosis de refuerzo posterior (que se administre en la infancia, adolescencia o edad adulta) debe aplicarse de acuerdo con las recomendaciones nacionales vigentes.

Adultos

Esquema de dosificación según recomendaciones:

• En adultos no vacunados previamente, deben administrarse 2 dosis consecutivas de 0,5 ml con un intervalo de 2 meses, seguido de la primera revacunación entre 8 y 12 meses después de la primera dosis de la vacunación primaria.

Otros esquemas de dosificación, según las recomendaciones nacionales vigentes, deben utilizarse si es necesario y de conformidad con las recomendaciones de la OMS:

• A adultos no vacunados previamente se les deben administrar 2 dosis consecutivas de 0,5 ml con un intervalo de 1 mes o, preferiblemente, de 2 meses; la primera revacunación se realiza entre 6 y 12 meses después de la última dosis de la vacunación primaria.

Cualquier dosis de refuerzo posterior debe administrarse de acuerdo con las recomendaciones nacionales vigentes.

Vía de administración

La vía preferida de administración de la vacuna Imovax Polio® es la vía intramuscular, aunque también puede administrarse por vía subcutánea.

El sitio de inyección es el tercio medio de la cara anterolateral del muslo en lactantes y niños pequeños, y la zona más densa del músculo deltoides en niños mayores y adultos.

La vacuna debe ser transparente e incolora: no utilizar la vacuna si está turbia.

Para la utilización rutinaria del frasco multidosis, véanse las recomendaciones de la OMS.

Al utilizar la vacuna en un frasco multidosis, para la segunda extracción del producto debe emplearse una nueva jeringa y una nueva aguja estéril, y el producto debe extraerse del frasco cumpliendo estrictamente las normas de asepsia.

Niños.

La vacuna Imovax Polio® puede utilizarse en niños para la vacunación primaria y la revacunación, según las recomendaciones indicadas en la sección «Instrucciones de uso y dosis».

Sobredosificación.

Información no disponible.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se clasifican utilizando la terminología MedDRA por órganos y sistemas y por frecuencia:

Muy frecuentes: ≥ 10 %
Frecuentes: ≥ 1 % y < 10 %
Poco frecuentes: ≥ 0,1 % y < 1 %
Raras: ≥ 0,01 % y < 0,1 %
Muy raras: < 0,01 %
Frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

De acuerdo con los informes espontáneos, algunos eventos adversos han ocurrido muy raramente tras la administración de la vacuna Imovax Polio®. Dado que estos informes se envían de forma voluntaria y el tamaño de la población es desconocido, no siempre es posible evaluar con certeza su frecuencia o establecer una relación causal con la administración de esta vacuna. Por ello, la frecuencia de estos eventos adversos se clasifica como «Frecuencia desconocida».

Las reacciones adversas que se indican a continuación se han observado durante estudios clínicos o han sido notificadas mediante informes espontáneos en el período poscomercialización.

Los eventos adversos más frecuentes tras la administración de esta vacuna son reacciones locales en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento, endurecimiento) y fiebre superior a 38,1 °C.

Alteraciones del sistema inmunitario

Frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad de tipo I frente a alguno de los componentes de la vacuna, tales como urticaria, angioedema, reacciones anafilácticas o shock anafiláctico.

Alteraciones del estado psíquico

Frecuencia desconocida: excitabilidad, somnolencia e irritabilidad, que aparecen durante las primeras horas o días tras la vacunación y desaparecen rápidamente.

Alteraciones del sistema nervioso

Frecuencia desconocida: convulsiones (aisladas o asociadas con fiebre) durante los días siguientes a la vacunación; cefalea; parestesia leve y transitoria (principalmente en las extremidades inferiores), que puede aparecer dentro de las dos semanas posteriores a la vacunación.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuencia desconocida: erupción cutánea.

Alteraciones del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo

Frecuencia desconocida: se han notificado casos de mialgias y artralgias leves y transitorias durante los días siguientes a la vacunación.

Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración

Muy frecuentes: dolor en el lugar de inyección, fiebre superior a 38,1 °C.
Frecuentes: enrojecimiento en el lugar de inyección.
Poco frecuentes: endurecimiento en el lugar de inyección.
Frecuencia desconocida: linfadenopatía, reacciones locales en el lugar de inyección, tales como hinchazón, que pueden aparecer dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación y durar uno o dos días.

Información adicional sobre poblaciones de pacientes específicas

Apnea en recién nacidos muy prematuros (nacidos a una edad gestacional ≤ 28 semanas) (ver sección «Precauciones de uso»).

Si aparece cualquier reacción adversa, por favor, informe a su médico.

Los profesionales sanitarios deben notificar cualquier caso de reacción adversa a través del sistema de farmacovigilancia de Ucrania.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar entre 2 y 8 ºC (en nevera). No congelar.
Proteger de la luz. Mantener fuera del alcance de los niños.

El frasco multidosis puede utilizarse hasta 28 días después de su apertura, siempre que se conserve entre 2 y 8 ºC.

Incompatibilidades.

Esta vacuna no debe mezclarse con otras vacunas ni con otros medicamentos.

Envase.

Suspensión inyectable, 0,5 ml (1 dosis), en jeringas precargadas con aguja fija (o con 2 agujas separadas).
1 jeringa por caja de cartón, junto con el prospecto para uso médico.

1 jeringa por caja de cartón, que contiene envase estándar para exportación y prospecto para uso médico.

Suspensión inyectable, 5 ml (10 dosis), en frascos de 1 unidad o 10 unidades.
1 o 10 frascos por caja de cartón, junto con el prospecto para uso médico.

1 o 10 frascos por caja de cartón, que contiene envase estándar para exportación y prospecto para uso médico.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Sanofi Pasteur, Francia / Sanofi Pasteur, France.
Sanofi-Aventis Zrt., Hungría / Sanofi-Aventis Zrt., Hungary.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Etoile, Francia / 1541 avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l’Etoile, France.
Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val-de-Reuil, Francia / Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val-de-Reuil, France.
Edificio 5, Campona Utca 1, Budapest XXII, 1225, Hungría.

Titular del registro.

Sanofi Pasteur, Francia / Sanofi Pasteur, France.

Dirección del titular del registro.

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francia / 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon, France.

Representante del titular del registro.

S.A. «Sanofi-Aventis Ucrania», división de vacunas Sanofi Pasteur.

Dirección del representante del titular del registro.

01033, Kiev, calle Zhilyanska, 48-50A, teléfono (044) 354-20-00, fax (044) 354-20-01.